Подкожный голимумаб (GLM) плюс DMARD при ревматоидном артрите с последующей внутривенной/подкожной стратегией GLM (P06129 AM2) (GO-MORE)
16 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование, оценивающее добавление подкожного голимумаба (GLM) к традиционной терапии противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), у пациентов с ревматоидным артритом, ранее не подвергавшихся биологическому лечению (часть 1), за которым следует рандомизированное исследование, оценивающее ценность комбинированного внутривенного и Подкожное введение GLM, направленное на индукцию и поддержание ремиссии (Часть 2)
В части 1 этого исследования будет оцениваться безопасность и эффективность подкожного (п/к) введения голимумаба с помощью автоинъектора один раз в месяц в сочетании с различными схемами лечения противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), используемыми в повседневной ревматологической практике.
Впоследствии в Части 2 будет изучено, превосходит ли стратегия внутривенного (в/в) введения голимумаба для индукции ремиссии с последующим подкожным введением голимумаба для сохранения ремиссии по сравнению с продолжением режима подкожного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, которые имели хороший или умеренный ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR), но не достигли ремиссии в конце части 1, были приглашены для участия в части 2 и были рандомизированы для внутривенного введения голимумаба (IV GLM) + подкожного введения голимумаба (SC GLM). или только SC GLM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3366
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для части 1:
- Возраст >=18 лет, любого пола, любой расы.
- Диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 года.
- Активное заболевание, несмотря на лечение DMARD
- Субъект должен принимать по крайней мере один из разрешенных БПВП и иметь возможность продолжать его прием во время испытания.
Право на использование фактора некроза опухоли (TNF) в соответствии со следующими критериями:
- В соответствии с мнением исследователя ИЛИ местными рекомендациями участник должен был пройти безуспешное традиционное лечение.
- Должны соблюдаться местные рекомендации в отношении скрининга на безопасность кандидатов на анти-ФНО (т. е. скрининг на туберкулез [ТБ] и другие скрининги на безопасность, такие как вакцинация, если применимо). Также требуется рентген грудной клетки и либо кожный тест PPD, либо тест QuantiFERON®-TB Gold.
- Анамнез и физикальное обследование должны дать участнику право на использование анти-ФНО и участие в исследовании в соответствии с решением исследователя.
Для части 2:
- Участник должен пройти часть 1 этого испытания.
Участник должен иметь:
- хороший или умеренный ответ на подкожное введение голимумаба в конце 6-го месяца по сравнению с исходным уровнем, И.
- отсутствие ремиссии СОЭ по DAS28.
- И исследователь, и субъект должны согласиться на перевод лечения участника на внутривенное введение, как это может потребоваться в Части 2 этого испытания.
- Исследователь должен сделать вывод о том, что не произошло никаких явлений, связанных с безопасностью (например, серьезных нежелательных явлений [СНЯ], серьезных инфекций, выраженных реакций в месте инъекции или непереносимости лекарственного средства), которые могли бы повториться или усугубиться при увеличении воздействия лекарственного средства.
Критерий исключения:
- История использования биологических препаратов для лечения РА.
- Признаки активного туберкулеза. или скрытый ТБ, который не лечится.
- От умеренной до тяжелой сердечной недостаточности
- Определенное воспалительное ревматическое заболевание, отличное от РА, или определенное системное воспалительное заболевание
- Аллергия на латекс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СК-ГЛМ50
В части 1 исследования участники получали подкожное лечение голимумабом в дозе 50 мг один раз в месяц в течение 6 месяцев в сочетании с фоновым лечением DMARD.
|
Подкожно голимумаб в дозе 50 мг вводят один раз в месяц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В/в GLM 2 мг/кг + GLM50-SC
После 6 месяцев лечения в части 1 исследования участники с хорошим или умеренным ответом, но без ремиссии, будут получать голимумаб внутривенно (в/в) в дозе 2 мг/кг один раз в месяц в течение 6 месяцев или до достижения ремиссии.
Участники будут получать внутривенно GLM в дозе 2 мг/кг в начале 7-го месяца, а затем в начале 8-го и 10-го месяцев, если субъект не достиг ремиссии ни на одном из этих визитов для внутривенного введения.
При достижении ремиссии участников переводили на подкожное введение голимумаба в дозе 50 мг один раз в месяц до конца исследования в сочетании с фоновым лечением DMARD.
|
Подкожно голимумаб в дозе 50 мг вводят один раз в месяц.
Другие имена:
Внутривенно голимумаб вводят до 3 раз (7, 8, 10 мес) в течение 6 мес в дозе 2 мг/кг массы тела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GLM50-SC
После 6 месяцев лечения в части 1 исследования участники с хорошим или умеренным ответом, но без ремиссии, будут получать подкожно голимумаб в дозе 50 мг один раз в месяц в течение 6 месяцев в сочетании с фоновым лечением DMARD.
|
Подкожно голимумаб в дозе 50 мг вводят один раз в месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших хороший или умеренный ответ Европейской лиги против ревматизма (EULAR) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Ответ EULAR оценивали в конце 6-го месяца по шкале активности заболевания с использованием 28 болезненных и опухших суставов, рассчитанных с использованием значений скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR).
Хороший ответ определялся как снижение >1,2 единицы и конечное DAS28-СОЭ <3,2 единицы, в то время как умеренный ответ определялся как снижение >1,2 единицы и конечное DAS28-СОЭ >= 3,2 единицы, ИЛИ снижение от 0,6 до 1,2. ед. И окончательный DAS28-ESR <= 5,1 ед.
|
Месяц 6
|
|
Количество участников, у которых показатель активности заболевания 28 — скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) Ремиссия в начале 11 месяца и в конце 12 месяца
Временное ограничение: Начало 11-го месяца, конец 12-го месяца
|
Количество участников с ремиссией DAS28-ESR оценивали в начале 11-го месяца исследования и в конце 12-го месяца исследования.
DAS28-ESR выражается в единицах по шкале с минимальной оценкой = 0 (лучшая) до максимальной оценки = 10 (худшая).
Ремиссия определялась как DAS28-СОЭ <2,6.
|
Начало 11-го месяца, конец 12-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата (MTX) на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение среднего количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата (низкая <10 мг/нед, средняя >= 10–<15 мг/нед и высокая >= 10–15 мг/нед). =15 мг/нед).
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в результате фонового лечения противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по исходному фоновому режиму лечения участников DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Комбинация 1 БПВП = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат; Комбинация 2 = метотрексат + лефлуномид; Комбинация 3 = метотрексат + сульфасалазин; Комбинация 4 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = только лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем лечении кортикостероидами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в результате сопутствующего лечения кортикостероидами исходного уровня участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества неудач БПВП через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение среднего количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на количество исходных неудач участников DMARD было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение среднего количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по длительности заболевания участника во 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Длительность заболевания участника определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня активности заболевания у участников рассчитывалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования по уровню исходной активности заболевания у участников, измеренному с помощью DAS28-ESR.
Всего было оценено 28 суставов.
DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ от <3,2 до <=5,1 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня ревматоидного фактора (РФ) на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Изменение среднего количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по базовому уровню РФ участника на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня антициклических цитруллинированных антител (анти-ЦЦП) на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Изменение среднего количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по исходному уровню анти-ССР у участников на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от истории курения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Изменение среднего количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по исходному статусу курения участников на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Выкуренная пачка в годах определяется как общее количество выкуренных пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от соответствия требованиям для лечения против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Изменение среднего количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось исходя из исходного права участников на лечение анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня участников. Ожидаемый результат лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось исходя из исходных ожиданий участников в отношении исхода лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по уровню опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача с биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по уровню опыта врача с биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по исходному количеству пациентов, которых врач лечил биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Количество пациентов, пролеченных биопрепаратами, определяется как количество пациентов, пролеченных врачом в течение последнего месяца биопрепаратами по поводу ревматоидного артрита.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось исходя из ожидаемого врачом результата лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Ожидания врачей в отношении результатов лечения оценивались в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания в отношении результатов лечения у каждого участника как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по сопутствующей дозе метотрексата (низкая <10 мг/нед, средняя >= от 10 до <15 мг/нед и высокая >=15 мг/нед) во 2-й месяц исследования, Месяц 4 и Месяц 6.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем фоновом лечении DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с помощью фонового лечения участников DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Комбинация 1 БПВП = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат; Комбинация 2 = метотрексат + лефлуномид; Комбинация 3 = метотрексат + сульфасалазин; Комбинация 4 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = только лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов при сопутствующем лечении кортикостероидами через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем было рассчитано по исходному сопутствующему лечению стероидами участников на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества нежных суставов по количеству отказов DMARD в месяце 2, месяце 4 и месяце 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по количеству неудачных попыток DMARD у участников на исходном уровне во 2-й, 4-й и 6-й месяцы исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по длительности заболевания участника на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. Продолжительность заболевания определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по исходному уровню активности заболевания у участников, измеренному с помощью DAS28, на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ от <3,2 до <=5,1 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества нежных соединений по базовому уровню RF в месяце 2, месяце 4 и месяце 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Изменение среднего числа болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по исходному уровню РФ участника на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества нежных соединений в зависимости от базового уровня анти-CCP во 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по базовому уровню анти-ССР у участников на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов в зависимости от курения в анамнезе на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по исходному статусу курения участников на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Выкуренная пачка в годах определяется как общее количество выкуренных пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от соответствия требованиям для лечения анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось исходя из исходного права участников на лечение анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня участников. Ожидаемый результат лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось исходя из исходных ожиданий участника в отношении исхода лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по уровню опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача с биологическими препаратами через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем было рассчитано по уровню опыта врача с биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем было рассчитано по исходному количеству пациентов, которых врач лечил биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Количество пациентов, пролеченных биопрепаратами, определяется как количество пациентов, пролеченных врачом в течение последнего месяца биопрепаратами по поводу ревматоидного артрита.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем.
рассчитывали по ожиданиям врача в отношении результатов лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Всего было оценено 28 суставов.
Ожидания врачей в отношении результатов лечения оценивались в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания в отношении результатов лечения у каждого участника как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания у участников в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания участниками по сравнению с исходным уровнем рассчитывали по сопутствующей дозе метотрексата (низкая <10 мг/нед., средняя >=10–<15 мг/нед. и высокая >=15 мг/нед.) во 2-й месяц исследования, Месяц 4 и Месяц 6.
Общая оценка участниками активности заболевания оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 мм [наилучшее] -100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания у участников при сопутствующем фоновом лечении DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
Комбинация 1 БПВП = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат; Комбинация 2 = метотрексат + лефлуномид; Комбинация 3 = метотрексат + сульфасалазин; Комбинация 4 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = только лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке участников активности заболевания при сопутствующем лечении кортикостероидами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания участниками по сравнению с исходным уровнем за счет одновременного применения кортикостероидов было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах глобальной оценки активности заболевания у участников по количеству неудачных попыток DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке активности заболевания у участников по количеству неудачных попыток DMARD у участников было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке участников активности заболевания по продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания участниками по сравнению с исходным уровнем по длительности заболевания у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Продолжительность заболевания определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участниками по исходному уровню активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участником на исходный уровень активности заболевания у участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке участников активности заболевания по базовому уровню RF на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участниками по базовому уровню RF участника было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке участников активности заболевания по базовому уровню анти-ЦЦП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участниками по базовому уровню анти-ССР в сыворотке участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке участников активности заболевания по статусу курения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участниками по базовому статусу курения участника было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
Выкуренная пачка в годах определяется как общее количество выкуренных пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания у участников в зависимости от права на лечение анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участниками в зависимости от права участника на лечение анти-ФНО было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке участников активности заболевания по базовым ожиданиям участников в отношении результатов лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участниками по исходному ожиданию результатов лечения участником оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке участников активности заболевания по уровню опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания участниками по сравнению с исходным уровнем по уровню опыта лечащего врача оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт ведения пациентов с ревматоидным артритом.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
мм [Лучшее] Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке участников активности заболевания по уровню опыта врача с биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания участниками в зависимости от уровня опыта врача с биологическими препаратами оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания у участников по количеству пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания участниками по сравнению с исходным уровнем по количеству пациентов, получавших лечение биологическими препаратами лечащим врачом, оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
Количество пациентов, пролеченных биологическими препаратами, определяется как количество пациентов с ревматоидным артритом, пролеченных врачом в течение последнего месяца биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке участников активности заболевания по ожиданиям врача в отношении результатов лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания участниками по сравнению с исходным уровнем по ожиданиям врача в отношении результатов лечения оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
Ожидание врача результатов лечения оценивали в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания результатов лечения как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Изменение СОЭ в сыворотке участников по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по сопутствующей дозе метотрексата (низкая <10 мг/нед., средняя >=10–<15 мг/нед. и высокая >=15 мг/нед.) во 2-й месяц исследования, 4-й месяц и Месяц 6.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем фоновом лечении БПВП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СОЭ в сыворотке участников при сопутствующем фоновом лечении БПВП рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. Комбинация БПВП 1 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохинфосфат; Комбинация 2 = метотрексат + лефлуномид; Комбинация 3 = метотрексат + сульфасалазин; Комбинация 4 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = только лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем лечении кортикостероидами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СОЭ сыворотки по сравнению с исходным уровнем при одновременном применении участниками кортикостероидов рассчитывалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества неудач БПВП через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СОЭ в сыворотке участников по сравнению с исходным уровнем на количество неудачных попыток DMARD у участников было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СОЭ в сыворотке участников по сравнению с исходным уровнем в зависимости от длительности заболевания участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Продолжительность заболевания определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СОЭ в сыворотке участников от исходного уровня на исходный уровень активности заболевания у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ от <3,2 до <=5,1 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня RF на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СОЭ в сыворотке участников на исходный уровень РФ участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня анти-ЦЦП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем на исходный уровень анти-ССР в сыворотке участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от истории курения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СОЭ в сыворотке участников по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного статуса курения участника было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. Годы выкуривания пачки определяются как общее количество выкуренных пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил. курил.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от соответствия требованиям для лечения анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СОЭ в сыворотке участников по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права участника на лечение анти-ФНО было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от ожидаемого исходного результата лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СОЭ в сыворотке участников на исходное ожидание результатов лечения участниками оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СОЭ в сыворотке участников по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта лечащего врача оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. Стаж врача определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт ведения пациентов с ревматоидным артритом.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача при приеме биопрепаратов через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СОЭ в сыворотке участников в зависимости от уровня опыта врача с биологическими препаратами оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. Стаж врача определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита с помощью биологических препаратов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СОЭ в сыворотке участников по сравнению с исходным уровнем по количеству пациентов, получавших биологические препараты лечащим врачом, оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Количество пациентов, пролеченных биологическими препаратами, определяется как количество пациентов с ревматоидным артритом, пролеченных врачом в течение последнего месяца биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СОЭ в сыворотке участников по сравнению с исходным уровнем в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Ожидание врача результатов лечения оценивали в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания результатов лечения как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников рассчитывали по сопутствующей дозе метотрексата (низкая <10 мг/нед., средняя >=10–<15 мг/нед. и высокая >=15 мг/нед.) во 2-й месяц исследования, 4-й месяц и Месяц 6.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем фоновом лечении БПВП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников при сопутствующем фоновом лечении БПВП рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. Комбинация БПВП 1 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохинфосфат; Комбинация 2 = метотрексат + лефлуномид; Комбинация 3 = метотрексат + сульфасалазин; Комбинация 4 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = только лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем лечении кортикостероидами через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение сывороточного СРБ по сравнению с исходным уровнем при одновременном применении кортикостероидов было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества неудач БПВП через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников на количество неудачных попыток DMARD у участников было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников в зависимости от длительности заболевания участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Продолжительность заболевания определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников на исходный уровень активности заболевания у участников рассчитывалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. Показатели DAS28-ESR от > 3,2 до <= 5,1 указывают на умеренную активность заболевания, а DAS28-ESR баллы > 5,1 указывают на высокую активность заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня RF на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников на исходный уровень РФ участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня анти-ЦЦП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня анти-ЦЦП в сыворотке участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от курения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников в зависимости от исходного статуса курения участника было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. Годы выкуривания пачек определяются как общее количество выкуриваемых пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил. курил.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права на лечение анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников в зависимости от права участника на лечение анти-ФНО было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня участников. Ожидания результатов лечения через 2, 4 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников на исходное ожидание результатов лечения участниками оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников в зависимости от уровня опыта лечащего врача оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. Стаж врача определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт ведения пациентов с ревматоидным артритом.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача при приеме биопрепаратов на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников в зависимости от уровня опыта врача с биологическими препаратами оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования. Стаж врача определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита с помощью биологических препаратов.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ в сыворотке участников в зависимости от количества пациентов, которых лечащий врач лечили биологическими препаратами, оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Количество пациентов, пролеченных биологическими препаратами, определяется как количество пациентов с ревматоидным артритом, пролеченных врачом в течение последнего месяца биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение СРБ в сыворотке участников по сравнению с исходным уровнем в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Ожидание врача результатов лечения оценивали в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания результатов лечения как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врачом активности заболевания в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по сопутствующей дозе метотрексата (низкая <10 мг/нед, средняя >= от 10 до <15 мг/нед и высокая >=15 мг/нед) во 2-й месяц исследования, Месяц 4 и Месяц 6.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом активности заболевания при сопутствующем фоновом лечении DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем фоновом лечении БПВП оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
Комбинация 1 БПВП = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат; Комбинация 2 = метотрексат + лефлуномид; Комбинация 3 = метотрексат + сульфасалазин; Комбинация 4 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = только лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом активности заболевания при сопутствующем лечении кортикостероидами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем при одновременном применении кортикостероидов участниками рассчитывалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке активности заболевания врачом по количеству неудачных попыток DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем по количеству неудачных попыток DMARD у участников было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом по продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем в зависимости от длительности заболевания у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Продолжительность заболевания определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом по исходному уровню активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем по базовому уровню активности заболевания у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом активности заболевания по базовому уровню RF на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом по исходному уровню РФ участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом активности заболевания по исходному уровню анти-ЦЦП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом по исходному уровню анти-ССР в сыворотке участника рассчитывалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом активности заболевания в зависимости от статуса курения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного статуса курения участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
Выкуренная пачка в годах определяется как общее количество выкуренных пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом в зависимости от права на лечение анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права участника на лечение анти-ФНО было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом по базовым ожиданиям участников в отношении исхода лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом по исходному ожиданию исхода лечения участником оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка врачом активности заболевания оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] -100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом в зависимости от уровня опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта лечащего врача оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка активности заболевания участниками оценивалась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт ведения пациентов с ревматоидным артритом.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом активности заболевания по уровню опыта врача с биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача с биологическими препаратами оценивали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врачом активности заболевания по количеству пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания врачом по количеству пациентов, получавших лечение биологическими препаратами лечащим врачом, оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
Количество пациентов, пролеченных биологическими препаратами, определяется как количество пациентов с ревматоидным артритом, пролеченных врачом в течение последнего месяца биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания врачом по ожидаемому врачом результату лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врачом активности заболевания по исходному ожиданию врачом исхода лечения оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Общая оценка врачом активности заболевания проводилась с использованием ВАШ (0 мм [наилучшее] - 100 мм [наихудшее]) с увеличением баллов, указывающих на повышенный уровень заболевания.
Ожидание врача результатов лечения оценивали в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания результатов лечения как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по сопутствующей дозе метотрексата (низкая <10 мг/нед., средняя >=10–<15 мг/нед. и высокая >=15 мг/нед.) во 2-й месяц исследования, 4-й месяц. , и Месяц 6.
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем фоновом лечении DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
Комбинация 1 БПВП = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат; Комбинация 2 = метотрексат + лефлуномид; Комбинация 3 = метотрексат+сульфасалазин; Комбинация 4 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем лечении кортикостероидами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение DAS28-СОЭ по сравнению с исходным уровнем при одновременном применении кортикостероидов было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества неудачных попыток DMARD во 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на количество неудачных попыток DMARD у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в баллах по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от длительности заболевания участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Продолжительность заболевания определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в баллах по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ >5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня активности заболевания у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных суставов и количество опухших суставов (до 28), а также СОЭ с возрастающими баллами, указывающими на повышенный уровень бремени болезни.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ от <3,2 до <=5,1 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня RF на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на исходный уровень РФ участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
Увеличение баллов указывает на увеличение бремени болезни.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ < 3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня анти-ЦЦП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на исходный уровень анти-CCP в сыворотке участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
Увеличение баллов указывает на увеличение бремени болезни.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ < 3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от статуса курения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
Выкуренная пачка в годах определяется как общее количество выкуренных пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права на лечение анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права участника на лечение анти-ФНО было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня участников Ожидаемый результат лечения через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение балла DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на исходное ожидание результатов лечения участниками оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт ведения пациентов с ревматоидным артритом.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача при приеме биологических препаратов на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
Количество пациентов, пролеченных биологическими препаратами, определяется как количество пациентов с ревматоидным артритом, пролеченных врачом в течение последнего месяца биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-СОЭ в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-ESR измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и СОЭ.
DAS28-ESR выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
Ожидание врача результатов лечения оценивали в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания результатов лечения как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по сопутствующей дозе метотрексата (низкая <10 мг/нед, средняя >=10–<15 мг/нед и высокая >=15 мг/нед) во 2-й месяц исследования, 4-й месяц. , и Месяц 6.
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем фоновом лечении DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP >5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
Комбинация 1 БПВП = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат; Комбинация 2 = метотрексат + лефлуномид; Комбинация 3 = метотрексат + сульфасалазин; Комбинация 4 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP при сопутствующем лечении кортикостероидами через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в результате одновременного применения участниками кортикостероидов рассчитывалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества отказов DMARD в месяце 2, месяце 4 и месяце 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение балла DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем на количество неудачных попыток DMARD у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от длительности заболевания участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Продолжительность заболевания определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем на базовый уровень активности заболевания у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных суставов и количество опухших суставов (до 28), а также CRP с увеличением баллов, указывающих на увеличение бремени болезни.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 до <=5,1 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня RF на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем на базовый уровень РФ участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня анти-ЦЦП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем на исходный уровень анти-CCP в сыворотке участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от статуса курения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
Выкуренная пачка в годах определяется как общее количество выкуренных пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права на лечение анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права участников на лечение анти-ФНО было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня участников Ожидаемый результат лечения через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение балла DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем на исходное ожидание результатов лечения участниками оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт ведения пациентов с ревматоидным артритом.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача при приеме биологических препаратов через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем в зависимости от количества пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
Количество пациентов, пролеченных биологическими препаратами, определяется как количество пациентов с ревматоидным артритом, пролеченных врачом в течение последнего месяца биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-СРБ в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
DAS28-CRP измеряет бремя болезни, используя общее состояние здоровья пациента (самооценка пациента), количество болезненных и опухших суставов (до 28) и CRP.
DAS28-CRP выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Увеличение баллов указывает на повышенное бремя заболевания: DAS28-CRP> 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-CRP <3,2 = низкая активность заболевания и DAS28-CRP <2,6 = ремиссия.
Ожидание врача результатов лечения оценивали в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания результатов лечения как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось по сопутствующей дозе метотрексата (низкая <10 мг/нед., средняя >=10–<15 мг/нед. и высокая >=15 мг/нед.) во 2-й месяц исследования, 4-й месяц и Месяц 6.
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень C -реактивный белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем фоновом лечении DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (оценка 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
Комбинация 1 БПВП = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат; Комбинация 2 = метотрексат + лефлуномид; Комбинация 3 = метотрексат + сульфасалазин; Комбинация 4 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем лечении кортикостероидами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем при одновременном применении кортикостероидов было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общую оценку пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белка (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем по количеству отказов DMARD во 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на количество неудачных попыток DMARD у участников было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивный белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от длительности заболевания участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Продолжительность заболевания определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивный белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на базовый уровень активности заболевания у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивный белок (мг/дл, в норме <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания, с увеличением баллов, указывающим на увеличение бремени болезни.
DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ от <3,2 до <=5,1 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем по базовому уровню RF на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на исходный уровень РФ участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (оценка 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня анти-ЦЦП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня анти-CCP в сыворотке участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (оценка 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от статуса курения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (оценка 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
Выкуренная пачка в годах определяется как общее количество выкуренных пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права на лечение анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права участника на лечение анти-ФНО было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (оценка 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходных ожиданий участников от исхода лечения через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем на исходное ожидание результатов лечения участниками оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (оценка 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (оценка 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт ведения пациентов с ревматоидным артритом.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача при приеме биологических препаратов через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (оценка 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем по количеству пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (оценка 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
Количество пациентов, пролеченных биологическими препаратами, определяется как количество пациентов с ревматоидным артритом, пролеченных врачом в течение последнего месяца биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение SDAI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов (оценка 28 суставов), общая оценка пациентом и врачом активности заболевания (ВАШ 0 см [наилучшее] - 10 см [наихудшее]) и уровень С-реактивного белок (мг/дл, норма <1 мг/дл) с увеличением баллов, указывающим на повышенный уровень заболевания.
SDAI выражается в виде балла по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 86 (худший).
Ожидание врача результатов лечения оценивали в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания результатов лечения как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Количество участников, получивших ответ DAS28-ESR EULAR
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
|
Ответ EULAR оценивали в конце 2-го, 4-го и 6-го месяцев по шкале активности заболевания с использованием 28 болезненных и опухших суставов, рассчитанных с использованием значений скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR).
Хороший ответ определялся как снижение > 1,2 единиц и конечное DAS28-СОЭ < 3,2 единиц, в то время как умеренный ответ определялся как снижение > 1,2 единиц и конечное DAS28-СОЭ >= 3,2 единиц, ИЛИ снижение от 0,6 до 1.2.
|
Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
|
|
Количество участников, получивших ответ DAS28-CRP EULAR
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
|
Ответ DAS28-CRP EULAR определяется как хороший или умеренный ответ, который приводит к DAS28-CRP >=0,6.
|
Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
|
|
Количество участников, достигших низкой активности заболевания и ремиссии через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
|
Количество участников, достигших низкой активности заболевания или ремиссии, рассчитывали по DAS28-ESR, DAS28-CRP и SDAI на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Низкая активность заболевания по DAS28-СОЭ определялась как >= 2,6–3,2, а ремиссия определялась как DAS28-СОЭ <2,6.
Низкая активность заболевания по DAS28-CRP определялась как DAS28-CRP >=2,6–3,2, а ремиссия определялась как DAS28-CRP >2,6.
Низкая активность заболевания по SDAI определялась как SDAI от >5,0 до <=20, а ремиссия определялась как SDAI <=5,0.
|
Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
|
|
Среднее изменение индекса нетрудоспособности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса нетрудоспособности HAQ рассчитывали по сопутствующей дозе метотрексата (низкая <10 мг/нед., средняя >=10–<15 мг/нед. и высокая >=15 мг/нед.) во время исследования Месяц 2, Месяц 4 и 6 месяц.
HAQ-DI оценивает 8 категорий повседневной деятельности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучший) до 32 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем фоновом лечении DMARD на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
Комбинация 1 БПВП = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат; Комбинация 2 = метотрексат + лефлуномид; Комбинация 3 = метотрексат + сульфасалазин; Комбинация 4 = метотрексат + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем лечении кортикостероидами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем при одновременном применении кортикостероидов участниками рассчитывалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем по количеству отказов DMARD в месяце 2, месяце 4 и месяце 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на количество отказов участников DMARD было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от длительности заболевания участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Продолжительность заболевания определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на исходный уровень активности заболевания у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ от <3,2 до <=5,1 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI по базовому уровню RF в месяце 2, месяце 4 и месяце 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на базовый уровень РФ участника рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня анти-ЦЦП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня анти-CCP в сыворотке участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от статуса курения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
Выкуренная пачка в годах определяется как общее количество выкуренных пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права на лечение анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права участника на лечение анти-ФНО было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от исходного уровня участников Ожидаемый результат лечения через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на исходное ожидание результатов лечения участниками оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт ведения пациентов с ревматоидным артритом.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня опыта врача с биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем по количеству пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
HAQ-DI оценивает 8 категорий повседневной деятельности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (лучший), где 0 = способен, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общий балл от 0 (лучший) до 32 (худший).
Количество пациентов, пролеченных биологическими препаратами, определяется как количество пациентов с ревматоидным артритом, пролеченных врачом в течение последнего месяца биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
HAQ-DI оценивает 8 категорий ежедневной активности, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, хватку и общие действия с баллами от 0 (лучший) до 3 (худший), где 0 = способен, 1 = с некоторые трудности, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить, общая сумма баллов от 0 (лучшая) до 32 (худшая).
Ожидание врача результатов лечения оценивали в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания результатов лечения как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Количество участников, у которых были минимальные или отсутствующие функциональные нарушения
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
|
Было рассчитано количество участников, у которых были достигнуты минимальные или отсутствующие функциональные нарушения по оценке HAQ на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Минимальное функциональное нарушение или его отсутствие определяли по шкале HAQ <=0,5.
HAQ оценивает участников по шкале от 0 до 3, где 0 = без затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии сделать.
|
Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни EuroQOL (EQ-5D) в зависимости от сопутствующей дозы метотрексата на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Сопутствующая доза метотрексата определялась как низкая <10 мг/нед, средняя >=10–<15 мг/нед и высокая >=15 мг/нед.
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем фоновом лечении БПВП через 2, 4 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
Комбинация DMARD 1 = MTX + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохинфосфат; Комбинация 2 = МТХ + лефлуномид; Комбинация 3=МТХ+сульфасалазин; Комбинация 4 = МТХ + гидрохлорохин, хлорохин, хлорохина фосфат + сульфасалазин; Комбинация 5 = лефлуномид.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем при сопутствующем лечении кортикостероидами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем при одновременном применении кортикостероидов было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D по количеству отказов DMARD в месяце 2, месяце 4 и месяце 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D по количеству неудач участников DMARD было рассчитано во 2-й, 4-й и 6-й месяцы исследования.
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D в зависимости от продолжительности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем в зависимости от длительности заболевания у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
Продолжительность заболевания определяется как время, прошедшее с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D по исходному уровню активности заболевания на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D по исходному уровню активности заболевания у участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
DAS28-СОЭ > 5,1 = высокая активность заболевания, DAS28-СОЭ от <3,2 до <=5,1 = низкая активность заболевания и DAS28-СОЭ <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D по базовому уровню RF в месяце 2, месяце 4 и месяце 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D по базовому уровню РФ участника было рассчитано на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D в зависимости от исходного уровня анти-ЦЦП на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D по исходному уровню анти-ССР в сыворотке участников рассчитывали на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D в зависимости от статуса курения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
Выкуренная пачка в годах определяется как общее количество выкуренных пачек в день, умноженное на количество лет, в течение которых участник курил.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D в зависимости от права на лечение анти-ФНО на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем в зависимости от права участников на лечение против TNF рассчитывалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D в зависимости от исходного уровня участников Ожидаемый результат лечения через месяц 2, месяц 4 и месяц 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D с учетом исходного ожидания участника исхода лечения оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
Шкала ожиданий участников оценивалась с помощью анкеты по категориям от 1 (лучший) до 5 (худший).
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D в зависимости от уровня опыта врача на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт ведения пациентов с ревматоидным артритом.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D в зависимости от уровня опыта врача с биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
Врачебный стаж определяется как количество лет, в течение которых лечащий врач имеет опыт лечения ревматоидного артрита биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D по количеству пациентов, пролеченных врачом биологическими препаратами на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участника просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 параметров.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
Количество пациентов, пролеченных биологическими препаратами, определяется как количество пациентов с ревматоидным артритом, пролеченных врачом в течение последнего месяца биологическими препаратами.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D в зависимости от ожидаемого врачом результата лечения на 2-м, 4-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
EQ-5D оценивает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участник указывает состояние своего здоровья, отмечая галочкой наиболее подходящее утверждение.
Цифры (от 1 [лучший] до 3 [худший]; где 0 = проблем нет, 1 = некоторые проблемы, 2 = некоторые проблемы и 3 = серьезные проблемы) для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
Числительные от 1 до 3 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета.
Ожидание врача результатов лечения оценивали в начале 4-го месяца, когда врачей просили оценить свои ожидания результатов лечения как: высокая активность заболевания, умеренная активность заболевания, низкая активность заболевания или ремиссия.
|
Исходный уровень, 2-й месяц, 4-й месяц, 6-й месяц
|
|
Количество участников с приемлемым для участника состоянием симптомов (PASS) в месяц 4, месяц 6 и месяц 8
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
|
Количество участников, достигших PASS, оценивалось на 2-м, 4-м и 6-м месяцах исследования.
PASS — это инструмент самооценки участников, который использует ВАШ от 0 мм (лучший) до 100 мм (худший) с оценкой <=31, представляющей приемлемый PASS.
|
Месяц 2, Месяц 4, Месяц 6
|
|
Средняя площадь под кривой DAS28-ESR с 6 по 12 месяц исследования
Временное ограничение: Конец месяца 6, конец месяца 12
|
DAS28-ESR представляет собой непрерывный показатель заболевания, который представляет собой комбинацию 4 переменных: количество 28 болезненных суставов, количество опухших суставов 28, СОЭ и оценка активности заболевания участниками по визуальной аналоговой шкале. DAS28-ESR имеет числовые пороги, которые определяют высокую активность заболевания (> 5,1), низкую активность заболевания (< 3,2) и ремиссию (< 2,6). Минимальный балл = 0 (лучший) и максимальный балл = 10 (худший). Площадь DAS28-ESR под кривой может быть рассчитана по кривой DAS28-ESR в зависимости от времени, чтобы обеспечить оценку изменений активности заболевания с течением времени. Площадь под кривой зависимости показателя DAS28-ESR от времени была рассчитана с использованием правила трапеций и исходных значений показателя DAS28-ESR на исходном уровне части 2, в конце 12-го месяца и по крайней мере в 2 промежуточных временных точках. Затем площадь DAS28-СОЭ под кривой усредняли по общей продолжительности (месяцы) и выражали в единицах шкалы. |
Конец месяца 6, конец месяца 12
|
|
Процент участников, достигших ремиссии
Временное ограничение: Начало 8-го месяца, Начало 9-го месяца, Начало 10-го месяца, Начало 11-го месяца, Конец 12-го месяца
|
Ремиссия определялась как достижение DAS28-СОЭ < 2,6.
|
Начало 8-го месяца, Начало 9-го месяца, Начало 10-го месяца, Начало 11-го месяца, Конец 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Антитела, моноклональные
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- P06129
- 2009-011137-26 (Номер EudraCT)
- CTRI/2009/091/000883 (Идентификатор реестра: CTRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования П/к голимумаб
-
StemCells, Inc.ПрекращеноТравма шейного отдела спинного мозга | Травма позвоночника | Травма шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты, Канада
-
argenxРекрутингЩитовидная болезнь глазСоединенные Штаты
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.РекрутингСистемная красная волчанка (СКВ)Китай
-
argenxРекрутингЩитовидная болезнь глазСоединенные Штаты
-
StemCells, Inc.ПрекращеноВозрастная дегенерация желтого пятна | Географическая атрофияСоединенные Штаты
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineЕще не набираютВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
AkesoРекрутинг
-
argenxАктивный, не рекрутирующийГенерализованная миастения грависСоединенные Штаты, Бельгия, Чехия, Грузия, Германия, Венгрия, Италия, Япония, Нидерланды, Польша, Российская Федерация, Испания
-
Quanta Dialysis Technologies LtdАктивный, не рекрутирующий
-
argenxАктивный, не рекрутирующийПервичная иммунная тромбоцитопенияСоединенные Штаты, Франция, Грузия, Германия, Италия, Япония, Польша, Российская Федерация, Испания, Турция, Соединенное Королевство, Аргентина, Австралия, Болгария, Чили, Китай, Дания, Греция, Ирландия, Израиль, Иордания, Корея, Республика и более