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Subkutanes Golimumab (GLM) plus DMARDs gegen rheumatoide Arthritis, gefolgt von einer intravenösen/subkutanen GLM-Strategie (P06129 AM2) (GO-MORE)

16. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Studie zur Bewertung der Zugabe von subkutanem Golimumab (GLM) zur konventionellen Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) bei biologisch-naiven Patienten mit rheumatoider Arthritis (Teil 1), gefolgt von einer randomisierten Studie zur Bewertung des Werts der kombinierten intravenösen und Subkutane GLM-Verabreichung mit dem Ziel, eine Remission herbeizuführen und aufrechtzuerhalten (Teil 2)

Teil 1 dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem (SC) Golimumab bewerten, das einmal monatlich per Autoinjektor verabreicht wird, in Kombination mit verschiedenen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), die in der täglichen rheumatologischen Praxis eingesetzt werden. Anschließend wird in Teil 2 untersucht, ob eine Strategie mit intravenösem (IV) Golimumab zur Einleitung einer Remission, gefolgt von SC Golimumab zur Aufrechterhaltung der Remission, der Fortsetzung einer SC-Therapie überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die eine gute oder mäßige Reaktion auf die European League Against Rheumatism (EULAR) zeigten, aber am Ende von Teil 1 keine Remission erreichten, wurden zur Teilnahme an Teil 2 eingeladen und erhielten randomisiert entweder intravenöses Golimumab (IV GLM) + subkutanes Golimumab (SC GLM). oder SC GLM allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3366

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teil 1:

  • Alter >=18 Jahre, egal welchen Geschlechts, egal welcher Rasse.
  • Diagnose von RA gemäß den 1987 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Aktive Erkrankung trotz DMARD-Behandlung
  • Der Proband muss mindestens eines der erlaubten DMARDs einnehmen und während des Versuchs damit fortfahren können.

  • Berechtigung zur Verwendung von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) gemäß den folgenden Kriterien:

    • Der Teilnehmer muss gemäß der Meinung des Prüfers ODER den örtlichen Richtlinien eine konventionelle Behandlung versagt haben.
    • Lokale Richtlinien zum Sicherheitsscreening von Anti-TNF-Kandidaten (z. B. Tuberkulose-Screening und andere Sicherheitsscreenings wie Impfungen, falls zutreffend) müssen eingehalten werden. Außerdem sind eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und entweder ein PPD-Hauttest oder ein QuantiFERON®-TB Gold-Test erforderlich.
    • Anamnese und körperliche Untersuchung müssen den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Verwendung von Anti-TNF und die Teilnahme an der Studie geeignet machen.

Für Teil 2:

  • Der Teilnehmer muss Teil 1 dieser Prüfung abgeschlossen haben.

  • Der Teilnehmer muss über Folgendes verfügen:

    • gutes oder mäßiges Ansprechen auf subkutan verabreichtes Golimumab am Ende des 6. Monats im Vergleich zum Ausgangswert UND.
    • keine DAS28 ESR-Remission.
  • Sowohl der Prüfer als auch der Proband müssen zustimmen, die Behandlung des Teilnehmers auf eine intravenöse Verabreichung umzustellen, wie dies in Teil 2 dieser Studie erforderlich sein kann.
  • Der Prüfer muss beurteilen, dass keine Sicherheitsereignisse (z. B. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs], schwerwiegende Infektionen, ausgeprägte Reaktionen an der Injektionsstelle oder Arzneimittelunverträglichkeit) aufgetreten sind, die bei erhöhter Arzneimittelexposition erneut auftreten oder sich verschlimmern könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des biologischen Drogenkonsums bei RA.
  • Hinweise auf aktive Tuberkulose. oder latente Tuberkulose, die unbehandelt ist.
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz
  • Bestimmte entzündliche rheumatische Erkrankungen außer RA oder bestimmte systemische entzündliche Erkrankungen
  • Allergie gegen Latex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC-GLM50
In Teil 1 der Studie erhielten die Teilnehmer 6 Monate lang einmal monatlich eine subkutane Golimumab-Behandlung in einer Dosis von 50 mg in Kombination mit einer DMARD-Hintergrundbehandlung.
Biologisch: SC Golimumab
Subkutanes Golimumab in einer Dosis von 50 mg, einmal monatlich verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH 900259, subkutan
Experimental: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Nach 6-monatiger Behandlung in Teil 1 der Studie erhalten Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen, aber nicht in Remission, intravenös (IV) Golimumab in einer Dosis von 2 mg/kg einmal monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten oder bis zum Erreichen einer Remission. Die Teilnehmer erhalten IV GLM in einer Dosis von 2 mg/kg zu Beginn des 7. Monats und dann zu Beginn des 8. und 10. Monats, wenn der Proband bei keinem dieser IV-Verabreichungsbesuche eine Remission erreicht hat. Wenn eine Remission erreicht wurde, wurden die Teilnehmer bis zum Ende der Studie einmal monatlich auf subkutanes Golimumab in einer Dosis von 50 mg in Kombination mit einer DMARD-Hintergrundbehandlung umgestellt.
Biologisch: SC Golimumab
Subkutanes Golimumab in einer Dosis von 50 mg, einmal monatlich verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH 900259, subkutan
Biologisch: IV Golimumab
Intravenöses Golimumab, verabreicht bis zu dreimal (Monat 7, 8, 10) über einen Zeitraum von 6 Monaten in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht.
Andere Namen:
  • SCH 900259, intravenös
Experimental: GLM50-SC
Nach 6-monatiger Behandlung in Teil 1 der Studie erhalten Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen, aber nicht in Remission, subkutan Golimumab in einer Dosis von 50 mg einmal monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten in Kombination mit einer DMARD-Hintergrundbehandlung.
Biologisch: SC Golimumab
Subkutanes Golimumab in einer Dosis von 50 mg, einmal monatlich verabreicht.
Andere Namen:
  • SCH 900259, subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im 6. Monat eine gute oder mäßige Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) erreichten
Zeitfenster: Monat 6
Die EULAR-Reaktion wurde am Ende des 6. Monats anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores anhand der Anzahl der 28 empfindlichen und geschwollenen Gelenke beurteilt, die mit Werten der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) berechnet wurden. Eine gute Reaktion wurde als eine Abnahme um > 1,2 Einheiten und ein endgültiger DAS28-ESR < 3,2 Einheiten definiert, während eine mäßige Reaktion als eine Abnahme um > 1,2 Einheiten und ein endgültiger DAS28-ESR >= 3,2 Einheiten ODER eine Abnahme um 0,6 bis 1,2 definiert wurde Einheiten UND endgültiges DAS28-ESR <= 5,1 Einheiten
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsaktivitäts-Score 28 – Remission der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) zu Beginn des 11. Monats und am Ende des 12. Monats
Zeitfenster: Beginn des 11. Monats, Ende des 12. Monats
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine DAS28-ESR-Remission auftrat, wurde zu Beginn der Studie im 11. Monat und am Ende der Studie im 12. Monat ausgewertet. Der DAS28-ESR wird in einer Einheit auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Eine Remission wurde als DAS28-ESR <2,6 definiert.
Beginn des 11. Monats, Ende des 12. Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige Methotrexat (MTX)-Dosis im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der mittleren Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Monaten 2, 4 und 6 der Studie anhand der gleichzeitigen MTX-Dosis (niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >) berechnet =15 mg/Woche). Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch Hintergrundbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des DMARD-Grundbehandlungsschemas der Teilnehmer im Studienmonat 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + Leflunomid; Kombination 3 = MTX + Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5 = nur Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch die begleitende Kortikosteroidbehandlung des Teilnehmers zu Studienbeginn wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Versagen im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der durchschnittlichen Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer zu Studienbeginn wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert nach Krankheitsdauer im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der durchschnittlichen Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Krankheitsdauer der Teilnehmer in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die Krankheitsdauer der Teilnehmer ist definiert als die Zeit seit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert je nach Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert je nach Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität des Teilnehmers wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 anhand des Niveaus der Ausgangskrankheitsaktivität des Teilnehmers berechnet, gemessen durch DAS28-ESR. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 bis < = 5,1 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert je nach Ausgangswert des Rheumafaktors (RF) in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die Veränderung der mittleren Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des RF-Ausgangswerts der Teilnehmer in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert je nach Ausgangswert des antizyklischen citrullinierten Antikörpers (Anti-CCP) in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die Veränderung der mittleren Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Ausgangswerts der Teilnehmer an Anti-CCP in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch Rauchergeschichte im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Raucherstatus der Teilnehmer zu Studienbeginn in Monat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Die Anzahl der gerauchten Packungsjahre ist definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert je nach Eignung für eine Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die Veränderung der mittleren Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Ausgangsberechtigung der Teilnehmer für eine Anti-TNF-Behandlung in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert je nach Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Ausgangserwartung der Teilnehmer an das Behandlungsergebnis in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Erfahrungsniveaus des Arztes in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Erfahrungsniveaus des Arztes mit Biologika in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, in denen der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert je nach Anzahl der vom Arzt mit Biologika behandelten Patienten im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Ausgangszahl der Patienten berechnet, die der Arzt im zweiten, vierten und sechsten Studienmonat mit Biologika behandelte. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Die Anzahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika gegen rheumatoide Arthritis behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der vom Arzt erwarteten Behandlungsergebnisse in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Die Erwartungen des Arztes an die Behandlungsergebnisse wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Zu diesem Zeitpunkt wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an die Behandlungsergebnisse bei jedem Teilnehmer wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige MTX-Dosis im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der gleichzeitigen MTX-Dosis der Teilnehmer (niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >= 15 mg/Woche) im zweiten Studienmonat berechnet. Monat 4 und Monat 6. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der DMARD-Hintergrundbehandlung der Teilnehmer in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + Leflunomid; Kombination 3 = MTX + Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5 = nur Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der begleitenden Steroidbehandlung der Teilnehmer im Studienmonat 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der Anzahl druckempfindlicher Verbindungen gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Ausfälle in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer zu Studienbeginn in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert nach Krankheitsdauer im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Krankheitsdauer der Teilnehmer in Studienmonat 2, 4 und Monat 6 berechnet. Die Krankheitsdauer ist definiert als die Zeit seit der Diagnose rheumatoider Arthritis. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert nach dem Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Ausgangsniveaus der Krankheitsaktivität der Teilnehmer berechnet, gemessen durch DAS28, in den Studienmonaten 2, 4 und 6. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 bis < = 5,1 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert nach RF-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des RF-Ausgangswerts der Teilnehmer in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl empfindlicher Gelenke je nach Anti-CCP-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Ausgangswerts der Teilnehmer an Anti-CCP in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch Rauchergeschichte im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Raucherstatus der Teilnehmer im Studienmonat 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Die Anzahl der gerauchten Packungsjahre ist definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert je nach Eignung für eine Anti-TNF-Behandlung im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Ausgangsberechtigung der Teilnehmer für eine Anti-TNF-Behandlung in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert je nach Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Ausgangserwartung der Teilnehmer an das Behandlungsergebnis in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Erfahrungsniveaus des Arztes in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Erfahrungsniveaus des Arztes mit Biologika in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, in denen der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der Patienten, die vom Arzt im 2., 4. und 6. Monat mit Biologika behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Ausgangszahl der Patienten berechnet, die der Arzt im zweiten, vierten und sechsten Studienmonat mit Biologika behandelte. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Die Anzahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika gegen rheumatoide Arthritis behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der vom Arzt erwarteten Behandlungsergebnisse in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert. wurde anhand der Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis im 2., 4. und 6. Studienmonat berechnet. Insgesamt wurden 28 Gelenke bewertet. Die Erwartungen des Arztes an die Behandlungsergebnisse wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Zu diesem Zeitpunkt wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an die Behandlungsergebnisse bei jedem Teilnehmer wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer durch gleichzeitige MTX-Dosis im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand der gleichzeitigen MTX-Dosis (niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >= 15 mg/Woche) im zweiten Studienmonat berechnet. Monat 4 und Monat 6. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) bewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + Leflunomid; Kombination 3 = MTX + Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5 = nur Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität der Teilnehmer durch die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden durch die Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Bewertung des Krankheitsaktivitätswerts durch die Teilnehmer anhand der Anzahl der DMARD-Ausfälle in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Krankheitsaktivitätsscores durch die Teilnehmer anhand der Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer nach Krankheitsdauer in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer anhand der Krankheitsdauer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Als Krankheitsdauer wird die Zeit seit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis bezeichnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer nach Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer anhand des Ausgangsniveaus der Krankheitsaktivität der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer anhand des RF-Ausgangswerts in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer anhand des RF-Ausgangswerts der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer nach Ausgangs-Anti-CCP-Wert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer anhand des Ausgangsserumspiegels von Anti-CCP wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer anhand des Raucherstatus in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität der Teilnehmer anhand des Raucherstatus zu Studienbeginn wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Die Anzahl der gerauchten Packungsjahre ist definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer nach Eignung für eine Anti-TNF-Behandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer anhand der Eignung der Teilnehmer für eine Anti-TNF-Behandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer anhand der Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer anhand der Grunderwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer nach Erfahrungsniveau des Arztes in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer durch den Grad der Erfahrung des behandelnden Arztes wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
mm [Beste] Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer nach Erfahrungsgrad des Arztes mit Biologika wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, in denen der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer anhand der Anzahl der Patienten, die vom Arzt im 2., 4. und 6. Monat mit Biologika behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer anhand der Anzahl der vom behandelnden Arzt mit Biologika behandelten Patienten wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Die Zahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten mit rheumatoider Arthritis, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer durch die Erwartung des Arztes an das Behandlungsergebnis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer anhand der Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Die Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Dabei wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an das Behandlungsergebnis wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige MTX-Dosis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die Veränderung der BSG im Serum der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der gleichzeitigen MTX-Dosis (niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >= 15 mg/Woche) in Studienmonat 2, Monat 4 und berechnet Monat 6.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Serum-BSG der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + Leflunomid; Kombination 3 = MTX + Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5 = nur Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Serum-BSG gegenüber dem Ausgangswert durch die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden durch die Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Ausfälle in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Serum-ESR der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert entsprechend der Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert nach Krankheitsdauer im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Serum-BSG der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in Abhängigkeit von der Krankheitsdauer der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Als Krankheitsdauer wird die Zeit seit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis bezeichnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert nach dem Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung der Serum-ESR der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch das Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 bis < = 5,1 = geringe Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert nach RF-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung der Serum-ESR der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch den RF-Ausgangswert der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert je nach Anti-CCP-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert durch den Ausgangsserumspiegel der Teilnehmer an Anti-CCP wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert durch Rauchergeschichte in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Serum-ESR der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die gerauchten Packungsjahre sind definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat geräuchert.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert nach Eignung für eine Anti-TNF-Behandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung der Serum-BSG der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Eignung der Teilnehmer für eine Anti-TNF-Behandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert entsprechend der Ausgangserwartung des Behandlungsergebnisses in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung der Serum-BSG der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert entsprechend der Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung der Serum-ESR der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch den Grad der Erfahrung des behandelnden Arztes wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die Erfahrung des Arztes ist definiert als die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung der Serum-BSG der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert je nach Erfahrungsgrad des Arztes mit Biologika wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 ausgewertet. Die Erfahrung des Arztes ist definiert als die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der vom Arzt mit Biologika behandelten Patienten in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Serum-BSG der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der vom behandelnden Arzt mit Biologika behandelten Patienten wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die Zahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten mit rheumatoider Arthritis, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert durch die vom Arzt erwarteten Behandlungsergebnisse in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung der Serum-BSG der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert entsprechend der Erwartung des Arztes an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Dabei wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an das Behandlungsergebnis wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige MTX-Dosis im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die Veränderung des Serum-CRP der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der gleichzeitigen MTX-Dosis (niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >= 15 mg/Woche) in Studienmonat 2, Monat 4 und berechnet Monat 6.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des CRP im Serum der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + Leflunomid; Kombination 3 = MTX + Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5 = nur Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des Serum-CRP gegenüber dem Ausgangswert durch die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden durch die Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Ausfälle in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des Serum-CRP der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert nach Krankheitsdauer im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des Serum-CRP der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in Abhängigkeit von der Krankheitsdauer der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Als Krankheitsdauer wird die Zeit seit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis bezeichnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert nach dem Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des Serum-CRP der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch das Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. DAS28-ESR-Werte von > 3,2 bis <= 5,1 weisen auf eine mäßige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR hin Werte von > 5,1 weisen auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert nach RF-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des Serum-CRP der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch den RF-Ausgangswert der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert je nach Anti-CCP-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert durch den Ausgangsserumspiegel der Teilnehmer gegen CCP wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert nach Raucherstatus in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des Serum-CRP der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert je nach Raucherstatus zu Studienbeginn wurde in den Monaten 2, 4 und 6 der Studie berechnet. Die gerauchten Packungsjahre sind definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat geräuchert.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert nach Eignung für eine Anti-TNF-Behandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des Serum-CRP der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Eignung der Teilnehmer für eine Anti-TNF-Behandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert durch die Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des Serum-CRP der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert entsprechend der Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des Serum-CRP der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch den Grad der Erfahrung des behandelnden Arztes wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die Erfahrung des Arztes ist definiert als die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des Serum-CRP der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert je nach Erfahrungsgrad des Arztes mit Biologika wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 ausgewertet. Die Erfahrung des Arztes ist definiert als die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der vom Arzt mit Biologika behandelten Patienten in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des CRP im Serum der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der vom behandelnden Arzt mit Biologika behandelten Patienten wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die Zahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten mit rheumatoider Arthritis, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der vom Arzt erwarteten Behandlungsergebnisse in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des CRP im Serum der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert entsprechend der Erwartung des Arztes an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Dabei wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an das Behandlungsergebnis wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte bei gleichzeitiger MTX-Dosis im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde anhand der gleichzeitigen MTX-Dosis (niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >= 15 mg/Woche) im Studienmonat 2 berechnet. Monat 4 und Monat 6. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbeurteilung der Krankheit durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung wurde in Monat 2, Monat 4 und Monat 6 ausgewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + Leflunomid; Kombination 3 = MTX + Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5 = nur Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer, die gleichzeitig Kortikosteroide einnahmen, wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbewertung des Krankheitsaktivitätswerts anhand der Anzahl der DMARD-Versagen in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Krankheitsaktivitätsscores durch den Arzt anhand der Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität nach Krankheitsdauer in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der Krankheitsdauer des Teilnehmers wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Als Krankheitsdauer wird die Zeit seit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis bezeichnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte nach Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt durch den Ausgangswert der Krankheitsaktivität des Teilnehmers wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität nach RF-Ausgangswert im Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand des RF-Ausgangswerts der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität nach Ausgangs-Anti-CCP-Wert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt durch den Ausgangsserumspiegel von Anti-CCP der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen ärztlichen Beurteilung der Krankheitsaktivität nach Raucherstatus im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt nach dem Ausgangswert des Raucherstatus der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Die Anzahl der gerauchten Packungsjahre ist definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte nach Eignung für eine Anti-TNF-Behandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der Eignung des Teilnehmers für eine Anti-TNF-Behandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt durch den Teilnehmer. Ausgangserwartung des Behandlungsergebnisses in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt durch die Ausgangserwartung der Teilnehmer an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte nach Erfahrungsniveau des Arztes in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den behandelnden Arzt wurde anhand der Erfahrung des behandelnden Arztes in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte nach Erfahrungsgrad des Arztes mit Biologika wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, in denen der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der Anzahl der Patienten, die der Arzt in Monat 2, Monat 4 und Monat 6 mit Biologika behandelt hat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der Anzahl der vom behandelnden Arzt mit Biologika behandelten Patienten wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Die Zahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten mit rheumatoider Arthritis, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der Erwartung des Arztes an das Behandlungsergebnis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt durch die Ausgangserwartung des Arztes an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe eines VAS (0 mm [am besten] – 100 mm [am schlechtesten]) ausgewertet, wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Die Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Dabei wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an das Behandlungsergebnis wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige MTX-Dosis im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der gleichzeitigen MTX-Dosis (niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >= 15 mg/Woche) im Studienmonat 2 und 4 berechnet und Monat 6. Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission. DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + Leflunomid; Kombination 3 = MTX+Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5 = Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert durch die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden durch die Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR <3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert anhand der Anzahl der DMARD-Ausfälle in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird anhand einer Punktzahl auf einer Skala ausgedrückt, wobei die Mindestpunktzahl = 0 (am besten) und die Höchstpunktzahl = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Krankheitsdauer in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert je nach Krankheitsdauer des Teilnehmers wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Als Krankheitsdauer wird die Zeit seit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis bezeichnet. Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird anhand einer Punktzahl auf einer Skala ausgedrückt, wobei die Mindestpunktzahl = 0 (am besten) und die Höchstpunktzahl = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR >5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR <3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission bedeutet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch das Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität des Teilnehmers wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke (bis zu 28) und des ESR, wobei steigende Werte auf eine erhöhte Krankheitslast hinweisen. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 bis < = 5,1 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach RF-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert durch den RF-Ausgangswert der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert je nach Anti-CCP-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch den Ausgangsserumspiegel der Teilnehmer an Anti-CCP wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Raucherstatus in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission. Die Anzahl der gerauchten Packungsjahre ist definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Eignung für eine Anti-TNF-Behandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Eignung des Teilnehmers für eine Anti-TNF-Behandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch den Teilnehmer. Ausgangserwartung des Behandlungsergebnisses in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch die Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission. Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, in denen der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-ESR-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der Patienten, die vom Arzt im 2., 4. und 6. Monat mit Biologika behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission. Die Zahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten mit rheumatoider Arthritis, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert durch die vom Arzt erwarteten Behandlungsergebnisse in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-ESR misst die Krankheitslast anhand der globalen Patientengesundheit (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie der ESR. Der DAS28-ESR wird als Bewertung auf einer Skala mit der Mindestbewertung = 0 (am besten) bis zur Höchstbewertung = 10 (am schlechtesten) ausgedrückt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission. Die Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Dabei wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an das Behandlungsergebnis wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige MTX-Dosis im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der gleichzeitigen MTX-Dosis (niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >= 15 mg/Woche) im Studienmonat 2 und 4 berechnet und Monat 6. Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) und des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte deuten auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP >5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP <3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission bedeutet. DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + Leflunomid; Kombination 3 = MTX + Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5 =Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert durch die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden durch die Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert anhand der Anzahl der DMARD-Ausfälle in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Krankheitsdauer in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert je nach Krankheitsdauer des Teilnehmers wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Als Krankheitsdauer wird die Zeit seit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis bezeichnet. Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach dem Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch das Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität des Teilnehmers wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) und des CRP, wobei steigende Werte auf eine erhöhte Krankheitslast hinweisen. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 bis < =5,1 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach RF-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert durch den RF-Ausgangswert der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert je nach Anti-CCP-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch den Ausgangsserumspiegel der Teilnehmer an Anti-CCP wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Raucherstatus in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission. Die Anzahl der gerauchten Packungsjahre ist definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Eignung für eine Anti-TNF-Behandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Eignung des Teilnehmers für eine Anti-TNF-Behandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch den Teilnehmer. Ausgangserwartung des Behandlungsergebnisses in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch die Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission. Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, in denen der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der Patienten, die vom Arzt im 2., 4. und 6. Monat mit Biologika behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission. Die Zahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten mit rheumatoider Arthritis, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der vom Arzt erwarteten Behandlungsergebnisse in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das DAS28-CRP misst die Krankheitslast anhand der globalen Gesundheit des Patienten (Selbsteinschätzung des Patienten), der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (bis zu 28) sowie des CRP. Das DAS28-CRP wird als Wert auf einer Skala ausgedrückt, wobei der Mindestwert = 0 (am besten) bis zum Höchstwert = 10 (am schlechtesten) beträgt. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitslast hin, wobei DAS28-CRP > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-CRP < 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-CRP <2,6 = Remission. Die Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Dabei wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an das Behandlungsergebnis wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige MTX-Dosis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der gleichzeitigen MTX-Dosis (niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >= 15 mg/Woche) in Studienmonat 2, Monat 4 und berechnet Monat 6. Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer Beurteilung von 28 Gelenken), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und C-Wert -reaktives Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl) mit steigenden Werten, die auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Bewertung von 28 Gelenken), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Grad der C-Reaktivität Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt. DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + Leflunomid; Kombination 3 = MTX + Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5 = Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden durch die Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer Beurteilung von 28 Gelenken), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Schweregrad von C-reaktivem Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Ausfälle in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer Beurteilung von 28 Gelenken), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Ausmaß der Erkrankung C-reaktives Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl) mit steigenden Werten, die auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert nach Krankheitsdauer in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert je nach Krankheitsdauer des Teilnehmers wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Als Krankheitsdauer wird die Zeit seit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis bezeichnet. Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer Beurteilung von 28 Gelenken), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Ausmaß der Erkrankung C-reaktives Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl) mit steigenden Werten, die auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert nach dem Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch das Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf einer Beurteilung von 28 Gelenken), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Ausmaß der Erkrankung C-reaktives Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen, wobei steigende Werte auf eine erhöhte Krankheitslast hinweisen. DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 bis < = 5,1 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert nach RF-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch den RF-Ausgangswert des Teilnehmers wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Bewertung von 28 Gelenken), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Grad der C-Reaktivität Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert je nach Anti-CCP-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch den Ausgangsserumspiegel der Teilnehmer gegen CCP wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Bewertung von 28 Gelenken), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Grad der C-Reaktivität Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert nach Raucherstatus in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Bewertung von 28 Gelenken), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Grad der C-Reaktivität Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Die Anzahl der gerauchten Packungsjahre ist definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert nach Eignung für eine Anti-TNF-Behandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Eignung des Teilnehmers für eine Anti-TNF-Behandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Bewertung von 28 Gelenken), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Grad der C-Reaktivität Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch die Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch die Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Bewertung von 28 Gelenken), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Grad der C-Reaktivität Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt. Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Bewertung von 28 Gelenken), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Grad der C-Reaktivität Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Bewertung von 28 Gelenken), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Grad der C-Reaktivität Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, in denen der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der vom Arzt mit Biologika behandelten Patienten in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Bewertung von 28 Gelenken), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Grad der C-Reaktivität Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt. Die Zahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten mit rheumatoider Arthritis, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des SDAI gegenüber dem Ausgangswert durch die vom Arzt erwarteten Behandlungsergebnisse in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Bewertung von 28 Gelenken), globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (VAS 0 cm [am besten] – 10 cm [am schlechtesten]) und Grad der C-Reaktivität Protein (mg/dl, normal <1 mg/dl), wobei steigende Werte auf ein erhöhtes Krankheitsniveau hinweisen. Der SDAI wird als Punktzahl auf einer Skala mit der Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis zur Höchstpunktzahl = 86 (am schlechtesten) ausgedrückt. Die Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Dabei wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an das Behandlungsergebnis wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die die DAS28-ESR EULAR-Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die EULAR-Reaktion wurde am Ende von Monat 2, Monat 4 und Monat 6 anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores unter Verwendung der Anzahl von 28 empfindlichen und geschwollenen Gelenken beurteilt, die mit Werten der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) berechnet wurden. Eine gute Reaktion wurde als eine Abnahme um > 1,2 Einheiten und ein endgültiger DAS28-ESR < 3,2 Einheiten definiert, während eine mäßige Reaktion als eine Abnahme um > 1,2 Einheiten und ein endgültiger DAS28-ESR >= 3,2 Einheiten ODER eine Abnahme um 0,6 bis definiert wurde 1.2.
Monat 2, Monat 4, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die die DAS28-CRP EULAR-Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6
Das EULAR-Ansprechen auf DAS28-CRP ist als gutes oder mäßiges Ansprechen definiert, das zu einem DAS28-CRP >=0,6 führt.
Monat 2, Monat 4, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 2, Monat 4 und Monat 6 eine geringe Krankheitsaktivität und Remission erreichen
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission erreichten, wurde anhand von DAS28-ESR, DAS28-CRP und SDAI in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Eine niedrige Krankheitsaktivität gemäß DAS28-ESR wurde als >= 2,6 bis 3,2 definiert, und eine Remission wurde als DAS28-ESR <2,6 definiert. Eine niedrige Krankheitsaktivität durch DAS28-CRP wurde als DAS28-CRP >=2,6 bis 3,2 definiert, und eine Remission wurde als DAS28-CRP >2,6 definiert. Eine niedrige Krankheitsaktivität gemäß SDAI wurde als SDAI >5,0 bis <=20 definiert, und eine Remission wurde als SDAI <=5,0 definiert.
Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige MTX-Dosis im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des Behinderungsindex des HAQ gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der gleichzeitigen MTX-Dosis (niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >= 15 mg/Woche) im 2. Studienmonat berechnet 4 und Monat 6. Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten).
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten). DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2 = MTX + Leflunomid; Kombination 3 = MTX + Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5 = Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden durch die Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten).
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI durch die Anzahl der DMARD-Ausfälle in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten).
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert nach Krankheitsdauer in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert je nach Krankheitsdauer des Teilnehmers wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Als Krankheitsdauer wird die Zeit seit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis bezeichnet. Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten).
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert nach dem Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch das Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten). DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 bis < = 5,1 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert nach RF-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch den RF-Ausgangswert der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten).
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert nach dem Anti-CCP-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch den Ausgangsserumspiegel des Anti-CCP der Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten).
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert nach Raucherstatus in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten). Die Anzahl der gerauchten Packungsjahre ist definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert nach Eignung für eine Anti-TNF-Behandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Eignung des Teilnehmers für eine Anti-TNF-Behandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten).
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch die Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch die Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 bewertet. Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten). Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten). Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten). Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, in denen der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch die Anzahl der Patienten, die vom Arzt in Monat 2, Monat 4 und Monat 6 mit Biologika behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten, mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am besten), wobei 0 = in der Lage ist, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, also eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten). Die Zahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten mit rheumatoider Arthritis, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert durch die vom Arzt erwarteten Behandlungsergebnisse in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der HAQ-DI bewertet 8 Kategorien täglicher Aktivitäten, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und allgemeine Aktivitäten mit einer Bewertung von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten), wobei 0 = machbar, 1 = mit einige Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 32 (am schlechtesten). Die Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Dabei wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an das Behandlungsergebnis wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die eine minimale oder keine funktionelle Beeinträchtigung erreichten
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die laut HAQ in Studienmonat 2, 4 und 6 eine minimale oder keine funktionelle Beeinträchtigung erreichten. Eine minimale oder fehlende Funktionsbeeinträchtigung wurde als HAQ-Score von <= 0,5 definiert. Der HAQ bewertet die Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine Schwierigkeiten, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich.
Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQOL (EQ-5D)-Fragebogen zur Lebensqualität durch gleichzeitige MTX-Dosis im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die gleichzeitige MTX-Dosis wurde als niedrig < 10 mg/Woche, mittel >= 10 bis < 15 mg/Woche und hoch >= 15 mg/Woche definiert. Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D durch gleichzeitige DMARD-Hintergrundbehandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden. DMARD-Kombination 1 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat; Kombination 2=MTX + Leflunomid; Kombination 3=MTX + Sulfasalazin; Kombination 4 = MTX + Hydrochloroquin, Chloroquin, Chloroquinphosphat + Sulfasalazin; Kombination 5=Leflunomid.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert durch gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert durch die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden durch die Teilnehmer wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D durch die Anzahl der DMARD-Ausfälle in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D durch die Anzahl der DMARD-Versagen der Teilnehmer wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D nach Krankheitsdauer im 2., 4. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert je nach Krankheitsdauer des Teilnehmers wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Als Krankheitsdauer wird die Zeit seit der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis bezeichnet. Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach dem Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert durch das Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität des Teilnehmers wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden. DAS28-ESR > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität, DAS28-ESR < 3,2 bis < = 5,1 = niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-ESR <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D je nach RF-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D durch den RF-Ausgangswert des Teilnehmers wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D je nach Anti-CCP-Ausgangswert in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Änderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert durch den Ausgangsserumspiegel der Teilnehmer an Anti-CCP wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach Raucherstatus in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden. Die Anzahl der gerauchten Packungsjahre ist definiert als die Gesamtzahl der pro Tag gerauchten Packungen multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen der Teilnehmer geraucht hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach Eignung für eine Anti-TNF-Behandlung in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert aufgrund der Eignung des Teilnehmers für eine Anti-TNF-Behandlung wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 berechnet. Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D durch die Ausgangserwartung des Teilnehmers an das Behandlungsergebnis in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D durch die Ausgangserwartung der Teilnehmer an das Behandlungsergebnis wurde in den Studienmonaten 2, 4 und 6 bewertet. Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden. Die Teilnehmererwartungsskala wurde anhand eines Fragebogens mit einer kategorischen Bewertung von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach Erfahrungsniveau des Arztes in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, die der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach Erfahrungsniveau des Arztes mit Biologika in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden. Unter ärztlicher Erfahrung versteht man die Anzahl der Jahre, in denen der behandelnde Arzt Erfahrung in der Behandlung rheumatoider Arthritis mit Biologika hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D durch die Anzahl der vom Arzt mit Biologika behandelten Patienten in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden. Die Zahl der mit Biologika behandelten Patienten ist definiert als die Anzahl der Patienten mit rheumatoider Arthritis, die der Arzt im letzten Monat mit Biologika behandelt hat.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D durch die vom Arzt erwarteten Behandlungsergebnisse in Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Der EQ-5D bewertet die fünf Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage ankreuzt. Die Ziffern (1 [am besten] bis 3 [am schlechtesten]; mit 0 = keine Probleme, 1 = einige Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = schwerwiegende Probleme) für die 5 Dimensionen können in einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die das beschreibt Gesundheitszustand des Teilnehmers. Die Ziffern 1 bis 3 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalzahl verwendet werden. Die Erwartungen des Arztes an das Behandlungsergebnis wurden zu Beginn des vierten Monats beurteilt. Dabei wurden die Ärzte gebeten, ihre Erwartungen an das Behandlungsergebnis wie folgt einzustufen: hohe Krankheitsaktivität, mäßige Krankheitsaktivität, niedrige Krankheitsaktivität oder Remission.
Ausgangswert, Monat 2, Monat 4, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit einem für Teilnehmer akzeptablen Symptomstatus (PASS) in Monat 4, Monat 6 und Monat 8
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6
Die Anzahl der Teilnehmer, die PASS erreichten, wurde in Studienmonat 2, Monat 4 und Monat 6 berechnet. PASS ist ein Selbstbewertungstool für Teilnehmer, das einen VAS von 0 mm (am besten) bis 100 mm (am schlechtesten) verwendet, wobei eine Punktzahl <=31 ein akzeptables PASS darstellt.
Monat 2, Monat 4, Monat 6
Mittlere Fläche unter der DAS28-ESR-Kurve vom 6. bis zum 12. Studienmonat
Zeitfenster: Ende des 6. Monats, Ende des 12. Monats

Das DAS28-ESR ist ein kontinuierliches Krankheitsmaß, das sich aus vier Variablen zusammensetzt: der Anzahl der 28 empfindlichen Gelenke, der Anzahl der 28 geschwollenen Gelenke, der ESR und der Messung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala. Das DAS28-ESR verfügt über numerische Schwellenwerte, die eine hohe Krankheitsaktivität (> 5,1), eine niedrige Krankheitsaktivität (< 3,2) und eine Remission (< 2,6) definieren. Mindestpunktzahl = 0 (am besten) bis Höchstpunktzahl = 10 (am schlechtesten). Die DAS28-ESR-Fläche unter der Kurve kann aus der DAS28-ESR-Score-gegen-Zeit-Kurve berechnet werden, um eine Beurteilung der Veränderungen der Krankheitsaktivität im Zeitverlauf zu ermöglichen.

Die Fläche unter der DAS28-ESR-Score-gegen-Zeit-Kurve wurde unter Verwendung der Trapezregel und unter Verwendung roher DAS28-ESR-Scorewerte bei Teil-2-Basislinie, Ende des 12. Monats und mindestens zwei dazwischen liegenden Zeitpunkten berechnet. Die DAS28-ESR-Fläche unter der Kurve wurde dann über die Gesamtdauer (Monate) gemittelt und in Einheiten auf einer Skala ausgedrückt.
Ende des 6. Monats, Ende des 12. Monats
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: Beginn von Monat 8, Beginn von Monat 9, Beginn von Monat 10, Beginn von Monat 11, Ende von Monat 12
Als Remission wurde das Erreichen eines DAS28-ESR < 2,6 definiert.
Beginn von Monat 8, Beginn von Monat 9, Beginn von Monat 10, Beginn von Monat 11, Ende von Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06129
  • 2009-011137-26 (EudraCT-Nummer)
  • CTRI/2009/091/000883 (Registrierungskennung: CTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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