Subkutan Golimumab (GLM) Plus DMARDs för reumatoid artrit, följt av intravenös/subkutan GLM-strategi (P06129 AM2) (GO-MORE)
16 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen studie som utvärderar tillägget av subkutan golimumab (GLM) till konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) terapi hos biologiskt naiva patienter med reumatoid artrit (del 1), följt av en randomiserad studie som utvärderar värdet av kombinerad och kombinerad Subkutan GLM-administration som syftar till att framkalla och bibehålla remission (del 2)
Del 1 av denna studie kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av subkutant (SC) golimumab administrerat med autoinjektor en gång i månaden, i kombination med olika sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)-regimer som används i daglig reumatologi.
Därefter kommer del 2 att undersöka om en strategi med intravenös (IV) golimumab för att inducera remission följt av SC golimumab för att bibehålla remission är överlägsen att fortsätta en SC-kur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som hade ett bra eller måttligt svar från European League Against Rheumatism (EULAR) men som inte uppnådde remission i slutet av del 1 bjöds in att delta i del 2 och randomiserades till antingen intravenös golimumab (IV GLM) + subkutan golimumab (SC GLM) eller enbart SC GLM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3366
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För del 1:
- Ålder >=18 år, båda könen, vilken ras som helst.
- Diagnos av RA enligt 1987 års reviderade kriterier för American College of Rheumatology (ACR).
- Aktiv sjukdom trots DMARD-behandling
- Försökspersonen måste ta minst ett av de tillåtna DMARDs och måste kunna fortsätta med det under försöket.
Kvalificering för användning av antitumörnekrosfaktor (TNF) enligt följande kriterier:
- Deltagaren måste ha misslyckats med konventionell behandling enligt utredarens åsikt ELLER lokala riktlinjer.
- Lokala riktlinjer för säkerhetsscreening av anti-TNF-kandidater (dvs tuberkulos [TB] screening och annan säkerhetsscreening såsom vaccination, om tillämpligt) måste uppfyllas. Bröströntgen och antingen ett PPD-hudtest eller QuantiFERON®-TB Gold-test krävs också.
- Anamnes och fysisk undersökning måste göra deltagaren kvalificerad för anti-TNF-användning och försöksdeltagande enligt utredarens bedömning.
För del 2:
- Deltagaren måste ha genomfört del 1 av denna test.
Deltagare måste ha:
- bra eller måttligt svar på SC golimumab i slutet av månad 6 jämfört med Baseline, AND.
- ingen DAS28 ESR-remission.
- Både utredaren och försökspersonen måste komma överens om att byta deltagarens behandling till IV-administration som kan krävas i del 2 av denna studie.
- Utredaren måste bedöma att inga säkerhetshändelser (t.ex. allvarliga biverkningar [SAE], allvarliga infektioner, markanta reaktioner på injektionsstället eller intolerans mot läkemedel) har inträffat som kan återkomma eller förvärra med ökad läkemedelsexponering.
Exklusions kriterier:
- Historik om användning av biologiska läkemedel för RA.
- Bevis på aktiv TB. eller latent TB som är obehandlad.
- Måttlig till svår hjärtsvikt
- Viss inflammatorisk reumatisk sjukdom annan än RA eller vissa systemiska inflammatoriska tillstånd
- Allergi mot latex
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SC-GLM50
I del 1 av studien fick deltagarna subkutan golimumabbehandling i en dos på 50 mg en gång i månaden under 6 månader i kombination med bakgrundsbehandling med DMARD.
|
Subkutan golimumab i en dos på 50 mg administrerat en gång i månaden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Efter 6 månaders behandling i studie del 1 kommer deltagare med bra eller måttligt svar men inte i remission att få intravenös (IV) golimumab i en dos på 2 mg/kg en gång i månaden under en period av 6 månader eller tills remission uppnås.
Deltagarna kommer att få IV GLM i en dos på 2 mg/kg i början av månad 7, och sedan i början av månad 8 och månad 10 om försökspersonen inte har uppnått remission vid något av dessa IV-administrationsbesök.
Om remission uppnås byttes deltagarna till subkutan golimumab i en dos på 50 mg en gång i månaden fram till studiens slut, i kombination med bakgrundsbehandling med DMARD.
|
Subkutan golimumab i en dos på 50 mg administrerat en gång i månaden.
Andra namn:
Intravenöst golimumab administrerat upp till 3 gånger (månad 7, 8, 10) under en period av 6 månader i en dos på 2 mg/kg kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: GLM50-SC
Efter 6 månaders behandling i studie del 1 kommer deltagare med bra eller måttligt svar men inte i remission att få subkutan golimumab i en dos på 50 mg en gång i månaden under en period av 6 månader, i kombination med bakgrundsbehandling med DMARD.
|
Subkutan golimumab i en dos på 50 mg administrerat en gång i månaden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår en bra eller måttlig European League Against Reumatism (EULAR) svar vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
EULAR-svaret utvärderades i slutet av månad 6 av sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28 ömma och svullna leder beräknade med erytrocytsedimentationshastighetsvärden (DAS28-ESR).
Ett bra svar definierades som en minskning >1,2 enheter och en slutlig DAS28-ESR < 3,2 enheter, medan en måttlig respons definierades som en minskning > 1,2 enheter och slutlig DAS28-ESR >= 3,2 enheter, ELLER en minskning med 0,6 till 1,2 enheter OCH slutlig DAS28-ESR <= 5,1 enheter
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare som upplever sjukdomsaktivitetspoäng 28-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) Remission i början av månad 11 och slutet av månad 12
Tidsram: Början av månad 11, slutet av månad 12
|
Antalet deltagare som upplever DAS28-ESR-remission utvärderades i början av studiemånad 11 och slutet av studiemånad 12.
DAS28-ESR uttrycks på en enhet på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Remission definierades som DAS28-ESR <2,6.
|
Början av månad 11, slutet av månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder efter samtidig metotrexatdos (MTX) vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i medelantalet svullna leder beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6 genom samtidig MTX-dos (låg < 10 mg/vecka, medium >= 10 till < 15 mg/vecka och hög > =15 mg/vecka).
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder genom sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet svullna leder beräknades av deltagarnas baslinjebehandling med DMARD i bakgrunden vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombination 5 = endast leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder vid samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet svullna leder av deltagarnas baslinjebehandling av samtidig kortikosteroidbehandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder med antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i det genomsnittliga antalet svullna leder med antalet misslyckade DMARD-deltagare i baslinjen beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder efter sjukdomens varaktighet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i medelantalet svullna leder beräknades av deltagarnas sjukdomslängd vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder efter baslinjenivå av sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet svullna leder av deltagarnas baslinjenivå för sjukdomsaktivitet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6 av deltagarens nivå av sjukdomsaktivitet vid baslinjen, mätt med DAS28-ESR.
Totalt utvärderades 28 leder.
DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 till < =5,1 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder efter baslinjenivå för reumatoidfaktor (RF) vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Förändringen från baslinjen i medelantalet svullna leder beräknades av deltagarnas baslinjenivå för RF vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder efter baslinjenivån för anticyklisk citrullinerad antikropp (anti-CCP) vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Förändringen från baslinjen i medelantalet svullna leder beräknades av deltagarnas baslinjenivå för anti-CCP vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder efter rökhistorik vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Förändringen från baslinjen i medelantalet svullna leder beräknades av baslinjedeltagarens rökstatus vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år som deltagaren rökt.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder efter berättigande till behandling mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF) vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Förändringen från baslinjen i medelantalet svullna leder beräknades av baslinjedeltagarens valbarhet för anti-TNF-behandling vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder efter deltagares baslinjeförväntning om behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet svullna leder beräknades av deltagarnas baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid studiemånad 2, månad 4, månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder efter läkarerfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet svullna leder beräknades av läkarens erfarenhetsnivå vid studiemånad 2, månad 4, månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder efter läkares erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet svullna leder beräknades av läkarens erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder med antalet patienter som behandlats av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet svullna leder beräknades av baslinjeantalet patienter som läkaren behandlar med biologiska läkemedel vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska läkemedel för reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder av läkarens förväntade behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet svullna leder beräknades av läkarens förväntningar på behandlingsresultat vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkarna ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat hos varje deltagare som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder efter samtidig MTX-dos vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av deltagarnas samtidiga MTX-dos (låg < 10 mg/vecka, medel >= 10 till < 15 mg/vecka och hög >= 15 mg/vecka) vid studiemånad 2, Månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder vid samtidig DMARD-bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av deltagarnas bakgrundsbehandling med DMARD vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombination 5 = endast leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder vid samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av deltagarnas baseline samtidig steroidbehandling vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt 28 leder utvärderades.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet anbudsfogar med antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av antalet deltagares DMARD-misslyckanden vid baslinjen vid studiemånad 2, månad 4, månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder efter sjukdomens varaktighet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av deltagarnas sjukdomslängd vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder efter baslinjenivå av sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av deltagarnas baslinjenivå för sjukdomsaktivitet, mätt med DAS28, vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 till < =5,1 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet anbudsfogar efter baslinje RF-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Förändringen från baslinjen i medelantalet ömma leder beräknades av deltagarens baslinjenivå för RF vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet anbudsfogar efter baslinje anti-CCP-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av deltagarnas baslinjenivå för anti-CCP vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder efter rökhistorik vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av baslinjedeltagarens rökstatus vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år som deltagaren rökt.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet anbudsleder efter berättigande till anti-TNF-behandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av baslinjens deltagares behörighet för anti-TNF-behandling vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder efter deltagares baslinjeförväntning om behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av deltagarnas baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid studiemånad 2, månad 4, månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder efter läkarerfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av läkarens erfarenhetsnivå vid studiemånad 2, månad 4, månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder efter läkarerfarenhetsnivå med biologi vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av läkarens erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder med antalet patienter som behandlats av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder beräknades av baslinjeantalet patienter som läkaren behandlar med biologiska läkemedel vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska läkemedel för reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet ömma leder av läkarens förväntade behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder.
beräknades av läkarens förväntningar på behandlingsresultat vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Totalt utvärderades 28 leder.
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkarna ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat hos varje deltagare som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom samtidig MTX-dos vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet beräknades genom samtidig MTX-dos (låg < 10 mg/vecka, medel >= 10 till < 15 mg/vecka och hög >= 15 mg/vecka) vid studiemånad 2, Månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 mm [bästa] -100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom samtidig DMARD-bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombination 5 = endast leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom samtidig användning av kortikosteroider beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng med antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng med antalet deltagare DMARD-misslyckanden beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter sjukdomens varaktighet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet med deltagarens varaktighet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter baslinjenivå för sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet med deltagares baslinjenivå för sjukdomsaktivitet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter baslinje RF-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagarens baslinje RF-nivå beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter baslinjenivå för anti-CCP vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagarens baslinjeserumnivå av anti-CCP beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter rökstatus vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet utifrån deltagarnas baslinjestatus för rökning beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år som deltagaren rökt.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter berättigande till anti-TNF-behandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagarnas behörighet för anti-TNF-behandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter deltagares baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagarnas baslinjeförväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter läkares erfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet av den behandlande läkarens erfarenhetsnivå utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera patienter med reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
mm [Bästa] Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter läkares erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter läkares erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter antalet patienter som behandlats av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet med antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel av den behandlande läkaren utvärderades i studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter med reumatoid artrit som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska medel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet av läkarens förväntan på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas globala bedömning av sjukdomsaktivitet av läkarens förväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkare ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) vid samtidig MTX-dos vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Förändringen från baslinjen i deltagares serum-ESR beräknades genom samtidig MTX-dos (låg < 10 mg/vecka, medium >= 10 till < 15 mg/vecka och hög >= 15 mg/vecka) vid studiemånad 2, månad 4 och Månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR genom samtidig DMARD-bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagares serum-ESR genom samtidig DMARD-bakgrundsbehandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. DMARD-kombination 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombination 5 = endast leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR genom samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i serum-ESR vid samtidig användning av kortikosteroider beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR med antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarens serum-ESR med antalet deltagares DMARD-misslyckanden beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR efter sjukdomens varaktighet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarens serum-ESR med deltagarens sjukdomslängd beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR efter baslinjenivå för sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-ESR med deltagarnas baslinjenivå för sjukdomsaktivitet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 till < =5,1 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i ESR med baslinje RF-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarens serum-ESR med deltagarens baslinje-RF-nivå beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i ESR med baslinje anti-CCP-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i ESR med deltagarens baslinjeserumnivå av anti-CCP beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR genom rökhistorik vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum ESR av deltagarnas baslinjestatus för rökning beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år deltagaren rökt.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR efter kvalificering för anti-TNF-behandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarens serum-ESR av deltagarnas valbarhet för anti-TNF-behandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR efter baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarens serum-ESR med deltagarnas baslinjeförväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR efter läkarerfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-ESR av den behandlande läkarens erfarenhetsnivå utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera patienter med reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR efter läkares erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-ESR efter läkares erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR med antalet patienter som behandlats av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-ESR med antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel av den behandlande läkaren utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter med reumatoid artrit som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska medel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ESR av läkarens förväntan på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarens serum-ESR av läkarens förväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkare ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) genom samtidig MTX-dos vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Förändringen från baslinjen i deltagares serum-CRP beräknades genom samtidig MTX-dos (låg < 10 mg/vecka, medium >= 10 till < 15 mg/vecka och hög >= 15 mg/vecka) vid studiemånad 2, månad 4 och Månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP genom samtidig DMARD-bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagares serum-CRP genom samtidig DMARD-bakgrundsbehandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. DMARD-kombination 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombination 5 = endast leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP genom samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i serum-CRP vid samtidig användning av kortikosteroider beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP med antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-CRP med antalet deltagares DMARD-misslyckanden beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP efter sjukdomens varaktighet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-CRP med deltagarens sjukdomslängd beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP efter baslinjenivå för sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-CRP av deltagarnas baslinjenivå för sjukdomsaktivitet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. DAS28-ESR-poäng på > 3,2 till <=5,1 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR poäng på > 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i CRP med baslinje RF-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarens serum-CRP med deltagarens baslinje-RF-nivå beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i CRP med baslinje anti-CCP-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CRP med deltagarnas baslinjeserumnivå av anti-CCP beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP genom rökstatus vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-CRP av deltagarnas baslinjestatus för rökning beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år deltagaren rökt.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP genom kvalificering för anti-TNF-behandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarens serum-CRP genom att deltagarna var kvalificerade för anti-TNF-behandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP efter deltagares baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarnas serum-CRP med deltagarnas förväntningar på behandlingsresultatet vid baslinjen utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP efter läkarerfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-CRP av den behandlande läkarens erfarenhetsnivå utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera patienter med reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP efter läkares erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-CRP av läkares erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6. Läkarerfarenhet definieras som antalet år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP med antalet patienter som behandlats av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-CRP med antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel av den behandlande läkaren utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter med reumatoid artrit som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska medel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRP av läkarens förväntade behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i deltagarserum-CRP av läkarens förväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkare ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom samtidig MTX-dos vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet beräknades genom samtidig MTX-dos (låg < 10 mg/vecka, medel >= 10 till < 15 mg/vecka och hög >= 15 mg/vecka) vid studiemånad 2, Månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom samtidig DMARD-bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdom genom samtidig DMARD-bakgrundsbehandling utvärderades vid månad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombination 5 = endast leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom samtidig användning av kortikosteroider beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng genom antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetspoäng med antalet deltagare DMARD-misslyckanden beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter sjukdomens varaktighet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter sjukdomens varaktighet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter baslinjenivå för sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagarnas baslinjenivå för sjukdomsaktivitet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter baslinje RF-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagarens baslinje RF-nivå beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter baslinjenivå för anti-CCP vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagarnas baslinjeserumnivå av anti-CCP beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter rökstatus vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utifrån deltagarnas baslinjestatus för rökning beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år som deltagaren rökt.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter berättigande till anti-TNF-behandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagarnas valbarhet för anti-TNF-behandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter deltagares baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet av deltagarnas baslinjeförväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bästa] -100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter läkares erfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet av den behandlande läkarens erfarenhetsnivå utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämsta]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera patienter med reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter läkares erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter läkares erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet efter antalet patienter som behandlats av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel av den behandlande läkaren utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter med reumatoid artrit som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska medel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet av läkarens förväntade behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet av baslinjens läkares förväntan på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utvärderades med en VAS (0 mm [bäst] - 100 mm [sämst]) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkare ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter samtidig MTX-dos vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-ESR beräknades genom samtidig MTX-dos (låg < 10 mg/vecka, medium >= 10 till < 15 mg/vecka och hög >= 15 mg/vecka) vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter samtidig DMARD-bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (självbedömning), antal ömma leder och antal svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX+sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombination 5 = leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR genom samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-ESR vid samtidig användning av kortikosteroider beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR <3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng med antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-ESR-poängen med antalet deltagares DMARD-misslyckanden beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks på en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter sjukdomslängd vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-ESR-poängen med deltagares sjukdomslängd beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks på en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR >5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR <3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter baslinjenivå av sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-ESR-poängen av deltagarnas baslinjenivå för sjukdomsaktivitet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och antal svullna leder (upp till 28) och ESR med ökande poäng som indikerar ökad nivå av sjukdomsbörda.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 till < =5,1 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter baslinje RF-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-ESR av deltagarens baslinje RF-nivå beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
Ökande poäng tyder på ökad sjukdomsbörda.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter baslinje anti-CCP-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-ESR-poängen av deltagarnas baslinjeserumnivå av anti-CCP beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
Ökande poäng tyder på ökad sjukdomsbörda.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-resultatet efter rökstatus vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år som deltagaren rökt.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter behörighet för anti-TNF-behandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-ESR-poängen av deltagarnas valbarhet för anti-TNF-behandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter deltagares baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-ESR-poängen av deltagarnas baslinjeförväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter läkarerfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera patienter med reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter läkarerfarenhetsnivå med biologi vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR-poäng efter antalet patienter som behandlats av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter med reumatoid artrit som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska medel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-ESR av läkarens förväntade behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-ESR mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och ESR.
DAS28-ESR uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkare ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng efter samtidig MTX-dos vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-CRP beräknades genom samtidig MTX-dos (låg < 10 mg/vecka, medium >= 10 till < 15 mg/vecka och hög >= 15 mg/vecka) vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng genom samtidig DMARD-bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patients självutvärdering), antal ömma leder och antal svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP >5,1 =hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP <3,2=låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6=remission.
DMARD Kombination 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombination 5 =leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP genom samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-CRP vid samtidig användning av kortikosteroider beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng med antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-CRP-poängen med antalet deltagares DMARD-misslyckanden beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng efter sjukdomslängd vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-CRP-poängen med deltagares sjukdomslängd beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng efter baslinjenivå av sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-CRP-poängen av deltagarnas baslinjenivå för sjukdomsaktivitet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och antal svullna leder (upp till 28) och CRP med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsbörda.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
DAS28-CRP > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 till < =5,1 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng efter baslinje RF-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-CRP med deltagarens baslinje RF-nivå beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng efter baslinje anti-CCP-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-CRP-poängen av deltagarnas baslinjeserumnivå av anti-CCP beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-resultatet efter rökstatus vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år som deltagaren rökt.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng efter kvalificering för anti-TNF-behandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-CRP-poängen av deltagarnas valbarhet för anti-TNF-behandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng efter deltagares baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i DAS28-CRP-poängen av deltagarnas baslinjeförväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng efter läkarerfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera patienter med reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng efter läkarerfarenhetsnivå med biologi vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP-poäng efter antalet patienter som behandlats av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter med reumatoid artrit som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska medel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i DAS28-CRP av läkarens förväntade behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
DAS28-CRP mäter sjukdomsbördan med hjälp av patientens globala hälsa (patientens självbedömning), antal ömma leder och svullna leder (upp till 28) och CRP.
DAS28-CRP uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 10 (sämst).
Ökande poäng indikerar ökad sjukdomsbörda med DAS28-CRP> 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-CRP < 3,2 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-CRP <2,6 = remission.
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkare ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) poäng efter samtidig MTX-dos vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SDAI beräknades genom samtidig MTX-dos (låg < 10 mg/vecka, medium >= 10 till < 15 mg/vecka och hög >= 15 mg/vecka) vid studiemånad 2, månad 4 och Månad 6.
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (baserat på en 28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C -reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI-poäng efter samtidig DMARD-bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
DMARD Kombination 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombination 5 = leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI genom samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SDAI vid samtidig användning av kortikosteroider beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (baserat på en 28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI med antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SDAI med antalet deltagares DMARD-misslyckanden beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (baserat på en 28-ledsbedömning), patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI efter sjukdomens varaktighet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SDAI med deltagarnas varaktighet av sjukdomen beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (baserat på en 28-ledsbedömning), patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI efter baslinjenivå för sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SDAI med deltagarnas baslinjenivå för sjukdomsaktivitet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (baserat på en 28-ledsbedömning), patient och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktivt protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsbörda.
DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 till < =5,1 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i SDAI med baslinje RF-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SDAI med deltagarens baslinje RF-nivå beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI med baslinje anti-CCP-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SDAI med deltagarnas baslinjeserumnivå av anti-CCP beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI genom rökstatus vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år som deltagaren rökt.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI genom kvalificering för anti-TNF-behandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SDAI av deltagarnas valbarhet för anti-TNF-behandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI av deltagares baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SDAI av deltagarnas baslinjeförväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI efter läkarerfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera patienter med reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI efter läkares erfarenhetsnivå med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI med antalet patienter som behandlades av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter med reumatoid artrit som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska medel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SDAI av läkarens förväntade behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder (28-ledsbedömning), patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0 cm [bäst] - 10 cm [sämst]) och nivå av C-reaktiv protein (mg/dL, normal <1 mg/dL) med ökande poäng som indikerar ökad sjukdomsnivå.
SDAI uttrycks som en poäng på en skala med lägsta poäng = 0 (bäst) till maximal poäng = 86 (sämst).
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkare ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Antal deltagare som uppnådde DAS28-ESR EULAR-svar
Tidsram: Månad 2, Månad 4, Månad 6
|
EULAR-svaret utvärderades i slutet av månad 2, månad 4 och månad 6 genom sjukdomsaktivitetspoäng med användning av 28 ömma och svullna leder beräknade med erytrocytsedimentationshastighetsvärden (DAS28-ESR).
Ett bra svar definierades som en minskning >1,2 enheter och en slutlig DAS28-ESR < 3,2 enheter, medan en måttlig respons definierades som en minskning > 1,2 enheter och slutlig DAS28-ESR >= 3,2 enheter, ELLER en minskning med 0,6 till 1.2.
|
Månad 2, Månad 4, Månad 6
|
|
Antal deltagare som uppnådde DAS28-CRP EULAR-svar
Tidsram: Månad 2, Månad 4, Månad 6
|
DAS28-CRP EULAR-svar definieras som ett bra eller måttligt svar som resulterar i ett DAS28-CRP >=0,6.
|
Månad 2, Månad 4, Månad 6
|
|
Antal deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet och remission vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Månad 2, Månad 4, Månad 6
|
Antalet deltagare som uppnådde låg sjukdomsaktivitet eller remission beräknades av DAS28-ESR, DAS28-CRP och SDAI vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Låg sjukdomsaktivitet av DAS28-ESR definierades som >= 2,6 till 3,2, och remission definierades som en DAS28-ESR <2,6.
Låg sjukdomsaktivitet av DAS28-CRP definierades som DAS28-CRP >=2,6 till 3,2, och remission definierades som DAS28-CRP >2,6.
Låg sjukdomsaktivitet av SDAI definierades som SDAI >5,0 till <=20, och remission definierades som SDAI <=5,0.
|
Månad 2, Månad 4, Månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionshinderindex för hälsobedömningsformuläret (HAQ-DI) efter samtidig MTX-dos vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen för invaliditetsindex för HAQ beräknades genom samtidig MTX-dos (låg < 10 mg/vecka, medel >= 10 till < 15 mg/vecka och hög >= 15 mg/vecka) vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI genom samtidig DMARD-bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
DMARD Kombination 1 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2 = MTX + leflunomid; Kombination 3 = MTX + sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat + sulfasalazin; Kombination 5 = leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI genom samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HAQ-DI vid samtidig användning av kortikosteroider beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI med antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HAQ-DI med antalet deltagares DMARD-misslyckanden beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI efter sjukdomens varaktighet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HAQ-DI med deltagares sjukdomslängd beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI efter baslinjenivå för sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HAQ-DI med deltagarnas baslinjenivå för sjukdomsaktivitet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 till < =5,1 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i HAQ-DI med baslinje RF-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HAQ-DI av deltagarens baslinje RF-nivå beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i HAQ-DI med baslinje anti-CCP-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HAQ-DI av deltagarnas baslinjeserumnivå av anti-CCP beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI genom rökstatus vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år som deltagaren rökt.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI efter berättigande till anti-TNF-behandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HAQ-DI av deltagarnas valbarhet för anti-TNF-behandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI av deltagares baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HAQ-DI av deltagarnas baslinjeförväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI efter läkares erfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera patienter med reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI efter läkares erfarenhetsnivå med biologi vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI med antalet patienter som behandlades av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poäng från 0 (bäst) till 3 (bäst) med 0=kan göra, 1 =med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte göra för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter med reumatoid artrit som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska medel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HAQ-DI av läkarens förväntade behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
HAQ-DI bedömer 8 kategorier av daglig aktivitet inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter med poängen 0 (bäst) till 3 (sämst) med 0=kan göra, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, och 3=kan inte klara för en sammanlagd totalpoäng på 0 (bäst) till 32 (sämst).
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkare ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Antal deltagare som uppnådde minimal eller frånvaro av funktionsnedsättning
Tidsram: Månad 2, Månad 4, Månad 6
|
Antalet deltagare som uppnådde minimal eller frånvaro av funktionsnedsättning enligt HAQ vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6 beräknades.
Minimal eller frånvaro av funktionsnedsättning definierades som en HAQ-poäng på <=0,5.
HAQ utvärderar deltagarna på en skala från 0 till 3, med 0=utan svårighet, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra.
|
Månad 2, Månad 4, Månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQOL (EQ-5D) Quality-of-Life Questionnaire genom samtidig MTX-dos vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Samtidig MTX-dos definierades som låg < 10 mg/vecka, medium >= 10 till < 15 mg/vecka och hög >= 15 mg/vecka.
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D genom samtidig DMARD-bakgrundsbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
DMARD Kombination 1=MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat; Kombination 2=MTX + leflunomid; Kombination 3=MTX +sulfasalazin; Kombination 4=MTX + hydroklorokin, klorokin, klorokinfosfat+sulfasalazin; Kombination 5=leflunomid.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D genom samtidig kortikosteroidbehandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EQ-5D vid samtidig användning av kortikosteroider beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D med antalet DMARD-fel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EQ-5D med antalet deltagares DMARD-misslyckanden beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D efter sjukdomens varaktighet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EQ-5D med deltagares sjukdomslängd beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
Sjukdomens varaktighet definieras som tiden sedan diagnosen reumatoid artrit.
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D efter baslinjenivå för sjukdomsaktivitet vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EQ-5D av deltagarnas baslinjenivå för sjukdomsaktivitet beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
DAS28-ESR > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR < 3,2 till < =5,1 = låg sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR <2,6 = remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D med baslinje RF-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EQ-5D av deltagarens baslinje RF-nivå beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i EQ-5D med Baseline Anti-CCP-nivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EQ-5D av deltagarnas baslinjeserumnivå av anti-CCP beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D genom rökstatus vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
Förpackningsår rökt definieras som det totala antalet förpackningar som rökts per dag multiplicerat med antalet år som deltagaren rökt.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D genom kvalificering för anti-TNF-behandling vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EQ-5D av deltagarnas valbarhet för anti-TNF-behandling beräknades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D av deltagarens baslinjeförväntningar på behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EQ-5D av deltagarnas baslinjeförväntningar på behandlingsresultat utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6.
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
Deltagarförväntningsskalan utvärderades med frågeformulär för ett kategoriskt betyg på 1 (bäst) till 5 (sämst).
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D efter läkares erfarenhetsnivå vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera patienter med reumatoid artrit.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D efter läkares erfarenhetsnivå med biologi vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
Läkarerfarenhet definieras som det antal år som den behandlande läkaren har erfarenhet av att hantera reumatoid artrit med biologiska läkemedel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D med antalet patienter som behandlats av läkaren med biologiska läkemedel vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
Antalet patienter som behandlats med biologiska läkemedel definieras som antalet patienter med reumatoid artrit som behandlats av läkaren under den senaste månaden med biologiska medel.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D av läkarens förväntade behandlingsresultat vid månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
EQ-5D bedömer de 5 domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Deltagaren anger sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det mest lämpliga uttalandet.
Siffrorna (1 [bäst] till 3 [sämst]; med 0= inga problem, 1 = vissa problem, 2 = vissa problem och 3= allvarliga problem) för de 5 dimensionerna kan kombineras i ett 5-siffrigt tal som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Siffrorna 1 till 3 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som kardinalpoäng.
Läkarens förväntningar på behandlingsresultat bedömdes i början av månad 4, då läkare ombads att bedöma sina förväntningar på behandlingsresultat som: hög sjukdomsaktivitet, måttlig sjukdomsaktivitet, låg sjukdomsaktivitet eller remission.
|
Baslinje, månad 2, månad 4, månad 6
|
|
Antal deltagare med ett deltagare acceptabelt symptomtillstånd (PASS) vid månad 4, månad 6 och månad 8
Tidsram: Månad 2, Månad 4, Månad 6
|
Antalet deltagare som uppnådde PASS utvärderades vid studiemånad 2, månad 4 och månad 6 beräknades.
PASS är ett självutvärderingsverktyg för deltagare som använder ett VAS 0 mm (bäst) - 100 mm (sämst), med en poäng <=31 som representerar ett acceptabelt PASS.
|
Månad 2, Månad 4, Månad 6
|
|
Medelarea under DAS28-ESR-kurvan från studiemånad 6 till månad 12
Tidsram: Slutet av månad 6, slutet av månad 12
|
DAS28-ESR är ett kontinuerligt sjukdomsmått som är en sammansättning av 4 variabler: 28 ömma leder, 28 svullna leder, ESR och deltagarbedömning av sjukdomsaktivitetsmått på en visuell analog skala. DAS28-ESR har numeriska trösklar som definierar hög sjukdomsaktivitet (> 5,1), låg sjukdomsaktivitet (< 3,2) och remission (< 2,6). Minsta poäng=0 (bäst) till maximal poäng=10 (sämst). DAS28-ESR-arean under kurvan kan beräknas från DAS28-ESR-poängen kontra tidkurvan för att ge en bedömning av förändringar i sjukdomsaktivitet över tid. Arean under kurvan för DAS28-ESR-poäng kontra tid beräknades med hjälp av trapetsregeln och med hjälp av råa DAS28-ESR-poängvärden vid del-2 Baseline, slutet av månad 12, och minst 2 mellanliggande tidpunkter. DAS28-ESR-arean under kurvan beräknades sedan i medeltal över den totala varaktigheten (månader) och uttrycktes som enheter på en skala. |
Slutet av månad 6, slutet av månad 12
|
|
Andel deltagare som uppnår remission
Tidsram: Början av månad 8, Början av månad 9, Början av månad 10, Början av månad 11, Slutet av månad 12
|
Remission definierades som uppnående av en DAS28-ESR < 2,6.
|
Början av månad 8, Början av månad 9, Början av månad 10, Början av månad 11, Slutet av månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Antikroppar, monoklonala
- Golimumab
Andra studie-ID-nummer
- P06129
- 2009-011137-26 (EudraCT-nummer)
- CTRI/2009/091/000883 (Registeridentifierare: CTRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SC golimumab
-
Janssen Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadAutoimmuna sjukdomar | Artrit | Artrit, reumatoidFörenta staterna, Storbritannien, Belgien, Grekland, Kanada, Tyskland, Sverige, Österrike
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadKolit, ulcerösFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Polen, Ukraina, Tyskland, Israel, Bulgarien, Indien, Rumänien, Serbien, Sydafrika, Japan, Australien, Nederländerna, Sverige, Belgien, Nya Zeeland, Ryska Federationen, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmar... och mer
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAvslutadArtrit, psoriasisFörenta staterna, Polen, Storbritannien, Spanien, Kanada, Belgien
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAvslutadSpondylit, ankyloserandeFörenta staterna, Tyskland, Finland, Taiwan, Korea, Republiken av, Kanada, Belgien, Nederländerna, Frankrike
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadHyperkolesterolemiKina
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau... och andra samarbetspartnersAvslutadMellanmänskliga relationerFörenta staterna
-
Alvotech Swiss AGAktiv, inte rekryterandeReumatoid artritBulgarien
-
StemCells, Inc.AvslutadCervikal ryggmärgsskada | Ryggskada | Cervikal ryggradsskadaFörenta staterna, Kanada
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAvslutadArtrit, reumatoidFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Kanada, Finland, Österrike, Nya Zeeland, Nederländerna
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreOkändGynekologisk cancer | Patologisk förträngningBrasilien