Subkutan Golimumab (GLM) Plus DMARDs for revmatoid artritt, etterfulgt av intravenøs/subkutan GLM-strategi (P06129 AM2) (GO-MORE)
16. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen studie som vurderer tillegg av subkutan golimumab (GLM) til konvensjonell sykdomsmodifiserende antirevmatisk terapi (DMARD) hos biologisk-naive pasienter med revmatoid artritt (del 1), etterfulgt av en randomisert studie som vurderer verdien av kombinert og kombinert i. Subkutan GLM-administrasjon rettet mot å indusere og opprettholde remisjon (del 2)
Del 1 av denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til subkutan (SC) golimumab administrert med autoinjektor én gang i måneden, kombinert med forskjellige sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD)-regimer som brukes i daglig revmatologisk praksis.
Deretter vil del 2 undersøke om en strategi med intravenøs (IV) golimumab for å indusere remisjon etterfulgt av SC golimumab for å beholde remisjon er bedre enn å fortsette et SC-regime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som hadde en god eller moderat respons fra European League Against Rheumatism (EULAR), men som ikke oppnådde remisjon på slutten av del 1, ble invitert til å delta i del 2 og ble randomisert til enten intravenøs golimumab (IV GLM) + subkutan golimumab (SC GLM) eller SC GLM alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3366
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For del 1:
- Alder >=18 år, uansett kjønn, hvilken som helst rase.
- Diagnose av RA i henhold til 1987 reviderte American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Aktiv sykdom til tross for DMARD-behandling
- Forsøkspersonen må ta minst én av de tillatte DMARDs, og må kunne fortsette med den under utprøvingen.
Kvalifisering for bruk av antitumornekrosefaktor (TNF) i henhold til følgende kriterier:
- Deltakeren må ha mislyktes i konvensjonell behandling i henhold til etterforskerens mening ELLER lokale retningslinjer.
- Lokale retningslinjer for sikkerhetsscreening av anti-TNF-kandidater (dvs. tuberkulose [TB]-screening og annen sikkerhetsscreening som vaksinasjon, hvis aktuelt) må oppfylles. Røntgen thorax og enten en PPD-hudtest eller QuantiFERON®-TB Gold-test er også nødvendig.
- Anamnese og fysisk undersøkelse må gjøre deltakeren kvalifisert for anti-TNF-bruk og prøvedeltakelse i henhold til etterforskerens vurdering.
For del 2:
- Deltakeren må ha fullført del 1 av denne prøveperioden.
Deltaker må ha:
- god eller moderat respons på SC golimumab ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline, OG.
- ingen DAS28 ESR-remisjon.
- Både etterforskeren og forsøkspersonen må bli enige om å bytte deltakerens behandling til IV-administrasjon som kan være nødvendig i del 2 av denne studien.
- Utforskeren må vurdere at ingen sikkerhetshendelser (f.eks. alvorlige uønskede hendelser [SAE], alvorlige infeksjoner, markerte reaksjoner på injeksjonsstedet eller intoleranse overfor legemiddel) har inntruffet som kan oppstå igjen eller forverres med økt legemiddeleksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om biologisk legemiddelbruk for RA.
- Bevis på aktiv tuberkulose. eller latent tuberkulose som er ubehandlet.
- Moderat til alvorlig hjertesvikt
- Visse inflammatoriske revmatiske sykdommer annet enn RA eller visse systemiske inflammatoriske tilstander
- Allergi mot lateks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SC-GLM50
I del 1 av studien fikk deltakerne subkutan golimumabbehandling i en dose på 50 mg én gang i måneden i 6 måneder i kombinasjon med bakgrunnsbehandling med DMARD.
|
Subkutan golimumab i en dose på 50 mg administrert én gang i måneden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Etter 6 måneders behandling i studie del 1 vil deltakere med god eller moderat respons, men som ikke er i remisjon, få intravenøs (IV) golimumab i en dose på 2 mg/kg én gang månedlig i en periode på 6 måneder eller inntil remisjon er oppnådd.
Deltakerne vil motta IV GLM i en dose på 2 mg/kg ved starten av måned 7, og deretter ved starten av måned 8 og måned 10 hvis forsøkspersonen ikke har oppnådd remisjon ved noen av disse IV-administrasjonsbesøkene.
Hvis remisjon oppnås, ble deltakerne byttet til subkutan golimumab i en dose på 50 mg én gang i måneden frem til studieslutt, i kombinasjon med bakgrunnsbehandling med DMARD.
|
Subkutan golimumab i en dose på 50 mg administrert én gang i måneden.
Andre navn:
Intravenøs golimumab administrert opptil 3 ganger (måned 7, 8, 10) i løpet av en periode på 6 måneder i en dose på 2 mg/kg kroppsvekt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GLM50-SC
Etter 6 måneders behandling i studie del 1 vil deltakere med god eller moderat respons, men som ikke er i remisjon, få subkutan golimumab i en dose på 50 mg én gang månedlig i en periode på 6 måneder, i kombinasjon med bakgrunnsbehandling med DMARD.
|
Subkutan golimumab i en dose på 50 mg administrert én gang i måneden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår en god eller moderat respons fra europeisk liga mot revmatisme (EULAR) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
EULAR-responsen ble vurdert ved slutten av måned 6 av Disease Activity Score ved bruk av 28 ømme og hovne ledd beregnet med erytrocyttsedimentasjonshastighetsverdier (DAS28-ESR).
En god respons ble definert som en nedgang >1,2 enheter og en endelig DAS28-ESR < 3,2 enheter, mens en moderat respons ble definert som en nedgang > 1,2 enheter og endelig DAS28-ESR >= 3,2 enheter, ELLER en nedgang på 0,6 til 1,2 enheter OG endelig DAS28-ESR <= 5,1 enheter
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere som opplever sykdomsaktivitetspoeng 28-erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) Remisjon ved begynnelsen av måned 11 og slutten av måned 12
Tidsramme: Start av måned 11, slutten av måned 12
|
Antall deltakere som opplever DAS28-ESR-remisjon ble evaluert ved starten av studiemåned 11 og slutten av studiemåned 12.
DAS28-ESR uttrykkes på en enhet på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal score=10 (dårligst).
Remisjon ble definert som DAS28-ESR <2,6.
|
Start av måned 11, slutten av måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter samtidig dose metotreksat (MTX) ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hovne ledd ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6 ved samtidig MTX-dose (lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke, og høy > =15 mg/uke).
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter sykdomsmodifiserende antirheumatic Drug (DMARD) bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd ble beregnet av deltakerens baseline bakgrunns-DMARD-behandlingsregime ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
DMARD Kombinasjon 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokin fosfat; Kombinasjon 2 = MTX + leflunomid; Kombinasjon 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinasjon 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombinasjon 5 = kun leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd ved deltakerens baseline samtidig kortikosteroidbehandling ble beregnet ved studie måned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd med antall DMARD-feil ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall hovne ledd med antall DMARD-svikt hos deltakere i utgangspunktet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hovne ledd ble beregnet av deltakerens varighet av sykdom ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakervarigheten av sykdommen er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter deltakerens grunnlinjenivå for sykdomsaktivitet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6 ved deltakerens nivå av baselinesykdomsaktivitet, målt ved DAS28-ESR.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sykdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter baseline revmatoid faktor (RF) nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall hovne ledd ble beregnet av deltakerens baselinenivå for RF ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter baseline Anti-Cyclic Citrullinated Antibody (Anti-CCP) nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall hovne ledd ble beregnet av deltakerens baselinenivå for anti-CCP ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter røykehistorie ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall hovne ledd ble beregnet av baseline deltakerens røykestatus ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Pakkeår røkt er definert som totalt antall pakker som røykes per dag multiplisert med antall år deltakeren røykte.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter kvalifisering for anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall hovne ledd ble beregnet av baseline-deltakernes kvalifisering for anti-TNF-behandling ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter deltaker baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd ble beregnet av deltakerens baseline-forventning til behandlingsresultat ved studie måned 2, måned 4, måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter legeerfaringsnivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd ble beregnet av legens erfaringsnivå ved studie måned 2, måned 4, måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Legerfaring er definert som antall år den behandlende legen har erfaring med å behandle revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter legeerfaringsnivå med biologiske midler ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd ble beregnet av legens erfaringsnivå med biologiske legemidler ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd etter antall pasienter behandlet av legen med biologiske midler ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd ble beregnet ut fra baseline-antallet av pasienter legen behandler med biologiske legemidler ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Antall pasienter behandlet med biologiske legemidler er definert som antall pasienter behandlet av legen den siste måneden med biologiske legemidler for revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd ble beregnet av legens forventning om behandlingsresultat ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Legens forventning til behandlingsresultater ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere forventningene til behandlingsresultatet hos hver deltaker som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd etter samtidig MTX-dose ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet av deltakerens samtidige MTX-dose (lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke og høy >= 15 mg/uke) ved studiemåned 2, Måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ved samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet av deltakerbakgrunns-DMARD-behandling ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
DMARD Kombinasjon 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokin fosfat; Kombinasjon 2 = MTX + leflunomid; Kombinasjon 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinasjon 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombinasjon 5 = kun leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet av deltakerens baseline samtidig steroidbehandling ved studie måned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd med antall DMARD-feil ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet ut fra antall deltaker DMARD-feil ved baseline ved studiemåned 2, måned 4, måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet av deltakerens varighet av sykdom ved studie måned 2, måned 4 og måned 6. Sykdomsvarighet er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet av deltakerens baseline-nivå av sykdomsaktivitet, målt ved DAS28, ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sykdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall anbudsskjøter etter baseline RF-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall ømme ledd ble beregnet av deltakerens baseline-nivå for RF ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall anbudsskjøter etter baseline anti-CCP-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet av deltakerens baselinenivå for anti-CCP ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd etter røykehistorie i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet ut fra baseline deltakerens røykestatus ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Pakkeår røkt er definert som totalt antall pakker som røykes per dag multiplisert med antall år deltakeren røykte.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd etter kvalifisering for anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet av baseline-deltakernes kvalifisering for anti-TNF-behandling ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd etter deltaker baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet av deltakerens baseline forventning om behandlingsresultat ved studie måned 2, måned 4, måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd etter legeerfaringsnivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet av legeerfaringsnivå ved studie måned 2, måned 4, måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Legerfaring er definert som antall år den behandlende legen har erfaring med å behandle revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd etter legeerfaringsnivå med biologiske stoffer ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet av legens erfaringsnivå med biologiske legemidler ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd etter antall pasienter behandlet av legen med biologiske midler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd ble beregnet ut fra baseline-antallet av pasienter legen behandler med biologiske legemidler ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Antall pasienter behandlet med biologiske legemidler er definert som antall pasienter behandlet av legen den siste måneden med biologiske legemidler for revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall ømme ledd.
ble beregnet av legens forventning om behandlingsresultat ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Totalt 28 ledd ble evaluert.
Legens forventning til behandlingsresultater ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere forventningene til behandlingsresultatet hos hver deltaker som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter samtidig MTX-dose ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble beregnet ved samtidig MTX-dose (lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke og høy >=15 mg/uke) ved studiemåned 2, Måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0 mm [beste] -100 mm [verst]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
DMARD Kombinasjon 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokin fosfat; Kombinasjon 2 = MTX + leflunomid; Kombinasjon 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinasjon 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombinasjon 5 = kun leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved samtidig bruk av kortikosteroider ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitetspoeng etter antall DMARD-feil ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore etter antall deltakeres DMARD-svikt ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter deltakerens varighet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Sykdommens varighet er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter deltakerens baseline-nivå for sykdomsaktivitet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet etter baseline RF-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter deltakerens baseline RF-nivå ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet etter baseline anti-CCP-nivå på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet av deltakerens baseline serumnivå av anti-CCP ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter røykestatus ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter deltakerens baseline røykestatus ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Pakkeår røkt er definert som totalt antall pakker som røykes per dag multiplisert med antall år deltakeren røykte.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet etter kvalifisering for anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter deltakerens berettigelse for anti-TNF-behandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet etter deltaker baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet av deltakerens baseline-forventning for behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter legeerfaringsnivå på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet av den behandlende legens erfaringsnivå ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle pasienter med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
mm [Beste] Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter legeerfaringsnivå med biologiske medisiner i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter legeerfaringsnivå med biologiske legemidler ble evaluert i studie måned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakernes globale vurdering av sykdomsaktivitet etter antall pasienter behandlet av legen med biologiske midler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet med antall pasienter behandlet med biologiske legemidler av den behandlende legen ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Antall pasienter behandlet med biologiske midler er definert som antall pasienter med revmatoid artritt behandlet av legen den siste måneden med biologiske midler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet av legens forventning om behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Legens forventning til behandlingsresultat ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere sine forventninger til behandlingsresultatet som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) ved samtidig MTX-dose ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Endringen fra baseline i deltakerserum-ESR ble beregnet ved samtidig MTX-dose (lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke og høy >= 15 mg/uke) ved studiemåned 2, måned 4 og Måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR ved samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-ESR ved samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6. DMARD-kombinasjon 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombinasjon 2 = MTX + leflunomid; Kombinasjon 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinasjon 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombinasjon 5 = kun leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serum-ESR ved samtidig bruk av kortikosteroider ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR med antall DMARD-feil ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-ESR med antall deltaker-DMARD-feil ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-ESR med deltakerens varighet av sykdom ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Sykdommens varighet er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-ESR med deltakerens baseline-nivå for sykdomsaktivitet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6. DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sykdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR etter baseline RF-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum ESR med deltakerens baseline RF-nivå ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR etter baseline anti-CCP-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR med deltakerens baseline serumnivå av anti-CCP ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR etter røykehistorikk ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum ESR etter deltakerens baseline røykestatus ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6. Pakkeår røkt er definert som det totale antallet pakker røkt per dag multiplisert med antall år deltakeren røkt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR etter kvalifisering for anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-ESR etter deltakerens kvalifisering for anti-TNF-behandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR etter baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakers serum-ESR med deltakerens baseline-forventning for behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR etter legeerfaringsnivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltaker serum ESR av den behandlende legens erfaringsnivå ble evaluert ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6. Legerfaring er definert som antall år den behandlende legen har erfaring med å behandle pasienter med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR etter legeerfaringsnivå med biologi ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum ESR etter legeerfaringsnivå med biologiske legemidler ble evaluert ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6. Legerfaring er definert som antall år den behandlende legen har erfaring med å håndtere revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR med antall pasienter behandlet av legen med biologiske midler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-ESR med antall pasienter behandlet med biologiske legemidler av den behandlende legen ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Antall pasienter behandlet med biologiske midler er definert som antall pasienter med revmatoid artritt behandlet av legen den siste måneden med biologiske midler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ESR av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i deltakerserum-ESR av legens forventning om behandlingsresultatet ble evaluert ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens forventning til behandlingsresultat ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere sine forventninger til behandlingsresultatet som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved samtidig MTX-dose ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Endringen fra baseline i deltakerserum-CRP ble beregnet ved samtidig MTX-dose (lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke og høy >= 15 mg/uke) ved studiemåned 2, måned 4 og Måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP ved samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-CRP ved samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6. DMARD-kombinasjon 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombinasjon 2 = MTX + leflunomid; Kombinasjon 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinasjon 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombinasjon 5 = kun leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serum-CRP ved samtidig bruk av kortikosteroider ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP med antall DMARD-feil i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-CRP med antall deltaker-DMARD-feil ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-CRP med deltakerens varighet av sykdom ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Sykdommens varighet er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-CRP med deltakerens baseline-nivå for sykdomsaktivitet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6. DAS28-ESR-score på > 3,2 til <=5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet og DAS28-ESR skårer på > 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP etter baseline RF-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum CRP med deltakerens baseline RF-nivå ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP etter baseline anti-CCP-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP med deltakerens baseline serumnivå av anti-CCP ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP etter røykestatus ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-CRP av deltakerens baseline røykestatus ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6. Pakkeår røkt er definert som det totale antallet pakker røkt per dag multiplisert med antall år deltakeren røkt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP etter kvalifisering for anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-CRP etter deltakerens berettigelse for anti-TNF-behandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP etter deltaker baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-CRP med deltakerens baseline-forventning om behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP etter legeerfaringsnivå på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-CRP av den behandlende legens erfaringsnivå ble evaluert ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6. Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle pasienter med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP etter legeerfaringsnivå med biologi ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-CRP etter legeerfaringsnivå med biologiske legemidler ble evaluert ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6. Legerfaring er definert som antall år den behandlende legen har erfaring med å håndtere revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP med antall pasienter behandlet av legen med biologiske midler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerserum-CRP med antall pasienter behandlet med biologiske legemidler av den behandlende legen ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Antall pasienter behandlet med biologiske midler er definert som antall pasienter med revmatoid artritt behandlet av legen den siste måneden med biologiske midler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i deltakerserum-CRP av legens forventning om behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens forventning til behandlingsresultat ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere sine forventninger til behandlingsresultatet som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet ved samtidig MTX-dose ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ble beregnet ved samtidig MTX-dose (lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke og høy >=15 mg/uke) ved studiemåned 2, Måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet ved samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdom ved samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ble evaluert ved måned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
DMARD Kombinasjon 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokin fosfat; Kombinasjon 2 = MTX + leflunomid; Kombinasjon 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinasjon 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombinasjon 5 = kun leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved samtidig bruk av kortikosteroider ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity Score etter antall DMARD-feil ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore etter antall deltakere DMARD-feil ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter deltakerens varighet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Sykdommens varighet er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter deltakerens baseline-nivå av sykdomsaktivitet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity by Baseline RF-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter deltakerens baseline RF-nivå ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity by Baseline Anti-CCP-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet av deltakerens baseline serumnivå av anti-CCP ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet etter røykestatus ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter deltakerens baseline røykestatus ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Pakkeår røkt er definert som totalt antall pakker som røykes per dag multiplisert med antall år deltakeren røykte.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet etter kvalifisering for anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet av deltakernes kvalifisering for anti-TNF-behandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet etter deltaker baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet av deltakerens baseline-forventning om behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] -100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity by Physician Experience Level på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet av den behandlende legens erfaringsnivå ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle pasienter med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet etter legeerfaringsnivå med biologiske stoffer ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet etter legeerfaringsnivå med biologiske legemidler ble evaluert ved studie måned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet etter antall pasienter behandlet av legen med biologiske midler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet med antall pasienter behandlet med biologiske legemidler av den behandlende legen ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Antall pasienter behandlet med biologiske midler er definert som antall pasienter med revmatoid artritt behandlet av legen den siste måneden med biologiske midler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i legens globale vurdering av sykdomsaktivitet av baseline-legens forventning om behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble evaluert ved å bruke en VAS (0 mm [beste] - 100 mm [verste]) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Legens forventning til behandlingsresultat ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere sine forventninger til behandlingsresultatet som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-score etter samtidig MTX-dose ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR ble beregnet ved samtidig MTX-dose (lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke og høy >=15 mg/uke) ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-score etter samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (selvvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
DMARD Kombinasjon 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokin fosfat; Kombinasjon 2 = MTX + leflunomid; Kombinasjon 3 = MTX+sulfasalazin; Kombinasjon 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombinasjon 5 = leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR ved samtidig bruk av kortikosteroider ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR <3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-poengsum etter antall DMARD-feil ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i DAS28-ESR-skåren med antall deltakere DMARD-feil ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes på en poengsum på en skala med minimum poengsum = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-score etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-skåren etter deltakerens varighet av sykdom ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Sykdommens varighet er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes på en poengsum på en skala med minimum poengsum = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR >5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR <3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-score etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-skåren etter deltakerens baseline-nivå av sykdomsaktivitet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved hjelp av pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28), og ESR med økende skårer som indikerer økt nivå av sykdomsbyrde.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sykdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-score etter baseline RF-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR av deltakerens baseline RF-nivå ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-poengsum etter baseline Anti-CCP-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-skåren av deltakerens baseline serumnivå av anti-CCP ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-score etter røykestatus ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
Pakkeår røkt er definert som totalt antall pakker som røykes per dag multiplisert med antall år deltakeren røykte.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-poengsum etter kvalifisering for anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-skåren etter deltakerens berettigelse for anti-TNF-behandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-poengsum etter deltakerens baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i DAS28-ESR-score av deltakerens baseline-forventning til behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-poengsum etter legeerfaringsnivå på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle pasienter med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-poengsum etter legeerfaringsnivå med biologi i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR-score etter antall pasienter behandlet av legen med biologiske legemidler ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
Antall pasienter behandlet med biologiske midler er definert som antall pasienter med revmatoid artritt behandlet av legen den siste måneden med biologiske midler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-ESR av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-ESR måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og ESR.
DAS28-ESR uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
Legens forventning til behandlingsresultat ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere sine forventninger til behandlingsresultatet som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter samtidig MTX-dose ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP ble beregnet ved samtidig MTX-dose (lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke og høy >=15 mg/uke) ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved hjelp av pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP >5.1 =høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP <3.2=lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2.6=remisjon.
DMARD Kombinasjon 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokin fosfat; Kombinasjon 2 = MTX + leflunomid; Kombinasjon 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinasjon 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombinasjon 5 =leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP ved samtidig bruk av kortikosteroider ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter antall DMARD-feil ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-skåren med antall deltakere DMARD-feil ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-skåren etter deltakervarigheten av sykdommen ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Sykdommens varighet er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i DAS28-CRP-skåren etter deltakerens baseline-nivå av sykdomsaktivitet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28), og CRP med økende skårer som indikerer økt sykdomsbyrde.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
DAS28-CRP > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 til < =5,1 = lav sykdomsaktivitet, og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter baseline RF-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP av deltakerens baseline RF-nivå ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter baseline Anti-CCP-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-skåren med deltakerens baseline serumnivå av anti-CCP ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter røykestatus ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
Pakkeår røkt er definert som totalt antall pakker som røykes per dag multiplisert med antall år deltakeren røykte.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter kvalifisering for anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-skåren etter deltakerens egnethet for anti-TNF-behandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-poengsum etter deltakerens baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Den gjennomsnittlige endringen fra baseline i DAS28-CRP-score av deltakerens baseline-forventning til behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter legeerfaringsnivå på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle pasienter med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-poengsum etter legeerfaringsnivå med biologi i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP-score etter antall pasienter behandlet av legen med biologiske legemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
Antall pasienter behandlet med biologiske midler er definert som antall pasienter med revmatoid artritt behandlet av legen den siste måneden med biologiske midler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DAS28-CRP av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
DAS28-CRP måler sykdomsbyrden ved å bruke pasientens globale helse (pasientens egenvurdering), antall ømme ledd og antall hovne ledd (opptil 28) og CRP.
DAS28-CRP er uttrykt som en poengsum på en skala med minimumsscore=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst).
Økende skår indikerer økt sykdomsbyrde med DAS28-CRP> 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = lav sykdomsaktivitet og DAS28-CRP <2,6 = remisjon.
Legens forventning til behandlingsresultat ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere sine forventninger til behandlingsresultatet som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score etter samtidig MTX-dose ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI ble beregnet ved samtidig MTX-dose (lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke, og høy >=15 mg/uke) ved studiemåned 2, måned 4 og Måned 6.
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C -reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI-score etter samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
DMARD Kombinasjon 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokin fosfat; Kombinasjon 2 = MTX + leflunomid; Kombinasjon 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinasjon 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombinasjon 5 = leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI ved samtidig bruk av kortikosteroider ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI med antall DMARD-feil i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI med antall deltakere DMARD-feil ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI med deltakervarigheten av sykdommen ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Sykdommens varighet er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI med deltakerens baseline-nivå av sykdomsaktivitet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skår som indikerer økt sykdomsnivå med økende skår som indikerer økt sykdomsbyrde.
DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sykdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI etter baseline RF-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI med deltakerens baseline RF-nivå ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI etter baseline anti-CCP-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI med deltakerens baseline serumnivå av anti-CCP ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI etter røykestatus ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
Pakkeår røkt er definert som totalt antall pakker som røykes per dag multiplisert med antall år deltakeren røykte.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI etter kvalifisering for anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI av deltakerens kvalifisering for anti-TNF-behandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI etter deltaker baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI med deltakerens baseline-forventning til behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI etter legeerfaringsnivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle pasienter med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI etter legeerfaringsnivå med biologi ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI med antall pasienter behandlet av legen med biologiske legemidler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
Antall pasienter behandlet med biologiske midler er definert som antall pasienter med revmatoid artritt behandlet av legen den siste måneden med biologiske midler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SDAI av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd (28-leddsvurdering), pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [dårlig]) og nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med økende skåre som indikerer økt sykdomsnivå.
SDAI uttrykkes som en poengsum på en skala med minimumsscore = 0 (best) til maksimal poengsum = 86 (dårligst).
Legens forventning til behandlingsresultat ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere sine forventninger til behandlingsresultatet som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Antall deltakere som oppnådde DAS28-ESR EULAR-svar
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
EULAR-responsen ble vurdert ved slutten av måned 2, måned 4 og måned 6 av sykdomsaktivitetsscore ved bruk av 28 ømme og hovne ledd beregnet med erytrocyttsedimentasjonshastighetsverdier (DAS28-ESR).
En god respons ville ble definert som en nedgang >1,2 enheter og en endelig DAS28-ESR < 3,2 enheter, mens en moderat respons ble definert som en nedgang > 1,2 enheter og endelig DAS28-ESR >= 3,2 enheter, ELLER en nedgang på 0,6 til 1.2.
|
Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Antall deltakere som oppnådde DAS28-CRP EULAR-respons
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
DAS28-CRP EULAR-respons er definert som en god eller moderat respons som resulterer i en DAS28-CRP >=0,6.
|
Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Antall deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet og remisjon ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Antall deltakere som oppnådde lav sykdomsaktivitet eller remisjon ble beregnet av DAS28-ESR, DAS28-CRP og SDAI ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Lav sykdomsaktivitet av DAS28-ESR ble definert som >= 2,6 til 3,2, og remisjon ble definert som en DAS28-ESR <2,6.
Lav sykdomsaktivitet av DAS28-CRP ble definert som DAS28-CRP >=2,6 til 3,2, og remisjon ble definert som DAS28-CRP >2,6.
Lav sykdomsaktivitet av SDAI ble definert som SDAI >5,0 til <=20, og remisjon ble definert som SDAI <=5,0.
|
Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsindeksen for Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) etter samtidig MTX-dose ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline, funksjonshemmingsindeksen til HAQ ble beregnet ved samtidig MTX-dose (lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke og høy >= 15 mg/uke) ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI ved samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
DMARD Kombinasjon 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokin fosfat; Kombinasjon 2 = MTX + leflunomid; Kombinasjon 3 = MTX + sulfasalazin; Kombinasjon 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombinasjon 5 = leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI ved samtidig bruk av kortikosteroider ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI med antall DMARD-feil i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI med antall deltakere DMARD-feil ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI med deltakerens varighet av sykdom ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Sykdommens varighet er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI med deltakerens baseline-nivå av sykdomsaktivitet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sykdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI etter baseline RF-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI med deltakerens baseline RF-nivå ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI etter baseline anti-CCP-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI med deltakerens baseline serumnivå av anti-CCP ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI etter røykestatus ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
Pakkeår røkt er definert som totalt antall pakker som røykes per dag multiplisert med antall år deltakeren røykte.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI etter kvalifisering for anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI av deltakerens kvalifisering for anti-TNF-behandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI etter deltaker baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI av deltakerens baseline-forventning om behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI etter legeerfaringsnivå på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle pasienter med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI etter legeerfaringsnivå med biologi ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI med antall pasienter behandlet av legen med biologiske midler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum fra 0 (best) til 3 (best) med 0 = i stand til å gjøre, 1 =med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre en samlet poengsum på 0 (best) til 32 (dårligst).
Antall pasienter behandlet med biologiske midler er definert som antall pasienter med revmatoid artritt behandlet av legen den siste måneden med biologiske midler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DI av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
HAQ-DI vurderer 8 kategorier av daglig aktivitet, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter med en poengsum 0 (best) til 3 (dårligst) med 0 = i stand til å gjøre, 1 = med noen vanskeligheter, 2=med mye vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre for en samlet totalscore på 0 (best) til 32 (dårligst).
Legens forventning til behandlingsresultat ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere sine forventninger til behandlingsresultatet som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Antall deltakere som oppnådde minimal eller fravær av funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Antall deltakere som oppnådde minimal eller fravær av funksjonssvikt som vurdert av HAQ ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6 ble beregnet.
Minimal eller fravær av funksjonssvikt ble definert som en HAQ-score på <=0,5.
HAQ evaluerer deltakerne på en skala fra 0 til 3, med 0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre.
|
Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQOL (EQ-5D) livskvalitetsspørreskjema etter samtidig MTX-dose ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Samtidig MTX-dose ble definert som lav < 10 mg/uke, middels >= 10 til < 15 mg/uke, og høy >= 15 mg/uke.
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D ved samtidig DMARD-bakgrunnsbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
DMARD-kombinasjon 1=MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombinasjon 2=MTX + leflunomid; Kombinasjon 3=MTX +sulfasalazin; Kombinasjon 4=MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat+sulfasalazin; Kombinasjon 5=leflunomid.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D ved samtidig kortikosteroidbehandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D ved samtidig bruk av kortikosteroider ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D med antall DMARD-feil ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D med antall deltakere DMARD-feil ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D etter sykdomsvarighet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D med deltakerens varighet av sykdom ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
Sykdommens varighet er definert som tiden siden diagnosen revmatoid artritt.
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D etter baseline nivå av sykdomsaktivitet ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D med deltakerens baseline-nivå av sykdomsaktivitet ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
DAS28-ESR > 5,1 = høy sykdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 til < =5,1 = lav sykdomsaktivitet, og DAS28-ESR <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D etter baseline RF-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D av deltakerens baseline RF-nivå ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D etter baseline anti-CCP-nivå ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D med deltakerens baseline serumnivå av anti-CCP ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D etter røykestatus ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
Pakkeår røkt er definert som totalt antall pakker som røykes per dag multiplisert med antall år deltakeren røykte.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D etter kvalifisering for anti-TNF-behandling ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D av deltakerens kvalifisering for anti-TNF-behandling ble beregnet ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D etter deltaker baseline forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D av deltakerens baseline-forventning om behandlingsresultat ble evaluert i studiemåned 2, måned 4 og måned 6.
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
Deltakerforventningsskalaen ble evaluert med spørreskjema for en kategorisk poengsum på 1 (best) til 5 (dårligst).
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D etter legeerfaringsnivå på måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle pasienter med revmatoid artritt.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D etter legeerfaringsnivå med biologi ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
Legerfaring er definert som antall år behandlende lege har erfaring med å behandle revmatoid artritt med biologiske legemidler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D med antall pasienter behandlet av legen med biologiske midler i måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
Antall pasienter behandlet med biologiske midler er definert som antall pasienter med revmatoid artritt behandlet av legen den siste måneden med biologiske midler.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D av legens forventning om behandlingsresultat ved måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
EQ-5D vurderer de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren angir sin helsetilstand ved å krysse av for den mest passende erklæringen.
Sifrene (1 [best] til 3 [verst]; med 0 = ingen problemer, 1 = noen problemer, 2 = noen problemer og 3 = alvorlige problemer) for de 5 dimensjonene kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
Tallene 1 til 3 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre.
Legens forventning til behandlingsresultat ble vurdert i begynnelsen av måned 4, da leger ble bedt om å vurdere sine forventninger til behandlingsresultatet som: høy sykdomsaktivitet, moderat sykdomsaktivitet, lav sykdomsaktivitet eller remisjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4, måned 6
|
|
Antall deltakere med en deltaker akseptabel symptomtilstand (PASS) ved måned 4, måned 6 og måned 8
Tidsramme: Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Antall deltakere som oppnådde PASS ble evaluert ved studiemåned 2, måned 4 og måned 6 ble beregnet.
PASS er deltakeres selvevalueringsverktøy som bruker en VAS 0mm (best) - 100mm (dårligst), med en poengsum <=31 som representerer et akseptabelt PASS.
|
Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Gjennomsnittlig areal under DAS28-ESR-kurven fra studiemåned 6 til måned 12
Tidsramme: Slutten av måned 6, slutten av måneden 12
|
DAS28-ESR er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensatt av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala. DAS28-ESR har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6). Minimum poengsum=0 (best) til maksimal poengsum=10 (dårligst). DAS28-ESR-arealet under kurven kan beregnes fra DAS28-ESR-skåren versus tidskurven for å gi en vurdering av endringer i sykdomsaktivitet over tid. Arealet under kurven for DAS28-ESR-poengsum mot tid ble beregnet ved hjelp av trapesregelen og ved bruk av rå DAS28-ESR-skåreverdier ved del-2-basislinje, slutten av måned 12, og minst 2 mellomtidspunkter. DAS28-ESR-området under kurven ble deretter gjennomsnittliggjort over den totale varigheten (måneder) og uttrykt som enheter på en skala. |
Slutten av måned 6, slutten av måneden 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon
Tidsramme: Start på måned 8, start på måned 9, start på måned 10, start på måned 11, slutten av måned 12
|
Remisjon ble definert som oppnåelse av en DAS28-ESR < 2,6.
|
Start på måned 8, start på måned 9, start på måned 10, start på måned 11, slutten av måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Antistoffer, monoklonale
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- P06129
- 2009-011137-26 (EudraCT-nummer)
- CTRI/2009/091/000883 (Registeridentifikator: CTRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .