Subkutánní golimumab (GLM) plus DMARDs pro revmatoidní artritidu s následnou intravenózní/subkutánní strategií GLM (P06129 AM2) (GO-MORE)
16. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie hodnotící přidání subkutánního golimumabu (GLM) ke konvenční léčbě antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (DMARD) u biologicky naivních pacientů s revmatoidní artritidou (část 1), po níž následovala randomizovaná studie hodnotící hodnotu kombinované intravenózní a Subkutánní podávání GLM zaměřené na navození a udržení remise (část 2)
Část 1 této studie posoudí bezpečnost a účinnost subkutánního (SC) golimumabu podávaného autoinjektorem jednou měsíčně v kombinaci s různými režimy chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) používaných v každodenní revmatologické praxi.
Následně bude část 2 studovat, zda je strategie intravenózního (IV) golimumabu k navození remise následovaná SC golimumabem k udržení remise lepší než pokračování v SC režimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří měli dobrou nebo střední odpověď Evropské ligy proti revmatismu (EULAR), ale nedosáhli remise na konci části 1, byli pozváni k účasti v části 2 a byli randomizováni buď k intravenóznímu golimumabu (IV GLM) + subkutánnímu golimumabu (SC GLM). nebo samotný SC GLM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3366
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro část 1:
- Věk >=18 let, jakékoli pohlaví, jakákoli rasa.
- Diagnóza RA podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987.
- Aktivní onemocnění navzdory léčbě DMARD
- Subjekt musí užívat alespoň jeden z povolených DMARD a musí být schopen v něm pokračovat během studie.
Způsobilost pro použití proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF) podle následujících kritérií:
- Účastník musí podle názoru zkoušejícího NEBO místních pokynů selhat konvenční léčba.
- Musí být splněny místní směrnice týkající se bezpečnostního screeningu kandidátů na anti TNF (tj. screening tuberkulózy [TB] a další bezpečnostní screening, jako je očkování, je-li to vhodné). Vyžaduje se také rentgen hrudníku a buď kožní test PPD nebo test QuantiFERON®-TB Gold.
- Anamnéza a fyzikální vyšetření musí učinit účastníka způsobilým pro použití anti TNF a účast ve studii podle úsudku zkoušejícího.
Pro část 2:
- Účastník musí dokončit část 1 tohoto zkušebního období.
Účastník musí mít:
- dobrá nebo střední odpověď na SC golimumab na konci 6. měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou, AND.
- žádná remise DAS28 ESR.
- Zkoušející i subjekt musí souhlasit s převedením léčby účastníka na IV podávání, jak může být požadováno v části 2 této studie.
- Zkoušející musí posoudit, že nenastaly žádné bezpečnostní události (např. závažné nežádoucí účinky [SAE], závažné infekce, výrazné reakce v místě vpichu nebo nesnášenlivost léku), které by se mohly znovu objevit nebo zhoršit při zvýšené expozici léku.
Kritéria vyloučení:
- Historie užívání biologických léků pro RA.
- Důkaz aktivní TBC. nebo latentní TBC, která není léčena.
- Středně těžké až těžké srdeční selhání
- Určité zánětlivé revmatické onemocnění jiné než RA nebo určitý systémový zánětlivý stav
- Alergie na latex
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SC-GLM50
V části 1 studie účastníci dostávali subkutánní léčbu golimumabem v dávce 50 mg jednou měsíčně po dobu 6 měsíců v kombinaci se základní léčbou DMARD.
|
Subkutánní golimumab v dávce 50 mg podávaný jednou měsíčně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Po 6 měsících léčby ve studii Part 1 budou účastníci s dobrou nebo střední odpovědí, ale bez remise, dostávat intravenózně (IV) golimumab v dávce 2 mg/kg jednou měsíčně po dobu 6 měsíců nebo do dosažení remise.
Účastníci dostanou IV GLM v dávce 2 mg/kg na začátku měsíce 7 a poté na začátku měsíce 8 a měsíce 10, pokud subjekt nedosáhl remise při žádné z těchto návštěv IV podávání.
Pokud bylo dosaženo remise, byli účastníci převedeni na subkutánní golimumab v dávce 50 mg jednou měsíčně až do konce studie v kombinaci se základní léčbou DMARD.
|
Subkutánní golimumab v dávce 50 mg podávaný jednou měsíčně.
Ostatní jména:
Intravenózní golimumab podávaný až 3krát (7., 8., 10. měsíc) po dobu 6 měsíců v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GLM50-SC
Po 6 měsících léčby ve studii Part 1 budou účastníci s dobrou nebo střední odpovědí, ale bez remise, dostávat subkutánně golimumab v dávce 50 mg jednou měsíčně po dobu 6 měsíců v kombinaci se základní léčbou DMARD.
|
Subkutánní golimumab v dávce 50 mg podávaný jednou měsíčně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli dobré nebo střední reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Odpověď EULAR byla hodnocena na konci 6. měsíce pomocí skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 citlivých a oteklých kloubů vypočítaných s hodnotami rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR).
Dobrá odezva byla definována jako pokles > 1,2 jednotek a konečný DAS28-ESR < 3,2 jednotek, zatímco střední odezva byla definována jako pokles > 1,2 jednotek a konečný DAS28-ESR >= 3,2 jednotek NEBO pokles o 0,6 až 1,2 jednotek A konečný DAS28-ESR <= 5,1 jednotek
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří zažili skóre aktivity onemocnění 28 – Míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) Remise na začátku měsíce 11 a na konci měsíce 12
Časové okno: Začátek měsíce 11, konec měsíce 12
|
Počet účastníků, u kterých došlo k remisi DAS28-ESR, byl vyhodnocen na začátku 11. měsíce studie a na konci 12. měsíce studie.
DAS28-ESR je vyjádřen v jednotce na stupnici s minimálním skóre=0 (nejlepší) až maximálním skóre=10 (nejhorší).
Remise byla definována jako DAS28-ESR <2,6.
|
Začátek měsíce 11, konec měsíce 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle souběžné dávky metotrexátu (MTX) ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu oteklých kloubů byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc podle současné dávky MTX (nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká > = 15 mg/týden).
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle základní léčby antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (DMARD) ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů byla vypočtena podle výchozího základního léčebného režimu DMARD účastníka ve studii měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
DMARD Kombinace 1 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2 = MTX + leflunomid; Kombinace 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = pouze leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle účastníka základní souběžné léčby kortikosteroidy byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle počtu selhání DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu oteklých kloubů podle počtu výchozích selhání účastníků DMARD byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle doby trvání onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu oteklých kloubů byla vypočtena podle délky trvání onemocnění účastníka studie ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci.
Délka trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle výchozí úrovně aktivity onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc podle úrovně výchozí aktivity onemocnění účastníka, jak bylo měřeno pomocí DAS28-ESR.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 až < =5,1 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle základní úrovně revmatoidního faktoru (RF) ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu oteklých kloubů byla vypočtena podle výchozí úrovně RF účastníka ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle základní hladiny anticyklických citrulinovaných protilátek (Anti-CCP) ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Změna průměrného počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty byla vypočtena podle výchozí hladiny anti-CCP účastníka ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle historie kouření ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Změna průměrného počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty byla vypočtena podle výchozího stavu kouření účastníka studie ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Vykouřená balení za rok je definována jako celkový počet vykouřených balení za den vynásobený počtem let, kdy účastník kouřil.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle způsobilosti k léčbě faktorem nekrózy nádorů (Anti-TNF) ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu oteklých kloubů byla vypočtena podle způsobilosti účastníka pro léčbu anti-TNF ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle účastníků výchozího očekávání výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů byla vypočtena podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby ve studii 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle úrovně zkušeností lékaře ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů byla vypočtena podle úrovně zkušeností lékaře ve studii 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů byla vypočtena podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických léků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými léky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů byla vypočtena podle výchozího počtu pacientů, které lékař léčí biologickými přípravky ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky pro revmatoidní artritidu.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů byla vypočtena podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Lékařovo očekávání výsledků léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili jejich očekávání ohledně výsledku léčby u každého účastníka jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů podle souběžné dávky MTX ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena na základě souběžné dávky MTX účastníka (nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká >=15 mg/týden) ve 2. měsíci studie, 4. měsíc a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých spojů při současném základním ošetření DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena na základě základní léčby DMARD účastníka ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
DMARD Kombinace 1 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2 = MTX + leflunomid; Kombinace 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = pouze leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočítána na základě výchozí současné léčby steroidy účastníka ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v počtu citlivých spojů podle počtu selhání DMARD za měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle počtu účastníků selhání DMARD na začátku studie ve 2. měsíci, 4. měsíci, 6. měsíci.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů podle doby trvání onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle délky trvání onemocnění účastníka studie v měsíci 2, měsíci 4 a měsíci 6. Doba trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle základní úrovně aktivity onemocnění účastníka, měřeno pomocí DAS28, ve studii měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 až < =5,1 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v počtu nabídkových spojů podle základní úrovně RF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle výchozí úrovně RF účastníka ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů podle základní úrovně anti-CCP ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle výchozí úrovně anti-CCP účastníka ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů podle historie kouření ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle výchozího stavu kouření účastníka studie ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Vykouřená balení za rok je definována jako celkový počet vykouřených balení za den vynásobený počtem let, kdy účastník kouřil.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů podle způsobilosti k léčbě anti-TNF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle způsobilosti účastníka pro léčbu anti-TNF ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího počtu v počtu nabídkových spojů podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby ve studii 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů podle úrovně zkušeností lékaře ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle úrovně zkušeností lékaře ve studii 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických léků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými léky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů byla vypočtena podle výchozího počtu pacientů, které lékař léčí biologickými přípravky ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky pro revmatoidní artritidu.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů.
byla vypočtena podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Celkem bylo hodnoceno 28 kloubů.
Lékařovo očekávání výsledků léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili jejich očekávání ohledně výsledku léčby u každého účastníka jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků podle souběžné dávky MTX ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníkem byla vypočtena pomocí souběžné dávky MTX (nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká >=15 mg/týden) ve 2. měsíci studie, 4. měsíc a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 mm [nejlepší] -100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků pomocí souběžné základní léčby DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
DMARD Kombinace 1 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2 = MTX + leflunomid; Kombinace 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = pouze leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníkem podle současného užívání kortikosteroidů účastníkem byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení participujícího skóre aktivity onemocnění podle počtu selhání DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení skóre aktivity onemocnění účastníka podle počtu selhání DMARD účastníků byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity účastníků podle trvání onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníka podle délky trvání onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc.
Doba trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníka podle základní úrovně aktivity onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků podle základní úrovně RF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníkem podle výchozí úrovně RF účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků podle základní úrovně anti-CCP ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníkem podle výchozí hladiny anti-CCP v séru účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků podle stavu kouření ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníka podle výchozího stavu kouření účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Vykouřená balení za rok je definována jako celkový počet vykouřených balení za den vynásobený počtem let, kdy účastník kouřil.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků podle způsobilosti k léčbě anti-TNF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníka podle vhodnosti účastníka pro léčbu anti-TNF byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníka podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníkem podle výchozího očekávání výsledku léčby účastníka byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků podle úrovně zkušeností lékaře ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníkem podle úrovně zkušeností ošetřujícího lékaře byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Zkušenost lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou pacientů s revmatoidní artritidou.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
mm [Nejlepší]Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity účastníků podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníkem podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických léků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými léky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníka podle počtu pacientů léčených biologickými přípravky ošetřujícím lékařem byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů s revmatoidní artritidou léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění účastníků podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníka podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Očekávání lékaře ohledně výsledku léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili svá očekávání ohledně výsledku léčby jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty podle souběžné dávky MTX ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty ESR v séru účastníka byla vypočtena pomocí souběžné dávky MTX (nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká >=15 mg/týden) ve studii 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR při současné léčbě DMARD na pozadí ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR účastníka v séru při souběžné základní léčbě DMARD byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc. DMARD Kombinace 1 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2 = MTX + leflunomid; Kombinace 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = pouze leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérovém ESR při současném užívání kortikosteroidů účastníkem byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v ESR podle počtu selhání DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR účastníka v séru podle počtu selhání DMARD účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR podle trvání onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR v séru účastníka podle trvání onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Doba trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR v séru účastníka podle výchozí úrovně aktivity onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc. DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 až < =5,1 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v ESR podle základní úrovně RF ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ESR v séru účastníka podle výchozí úrovně RF účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v ESR podle základní úrovně Anti-CCP ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR podle výchozí sérové hladiny anti-CCP účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v ESR podle historie kouření ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR účastníka v séru podle výchozího stavu kouření účastníka byla vypočtena ve studii 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc. Balíček vykouřených let je definován jako celkový počet vykouřených balení za den vynásobený počtem let, kdy účastník uzený.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR podle způsobilosti k léčbě anti-TNF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR účastníka v séru podle způsobilosti účastníka pro léčbu anti-TNF byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR podle výchozího očekávání výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR účastníka v séru podle výchozího očekávání výsledku léčby účastníka byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR podle úrovně zkušeností lékaře ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR v séru účastníka podle úrovně zkušeností ošetřujícího lékaře byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc. Zkušenosti lékaře jsou definovány jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou pacientů s revmatoidní artritidou.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR účastníka v séru podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými léky byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc. Zkušenosti lékaře jsou definovány jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických léků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými léky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR účastníka v séru podle počtu pacientů léčených biologickými přípravky ošetřujícím lékařem byla hodnocena ve studii měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6.
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů s revmatoidní artritidou léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ESR účastníka v séru podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby byla hodnocena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Očekávání lékaře ohledně výsledku léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili svá očekávání ohledně výsledku léčby jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP) při souběžné dávce MTX ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém CRP účastníka byla vypočtena pomocí souběžné dávky MTX (nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká >=15 mg/týden) ve studii měsíc 2, měsíc 4 a 6. měsíc
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP při souběžné základní léčbě DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty CRP v séru účastníka při souběžné základní léčbě DMARD byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc. DMARD Kombinace 1 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2 = MTX + leflunomid; Kombinace 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = pouze leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty CRP při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérovém CRP podle účastníka současného užívání kortikosteroidů byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP podle počtu selhání DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP v séru účastníka podle počtu selhání DMARD účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP podle doby trvání onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP v séru účastníka podle trvání onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Doba trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna CRP od výchozí hodnoty podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérovém CRP účastníka podle výchozí úrovně aktivity onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc. Skóre DAS28-ESR > 3,2 až <=5,1 indikují střední aktivitu onemocnění a DAS28-ESR skóre > 5,1 ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna CRP od výchozí hodnoty podle základní úrovně RF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty CRP v séru účastníka podle výchozí hladiny RF účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP podle základní úrovně Anti-CCP ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty CRP podle výchozí sérové hladiny anti-CCP účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP podle stavu kouření ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérovém CRP účastníka podle výchozího stavu kouření účastníka byla vypočtena ve studii 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc. Počet let vykouřených balení je definován jako celkový počet balení vykouřených za den vynásobený počtem let, po které účastník uzený.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP podle způsobilosti k léčbě anti-TNF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty CRP v séru účastníka podle způsobilosti účastníka pro léčbu anti-TNF byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie byla hodnocena průměrná změna od výchozí hodnoty v sérovém CRP účastníka podle výchozího očekávání výsledku léčby účastníka.
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP podle úrovně zkušeností lékaře ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna CRP v séru účastníka podle úrovně zkušeností ošetřujícího lékaře byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc. Zkušenosti lékaře jsou definovány jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou pacientů s revmatoidní artritidou.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty CRP podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v séru účastníka podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc. Zkušenosti lékaře jsou definovány jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických přípravků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty CRP podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými léky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérovém CRP účastníka podle počtu pacientů léčených biologickými přípravky ošetřujícím lékařem byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů s revmatoidní artritidou léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna CRP od výchozí hodnoty podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRP v séru účastníka podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby byla hodnocena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Očekávání lékaře ohledně výsledku léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili svá očekávání ohledně výsledku léčby jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle souběžné dávky MTX ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem byla vypočtena pomocí souběžné dávky MTX (nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká >=15 mg/týden) ve 2. měsíci studie, 4. měsíc a 6. měsíc.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí souběžné základní léčby DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení onemocnění lékařem při souběžné základní léčbě DMARD byla hodnocena ve 2., 4. a 6. měsíci.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
DMARD Kombinace 1 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2 = MTX + leflunomid; Kombinace 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = pouze leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle účastníků souběžného užívání kortikosteroidů byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre lékařského hodnocení aktivity onemocnění podle počtu selhání DMARD ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení skóre aktivity onemocnění lékařem podle počtu účastníků selhání DMARD byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení činnosti lékaře podle délky trvání onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle délky trvání onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii Měsíc 2, Měsíc 4 a Měsíc 6.
Doba trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle základní úrovně aktivity onemocnění účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle základní úrovně RF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle výchozí úrovně RF účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle základní úrovně anti-CCP ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle výchozí hladiny anti-CCP v séru účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle stavu kouření ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle výchozího stavu kouření účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Vykouřená balení za rok je definována jako celkový počet vykouřených balení za den vynásobený počtem let, kdy účastník kouřil.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle způsobilosti k léčbě anti-TNF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle vhodnosti účastníka pro léčbu anti-TNF byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle účastníka Základní očekávání výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle výchozího očekávání výsledku léčby účastníka byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] -100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity lékaře podle úrovně zkušeností lékaře ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle úrovně zkušeností ošetřujícího lékaře byla hodnocena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Zkušenost lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou pacientů s revmatoidní artritidou.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických léků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle počtu pacientů léčených biologickými přípravky ošetřujícím lékařem byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů s revmatoidní artritidou léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity lékaře podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem podle výchozího očekávání lékaře ohledně výsledku léčby byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo hodnoceno pomocí VAS (0 mm [nejlepší] - 100 mm [nejhorší]) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Očekávání lékaře ohledně výsledku léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili svá očekávání ohledně výsledku léčby jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle souběžné dávky MTX ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR byla vypočtena pomocí souběžné dávky MTX (nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká >=15 mg/týden) ve studii měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6.
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle souběžné základní léčby DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí globálního zdraví pacienta (sebehodnocení), citlivých a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
DMARD Kombinace 1 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2 = MTX + leflunomid; Kombinace 3 = MTX+sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR podle účastníka současného užívání kortikosteroidů byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR <3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle počtu selhání DMARD ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle počtu účastnických selhání DMARD byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen skórem na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle trvání onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle délky trvání onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6.
Doba trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen skórem na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR >5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR <3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle výchozí úrovně aktivity onemocnění účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-ESR měří zátěž onemocněním pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počet citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň zátěže nemocí.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 až < =5,1 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle základní úrovně RF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR podle výchozí úrovně RF účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
Rostoucí skóre ukazuje na zvýšenou zátěž nemocí.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle základní úrovně Anti-CCP ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle výchozí hladiny anti-CCP v séru účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
Rostoucí skóre ukazuje na zvýšenou zátěž nemocí.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle stavu kouření ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
Vykouřená balení za rok je definována jako celkový počet vykouřených balení za den vynásobený počtem let, kdy účastník kouřil.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle způsobilosti pro léčbu anti-TNF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle způsobilosti účastníka pro léčbu anti-TNF byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby byla hodnocena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle úrovně zkušeností lékaře ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
Zkušenost lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou pacientů s revmatoidní artritidou.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických léků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-ESR podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými léky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů s revmatoidní artritidou léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-ESR podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-ESR měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a ESR.
DAS28-ESR je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
Očekávání lékaře ohledně výsledku léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili svá očekávání ohledně výsledku léčby jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle souběžné dávky MTX ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP byla vypočtena pomocí souběžné dávky MTX (nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká >=15 mg/týden) ve studii měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6.
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle souběžné základní léčby DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP >5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP <3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
DMARD Kombinace 1 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2 = MTX + leflunomid; Kombinace 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP podle účastníka současného užívání kortikosteroidů byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle počtu selhání DMARD ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle počtu účastníků selhání DMARD byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle doby trvání onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle trvání onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Doba trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle výchozí úrovně aktivity onemocnění účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-CRP měří zátěž onemocněním pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou zátěž nemocí.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
DAS28-CRP > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 až < =5,1 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle základní úrovně RF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP podle výchozí úrovně RF účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle základní úrovně Anti-CCP ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle výchozí sérové hladiny anti-CCP účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle stavu kouření ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
Vykouřená balení za rok je definována jako celkový počet vykouřených balení za den vynásobený počtem let, kdy účastník kouřil.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle způsobilosti k léčbě anti-TNF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle způsobilosti účastníka pro léčbu anti-TNF byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle výchozího očekávání účastníků ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna skóre DAS28-CRP oproti výchozí hodnotě podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle úrovně zkušeností lékaře ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
Zkušenost lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou pacientů s revmatoidní artritidou.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických léků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými léky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů s revmatoidní artritidou léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
DAS28-CRP měří zátěž nemocí pomocí celkového zdraví pacienta (sebehodnocení pacienta), počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů (až 28) a CRP.
DAS28-CRP je vyjádřen jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 10 (nejhorší).
Zvyšující se skóre ukazuje na zvýšenou zátěž onemocněním s DAS28-CRP> 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-CRP < 3,2 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-CRP <2,6 = remise.
Očekávání lékaře ohledně výsledku léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili svá očekávání ohledně výsledku léčby jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) podle souběžné dávky MTX ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v SDAI byla vypočtena pomocí souběžné dávky MTX (nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká >=15 mg/týden) ve studii měsíc 2, měsíc 4 a 6. měsíc
SDAI je číselný součet pěti výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C -reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšený stupeň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SDAI při souběžné léčbě DMARD na pozadí ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
DMARD Kombinace 1 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2 = MTX + leflunomid; Kombinace 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě u SDAI při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle účastníka současného užívání kortikosteroidů byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
SDAI je číselný součet pěti výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivního proteinu (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšený stupeň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v SDAI podle počtu selhání DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle počtu účastnických selhání DMARD byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
SDAI je číselný součet pěti výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšený stupeň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle trvání onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle trvání onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6.
Doba trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
SDAI je číselný součet pěti výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšený stupeň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle výchozí úrovně aktivity onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6.
SDAI je číselný součet pěti výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou zátěž onemocněním.
DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 až < =5,1 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v SDAI podle základní úrovně RF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle výchozí úrovně RF účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v SDAI podle základní úrovně Anti-CCP ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle výchozí sérové hladiny anti-CCP účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle stavu kouření ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
Vykouřená balení za rok je definována jako celkový počet vykouřených balení za den vynásobený počtem let, kdy účastník kouřil.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle způsobilosti k léčbě anti-TNF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle způsobilosti účastníka pro léčbu anti-TNF byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v SDAI podle úrovně zkušeností lékaře ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
Zkušenost lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou pacientů s revmatoidní artritidou.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v SDAI podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických léků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými léky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů s revmatoidní artritidou léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v SDAI podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (hodnocení 28 kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (VAS 0 cm [nejlepší] – 10 cm [nejhorší]) a úroveň C-reaktivní protein (mg/dl, normální <1 mg/dl) se zvyšujícím se skóre indikujícím zvýšenou úroveň onemocnění.
SDAI je vyjádřena jako skóre na stupnici s minimálním skóre = 0 (nejlepší) až maximálním skóre = 86 (nejhorší).
Očekávání lékaře ohledně výsledku léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili svá očekávání ohledně výsledku léčby jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli DAS28-ESR EULAR odpovědi
Časové okno: 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Odpověď EULAR byla hodnocena na konci měsíce 2, měsíce 4 a měsíce 6 pomocí skóre aktivity onemocnění s použitím počtu 28 citlivých a oteklých kloubů vypočítaných s hodnotami rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR).
Dobrá odezva by byla definována jako pokles >1,2 jednotek a konečný DAS28-ESR < 3,2 jednotek, zatímco střední reakce byla definována jako pokles > 1,2 jednotek a konečný DAS28-ESR >= 3,2 jednotek, NEBO pokles o 0,6 na 1.2.
|
2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP EULAR odpovědi
Časové okno: 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Odpověď DAS28-CRP EULAR je definována jako dobrá nebo střední odpověď, která vede k DAS28-CRP >=0,6.
|
2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění a remise ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Počet účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění nebo remise, byl vypočten pomocí DAS28-ESR, DAS28-CRP a SDAI ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
Nízká aktivita onemocnění pomocí DAS28-ESR byla definována jako >= 2,6 až 3,2 a remise byla definována jako DAS28-ESR <2,6.
Nízká aktivita onemocnění pomocí DAS28-CRP byla definována jako DAS28-CRP >=2,6 až 3,2 a remise byla definována jako DAS28-CRP >2,6.
Nízká aktivita onemocnění pomocí SDAI byla definována jako SDAI >5,0 až <=20 a remise byla definována jako SDAI <=5,0.
|
2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) podle souběžné dávky MTX ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna indexu invalidity HAQ od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí souběžné dávky MTX (nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká >=15 mg/týden) ve studii 2. měsíc, měsíc 4 a měsíc 6.
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší), přičemž 0 = umí, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI při současné léčbě DMARD na pozadí ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
DMARD Kombinace 1 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2 = MTX + leflunomid; Kombinace 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle účastníka současného užívání kortikosteroidů byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle počtu selhání DMARD ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle počtu účastnických selhání DMARD byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle trvání onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle trvání onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6.
Doba trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle výchozí úrovně aktivity onemocnění účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 až < =5,1 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle základní úrovně RF ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle výchozí úrovně RF účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle základní úrovně Anti-CCP ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle výchozí sérové hladiny anti-CCP účastníka byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle stavu kouření ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
Vykouřená balení za rok je definována jako celkový počet vykouřených balení za den vynásobený počtem let, kdy účastník kouřil.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle způsobilosti pro léčbu anti-TNF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle způsobilosti účastníka pro léčbu anti-TNF byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle úrovně zkušeností lékaře ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
Zkušenost lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou pacientů s revmatoidní artritidou.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických léků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 3 (nejlepší), přičemž 0 = umím, 1 =s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů s revmatoidní artritidou léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
HAQ-DI hodnotí 8 kategorií denních činností včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a běžných činností se skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší) s 0 = umím, 1 = s určitá obtížnost, 2=s velkými obtížemi a 3=neschopné dosáhnout celkového skóre 0 (nejlepší) až 32 (nejhorší).
Očekávání lékaře ohledně výsledku léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili svá očekávání ohledně výsledku léčby jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli minimálního nebo nepřítomného funkčního poškození
Časové okno: 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Byl vypočítán počet účastníků, kteří dosáhli minimálního nebo nepřítomného funkčního poškození podle hodnocení HAQ ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
Minimální nebo nepřítomnost funkčního poškození byla definována jako skóre HAQ <=0,5.
HAQ hodnotí účastníky na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 = bez obtíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to.
|
2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života EuroQOL (EQ-5D) podle souběžné dávky MTX ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Souběžná dávka MTX byla definována jako nízká < 10 mg/týden, střední >= 10 až < 15 mg/týden a vysoká >=15 mg/týden.
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D při současném ošetření pozadí DMARD ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
DMARD Kombinace 1=MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát; Kombinace 2=MTX + leflunomid; Kombinace 3=MTX + sulfasalazin; Kombinace 4 = MTX + hydrochlorochin, chlorochin, chlorochin fosfát + sulfasalazin; Kombinace 5 = leflunomid.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D při současné léčbě kortikosteroidy ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D účastníkem současného užívání kortikosteroidů byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v EQ-5D podle počtu selhání DMARD ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle počtu účastnických selhání DMARD byla vypočtena ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci studie.
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle trvání onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle trvání onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 6.
Doba trvání onemocnění je definována jako doba od diagnózy revmatoidní artritidy.
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle základní úrovně aktivity onemocnění ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle základní úrovně aktivity onemocnění účastníka byla vypočtena ve studii 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc.
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
DAS28-ESR > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění, DAS28-ESR < 3,2 až < =5,1 = nízká aktivita onemocnění a DAS28-ESR < 2,6 = remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní linie v EQ-5D podle základní úrovně RF ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle výchozí úrovně RF účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v EQ-5D podle základní úrovně Anti-CCP ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle výchozí hladiny anti-CCP v séru účastníka byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v EQ-5D podle stavu kouření ve 2. měsíci, 4. měsíci a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
Vykouřená balení za rok je definována jako celkový počet vykouřených balení za den vynásobený počtem let, kdy účastník kouřil.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle způsobilosti k léčbě anti-TNF ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle způsobilosti účastníka pro léčbu anti-TNF byla vypočtena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle výchozího očekávání účastníka ohledně výsledku léčby byla hodnocena ve studii 2., 4. a 6. měsíc.
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
Škála očekávání účastníků byla vyhodnocena dotazníkem na kategorické skóre 1 (nejlepší) až 5 (nejhorší).
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v EQ-5D podle úrovně zkušeností lékaře ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
Zkušenost lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou pacientů s revmatoidní artritidou.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v EQ-5D podle úrovně zkušeností lékaře s biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
Praxe lékaře je definována jako počet let, po které má ošetřující lékař zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy pomocí biologických léků.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle počtu pacientů léčených lékařem biologickými přípravky ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
Počet pacientů léčených biologickými přípravky je definován jako počet pacientů s revmatoidní artritidou léčených lékařem za poslední měsíc biologickými přípravky.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D podle očekávání lékaře ohledně výsledku léčby ve 2., 4. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
EQ-5D hodnotí 5 oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Účastník uvede svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení.
Číslice (1 [nejlepší] až 3 [nejhorší]; s 0 = žádné problémy, 1 = nějaké problémy, 2 = nějaké problémy a 3 = vážné problémy) pro 5 dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka.
Číslice 1 až 3 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní skóre.
Očekávání lékaře ohledně výsledku léčby bylo hodnoceno na začátku 4. měsíce, kdy byli lékaři požádáni, aby ohodnotili svá očekávání ohledně výsledku léčby jako: vysoká aktivita onemocnění, střední aktivita onemocnění, nízká aktivita onemocnění nebo remise.
|
Výchozí stav, 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Počet účastníků s přijatelným stavem symptomů (PASS) ve 4. měsíci, 6. měsíci a 8. měsíci
Časové okno: 2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
Počet účastníků, kteří dosáhli PASS, byl hodnocen ve studii 2. měsíc, 4. měsíc a byl vypočten 6. měsíc.
PASS je nástroj pro sebehodnocení účastníků, který používá VAS 0 mm (nejlepší) - 100 mm (nejhorší), přičemž skóre <=31 představuje přijatelné PASS.
|
2. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc
|
|
Střední plocha pod křivkou DAS28-ESR od 6. měsíce studie do 12. měsíce
Časové okno: Konec měsíce 6, konec měsíce 12
|
DAS28-ESR je kontinuální měření onemocnění, které je složeno ze 4 proměnných: počet 28 citlivých kloubů, počet 28 oteklých kloubů, ESR a účastnické hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále. DAS28-ESR má číselné prahy, které definují vysokou aktivitu onemocnění (> 5,1), nízkou aktivitu onemocnění (< 3,2) a remisi (< 2,6). Minimální skóre = 0 (nejlepší) až maximální skóre = 10 (nejhorší). Plochu DAS28-ESR pod křivkou lze vypočítat z křivky skóre DAS28-ESR proti času, aby se poskytlo hodnocení změn v aktivitě onemocnění v průběhu času. Plocha pod křivkou skóre DAS28-ESR proti času byla vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla a za použití nezpracovaných hodnot skóre DAS28-ESR na základní linii části 2, na konci 12. měsíce a alespoň ve 2 mezičasových bodech. Plocha DAS28-ESR pod křivkou byla poté zprůměrována za celkovou dobu trvání (měsíce) a vyjádřena jako jednotky na stupnici. |
Konec měsíce 6, konec měsíce 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise
Časové okno: Začátek měsíce 8, začátek měsíce 9, začátek měsíce 10, začátek měsíce 11, konec měsíce 12
|
Remise byla definována jako dosažení DAS28-ESR < 2,6.
|
Začátek měsíce 8, začátek měsíce 9, začátek měsíce 10, začátek měsíce 11, konec měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Monoklonální protilátky
- Golimumab
Další identifikační čísla studie
- P06129
- 2009-011137-26 (Číslo EudraCT)
- CTRI/2009/091/000883 (Identifikátor registru: CTRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SC golimumab
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoKolitida, ulcerózníSpojené státy, Kanada, Francie, Polsko, Ukrajina, Německo, Izrael, Bulharsko, Indie, Rumunsko, Srbsko, Jižní Afrika, Japonsko, Austrálie, Holandsko, Švédsko, Belgie, Nový Zéland, Ruská Federace, Česká republika, Maďarsko, Rakousko, Dá... a více
-
University of NebraskaDokončeno
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.DokončenoPruritusSpojené království
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.DokončenoUremický pruritus u hemodialyzovaných pacientůJaponsko
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoArtritida, psoriatikaSpojené státy, Polsko, Spojené království, Španělsko, Kanada, Belgie
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoSpondylitida, ankylozujícíSpojené státy, Německo, Finsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Kanada, Belgie, Holandsko, Francie
-
Consun Pharmaceutical GroupNáborChronické onemocnění ledvin (CKD)Čína
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoAlzheimerova chorobaKorejská republika
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreózaJaponsko
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Německo, Španělsko, Kanada, Finsko, Rakousko, Nový Zéland, Holandsko