Podskórny Golimumab (GLM) Plus DMARDs w reumatoidalnym zapaleniu stawów, a następnie dożylna/podskórna strategia GLM (P06129 AM2) (GO-MORE)
16 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie oceniające dodanie podskórnego golimumabu (GLM) do konwencjonalnej terapii lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u dotychczas nieleczonych biologicznie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (część 1), a następnie randomizowane badanie oceniające wartość skojarzonego podawania dożylnego i Podskórne podawanie GLM w celu wywołania i utrzymania remisji (część 2)
W części 1 tego badania zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego (SC) golimumabu podawanego przez automatyczny wstrzykiwacz raz w miesiącu, w połączeniu z różnymi schematami leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) stosowanych w codziennej praktyce reumatologicznej.
Następnie w części 2 zbadamy, czy strategia dożylnego (IV) golimumabu w celu wywołania remisji, a następnie golimumabu SC w celu utrzymania remisji jest lepsza od kontynuacji schematu SC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź European League Against Rheumatism (EULAR), ale nie osiągnęli remisji pod koniec części 1, zostali zaproszeni do udziału w części 2 i zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylny golimumab (IV GLM) + podskórny golimumab (SC GLM). lub sam SC GLM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3366
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- Wiek >=18 lat, płeć, rasa dowolna.
- Rozpoznanie RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r.
- Aktywna choroba pomimo leczenia DMARD
- Badany musi przyjmować co najmniej jeden z dozwolonych DMARD i musi być w stanie kontynuować go podczas próby.
Kwalifikacja do stosowania czynnika martwicy nowotworów (TNF) zgodnie z następującymi kryteriami:
- Zgodnie z opinią badacza LUB lokalnymi wytycznymi uczestnik musiał przejść nieudane leczenie konwencjonalne.
- Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących badań przesiewowych pod kątem bezpieczeństwa kandydatów na anty-TNF (tj. badań przesiewowych w kierunku gruźlicy i innych badań przesiewowych, takich jak szczepienia, jeśli dotyczy). Wymagane jest również prześwietlenie klatki piersiowej i test skórny PPD lub test QuantiFERON®-TB Gold.
- Anamneza i badanie fizykalne muszą kwalifikować uczestnika do zastosowania anty-TNF i udziału w badaniu zgodnie z oceną badacza.
Część 2:
- Uczestnik musi ukończyć część 1 tego testu.
Uczestnik musi posiadać:
- dobra lub umiarkowana odpowiedź na golimumab s.c. pod koniec 6. miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ.
- brak remisji DAS28 ESR.
- Zarówno badacz, jak i pacjent muszą wyrazić zgodę na zmianę leczenia uczestnika na podawanie dożylne, zgodnie z wymaganiami części 2 tego badania.
- Badacz musi ocenić, czy nie wystąpiły żadne zdarzenia związane z bezpieczeństwem (np. poważne zdarzenia niepożądane [SAE], poważne infekcje, wyraźne reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub nietolerancja leku), które mogłyby się powtórzyć lub nasilić wraz ze zwiększoną ekspozycją na lek.
Kryteria wyłączenia:
- Historia stosowania leków biologicznych w RZS.
- Dowody na aktywną gruźlicę. lub utajona gruźlica, która nie jest leczona.
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca
- Niektóre zapalne choroby reumatyczne inne niż RZS lub niektóre ogólnoustrojowe stany zapalne
- Alergia na lateks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SC-GLM50
W części 1 badania uczestnicy otrzymywali podskórnie leczenie golimumabem w dawce 50 mg raz w miesiącu przez 6 miesięcy w połączeniu z podstawowym leczeniem DMARD.
|
Golimumab podskórnie w dawce 50 mg raz w miesiącu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Po 6 miesiącach leczenia w części 1 badania uczestnicy z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią, ale bez remisji, otrzymają dożylnie (IV) golimumab w dawce 2 mg/kg raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy lub do uzyskania remisji.
Uczestnicy otrzymają IV GLM w dawce 2 mg/kg na początku Miesiąca 7, a następnie na początku Miesiąca 8 i Miesiąca 10, jeśli osobnik nie osiągnął remisji podczas żadnej z tych wizyt podawania IV.
Jeśli osiągnięto remisję, uczestnicy zostali przestawieni na podskórny golimumab w dawce 50 mg raz w miesiącu do końca badania, w połączeniu z podstawowym leczeniem DMARD.
|
Golimumab podskórnie w dawce 50 mg raz w miesiącu.
Inne nazwy:
Dożylny golimumab podawany do 3 razy (miesiąc 7, 8, 10) przez okres 6 miesięcy w dawce 2 mg/kg mc.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GLM50-SC
Po 6 miesiącach leczenia w części 1 badania, uczestnicy z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią, ale bez remisji, będą otrzymywać podskórnie golimumab w dawce 50 mg raz w miesiącu przez okres 6 miesięcy, w połączeniu z leczeniem podstawowym DMARD.
|
Golimumab podskórnie w dawce 50 mg raz w miesiącu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odpowiedź EULAR oceniano pod koniec 6. miesiąca na podstawie oceny aktywności choroby, stosując liczbę 28 bolesnych i obrzękniętych stawów obliczoną na podstawie wartości szybkości opadania erytrocytów (DAS28-ESR).
Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako spadek >1,2 jednostki i końcowy wynik DAS28-ESR < 3,2 jednostki, natomiast umiarkowaną odpowiedź zdefiniowano jako spadek >1,2 jednostki i końcowy DAS28-ESR >= 3,2 jednostki LUB spadek od 0,6 do 1,2 jednostek ORAZ końcowa DAS28-ESR <= 5,1 jednostek
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ocena aktywności choroby 28- Wskaźnik opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) Remisja na początku 11. miesiąca i na koniec 12. miesiąca
Ramy czasowe: Początek miesiąca 11, koniec miesiąca 12
|
Liczbę uczestników, u których wystąpiła remisja DAS28-ESR, oceniono na początku 11. miesiąca badania i na koniec 12. miesiąca badania.
DAS28-ESR jest wyrażany w jednostce na skali z minimalnym wynikiem = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Remisję zdefiniowano jako DAS28-ESR <2,6.
|
Początek miesiąca 11, koniec miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby spuchniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku jednoczesnego podawania dawki metotreksatu (MTX) w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej średniej liczby obrzękniętych stawów obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania na podstawie jednoczesnej dawki MTX (mała < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i duża > =15 mg/tydzień).
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od leczenia podstawowego lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie podstawowego schematu leczenia DMARD uczestnika w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
DMARD Kombinacja 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = tylko leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku jednoczesnego leczenia kortykosteroidami w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej w zależności od wyjściowego leczenia kortykosteroidami przez uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do liczby niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej średniej liczby obrzękniętych stawów przez liczbę początkowych niepowodzeń DMARD u uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od czasu trwania choroby w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę średniej liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową obliczono na podstawie czasu trwania choroby uczestnika w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Czas trwania choroby u uczestnika definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby obrzękniętych stawów według wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby obrzękniętych stawów względem wartości początkowej w zależności od wyjściowego poziomu aktywności choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania na podstawie poziomu wyjściowej aktywności choroby uczestnika, mierzonej za pomocą DAS28-ESR.
Oceniono łącznie 28 stawów.
DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 do < = 5,1 = niska aktywność choroby, a DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów względem wartości wyjściowej w zależności od wyjściowego poziomu czynnika reumatoidalnego (RF) w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Zmiana średniej liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona na podstawie wyjściowego poziomu RF uczestnika w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od wyjściowego poziomu cytrulinowanych przeciwciał anty-cyklicznych (anty-CCP) w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Zmiana średniej liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona na podstawie wyjściowego poziomu anty-CCP uczestnika w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej według historii palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Zmiana średniej liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona na podstawie stanu palącego uczestnika w punkcie wyjściowym w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Liczba wypalonych paczek definiowana jest jako całkowita liczba paczek wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od kwalifikacji do leczenia czynnikiem martwicy nowotworu (anty-TNF) w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Zmiana średniej liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej została obliczona na podstawie kwalifikacji uczestnika wyjściowego do leczenia anty-TNF w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od wyjściowego oczekiwanego wyniku leczenia uczestnika w miesiącu 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie oczekiwań uczestnika co do wyniku leczenia w miesiącu 2., 4. i 6. w badaniu.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od doświadczenia lekarza w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie doświadczenia lekarza w Miesiącu 2, Miesiącu 4, Miesiącu 6 badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej w zależności od doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą leków biologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby obrzękniętych stawów przez liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie wyjściowej liczby pacjentów, których lekarz leczył lekami biologicznymi w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych według oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Oczekiwania lekarzy dotyczące wyników leczenia oceniano na początku 4. miesiąca, kiedy to lekarze byli proszeni o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyników leczenia u każdego uczestnika jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od stosowanej dawki MTX w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie dawki MTX podawanej uczestnikowi jednocześnie (niska < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i wysoka >=15 mg/tydzień) w 2. miesiącu badania, Miesiąc 4 i Miesiąc 6.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości początkowej w przypadku jednoczesnego leczenia podstawowego DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona na podstawie leczenia DMARD w tle uczestnika w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
DMARD Kombinacja 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = tylko leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości początkowej po jednoczesnym leczeniu kortykosteroidami w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie jednoczesnego leczenia sterydami w punkcie początkowym badania w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w liczbie stawów bolesnych przez liczbę niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie liczby niepowodzeń DMARD u uczestników na początku badania Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od czasu trwania choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie czasu trwania choroby uczestnika w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6. Czas trwania choroby definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej liczby tkliwych stawów według wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie wyjściowego poziomu aktywności choroby uczestnika, mierzonego za pomocą DAS28, w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 do < = 5,1 = niska aktywność choroby, a DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby bolesnych stawów według wyjściowego poziomu RF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Zmiana średniej liczby bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona na podstawie wyjściowego poziomu RF uczestnika w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w liczbie połączeń przetargowych według wyjściowego poziomu anty-CCP w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie wyjściowego poziomu anty-CCP uczestnika w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby tkliwych stawów według historii palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową obliczono na podstawie stanu palenia początkowego uczestnika w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Liczba wypalonych paczek definiowana jest jako całkowita liczba paczek wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od kwalifikacji do leczenia anty-TNF w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie kwalifikacji uczestnika wyjściowego do leczenia anty-TNF w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości wyjściowej według wyjściowego oczekiwanego wyniku leczenia uczestnika w miesiącu 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie oczekiwań uczestnika dotyczących wyniku leczenia w punkcie wyjściowym w miesiącu 2., 4. i 6. badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości początkowej według poziomu doświadczenia lekarza w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie doświadczenia lekarza w Miesiącu 2, Miesiącu 4, Miesiącu 6 badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od doświadczenia lekarza w zakresie leków biologicznych w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą leków biologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby tkliwych stawów przez liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowej obliczono na podstawie wyjściowej liczby pacjentów, których lekarz leczył lekami biologicznymi w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości wyjściowych według oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowej.
obliczono na podstawie oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Oceniono łącznie 28 stawów.
Oczekiwania lekarzy dotyczące wyników leczenia oceniano na początku 4. miesiąca, kiedy to lekarze byli proszeni o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyników leczenia u każdego uczestnika jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika na podstawie jednoczesnej dawki MTX w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestników obliczono na podstawie jednoczesnej dawki MTX (mała < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i wysoka >=15 mg/tydzień) w 2. miesiącu badania, Miesiąc 4 i Miesiąc 6.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0 mm [najlepszy] -100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika przez równoczesne leczenie podstawowe DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
DMARD Kombinacja 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = tylko leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika po jednoczesnym leczeniu kortykosteroidami w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika w zależności od jednoczesnego stosowania kortykosteroidów przez uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według liczby niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według liczby niepowodzeń DMARD u uczestnika została obliczona w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według czasu trwania choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika w zależności od czasu trwania choroby została obliczona w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Czas trwania choroby definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według poziomu wyjściowego aktywności choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według wyjściowego poziomu RF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według wyjściowego poziomu RF uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według wyjściowego poziomu anty-CCP w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika na podstawie wyjściowego poziomu anty-CCP w surowicy uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według statusu palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według wyjściowego stanu palenia przez uczestnika obliczono w 2. miesiącu badania, 4. miesiącu i 6. miesiącu badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Liczba wypalonych paczek definiowana jest jako całkowita liczba paczek wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według kwalifikacji do leczenia anty-TNF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika w zależności od kwalifikacji uczestnika do leczenia anty-TNF została obliczona w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według wyjściowego oczekiwanego wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika w stosunku do wyjściowych oczekiwań co do wyniku leczenia została oceniona w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według poziomu doświadczenia lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika na poziomie doświadczenia lekarza prowadzącego oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
mm [Najlepsza] Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według poziomu doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według poziomu doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi była oceniana w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą leków biologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika według liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestników pod względem liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza prowadzącego była oceniana w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika, oczekiwanego przez lekarza wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika na podstawie oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Oczekiwania lekarza dotyczące wyniku leczenia oceniano na początku miesiąca 4, kiedy poproszono lekarzy o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyniku leczenia jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w zależności od stosowanej dawki MTX w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej OB w surowicy uczestników została obliczona na podstawie jednoczesnej dawki MTX (mała < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i duża >=15 mg/tydzień) w 2. miesiącu badania, 4. miesiącu badania i Miesiąc 6.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB przy równoczesnym leczeniu podstawowym DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w OB w surowicy uczestnika po jednoczesnym leczeniu podstawowym DMARD obliczono w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu badania. DMARD Kombinacja 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = tylko leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB po jednoczesnym leczeniu kortykosteroidami w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę OB w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową wynikającą z jednoczesnego stosowania kortykosteroidów przez uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB według liczby niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej w ESR w surowicy uczestnika o liczbę niepowodzeń DMARD u uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB według czasu trwania choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej OB w surowicy uczestnika w zależności od czasu trwania choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Czas trwania choroby definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB według wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej OB w surowicy uczestnika do wyjściowego poziomu aktywności choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6. DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 do < = 5,1 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB według wyjściowego poziomu RF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej OB w surowicy uczestnika o wyjściowy poziom RF uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB według wyjściowego poziomu anty-CCP w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w OB o wyjściowy poziom przeciwciał anty-CCP w surowicy uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB na podstawie historii palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej OB w surowicy uczestnika w zależności od wyjściowego stanu palenia uczestnika obliczono w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu badania. Pakolat definiuje się jako całkowitą liczbę paczek wypalanych dziennie pomnożoną przez liczbę lat, przez które uczestnik wędzony.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB według kwalifikacji do leczenia anty-TNF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej OB w surowicy uczestnika w zależności od kwalifikacji uczestnika do leczenia anty-TNF obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w OB według wyjściowego oczekiwanego wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej OB w surowicy uczestnika w stosunku do wyjściowych oczekiwań uczestnika dotyczących wyniku leczenia oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w OB według poziomu doświadczenia lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej OB w surowicy uczestników w zależności od poziomu doświadczenia lekarza prowadzącego oceniano w 2., 4. i 6. miesiącu badania. Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w OB według poziomu doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę OB w surowicy uczestników w stosunku do wartości początkowej w zależności od doświadczenia lekarza w stosowaniu leków biologicznych oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6. Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lekami biologicznymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB według liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę OB w surowicy uczestników w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza prowadzącego oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w OB według oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę OB w surowicy uczestnika w stosunku do wartości początkowej w zależności od oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Oczekiwania lekarza dotyczące wyniku leczenia oceniano na początku miesiąca 4, kiedy poproszono lekarzy o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyniku leczenia jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej po jednoczesnym podaniu dawki MTX w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Zmiana CRP w surowicy uczestnika w stosunku do wartości początkowej została obliczona na podstawie jednoczesnej dawki MTX (mała < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i duża >=15 mg/tydzień) w 2. miesiącu badania, 4. miesiącu badania i Miesiąc 6.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana CRP w porównaniu z wartością wyjściową przy jednoczesnym leczeniu podstawowym DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w surowicy uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku jednoczesnego leczenia podstawowego DMARD obliczono w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6 badania. Kombinacja DMARD 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = tylko leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana CRP w porównaniu z wartością wyjściową po jednoczesnym leczeniu kortykosteroidami w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, wynikającą z jednoczesnego stosowania przez uczestnika kortykosteroidów, obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w CRP według liczby niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w surowicy uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych według liczby niepowodzeń DMARD u uczestników obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej CRP w zależności od czasu trwania choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w surowicy uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od czasu trwania choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Czas trwania choroby definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej CRP według wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową CRP w surowicy uczestnika o wyjściowy poziom aktywności choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6. Wyniki DAS28-ESR od > 3,2 do <=5,1 wskazują na umiarkowaną aktywność choroby, a DAS28-ESR wyniki > 5,1 wskazują na wysoką aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana CRP w stosunku do wartości początkowej według wyjściowego poziomu RF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w surowicy uczestnika w stosunku do wartości wyjściowej o wyjściowy poziom RF uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej CRP według wyjściowego poziomu anty-CCP w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w stosunku do wartości wyjściowej o wyjściowy poziom anty-CCP w surowicy uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej CRP w zależności od statusu palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową CRP w surowicy uczestnika w zależności od początkowego stanu palenia uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6. Pakolat palenia definiuje się jako całkowitą liczbę paczek wypalanych dziennie pomnożoną przez liczbę lat palenia przez uczestnika wędzony.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej CRP w zależności od kwalifikacji do leczenia anty-TNF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w surowicy uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od kwalifikacji uczestnika do leczenia anty-TNF obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej według wyjściowych oczekiwań uczestnika dotyczących wyniku leczenia w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w surowicy uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do wyjściowego oczekiwanego wyniku leczenia uczestnika oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej CRP według poziomu doświadczenia lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w surowicy uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od poziomu doświadczenia lekarza prowadzącego oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6. Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od doświadczenia lekarza w zakresie leków biologicznych w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w surowicy uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od doświadczenia lekarza w stosowaniu leków biologicznych oceniano w 2., 4. i 6. miesiącu badania. Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą leków biologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana CRP w stosunku do wartości początkowej według liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę stężenia CRP w surowicy uczestników w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza prowadzącego oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej CRP według oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę CRP w surowicy uczestnika w stosunku do wartości początkowej w zależności od oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Oczekiwania lekarza dotyczące wyniku leczenia oceniano na początku miesiąca 4, kiedy poproszono lekarzy o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyniku leczenia jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza na podstawie jednoczesnej dawki MTX w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza obliczono na podstawie jednoczesnej dawki MTX (mała < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i duża >=15 mg/tydzień) w 2. miesiącu badania, Miesiąc 4 i Miesiąc 6.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza na podstawie towarzyszącego leczenia podstawowego DMARD w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie choroby przez lekarza przy jednoczesnym leczeniu podstawowym DMARD oceniano w 2. miesiącu, 4. miesiącu i 6. miesiącu.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
DMARD Kombinacja 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = tylko leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza po jednoczesnym leczeniu kortykosteroidami w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według liczby niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według liczby niepowodzeń DMARD u uczestników została obliczona w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według czasu trwania choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w zależności od czasu trwania choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Czas trwania choroby definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza na podstawie wyjściowego poziomu aktywności choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według wyjściowego poziomu RF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według wyjściowego poziomu RF uczestnika obliczono w 2. miesiącu badania, 4. miesiącu i 6. miesiącu badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według wyjściowego poziomu anty-CCP w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza na podstawie wyjściowego poziomu anty-CCP w surowicy uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według statusu palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według wyjściowego stanu palenia przez uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Liczba wypalonych paczek definiowana jest jako całkowita liczba paczek wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według kwalifikacji do leczenia anty-TNF w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w zależności od kwalifikacji uczestnika do leczenia anty-TNF została obliczona w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika w odniesieniu do wyjściowego oczekiwanego wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza na podstawie wyjściowych oczekiwań uczestnika dotyczących wyniku leczenia została oceniona w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] -100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według poziomu doświadczenia lekarza w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza prowadzącego na poziomie doświadczenia oceniono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według poziomu doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według poziomu doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą leków biologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza według liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza pod względem liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza prowadzącego była oceniana w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza, oczekiwanego wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w stosunku do wyjściowych oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS (0 mm [najlepszy] - 100 mm [najgorszy]) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Oczekiwania lekarza dotyczące wyniku leczenia oceniano na początku miesiąca 4, kiedy poproszono lekarzy o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyniku leczenia jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana wyniku DAS28-ESR w stosunku do wartości początkowej w zależności od jednocześnie stosowanej dawki MTX w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę DAS28-ESR w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie jednoczesnej dawki MTX (mała < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i wysoka >=15 mg/tydzień) w 2. miesiącu badania, 4. miesiącu badania i Miesiąc 6.
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-ESR w wyniku jednoczesnego leczenia podstawowego DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
DMARD Kombinacja 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR po jednoczesnym leczeniu kortykosteroidami w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę DAS28-ESR w porównaniu z wartością wyjściową wynikającą z jednoczesnego stosowania kortykosteroidów przez uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR <3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-ESR według liczby niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej w wyniku DAS28-ESR o liczbę niepowodzeń DMARD u uczestników obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR wyraża się na podstawie wyniku w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku DAS28-ESR w zależności od czasu trwania choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę wyniku DAS28-ESR w stosunku do wartości początkowej w zależności od czasu trwania choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Czas trwania choroby definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR wyraża się na podstawie wyniku w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR >5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR <3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-ESR według wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku DAS28-ESR według wyjściowego poziomu aktywności choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby tkliwych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom obciążenia chorobą.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 do < = 5,1 = niska aktywność choroby, a DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-ESR według wyjściowego poziomu RF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej w DAS28-ESR o wyjściowy poziom RF uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-ESR według wyjściowego poziomu anty-CCP w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku DAS28-ESR względem wyjściowego poziomu anty-CCP w surowicy uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-ESR w zależności od statusu palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
Liczba wypalonych paczek definiowana jest jako całkowita liczba paczek wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku DAS28-ESR według kwalifikacji do leczenia anty-TNF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę wyniku DAS28-ESR w stosunku do wartości początkowej w zależności od kwalifikacji uczestnika do leczenia anty-TNF obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku DAS28-ESR według wyjściowych oczekiwań uczestnika dotyczących wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę wyniku DAS28-ESR w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do wyjściowego oczekiwania uczestnika co do wyniku leczenia oceniano w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku DAS28-ESR według poziomu doświadczenia lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku DAS28-ESR według poziomu doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą leków biologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku DAS28-ESR według liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR według oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-ESR mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz ESR.
DAS28-ESR jest wyrażany jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-ESR <2,6 = remisja.
Oczekiwania lekarza dotyczące wyniku leczenia oceniano na początku miesiąca 4, kiedy poproszono lekarzy o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyniku leczenia jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku DAS28-CRP w zależności od stosowanej dawki MTX w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę DAS28-CRP w stosunku do wartości początkowej obliczono na podstawie jednoczesnej dawki MTX (mała < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i duża >=15 mg/tydzień) w 2. miesiącu badania, 4. miesiącu badania i Miesiąc 6.
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-CRP w wyniku jednoczesnego leczenia podstawowego DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Wzrastające wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą z DAS28-CRP >5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP <3,2 = niska aktywność choroby i DAS28-CRP <2,6 = remisja.
DMARD Kombinacja 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana DAS28-CRP w porównaniu z wartością wyjściową po jednoczesnym leczeniu kortykosteroidami w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę DAS28-CRP w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie jednoczesnego stosowania kortykosteroidów przez uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-CRP według liczby niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej w wyniku DAS28-CRP według liczby niepowodzeń DMARD u uczestników obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku DAS28-CRP w zależności od czasu trwania choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę wyniku DAS28-CRP w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od czasu trwania choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Czas trwania choroby definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku DAS28-CRP w zależności od wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej wyniku DAS28-CRP według wyjściowego poziomu aktywności choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększone obciążenie chorobą.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
DAS28-CRP > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 do < = 5,1 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-CRP według wyjściowego poziomu RF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę DAS28-CRP w porównaniu z wartością wyjściową o wyjściowy poziom RF uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku DAS28-CRP według wyjściowego poziomu anty-CCP w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku DAS28-CRP względem wyjściowego poziomu anty-CCP w surowicy uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-CRP w zależności od statusu palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
Liczba wypalonych paczek definiowana jest jako całkowita liczba paczek wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku DAS28-CRP według kwalifikacji do leczenia anty-TNF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę wyniku DAS28-CRP w stosunku do wartości początkowej w zależności od kwalifikacji uczestnika do leczenia anty-TNF obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana wyniku DAS28-CRP w stosunku do wartości początkowej w zależności od wyjściowego oczekiwanego wyniku leczenia uczestnika w miesiącu 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę wyniku DAS28-CRP w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do wyjściowych oczekiwań uczestnika co do wyniku leczenia oceniano w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku DAS28-CRP według poziomu doświadczenia lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-CRP według poziomu doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą leków biologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku DAS28-CRP według liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej DAS28-CRP według oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
DAS28-CRP mierzy obciążenie chorobą na podstawie ogólnego stanu zdrowia pacjenta (samoocena pacjenta), liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów (do 28) oraz CRP.
DAS28-CRP wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy).
Rosnące wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą, przy czym DAS28-CRP> 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-CRP < 3,2 = niska aktywność choroby, a DAS28-CRP <2,6 = remisja.
Oczekiwania lekarza dotyczące wyniku leczenia oceniano na początku miesiąca 4, kiedy poproszono lekarzy o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyniku leczenia jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w zależności od dawki MTX stosowanej jednocześnie w miesiącu 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę SDAI w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie jednoczesnej dawki MTX (mała < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i duża >=15 mg/tydzień) w 2. miesiącu badania, 4. miesiącu badania i Miesiąc 6.
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C -białko reaktywne (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku SDAI przez jednoczesne leczenie podstawowe DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C-reaktywnego białka (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
DMARD Kombinacja 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana SDAI w porównaniu z wartością wyjściową po jednoczesnym leczeniu kortykosteroidami w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę SDAI w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od jednoczesnego stosowania kortykosteroidów przez uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom białka C-reaktywnego (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w SDAI według liczby niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w SDAI o liczbę niepowodzeń DMARD u uczestników została obliczona w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom Białko C-reaktywne (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana SDAI względem wartości wyjściowej w zależności od czasu trwania choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę SDAI w stosunku do wartości początkowej w zależności od czasu trwania choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Czas trwania choroby definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom Białko C-reaktywne (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w SDAI według wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w SDAI o wyjściowy poziom aktywności choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] – 10 cm [najgorszy]) oraz poziom Białko C-reaktywne (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększone obciążenie chorobą.
DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 do < = 5,1 = niska aktywność choroby, a DAS28-ESR <2,6 = remisja.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w SDAI według wyjściowego poziomu RF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w SDAI o wyjściowy poziom RF uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6.
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C-reaktywnego białka (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w SDAI według wyjściowego poziomu anty-CCP w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w SDAI o wyjściowy poziom przeciwciał anty-CCP w surowicy uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C-reaktywnego białka (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w SDAI według statusu palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C-reaktywnego białka (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
Liczba wypalonych paczek definiowana jest jako całkowita liczba paczek wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez uczestnika.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana SDAI w stosunku do wartości wyjściowych według kwalifikacji do leczenia anty-TNF w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę SDAI w stosunku do wartości początkowej w zależności od kwalifikacji uczestnika do leczenia anty-TNF obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C-reaktywnego białka (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana SDAI w stosunku do wartości wyjściowej według wyjściowego oczekiwania uczestnika dotyczącego wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę SDAI w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do wyjściowych oczekiwań uczestnika dotyczących wyniku leczenia oceniano w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C-reaktywnego białka (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana SDAI w porównaniu z wartością wyjściową według doświadczenia lekarza w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C-reaktywnego białka (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana SDAI w porównaniu z wartością wyjściową według doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C-reaktywnego białka (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą leków biologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana SDAI w stosunku do wartości początkowej według liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C-reaktywnego białka (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w SDAI według oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (ocena 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS 0 cm [najlepszy] - 10 cm [najgorszy]) oraz poziom C-reaktywnego białka (mg/dl, norma <1 mg/dl) z rosnącymi wynikami wskazującymi na zwiększony poziom choroby.
SDAI wyraża się jako wynik w skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 86 (najgorszy).
Oczekiwania lekarza dotyczące wyniku leczenia oceniano na początku miesiąca 4, kiedy poproszono lekarzy o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyniku leczenia jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28-ESR EULAR
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6
|
Odpowiedź EULAR oceniano pod koniec Miesiąca 2, Miesiąca 4 i Miesiąca 6 za pomocą Punktacji Aktywności Choroby przy użyciu liczby 28 bolesnych i obrzękniętych stawów obliczonej na podstawie wartości szybkości opadania erytrocytów (DAS28-ESR).
Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako spadek o >1,2 jednostki i końcowy wynik DAS28-ESR <3,2 jednostki, natomiast umiarkowaną odpowiedź zdefiniowano jako spadek o >1,2 jednostki i końcowy wynik DAS28-ESR >= 3,2 jednostki LUB spadek o 0,6 do 1.2.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28-CRP EULAR
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6
|
Odpowiedź DAS28-CRP EULAR definiuje się jako dobrą lub umiarkowaną odpowiedź, której wynikiem jest DAS28-CRP >=0,6.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników osiągających niską aktywność choroby i remisję w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6
|
Liczbę uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby lub remisję, obliczono za pomocą DAS28-ESR, DAS28-CRP i SDAI w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
Niską aktywność choroby na podstawie DAS28-ESR zdefiniowano jako >= 2,6 do 3,2, a remisję zdefiniowano jako DAS28-ESR <2,6.
Niską aktywność choroby oznaczoną DAS28-CRP zdefiniowano jako DAS28-CRP >=2,6 do 3,2, a remisję zdefiniowano jako DAS28-CRP >2,6.
Niską aktywność choroby na podstawie SDAI określono jako SDAI >5,0 do <=20, a remisję zdefiniowano jako SDAI <=5,0.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej we wskaźniku niesprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w zależności od dawki MTX stosowanej jednocześnie w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę wskaźnika niesprawności HAQ w stosunku do wartości wyjściowych obliczono na podstawie jednoczesnej dawki MTX (niska < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i duża >=15 mg/tydzień) w badaniu Miesiąc 2, Miesiąc 4 i miesiąc 6.
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, sięganie, chwytanie i wspólne czynności z oceną od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI przez jednoczesne leczenie podstawowe DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
DMARD Kombinacja 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI przez jednoczesne leczenie kortykosteroidami w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w HAQ-DI na podstawie jednoczesnego stosowania kortykosteroidów przez uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI według liczby niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej w HAQ-DI o liczbę niepowodzeń DMARD u uczestników obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI według czasu trwania choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w HAQ-DI według czasu trwania choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Czas trwania choroby definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w HAQ-DI według wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w HAQ-DI o wyjściowy poziom aktywności choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 do < = 5,1 = niska aktywność choroby, a DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI według wyjściowego poziomu RF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w HAQ-DI o wyjściowy poziom RF uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI według wyjściowego poziomu anty-CCP w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w HAQ-DI o wyjściowy poziom anty-CCP w surowicy uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI według statusu palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
Liczba wypalonych paczek definiowana jest jako całkowita liczba paczek wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI według kwalifikacji do leczenia anty-TNF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w skali HAQ-DI w zależności od kwalifikacji uczestnika do leczenia anty-TNF obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w HAQ-DI według wyjściowego oczekiwania uczestnika dotyczącego wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali HAQ-DI na podstawie wyjściowych oczekiwań uczestnika dotyczących wyniku leczenia oceniano w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w HAQ-DI według poziomu doświadczenia lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w HAQ-DI według poziomu doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą leków biologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI według liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z punktacją od 0 (najlepsza) do 3 (najlepsza), gdzie 0 = zdolność do zrobienia, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = niemożność wykonania, przy łącznym wyniku całkowitym od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI według oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
HAQ-DI ocenia 8 kategorii codziennych czynności, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwytanie i wspólne czynności z wynikiem od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy), gdzie 0 = jest w stanie zrobić, 1 = z pewne trudności, 2=z dużymi trudnościami i 3=nie da się tego zrobić, uzyskując łączny wynik od 0 (najlepszy) do 32 (najgorszy).
Oczekiwania lekarza dotyczące wyniku leczenia oceniano na początku miesiąca 4, kiedy poproszono lekarzy o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyniku leczenia jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli minimalne lub brak upośledzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6
|
Obliczono liczbę uczestników, którzy osiągnęli minimalne upośledzenie czynnościowe lub całkowity brak upośledzenia czynnościowego, zgodnie z oceną HAQ w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Minimalne upośledzenie czynnościowe lub brak upośledzenia czynnościowego zdefiniowano jako wynik HAQ <=0,5.
HAQ ocenia uczestników w skali od 0 do 3, gdzie 0=bez trudności, 1=z pewnymi trudnościami, 2=z dużymi trudnościami i 3=niezdolny do wykonania.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia EuroQOL (EQ-5D) w zależności od stosowanej dawki MTX w 2., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Jednoczesna dawka MTX została zdefiniowana jako mała < 10 mg/tydzień, średnia >= 10 do < 15 mg/tydzień i wysoka >=15 mg/tydzień.
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D przez jednoczesne leczenie podstawowe DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
DMARD Kombinacja 1 = MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny; Kombinacja 2 = MTX + leflunomid; Kombinacja 3 = MTX + sulfasalazyna; Kombinacja 4=MTX + hydrochlorochina, chlorochina, fosforan chlorochiny + sulfasalazyna; Kombinacja 5 = leflunomid.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D przez jednoczesne leczenie kortykosteroidami w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w EQ-5D wynikającą z jednoczesnego stosowania kortykosteroidów przez uczestnika obliczono w 2., 4. i 6. miesiącu badania.
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D według liczby niepowodzeń DMARD w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej w EQ-5D o liczbę niepowodzeń DMARD u uczestników obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D według czasu trwania choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej w EQ-5D według czasu trwania choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
Czas trwania choroby definiuje się jako czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D według wyjściowego poziomu aktywności choroby w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w EQ-5D o wyjściowy poziom aktywności choroby uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
DAS28-ESR > 5,1 = wysoka aktywność choroby, DAS28-ESR < 3,2 do < = 5,1 = niska aktywność choroby, a DAS28-ESR <2,6 = remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D według wyjściowego poziomu RF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości początkowej w EQ-5D o wyjściowy poziom RF uczestnika obliczono w 2. miesiącu badania, 4. miesiącu i 6. miesiącu badania.
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D według wyjściowego poziomu anty-CCP w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w EQ-5D o wyjściowy poziom anty-CCP w surowicy uczestnika obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D według statusu palenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
Liczba wypalonych paczek definiowana jest jako całkowita liczba paczek wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez uczestnika.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D według kwalifikacji do leczenia anty-TNF w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w EQ-5D o kwalifikację uczestnika do leczenia anty-TNF obliczono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D według wyjściowych oczekiwań uczestnika dotyczących wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w EQ-5D w stosunku do wyjściowego oczekiwania uczestnika dotyczącego wyniku leczenia oceniono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6 badania.
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
Skala oczekiwań uczestników została oceniona za pomocą kwestionariusza na kategoryczny wynik od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w EQ-5D według poziomu doświadczenia lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D według poziomu doświadczenia lekarza z lekami biologicznymi w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
Doświadczenie lekarza definiuje się jako liczbę lat doświadczenia lekarza prowadzącego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą leków biologicznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D według liczby pacjentów leczonych lekami biologicznymi przez lekarza w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
Liczbę pacjentów leczonych lekami biologicznymi definiuje się jako liczbę pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca lekami biologicznymi.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w EQ-5D według oczekiwań lekarza co do wyniku leczenia w miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
EQ-5D ocenia 5 domen: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnik wskazuje swój stan zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu.
Cyfry (od 1 [najlepszy] do 3 [najgorszy]; gdzie 0 = brak problemów, 1 = pewne problemy, 2 = pewne problemy i 3 = poważne problemy) dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Cyfry od 1 do 3 nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako punktacja główna.
Oczekiwania lekarza dotyczące wyniku leczenia oceniano na początku miesiąca 4, kiedy poproszono lekarzy o ocenę swoich oczekiwań dotyczących wyniku leczenia jako: wysoka aktywność choroby, umiarkowana aktywność choroby, niska aktywność choroby lub remisja.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników z akceptowalnym przez uczestnika stanem objawów (PASS) w 4., 6. i 8. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6
|
Liczbę uczestników, którzy uzyskali PASS, oceniono w Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 6.
PASS to narzędzie do samooceny uczestników, które wykorzystuje VAS 0mm (najlepszy) - 100mm (najgorszy), z wynikiem <=31 reprezentującym akceptowalny PASS.
|
Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6
|
|
Średnia powierzchnia pod krzywą DAS28-ESR od miesiąca badania 6 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Koniec miesiąca 6, koniec miesiąca 12
|
DAS28-ESR to ciągła miara choroby, która składa się z 4 zmiennych: liczby 28 bolesnych stawów, liczby 28 obrzękniętych stawów, OB oraz oceny uczestnika miary aktywności choroby na wizualnej skali analogowej. DAS28-ESR ma progi liczbowe określające wysoką aktywność choroby (> 5,1), niską aktywność choroby (< 3,2) i remisję (< 2,6). Minimalny wynik = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy). Obszar DAS28-ESR pod krzywą można obliczyć z krzywej wyniku DAS28-ESR w funkcji czasu, aby zapewnić ocenę zmian aktywności choroby w czasie. Powierzchnia pod krzywą wyniku DAS28-ESR w funkcji czasu została obliczona przy użyciu reguły trapezów i surowych wartości wyniku DAS28-ESR na linii bazowej części 2, na koniec miesiąca 12 i co najmniej 2 pośrednich punktach czasowych. Obszar DAS28-ESR pod krzywą uśredniono następnie w całym okresie (miesiące) i wyrażono jako jednostki na skali. |
Koniec miesiąca 6, koniec miesiąca 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję
Ramy czasowe: Początek miesiąca 8, początek miesiąca 9, początek miesiąca 10, początek miesiąca 11, koniec miesiąca 12
|
Remisję zdefiniowano jako osiągnięcie DAS28-ESR < 2,6.
|
Początek miesiąca 8, początek miesiąca 9, początek miesiąca 10, początek miesiąca 11, koniec miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Przeciwciała, monoklonalne
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06129
- 2009-011137-26 (Numer EudraCT)
- CTRI/2009/091/000883 (Identyfikator rejestru: CTRI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SC golimumab
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapalenie jelita grubego, wrzodziejąceStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Polska, Ukraina, Niemcy, Izrael, Bułgaria, Indie, Rumunia, Serbia, Afryka Południowa, Japonia, Australia, Holandia, Szwecja, Belgia, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Republika Czeska, Węgry, A... i więcej
-
Centocor, Inc.Schering-PloughZakończonyZapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniająceStany Zjednoczone, Niemcy, Finlandia, Tajwan, Republika Korei, Kanada, Belgia, Holandia, Francja
-
Centocor, Inc.Schering-PloughZakończonyZapalenie stawów, łuszczycaStany Zjednoczone, Polska, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Kanada, Belgia
-
Centocor, Inc.Schering-PloughZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Finlandia, Austria, Nowa Zelandia, Holandia
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyHipercholesterolemiaChiny
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau -... i inni współpracownicyZakończonyRelacje interpersonalneStany Zjednoczone
-
StemCells, Inc.ZakończonyUraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym | Uraz kręgosłupa | Uraz kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone, Kanada
-
Keymed Biosciences Co.LtdJeszcze nie rekrutacja
-
argenxZakończonyChoroba oczu tarczycyStany Zjednoczone, Japonia, Bułgaria, Polska, Chiny, Francja, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Gruzja, Łotwa, Włochy, Serbia, Niemcy, Szwajcaria, Turcja (Türkiye), Austria, Słowenia, Szwecja
-
argenxAktywny, nie rekrutującyMyasthenia Gravis, OcznyStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Dania, Chiny, Japonia, Niemcy, Czechy, Holandia, Kanada, Australia, Finlandia, Polska, Włochy, Serbia, Francja, Szwecja, Austria, Gruzja, Grecja, Korea Południowa, Portugalia i więcej