Subkutan Golimumab (GLM) Plus DMARDs til reumatoid arthritis, efterfulgt af intravenøs/subkutan GLM-strategi (P06129 AM2) (GO-MORE)
16. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label undersøgelse, der vurderer tilføjelsen af subkutan golimumab (GLM) til konventionel sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin (DMARD) terapi hos biologisk-naive forsøgspersoner med reumatoid arthritis (del 1), efterfulgt af en randomiseret undersøgelse, der vurderer værdien af kombineret og kombineret i. Subkutan GLM-administration rettet mod at inducere og opretholde remission (del 2)
Del 1 af dette forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af subkutan (SC) golimumab administreret med autoinjektor én gang om måneden, når det kombineres med forskellige sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD) regimer, der anvendes i daglig reumatologisk praksis.
Efterfølgende vil del 2 undersøge, om en strategi med intravenøs (IV) golimumab til at inducere remission efterfulgt af SC golimumab for at bevare remission er bedre end at fortsætte et SC-regime.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der havde en god eller moderat respons fra European League Against Rheumatism (EULAR), men ikke opnåede remission i slutningen af del 1, blev inviteret til at deltage i del 2 og blev randomiseret til enten intravenøs golimumab (IV GLM) + subkutan golimumab (SC GLM) eller SC GLM alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3366
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For del 1:
- Alder >=18 år, begge køn, enhver race.
- Diagnose af RA i henhold til de 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Aktiv sygdom trods DMARD-behandling
- Forsøgspersonen skal tage mindst én af de tilladte DMARD'er og skal kunne fortsætte med den under forsøget.
Berettigelse til brug af antitumornekrosefaktor (TNF) i henhold til følgende kriterier:
- Deltageren skal have svigtet konventionel behandling i henhold til investigators udtalelse ELLER lokale retningslinjer.
- Lokale retningslinjer vedrørende sikkerhedsscreening af anti-TNF-kandidater (dvs. tuberkulose [TB] screening og anden sikkerhedsscreening såsom vaccination, hvis det er relevant) skal overholdes. Røntgen af thorax og enten en PPD-hudtest eller QuantiFERON®-TB Gold-test er også påkrævet.
- Anamnese og fysisk undersøgelse skal gøre deltageren berettiget til anti-TNF-brug og forsøgsdeltagelse i henhold til efterforskerens vurdering.
For del 2:
- Deltageren skal have gennemført del 1 af dette forsøg.
Deltager skal have:
- god eller moderat respons på SC golimumab i slutningen af måned 6 sammenlignet med baseline, OG.
- ingen DAS28 ESR-remission.
- Både investigator og forsøgsperson skal være enige om at skifte deltagerens behandling til IV-administration, som det kan være nødvendigt i del 2 af dette forsøg.
- Investigatoren skal vurdere, at der ikke er indtruffet sikkerhedshændelser (f.eks. alvorlige bivirkninger [SAE'er), alvorlige infektioner, markante reaktioner på injektionsstedet eller intolerance over for lægemidlet), som kunne opstå igen eller forværre med øget lægemiddeleksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om brug af biologisk lægemiddel til RA.
- Bevis på aktiv TB. eller latent TB, der er ubehandlet.
- Moderat til svær hjertesvigt
- Visse inflammatoriske gigtsygdomme andre end RA eller visse systemiske inflammatoriske tilstande
- Allergi over for latex
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SC-GLM50
I del 1 af studiet modtog deltagerne subkutan golimumab-behandling i en dosis på 50 mg én gang om måneden i 6 måneder i kombination med baggrunds-DMARD-behandling.
|
Subkutan golimumab i en dosis på 50 mg administreret én gang om måneden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Efter 6 måneders behandling i studie del 1 vil deltagere med god eller moderat respons, men ikke i remission, modtage intravenøs (IV) golimumab i en dosis på 2 mg/kg én gang om måneden i en periode på 6 måneder eller indtil remission er opnået.
Deltagerne vil modtage IV GLM i en dosis på 2 mg/kg i starten af måned 7 og derefter i starten af måned 8 og måned 10, hvis forsøgspersonen ikke har opnået remission ved nogen af disse IV administrationsbesøg.
Hvis der opnås remission, blev deltagerne skiftet til subkutan golimumab i en dosis på 50 mg én gang om måneden indtil undersøgelsens afslutning, i kombination med baggrundsbehandling med DMARD.
|
Subkutan golimumab i en dosis på 50 mg administreret én gang om måneden.
Andre navne:
Intravenøs golimumab administreret op til 3 gange (måned 7, 8, 10) i en periode på 6 måneder i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GLM50-SC
Efter 6 måneders behandling i studie del 1 vil deltagere med god eller moderat respons, men ikke i remission, modtage subkutan golimumab i en dosis på 50 mg én gang om måneden i en periode på 6 måneder, i kombination med baggrunds-DMARD-behandling.
|
Subkutan golimumab i en dosis på 50 mg administreret én gang om måneden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår en god eller moderat European League Against Rheumatism (EULAR)-respons ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
EULAR-respons blev vurderet i slutningen af måned 6 ved sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ømme og hævede led beregnet med erytrocytsedimentationshastighedsværdier (DAS28-ESR).
En god respons blev defineret som et fald >1,2 enheder og en endelig DAS28-ESR < 3,2 enheder, mens en moderat respons blev defineret som et fald > 1,2 enheder og endelig DAS28-ESR >= 3,2 enheder, ELLER et fald på 0,6 til 1,2 enheder OG endelig DAS28-ESR <= 5,1 enheder
|
Måned 6
|
|
Antal deltagere, der oplever sygdomsaktivitetsscore 28-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) Remission i begyndelsen af måned 11 og slutningen af måned 12
Tidsramme: Start af måned 11, slutning af måned 12
|
Antallet af deltagere, der oplever DAS28-ESR-remission, blev evalueret ved starten af studiemåned 11 og slutningen af studiemåned 12.
DAS28-ESR er udtrykt på en enhed på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Remission blev defineret som DAS28-ESR <2,6.
|
Start af måned 11, slutning af måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led ved samtidig dosis methotrexat (MTX) ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal hævede led blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6 ved samtidig MTX-dosis (lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj > =15 mg/uge).
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter sygdomsmodificerende antirheumatic Drug (DMARD) baggrundsbehandling ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af hævede led blev beregnet ved hjælp af deltagerbaseline-baggrunds-DMARD-behandlingsregimen ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquin phosphat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat + sulfasalazin; Kombination 5 = kun leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led ved samtidig behandling med kortikosteroider i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af hævede led ved deltagerbaseline samtidig kortikosteroidbehandling blev beregnet ved studie måned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led i forhold til antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal hævede led i forhold til antallet af baseline-deltagers DMARD-svigt blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter sygdomsvarighed ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal hævede led blev beregnet ud fra deltagernes varighed af sygdom ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Sygdommens varighed er defineret som tiden siden diagnosen leddegigt.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter baseline niveau af sygdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af hævede led efter deltagerbaseline niveau af sygdomsaktivitet blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6 af deltagerens niveau af baseline sygdomsaktivitet, som målt ved DAS28-ESR.
I alt 28 led blev evalueret.
DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter baseline reumatoid faktor (RF) niveau ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal hævede led blev beregnet ud fra deltagerens baseline-niveau for RF ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter baseline anti-cyklisk citrullineret antistof (anti-CCP) niveau på 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal hævede led blev beregnet ud fra deltagerbaselineniveauet for anti-CCP ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter rygehistorie i 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal hævede led blev beregnet ud fra baseline-deltagerens rygestatus ved undersøgelsen måned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Pakkeår røget er defineret som det samlede antal pakker røget per dag ganget med antallet af år, deltageren røg.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter berettigelse til behandling med antitumornekrosefaktor (anti-TNF) ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal hævede led blev beregnet ud fra baseline-deltagerens egnethed til anti-TNF-behandling ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter deltagers baseline forventning om behandlingsresultat ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af hævede led blev beregnet ud fra deltagernes baseline-forventning til behandlingsresultat ved undersøgelsesmåned 2, måned 4, måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter lægeerfaringsniveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af hævede led blev beregnet af lægeerfaringsniveauet på undersøgelsesmåned 2, måned 4, måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af hævede led blev beregnet af lægens erfaringsniveau med biologiske lægemidler ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led efter antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af hævede led blev beregnet ud fra baseline-antallet af patienter, som lægen behandler med biologiske lægemidler ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske lægemidler for leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hævede led af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af hævede led blev beregnet ud fra lægens forventning om behandlingsresultat ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Lægens forventning til behandlingsresultater blev vurderet i starten af måned 4, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet hos hver deltager som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led ved samtidig MTX-dosis ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet af deltagerens samtidige MTX-dosis (lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj >= 15 mg/uge) ved undersøgelsesmåned 2, Måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet ved deltagerbaggrunds-DMARD-behandling ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquin phosphat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat + sulfasalazin; Kombination 5 = kun leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led ved samtidig behandling med kortikosteroider i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet af deltagerens baseline samtidig steroidbehandling ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led med antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet ud fra antallet af deltager-DMARD-fejl ved baseline ved undersøgelsesmåned 2, måned 4, måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led efter sygdomsvarighed i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet af deltagerens varighed af sygdom ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6. Sygdomsvarighed defineres som tiden siden diagnosen reumatoid arthritis.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led efter baseline niveau af sygdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet ud fra deltagerens baseline niveau af sygdomsaktivitet, målt ved DAS28, ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af udbudte led efter baseline RF-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal ømme led blev beregnet ud fra deltagerbaselineniveauet for RF ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af udbudsforbindelser efter baseline anti-CCP-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet ud fra deltagerbaselineniveauet for anti-CCP ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led efter rygehistorie i 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet ud fra baseline deltagerens rygestatus ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Pakkeår røget er defineret som det samlede antal pakker røget per dag ganget med antallet af år, deltageren røg.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led efter berettigelse til anti-TNF-behandling på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet ud fra baseline-deltagerens berettigelse til anti-TNF-behandling ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led efter deltagers baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet ud fra deltagerens baseline-forventning til behandlingsresultat ved undersøgelsesmåned 2, måned 4, måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led efter lægeerfaringsniveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet af lægeerfaringsniveauet på undersøgelsesmåned 2, måned 4, måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet af lægens erfaringsniveau med biologiske lægemidler ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led efter antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led blev beregnet ud fra baseline-antallet af patienter, som lægen behandler med biologiske lægemidler ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske lægemidler for leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af ømme led af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led.
blev beregnet ud fra lægens forventning om behandlingsresultat ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
I alt 28 led blev evalueret.
Lægens forventning til behandlingsresultater blev vurderet i starten af måned 4, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet hos hver deltager som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet ved samtidig MTX-dosis ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet blev beregnet ved samtidig MTX-dosis (lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj >= 15 mg/uge) ved undersøgelsesmåned 2, Måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 mm [bedste] -100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquin phosphat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat + sulfasalazin; Kombination 5 = kun leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet ved samtidig kortikosteroidbehandling ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet ved samtidig brug af kortikosteroider blev beregnet ved studie måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore efter antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore med antallet af deltagers DMARD-fejl blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet efter sygdomsvarighed ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet med deltagernes varighed af sygdom blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Sygdommens varighed defineres som tiden siden diagnosen reumatoid arthritis.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet efter basisniveau for sygdomsaktivitet ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af deltagerbaseline-niveauet for sygdomsaktivitet blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet efter baseline RF-niveau ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af deltagerens baseline RF-niveau blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet efter baseline anti-CCP-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af deltagerbaseline serumniveauet af anti-CCP blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet efter rygestatus ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet efter deltagerens baseline-rygestatus blev beregnet ved studie måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Pakkeår røget er defineret som det samlede antal pakker røget per dag ganget med antallet af år, deltageren røg.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet efter berettigelse til anti-TNF-behandling ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet af deltagerens egnethed til anti-TNF-behandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet efter deltagers baseline forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af deltagerens baseline-forventning til behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet efter lægeerfaringsniveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet af den behandlende læges erfaringsniveau blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at behandle patienter med leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
mm [Bedste] Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet efter antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet i forhold til antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler af den behandlende læge blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter med leddegigt behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske midler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitet af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet af lægens forventning om behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelsen måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Lægens forventning om behandlingsresultat blev vurderet i starten af 4. måned, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) ved samtidig MTX-dosis ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Ændringen fra baseline i deltagerserum-ESR blev beregnet ved samtidig MTX-dosis (lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj >= 15 mg/uge) ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og Måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-ESR ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6. DMARD-kombination 1 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat + sulfasalazin; Kombination 5 = kun leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR ved samtidig behandling med kortikosteroider i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i serum-ESR ved samtidig brug af kortikosteroider blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR med antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-ESR med antallet af deltager-DMARD-fejl blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR efter sygdomsvarighed ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-ESR med deltagernes varighed af sygdom blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Sygdommens varighed defineres som tiden siden diagnosen reumatoid arthritis.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR efter baseline niveau af sygdomsaktivitet ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum ESR med deltagerens baseline niveau af sygdomsaktivitet blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6. DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < = 5,1 = lav sygdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR efter baseline RF-niveau ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-ESR med deltagerens baseline RF-niveau blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR ved baseline anti-CCP-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ESR med deltagerbaseline serumniveauet af anti-CCP blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR ved rygehistorie i 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum ESR efter deltagerens baseline rygestatus blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6. Pakningsår, der er røget er defineret som det samlede antal pakninger, der er røget pr. dag ganget med antallet af år, deltageren har røget. røget.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR efter berettigelse til anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-ESR af deltagerens egnethed til anti-TNF-behandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR efter baseline forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-ESR i forhold til deltagernes baseline-forventning af behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelsen måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR efter lægeerfaringsniveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum ESR af den behandlende læges erfaringsniveau blev evalueret ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6. Lægers erfaring defineres som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere patienter med leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum ESR efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler blev evalueret ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6. Lægers erfaring defineres som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR med antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-ESR med antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler af den behandlende læge blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter med leddegigt behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske midler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ESR af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-ESR i forhold til lægens forventning om behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens forventning om behandlingsresultat blev vurderet i starten af 4. måned, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved samtidig MTX-dosis ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Ændringen fra baseline i deltagerserum-CRP blev beregnet ved samtidig MTX-dosis (lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj >= 15 mg/uge) ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og Måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-CRP ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6. DMARD-kombination 1 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat + sulfasalazin; Kombination 5 = kun leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP ved samtidig behandling med kortikosteroider i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i serum-CRP ved samtidig brug af kortikosteroider blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP med antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-CRP med antallet af deltager-DMARD-fejl blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP efter sygdomsvarighed ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-CRP i forhold til deltagerens sygdomsvarighed blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Sygdommens varighed defineres som tiden siden diagnosen reumatoid arthritis.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP efter baseline niveau af sygdomsaktivitet ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-CRP af deltagerens baseline-niveau for sygdomsaktivitet blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6. DAS28-ESR-score på > 3,2 til <=5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet og DAS28-ESR score på > 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP efter baseline RF-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum CRP med deltagerens baseline RF-niveau blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP efter baseline anti-CCP-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CRP med deltagerbaseline serumniveauet af anti-CCP blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP efter rygestatus i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-CRP af deltagerens baseline-rygestatus blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6. Pakningsår, røget er defineret som det samlede antal pakninger, der er røget pr. dag ganget med antallet af år, deltageren har røget. røget.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP efter berettigelse til anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-CRP af deltagerens egnethed til anti-TNF-behandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP efter deltagerens baseline forventning om behandlingsresultat ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-CRP i forhold til deltagerens baseline-forventning af behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP efter lægeerfaringsniveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-CRP af den behandlende læges erfaringsniveau blev evalueret ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6. Lægers erfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere patienter med leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum CRP efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler blev evalueret ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6. Lægers erfaring defineres som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP med antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-CRP i forhold til antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler af den behandlende læge blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter med leddegigt behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske midler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRP af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltagerserum-CRP af lægens forventning om behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens forventning om behandlingsresultat blev vurderet i starten af 4. måned, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved samtidig MTX-dosis ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev beregnet ved samtidig MTX-dosis (lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj >= 15 mg/uge) ved undersøgelsesmåned 2, Måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdom ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling blev evalueret ved måned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquin phosphat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat + sulfasalazin; Kombination 5 = kun leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved samtidig kortikosteroidbehandling ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved samtidig brug af kortikosteroider blev beregnet ved studie måned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore efter antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore med antallet af deltagers DMARD-fejl blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter sygdomsvarighed ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i forhold til deltagerens varighed blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Sygdommens varighed defineres som tiden siden diagnosen reumatoid arthritis.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter basisniveau for sygdomsaktivitet ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet med deltagernes baseline niveau af sygdomsaktivitet blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter baseline RF-niveau ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet af deltagerens baseline RF-niveau blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter baseline anti-CCP-niveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af deltagerbaseline serumniveauet af anti-CCP blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter rygestatus ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter deltagerens baseline rygestatus blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Pakkeår røget er defineret som det samlede antal pakker røget per dag ganget med antallet af år, deltageren røg.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter berettigelse til anti-TNF-behandling ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet af deltagerens egnethed til anti-TNF-behandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter deltagers baseline forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af deltagerens baseline-forventning til behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] -100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter lægeerfaringsniveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet af den behandlende læges erfaringsniveau blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at behandle patienter med leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet efter antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet med antallet af patienter, der blev behandlet med biologiske lægemidler af den behandlende læge, blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter med leddegigt behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske midler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet af baseline-lægens forventning om behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af en VAS (0 mm [bedste] - 100 mm [værst]) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Lægens forventning om behandlingsresultat blev vurderet i starten af 4. måned, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter samtidig MTX-dosis ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-ESR blev beregnet ved samtidig MTX-dosis (lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj >= 15 mg/uge) ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter samtidig DMARD-baggrundsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (selvvurdering), ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquin phosphat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX+sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat + sulfasalazin; Kombination 5 = leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR ved samtidig kortikosteroidbehandling ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-ESR ved samtidig brug af kortikosteroider blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR <3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-ESR-scoren med antallet af deltager-DMARD-fejl blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes på en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter sygdomsvarighed ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-ESR-scoren med deltagernes varighed af sygdom blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Sygdommens varighed defineres som tiden siden diagnosen reumatoid arthritis.
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes på en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR >5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR <3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter baseline niveau af sygdomsaktivitet ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-ESR-scoren med deltagerbaselineniveauet for sygdomsaktivitet blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og antal hævede led (op til 28) og ESR med stigende score, der indikerer øget niveau af sygdomsbyrde.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter baseline RF-niveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-ESR af deltagerens baseline RF-niveau blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter baseline anti-CCP-niveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-ESR-scoren med deltagerbaseline serumniveauet af anti-CCP blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter rygestatus i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
Pakkeår røget er defineret som det samlede antal pakker røget per dag ganget med antallet af år, deltageren røg.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter berettigelse til anti-TNF-behandling på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-ESR-scoren af deltagerens egnethed til anti-TNF-behandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter deltagerbaseline forventning om behandlingsresultat ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-ESR-scoren i forhold til deltagernes baseline-forventning til behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelsen måned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter lægeerfaringsniveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at behandle patienter med leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR-score efter antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter med leddegigt behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske midler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-ESR af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og ESR.
DAS28-ESR udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
Lægens forventning om behandlingsresultat blev vurderet i starten af 4. måned, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter samtidig MTX-dosis ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-CRP blev beregnet ved samtidig MTX-dosis (lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj >= 15 mg/uge) ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP >5,1 =høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP <3,2=lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6=remission.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquin phosphat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat + sulfasalazin; Kombination 5 =leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP ved samtidig kortikosteroidbehandling ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-CRP ved samtidig brug af kortikosteroider blev beregnet ved studie måned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-CRP-scoren med antallet af deltagers DMARD-fejl blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter sygdomsvarighed ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-CRP-scoren med deltagernes varighed af sygdom blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Sygdommens varighed defineres som tiden siden diagnosen reumatoid arthritis.
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter baseline niveau af sygdomsaktivitet ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-CRP-scoren med deltagernes baseline-niveau for sygdomsaktivitet blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), ømme led og hævede led (op til 28) og CRP med stigende score, der indikerer øget sygdomsbyrde.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
DAS28-CRP > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 til < =5,1 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter baseline RF-niveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-CRP af deltagerens baseline RF-niveau blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter baseline anti-CCP-niveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-CRP-scoren med deltagerbaseline serumniveauet af anti-CCP blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter rygestatus i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
Pakkeår røget er defineret som det samlede antal pakker røget per dag ganget med antallet af år, deltageren røg.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter berettigelse til anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-CRP-score af deltagerens egnethed til anti-TNF-behandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter deltagerbaseline forventning om behandlingsresultat ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DAS28-CRP-scoren i forhold til deltagernes baseline-forventning af behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelsen måned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter lægeerfaringsniveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at behandle patienter med leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP-score efter antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter med leddegigt behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske midler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-CRP af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sygdomsbyrden ved hjælp af patientens globale helbred (patientens selvevaluering), antal ømme led og hævede led (op til 28) og CRP.
DAS28-CRP udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=10 (dårligst).
Stigende score indikerer øget sygdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remission.
Lægens forventning om behandlingsresultat blev vurderet i starten af 4. måned, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score efter samtidig MTX-dosis ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i SDAI blev beregnet ved samtidig MTX-dosis (lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj >= 15 mg/uge) ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og Måned 6.
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (baseret på en 28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C -reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI-score efter samtidig DMARD-baggrundsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
DMARD Kombination 1 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquin phosphat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat + sulfasalazin; Kombination 5 = leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI ved samtidig behandling med kortikosteroider i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i SDAI ved samtidig brug af kortikosteroider blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (baseret på en 28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI med antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i SDAI med antallet af deltagers DMARD-fejl blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (baseret på en 28-ledsvurdering), patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI efter sygdomsvarighed ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i SDAI med deltagernes varighed af sygdom blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Sygdommens varighed defineres som tiden siden diagnosen reumatoid arthritis.
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (baseret på en 28-ledsvurdering), patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI efter baseline niveau af sygdomsaktivitet ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i SDAI af deltagerens baseline niveau af sygdomsaktivitet blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (baseret på en 28-ledsvurdering), patient og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau med stigende score, der indikerer øget sygdomsbyrde.
DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI ved baseline RF-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i SDAI af deltagerens baseline RF-niveau blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI ved baseline anti-CCP-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i SDAI med deltagerbaseline serumniveauet af anti-CCP blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI efter rygestatus i 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
Pakkeår røget er defineret som det samlede antal pakker røget per dag ganget med antallet af år, deltageren røg.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI efter berettigelse til anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i SDAI af deltagerens egnethed til anti-TNF-behandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI efter deltagerens baseline forventning om behandlingsresultat ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i SDAI af deltagerens baseline-forventning til behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelsen måned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI efter lægeerfaringsniveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at behandle patienter med leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI med antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter med leddegigt behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske midler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDAI af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (28-ledsvurdering), patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0 cm [bedst] - 10 cm [værst]) og niveau af C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med stigende score, der indikerer øget sygdomsniveau.
SDAI udtrykkes som en score på en skala med minimumscore=0 (bedst) til maksimal score=86 (dårligst).
Lægens forventning om behandlingsresultat blev vurderet i starten af 4. måned, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Antal deltagere, der opnåede DAS28-ESR EULAR-svar
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
EULAR-respons blev vurderet i slutningen af måned 2, måned 4 og måned 6 ved sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ømme og hævede led beregnet med erytrocytsedimentationshastighedsværdier (DAS28-ESR).
En god respons ville blev defineret som et fald >1,2 enheder og en endelig DAS28-ESR < 3,2 enheder, mens en moderat respons blev defineret som et fald > 1,2 enheder og endelig DAS28-ESR >= 3,2 enheder, ELLER et fald på 0,6 til 1.2.
|
Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Antal deltagere, der opnåede DAS28-CRP EULAR-svar
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
DAS28-CRP EULAR-respons er defineret som en god eller moderat respons, der resulterer i en DAS28-CRP >=0,6.
|
Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Antal deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet og remission ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Antallet af deltagere, der opnåede lav sygdomsaktivitet eller remission, blev beregnet af DAS28-ESR, DAS28-CRP og SDAI ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Lav sygdomsaktivitet af DAS28-ESR blev defineret som >= 2,6 til 3,2, og remission blev defineret som en DAS28-ESR <2,6.
Lav sygdomsaktivitet af DAS28-CRP blev defineret som DAS28-CRP >=2,6 til 3,2, og remission blev defineret som DAS28-CRP >2,6.
Lav sygdomsaktivitet af SDAI blev defineret som SDAI >5,0 til <=20, og remission blev defineret som SDAI <=5,0.
|
Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i handicapindekset for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) ved samtidig MTX-dosis ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline, invaliditetsindekset for HAQ blev beregnet ved samtidig MTX-dosis (lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj >= 15 mg/uge) ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
DMARD Kombination 1 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquin phosphat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat + sulfasalazin; Kombination 5 = leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI ved samtidig behandling med kortikosteroider i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI ved samtidig brug af kortikosteroider blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI med antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI med antallet af deltager-DMARD-fejl blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI efter sygdomsvarighed ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI med deltagernes varighed af sygdom blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
Sygdommens varighed defineres som tiden siden diagnosen reumatoid arthritis.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI efter baseline niveau af sygdomsaktivitet ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI af deltagerens baseline niveau af sygdomsaktivitet blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI ved baseline RF-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI af deltagerens baseline RF-niveau blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI ved baseline anti-CCP-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI med deltagerbaseline serumniveauet af anti-CCP blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI efter rygestatus i 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
Pakkeår røget er defineret som det samlede antal pakker røget per dag ganget med antallet af år, deltageren røg.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI efter berettigelse til anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI af deltagerens egnethed til anti-TNF-behandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI efter deltagerens baseline forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HAQ-DI af deltagerens baseline-forventning af behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI efter lægeerfaringsniveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at behandle patienter med leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI efter lægeerfaringsniveau med biologiske lægemidler på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI med antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (bedst) med 0 = i stand til at udføre, 1 =med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare sig for en samlet samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter med leddegigt behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske midler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier af daglig aktivitet, herunder påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige aktiviteter med en score fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til at gøre, 1 = med noget besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at klare en samlet score på 0 (bedst) til 32 (dårligst).
Lægens forventning om behandlingsresultat blev vurderet i starten af 4. måned, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Antal deltagere, der opnåede minimal eller fravær af funktionsnedsættelse
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Antallet af deltagere, der opnåede minimal eller fravær af funktionsnedsættelse som vurderet af HAQ ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6, blev beregnet.
Minimal eller fravær af funktionsnedsættelse blev defineret som en HAQ-score på <=0,5.
HAQ evaluerer deltagerne på en skala fra 0 til 3, med 0=uden besvær, 1=med lidt besvær, 2=med meget besvær og 3=ikke i stand til at gøre.
|
Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQOL (EQ-5D) livskvalitetsspørgeskema efter samtidig MTX-dosis ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Samtidig MTX-dosis blev defineret som lav < 10 mg/uge, medium >= 10 til < 15 mg/uge og høj >= 15 mg/uge.
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D ved samtidig DMARD-baggrundsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
DMARD-kombination 1=MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat; Kombination 2=MTX + leflunomid; Kombination 3=MTX +sulfasalazin; Kombination 4=MTX + hydrochloroquin, chloroquin, chloroquinphosphat+sulfasalazin; Kombination 5=leflunomid.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D ved samtidig kortikosteroidbehandling ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i EQ-5D ved samtidig brug af kortikosteroider blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D med antallet af DMARD-fejl i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i EQ-5D med antallet af deltager-DMARD-fejl blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D efter sygdomsvarighed ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i EQ-5D af deltagerens varighed af sygdom blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
Sygdommens varighed defineres som tiden siden diagnosen reumatoid arthritis.
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D efter baseline niveau af sygdomsaktivitet ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i EQ-5D af deltagerens baseline niveau af sygdomsaktivitet blev beregnet ved undersøgelse måned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
DAS28-ESR > 5,1 = høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sygdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D ved baseline RF-niveau på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i EQ-5D af deltagerens baseline RF-niveau blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D ved baseline anti-CCP-niveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i EQ-5D med deltagerbaseline serumniveauet af anti-CCP blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D efter rygestatus ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
Pakkeår røget er defineret som det samlede antal pakker røget per dag ganget med antallet af år, deltageren røg.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D efter berettigelse til anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i EQ-5D af deltagerens egnethed til anti-TNF-behandling blev beregnet ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D efter deltagerens baseline forventning om behandlingsresultat ved 2., 4. og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i EQ-5D af deltagerens baseline-forventning om behandlingsresultat blev evalueret ved undersøgelsen måned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
Deltagerforventningsskalaen blev evalueret ved hjælp af spørgeskema for en kategorisk score på 1 (bedst) til 5 (dårligst).
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D efter lægeerfaringsniveau på 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at behandle patienter med leddegigt.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D efter lægeerfaringsniveau med biologiske stoffer på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
Lægerfaring er defineret som det antal år, den behandlende læge har erfaring med at håndtere leddegigt med biologiske lægemidler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D med antallet af patienter behandlet af lægen med biologiske lægemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
Antallet af patienter behandlet med biologiske lægemidler er defineret som antallet af patienter med leddegigt behandlet af lægen inden for den sidste måned med biologiske midler.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D af lægens forventning om behandlingsresultat ved 2. måned, 4. måned og 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Deltageren angiver deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende erklæring.
Cifrene (1 [bedst] til 3 [værst]; med 0 = ingen problemer, 1 = nogle problemer, 2 = nogle problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver deltagers helbredstilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.
Lægens forventning om behandlingsresultat blev vurderet i starten af 4. måned, hvor lægerne blev bedt om at vurdere deres forventninger til behandlingsresultatet som: høj sygdomsaktivitet, moderat sygdomsaktivitet, lav sygdomsaktivitet eller remission.
|
Baseline, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Antal deltagere med en deltageracceptabel symptomtilstand (PASS) i 4., 6. og 8. måned
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Antallet af deltagere, der opnåede PASS, blev evalueret ved undersøgelsesmåned 2, måned 4 og måned 6 blev beregnet.
PASS er deltagerens selvevalueringsværktøj, der bruger en VAS 0 mm (bedst) - 100 mm (dårligst), med en score <=31, der repræsenterer et acceptabelt PASS.
|
Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Middelareal under DAS28-ESR-kurven fra undersøgelsesmåned 6 til måned 12
Tidsramme: Slutningen af måned 6, slutningen af måneden 12
|
DAS28-ESR er et kontinuerligt sygdomsmål, som er en sammensætning af 4 variabler: 28 ømme led, 28 hævede led, ESR og deltagervurdering af sygdomsaktivitetsmål på en visuel analog skala. DAS28-ESR har numeriske tærskler, der definerer høj sygdomsaktivitet (> 5,1), lav sygdomsaktivitet (< 3,2) og remission (< 2,6). Minimumscore=0 (bedst) til maksimumscore=10 (dårligst). DAS28-ESR-arealet under kurven kan beregnes ud fra DAS28-ESR-score versus tidskurven for at give en vurdering af ændringer i sygdomsaktivitet over tid. Arealet under DAS28-ESR-score versus tidskurven blev beregnet ved hjælp af trapezreglen og ved hjælp af rå DAS28-ESR-scoreværdier ved del-2-basislinje, slutningen af måned 12, og mindst 2 mellemliggende tidspunkter. DAS28-ESR-området under kurven blev derefter gennemsnittet over den samlede varighed (måneder) og udtrykt som enheder på en skala. |
Slutningen af måned 6, slutningen af måneden 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår remission
Tidsramme: Start på måned 8, start på måned 9, start på måned 10, start på måned 11, slut på måned 12
|
Remission blev defineret som opnåelse af en DAS28-ESR < 2,6.
|
Start på måned 8, start på måned 9, start på måned 10, start på måned 11, slut på måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2009
Først opslået (Skøn)
11. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhæmmere
- Antistoffer, monoklonale
- Golimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- P06129
- 2009-011137-26 (EudraCT nummer)
- CTRI/2009/091/000883 (Registry Identifier: CTRI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med SC golimumab
-
Janssen Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAutoimmune sygdomme | Gigt | Gigt, reumatoidForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Grækenland, Canada, Tyskland, Sverige, Østrig
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetColitis, UlcerativForenede Stater, Canada, Frankrig, Polen, Ukraine, Tyskland, Israel, Bulgarien, Indien, Rumænien, Serbien, Sydafrika, Japan, Australien, Holland, Sverige, Belgien, New Zealand, Den Russiske Føderation, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Litau... og mere
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAfsluttetGigt, psoriasisForenede Stater, Polen, Det Forenede Kongerige, Spanien, Canada, Belgien
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAfsluttetSpondylitis, ankyloserendeForenede Stater, Tyskland, Finland, Taiwan, Korea, Republikken, Canada, Belgien, Holland, Frankrig
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Canada, Finland, Østrig, New Zealand, Holland
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetHyperkolesterolæmiKina
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInterpersonelle relationerForenede Stater
-
Alvotech Swiss AGAfsluttetRheumatoid arthritisBulgarien
-
StemCells, Inc.AfsluttetCervikal rygmarvsskade | Rygsøjleskade | Cervikal rygsøjleskadeForenede Stater, Canada
-
Hospital de ManisesMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Arnau de Vilanova; Hospital Universitario... og andre samarbejdspartnereUkendt