関節リウマチに対する皮下ゴリムマブ (GLM) と DMARD の併用、その後の静脈内/皮下 GLM 戦略 (P06129 AM2) (GO-MORE)
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
関節リウマチを患う生物学的製剤投与歴のない被験者における従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 療法への皮下ゴリムマブ (GLM) の追加を評価する非盲検試験 (パート 1) に続いて、点滴静注と点滴静注の併用の価値を評価するランダム化研究寛解導入と維持を目的とした皮下GLM投与（後編）
この試験のパート 1 では、毎日のリウマチ診療で使用されるさまざまな疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) レジメンと組み合わせた場合の、自動注射器によって月に 1 回投与される皮下 (SC) ゴリムマブの安全性と有効性を評価します。
続いて、第 2 部では、ゴリムマブの静脈内 (IV) 投与で寛解を誘導し、続いて SC ゴリムマブで寛解を維持する戦略が、SC レジメンを継続するよりも優れているかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
欧州リウマチ連盟（EULAR）の反応が良好または中等度であったが、パート 1 の終了時点で寛解に達しなかった参加者はパート 2 に参加するよう招待され、ゴリムマブの静脈内投与（IV GLM）と皮下ゴリムマブ（SC GLM）のいずれかに無作為に割り付けられました。またはSC GLM単独。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3366
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート 1 の場合:
- 年齢 >= 18 歳、性別、人種を問わず。
- 1987 年に改訂された米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従った関節リウマチの診断。
- DMARD治療にもかかわらず活動性の疾患がある
- 被験者は許可されているDMARDのうち少なくとも1つを服用していなければならず、治験中もそれを継続できなければなりません。
以下の基準による抗腫瘍壊死因子 (TNF) の使用適格性:
- 参加者は、研究者の意見または地域のガイドラインに従って従来の治療に失敗した必要があります。
- 抗 TNF 候補の安全性スクリーニング (すなわち、結核 [TB] スクリーニングおよび該当する場合はワクチン接種などのその他の安全性スクリーニング) に関する現地のガイドラインを満たさなければなりません。 胸部X線検査とPPD皮膚テストまたはQuantiFERON®-TB Goldテストも必要です。
- 既往歴および身体検査により、治験責任医師の判断に従って、参加者が抗TNF使用および治験参加の資格を得ることができる必要があります。
パート 2 の場合:
- 参加者はこのトライアルのパート 1 を完了している必要があります。
参加者は以下を持っている必要があります:
- ベースラインと比較して、6 か月目の終わりに SC ゴリムマブに対して良好または中程度の反応、および。
- DAS28 ESR寛解なし。
- この試験のパート 2 で必要とされる場合があるため、研究者と被験者の両方が参加者の治療を IV 投与に切り替えることに同意する必要があります。
- 研究者は、薬物曝露の増加により再発または悪化する可能性のある安全性事象（例、重篤な有害事象[SAE]、重篤な感染症、顕著な注射部位反応または薬物不耐症）が発生していないと判断しなければならない。
除外基準:
- 関節リウマチに対する生物学的製剤の使用歴。
- 活動性結核の証拠。または未治療の潜在性結核。
- 中等度から重度の心不全
- 関節リウマチ以外の特定の炎症性リウマチ疾患または特定の全身性炎症状態
- ラテックスアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SC-GLM50
研究のパート 1 では、参加者はバックグラウンドの DMARD 治療と組み合わせて、50 mg の用量で月に 1 回、6 か月間皮下ゴリムマブ治療を受けました。
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ゴリムマブを 50 mg の用量で月 1 回皮下投与します。
他の名前：
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実験的：IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
研究パート 1 での 6 か月の治療後、良好または中等度の反応はあるが寛解していない参加者は、6 か月または寛解が達成されるまで月に 1 回、2 mg/kg の用量でゴリムマブを静脈内 (IV) 投与されます。
参加者は、これらのIV投与来院のいずれかで寛解を達成していない場合には、7か月目の開始時に2 mg/kgの用量でIV GLMを投与され、その後、8か月目および10か月目の開始時にIV GLMを投与されます。
寛解が達成された場合、参加者は、背景のDMARD治療と組み合わせて、研究終了まで月に1回、用量50 mgのゴリムマブの皮下投与に切り替えられた。
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ゴリムマブを 50 mg の用量で月 1 回皮下投与します。
他の名前：
ゴリムマブは、体重 1 kg あたり 2 mg の用量で 6 か月間に最大 3 回（7、8、10 か月目）静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：GLM50-SC
研究パート 1 での 6 か月の治療後、良好または中等度の反応はあるが寛解には至っていない参加者は、バックグラウンドの DMARD 治療と組み合わせて、6 か月間毎月 1 回、50 mg の用量でゴリムマブの皮下投与を受けます。
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ゴリムマブを 50 mg の用量で月 1 回皮下投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目にヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）で良好または中等度の反応を達成した参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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EULAR反応は、赤血球沈降速度値（DAS28-ESR）で計算された28の圧痛関節および腫れ関節数を使用した疾患活動性スコアによって6か月目の終わりに評価されました。
良好な反応は、1.2 単位以上の減少および最終 DAS28-ESR < 3.2 単位として定義され、中等度の反応は、1.2 単位以上の減少および最終 DAS28-ESR >= 3.2 単位、または 0.6 ～ 1.2 の減少として定義されました。単位と最終的な DAS28-ESR <= 5.1 単位
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6ヶ月目
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11 か月目の初めと 12 か月目の終わりに疾患活動性スコア 28-赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) の寛解を経験した参加者の数
時間枠：11 月の初め、12 月の終わり
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DAS28-ESR 寛解を経験した参加者の数は、研究開始 11 か月目と研究終了 12 か月目に評価されました。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上の単位で表されます。
寛解は DAS28-ESR <2.6 として定義されました。
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11 月の初め、12 月の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるメトトレキサート（MTX）の併用投与量による関節腫れの数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の平均数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に、併用 MTX 用量 (低 < 10 mg/週、中 >= 10 ～ < 15 mg/週、高 >) ごとに計算されました。 =15 mg/週)。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の背景治療による関節腫れの数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の参加者のベースライン背景 DMARD 治療レジメンによって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
DMARD 組み合わせ 1 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2 = MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ 4 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン + スルファサラジン;組み合わせ 5 = レフルノミドのみ。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるコルチコステロイドの併用治療による関節腫れの数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン併用コルチコステロイド治療による腫れた関節の数のベースラインからの平均変化は、研究の2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の DMARD 失敗数による腫れ関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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ベースライン参加者のDMARD失敗数による腫れ関節の平均数のベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における罹患期間別の腫れ関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の平均数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の参加者の罹患期間によって計算されました。
参加者の罹患期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベル別の腫れ関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性のベースラインレベル別の腫れ関節数のベースラインからの平均変化は、DAS28-ESRで測定した参加者の疾患活動性のベースラインレベルによって研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 ～ < =5.1 = 低い疾患活動性、DAS28-ESR < 2.6 = 寛解。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目のベースラインリウマチ因子（RF）レベル別の腫れ関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の平均数のベースラインからの変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の参加者の RF のベースライン レベルによって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目のベースライン抗環状シトルリン抗体（抗CCP）レベル別の腫れ関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の平均数のベースラインからの変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の参加者の抗 CCP のベースライン レベルによって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における喫煙歴別の腫れた関節の数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の平均数のベースラインからの変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目のベースライン参加者の喫煙状況によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の喫煙年数を乗じたものとして定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における抗腫瘍壊死因子（抗TNF）治療の適格性別の腫れ関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の平均数のベースラインからの変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の抗 TNF 治療に対するベースライン参加者の適格性によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者別の腫れ関節数のベースラインからの平均変化量 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果のベースライン期待
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、6 か月目の治療結果に対する参加者のベースライン期待によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における医師の経験レベル別の腫れ関節数のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、6 か月目の医師の経験レベルによって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
医師の経験は、担当医師が関節リウマチの管理を行った経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における生物学的製剤の医師の経験レベル別の腫れ関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目における生物学的製剤の医師の経験レベルによって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
医師の経験は、担当医師が生物学的製剤を使用して関節リウマチを管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物学的製剤で治療した患者数ごとの関節腫れの数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に医師が生物学的製剤で治療した患者のベースライン数によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師が関節リウマチに対して生物学的製剤で治療した患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2か月目、4か月目、および6か月目における医師の治療結果の期待による関節腫れの数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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腫れた関節の数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果に対する医師の期待によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
治療結果に対する医師の期待は、4 か月目の開始時に評価され、その時点で医師は各参加者の治療結果に対する期待を、高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるMTX併用用量別の圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目の参加者の併用 MTX 用量 (低量 < 10 mg/週、中量 >= 10 ～ < 15 mg/週、高 >= 15 mg/週) によって計算されました。 4ヶ月目と6ヶ月目。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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併用DMARDバックグラウンド治療による2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の参加者のバックグラウンド DMARD 治療によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
DMARD 組み合わせ 1 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2 = MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ 4 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン + スルファサラジン;組み合わせ 5 = レフルノミドのみ。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるコルチコステロイドの併用治療による圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の参加者のベースライン併用ステロイド治療によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目の DMARD 障害数による入札ジョイント数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、6 か月目のベースラインでの参加者の DMARD 失敗の数によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における罹患期間別の圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の参加者の罹患期間によって計算されました。罹患期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベル別の圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に、DAS28 によって測定された参加者の疾患活動性のベースライン レベルによって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 ～ < =5.1 = 低い疾患活動性、DAS28-ESR < 2.6 = 寛解。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目のベースライン RF レベル別の圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節の平均数のベースラインからの変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の参加者の RF のベースライン レベルによって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目のベースライン抗 CCP レベル別の圧入関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の参加者の抗 CCP ベースライン レベルによって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における喫煙歴別の圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目のベースライン参加者の喫煙状況によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の喫煙年数を乗じたものとして定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における抗TNF治療の適格性別の圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の抗 TNF 治療に対するベースライン参加者の適格性によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者別の圧痛関節数のベースラインからの平均変化 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果のベースライン期待
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、6 か月目における治療結果に対する参加者のベースライン期待値によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における医師の経験レベル別の圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、6 か月目の医師の経験レベルによって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
医師の経験は、担当医師が関節リウマチの管理を行った経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における生物学的製剤の医師の経験レベル別の圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛のある関節の数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目における生物学的製剤の医師の経験レベルによって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
医師の経験は、担当医師が生物学的製剤を使用して関節リウマチを管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物製剤で治療した患者数による圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に医師が生物学的製剤で治療した患者のベースライン数によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師が関節リウマチに対して生物学的製剤で治療した患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における医師の治療結果の期待による圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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圧痛関節数のベースラインからの平均変化。
は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果に対する医師の期待によって計算されました。
合計 28 の関節が評価されました。
治療結果に対する医師の期待は、4 か月目の開始時に評価され、その時点で医師は各参加者の治療結果に対する期待を、高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるMTXの併用量による疾患活動性の参加者の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目の併用 MTX 用量 (低量 < 10 mg/週、中量 >= 10 ～ < 15 mg/週、高 >= 15 mg/週) によって計算されました。 4ヶ月目と6ヶ月目。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、視覚的アナログスケール (VAS; 0mm [最良] -100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における併用DMARDバックグラウンド治療による疾患活動性の参加者の全体的評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
DMARD 組み合わせ 1 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2 = MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ 4 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン + スルファサラジン;組み合わせ 5 = レフルノミドのみ。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるコルチコステロイドの併用治療による疾患活動性の参加者の総合評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者によるコルチコステロイドの併用使用による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目のDMARD失敗数による疾患活動性スコアの参加者全体評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のDMARD失敗数による疾患活動性スコアの参加者の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目の罹患期間別の参加者による疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性の全体的評価における、参加者の罹患期間別のベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
病気の期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベルごとの参加者の疾患活動性総合評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性の全体的評価における、参加者の疾患活動性のベースラインレベルによるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるベースラインRFレベル別の疾患活動性の参加者の全体的評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン RF レベルによる疾患活動性の参加者の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目のベースライン抗CCPレベル別の疾患活動性の参加者の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗CCPの参加者のベースライン血清レベルによる、参加者の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における喫煙状況による疾患活動性の参加者の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン喫煙状態による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の喫煙年数を乗じたものとして定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における抗TNF治療の適格性による疾患活動性の参加者の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の抗TNF治療の適格性による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化率 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果の参加者ベースライン期待
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する参加者のベースライン期待による、参加者の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に評価されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における医師の経験レベル別の参加者の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療医師の経験レベルによる疾患活動性の参加者の包括的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に評価されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
医師の経験は、担当医師が関節リウマチ患者を管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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mm [最良] 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目における医師の生物製剤の経験レベルによる疾患活動性の参加者の全体的評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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生物学的製剤を使用した医師の経験レベルによる参加者の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に評価されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
医師の経験は、担当医師が生物学的製剤を使用して関節リウマチを管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物製剤で治療した患者数による、参加者の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療医師による生物学的製剤による治療を受けた患者の数による、参加者の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に評価されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師によって生物学的製剤で治療された関節リウマチ患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における医師の治療結果の期待による参加者の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する医師の期待による参加者の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に評価されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
医師の治療結果に対する期待は 4 か月目の初めに評価され、このとき医師は治療結果に対する期待を高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるMTXの併用量別の赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の血清 ESR のベースラインからの変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および研究の 2 か月目、および6ヶ月目。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における併用DMARDバックグラウンド治療によるESRのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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併用のDMARDバックグラウンド治療による参加者の血清ESRのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。DMARD組み合わせ1 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2 = MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ 4 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン + スルファサラジン;組み合わせ 5 = レフルノミドのみ。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるコルチコステロイドの併用治療によるESRのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のコルチコステロイドの併用による血清 ESR のベースラインからの平均変化は、研究の 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目の DMARD 障害の数による ESR のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のDMARD失敗数による参加者の血清ESRのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における罹患期間別のESRのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の罹患期間による参加者の血清ESRのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
病気の期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベル別のESRのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性のベースラインレベルによる参加者の血清ESRのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。 DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2～< =5.1 = 疾患活動性が低く、DAS28-ESR <2.6 = 寛解。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目のベースライン RF レベル別の ESR のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の血清ESRのベースラインからの参加者のベースラインRFレベルによる平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目のベースライン抗CCPレベル別のESRのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の抗CCPのベースライン血清レベルによるESRのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2か月目、4か月目、6か月目の喫煙歴別のESRのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン喫煙状況による参加者の血清 ESR のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の年数を乗じたものとして定義されます。燻製した。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における抗TNF治療の適格性別のESRのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗 TNF 治療に対する参加者の適格性による参加者の血清 ESR のベースラインからの平均変化は、研究 2 ヶ月目、4 ヶ月目、および 6 ヶ月目に計算されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における治療結果のベースライン期待別のESRのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する参加者のベースライン期待による参加者の血清ESRのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に評価されました。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における医師の経験レベル別のESRのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療医師の経験レベルによる参加者の血清ESRのベースラインからの平均変化を研究2か月目、4か月目、6か月目に評価した。医師の経験とは、治療医師が関節リウマチ患者を管理した経験の年数として定義される。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における生物製剤の医師の経験レベル別のESRのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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生物学的製剤による医師の経験レベル別の参加者の血清ESRのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に評価されました。医師の経験とは、担当医師が生物学的製剤による関節リウマチの管理経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物製剤で治療した患者数によるESRのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療医師による生物学的製剤による治療を受けた患者の数による参加者の血清ESRのベースラインからの平均変化を、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に評価しました。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師によって生物学的製剤で治療された関節リウマチ患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における医師の治療結果の期待によるESRのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する医師の期待による参加者の血清ESRのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に評価されました。
医師の治療結果に対する期待は 4 か月目の初めに評価され、このとき医師は治療結果に対する期待を高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目の同時MTX用量によるC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の血清 CRP のベースラインからの変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および研究の 2 か月目、および6ヶ月目。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における併用DMARDバックグラウンド治療によるCRPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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併用DMARDバックグラウンド治療による参加者の血清CRPのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。DMARD組み合わせ1 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2 = MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ 4 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン + スルファサラジン;組み合わせ 5 = レフルノミドのみ。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるコルチコステロイドの併用治療によるCRPのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のコルチコステロイドの併用による血清 CRP のベースラインからの平均変化は、研究の 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の DMARD 障害の数による CRP のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のDMARD失敗数による参加者の血清CRPのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における罹患期間別のCRPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の罹患期間による参加者の血清CRPのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
病気の期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベル別のCRPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性のベースラインレベルによる参加者の血清CRPのベースラインからの平均変化は、研究2ヵ月目、4ヵ月目、および6ヵ月目に計算されました。DAS28-ESRスコア> 3.2〜<=5.1は、中等度の疾患活動性およびDAS28-ESRを示します。 > 5.1 のスコアは、病気の活動性が高いことを示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、および 6 か月目のベースライン RF レベル別の CRP のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースラインRFレベルによる参加者の血清CRPのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目のベースライン抗CCPレベルごとのCRPのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の抗CCPのベースライン血清レベルによるCRPのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目の喫煙状況別のCRPのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン喫煙状況による参加者の血清 CRP のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の年数を乗じたものとして定義されます。燻製した。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における抗TNF治療の適格性別のCRPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗 TNF 治療に対する参加者の適格性による参加者の血清 CRP のベースラインからの平均変化は、研究 2 ヶ月目、4 ヶ月目、および 6 ヶ月目に計算されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における治療結果の参加者のベースライン期待別のCRPのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する参加者のベースライン期待による参加者の血清CRPのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に評価されました。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における医師の経験レベル別のCRPのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療医師の経験レベルによる参加者の血清CRPのベースラインからの平均変化を研究2か月目、4か月目、6か月目に評価した。医師の経験とは、治療医師が関節リウマチ患者を管理した経験の年数として定義される。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における生物学的製剤の医師の経験レベル別のCRPのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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生物学的製剤を使用した医師の経験レベルによる参加者の血清CRPのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に評価されました。医師の経験は、担当医師が生物学的製剤を使用して関節リウマチを管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物製剤で治療した患者数によるCRPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療医師による生物学的製剤による治療を受けた患者の数による参加者の血清CRPのベースラインからの平均変化を、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に評価しました。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師によって生物学的製剤で治療された関節リウマチ患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における医師の治療結果の予想によるCRPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する医師の期待による参加者の血清CRPのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に評価されました。
医師の治療結果に対する期待は 4 か月目の初めに評価され、このとき医師は治療結果に対する期待を高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるMTXの併用量別の医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目の併用 MTX 用量 (低量 < 10 mg/週、中量 >= 10 ～ < 15 mg/週、高 >= 15 mg/週) によって計算されました。 4ヶ月目と6ヶ月目。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における併用DMARDバックグラウンド治療による疾患活動性の医師による総合評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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併用したDMARDバックグラウンド治療による医師による疾患の全体的評価におけるベースラインからの平均変化を、2か月目、4か月目、および6か月目に評価しました。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
DMARD 組み合わせ 1 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2 = MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ 4 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン + スルファサラジン;組み合わせ 5 = レフルノミドのみ。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2か月目、4か月目、および6か月目における併用コルチコステロイド治療による疾患活動性の医師による総合評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のコルチコステロイドの併用による医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目のDMARD失敗数による医師の疾患活動性スコアの全体的評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のDMARD失敗数による疾患活動性スコアの医師による全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患期間別の医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の罹患期間別の医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2ヵ月目、4ヵ月目、および6ヵ月目に計算されました。
病気の期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベル別の医師による疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性のベースラインレベルによる、医師による疾患活動性の包括的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目のベースラインRFレベル別の医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースラインRFレベルによる医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目のベースライン抗CCPレベル別の医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の抗CCPのベースライン血清レベルによる医師による疾患活動性の包括的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における喫煙状況による医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン喫煙状態による医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の喫煙年数を乗じたものとして定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における抗TNF治療の適格性による医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗TNF治療に対する参加者の適格性による医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者による医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果のベースライン期待
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する参加者のベースライン期待による医師による疾患活動性の包括的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に評価されました。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] -100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加することで疾患レベルの増加を示しました。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における医師の経験レベル別の疾患活動性に関する医師の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療医師の経験レベルによる疾患活動性の医師全体的評価におけるベースラインからの平均変化を、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に評価しました。
参加者の疾患活動性の全体的な評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
医師の経験は、担当医師が関節リウマチ患者を管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における医師の生物学的製剤経験レベル別の疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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医師の生物学的製剤経験レベルによる疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化を、研究の2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に評価しました。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
医師の経験は、担当医師が生物学的製剤を使用して関節リウマチを管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物製剤で治療した患者数による、医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療医師による生物学的製剤による治療を受けた患者数による、医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化を、研究の2ヵ月目、4ヵ月目、および6ヵ月目に評価した。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師によって生物学的製剤で治療された関節リウマチ患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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医師による2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目の治療結果の期待による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対するベースラインの医師の期待による、医師による疾患活動性の全体的評価におけるベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に評価されました。
医師による疾患活動性の包括的評価は、VAS (0mm [最良] - 100mm [最悪]) を使用して評価され、スコアが増加するほど疾患レベルの増加を示しました。
医師の治療結果に対する期待は 4 か月目の初めに評価され、このとき医師は治療結果に対する期待を高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における併用MTX用量別のDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-ESRのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目の併用MTX用量（低10mg/週未満、中10〜15mg/週未満、高15mg以上15mg/週）によって計算されました。 、そして月6。
DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における併用DMARDバックグラウンド治療によるDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
DMARD 組み合わせ 1 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2 = MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ 4 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン + スルファサラジン;組み合わせ 5 = レフルノミド。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における併用コルチコステロイド治療によるDAS28-ESRのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のコルチコステロイドの併用による DAS28-ESR のベースラインからの平均変化は、研究の 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目の DMARD 障害の数による DAS28-ESR スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のDMARD失敗数によるDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアで表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における罹患期間別のDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の罹患期間によるDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
病気の期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアで表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR >5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベル別のDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性のベースラインレベルによるDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数および腫れ関節数 (最大 28) を使用して疾患負荷を測定し、ESR のスコアが増加すると疾患負荷レベルの増加を示します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 ～ < =5.1 = 低い疾患活動性、DAS28-ESR < 2.6 = 寛解。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目のベースライン RF レベル別の DAS28-ESR スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン RF レベルによる DAS28-ESR のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
スコアの増加は、疾患による負担の増加を示します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、DAS28-ESR < 2.6 = 寛解。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 ヶ月目、4 ヶ月目、6 ヶ月目のベースライン抗 CCP レベル別の DAS28-ESR スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の抗CCPのベースライン血清レベルによるDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
スコアの増加は、疾患による負担の増加を示します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、DAS28-ESR < 2.6 = 寛解。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目の喫煙状況別のDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の喫煙年数を乗じたものとして定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における抗TNF治療の適格性別のDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗TNF治療に対する参加者の適格性によるDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者別の DAS28-ESR スコアのベースラインからの平均変化 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果のベースライン期待
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する参加者のベースライン期待による DAS28-ESR スコアのベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に評価されました。
DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における医師の経験レベル別のDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
医師の経験は、担当医師が関節リウマチ患者を管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における生物製剤の医師の経験レベル別のDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
医師の経験は、担当医師が生物学的製剤を使用して関節リウマチを管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物製剤で治療した患者数ごとのDAS28-ESRスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師によって生物学的製剤で治療された関節リウマチ患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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医師による2か月目、4か月目、6か月目の治療結果の予想によるDAS28-ESRのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-ESR は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および ESR を使用して疾患の負担を測定します。
DAS28-ESR は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 10 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
スコアの増加は、DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-ESR < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
医師の治療結果に対する期待は 4 か月目の初めに評価され、このとき医師は治療結果に対する期待を高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目の同時MTX用量別のDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-CRPのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目の併用MTX用量（低10mg/週未満、中10〜15mg/週未満、高15mg以上15mg/週）によって計算されました。 、そして月6。
DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における併用DMARDバックグラウンド治療によるDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP >5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解を伴う疾患負担の増加を示します。
DMARD 組み合わせ 1 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2 = MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ 4 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン + スルファサラジン;組み合わせ５＝レフルノミド。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目での併用コルチコステロイド治療によるDAS28-CRPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のコルチコステロイドの併用によるDAS28-CRPのベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目の DMARD 障害数による DAS28-CRP スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のDMARD失敗数によるDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における罹患期間別のDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の罹患期間別のDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
病気の期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベル別のDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性のベースラインレベルによるDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数および腫れ関節数 (最大 28) を使用して疾患負荷を測定し、CRP のスコアが増加すると疾患負荷の増加を示します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 ～ < =5.1 = 低い疾患活動性、DAS28-CRP < 2.6 = 寛解。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、および 6 か月目のベースライン RF レベル別の DAS28-CRP スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン RF レベルによる DAS28-CRP のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目のベースライン抗CCPレベル別のDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗CCPの参加者のベースライン血清レベルによるDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目の喫煙状況別のDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の喫煙年数を乗じたものとして定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における抗TNF治療の適格性別のDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗TNF治療に対する参加者の適格性によるDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者別の DAS28-CRP スコアのベースラインからの平均変化 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果のベースライン期待
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する参加者のベースライン期待による DAS28-CRP スコアのベースラインからの平均変化を、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に評価しました。
DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における医師の経験レベル別のDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
医師の経験は、担当医師が関節リウマチ患者を管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における生物製剤の医師の経験レベル別のDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
医師の経験は、担当医師が生物学的製剤を使用して関節リウマチを管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物製剤で治療した患者数ごとのDAS28-CRPスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師によって生物学的製剤で治療された関節リウマチ患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における医師の治療結果の予想によるDAS28-CRPのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-CRP は、患者の全体的な健康状態 (患者の自己評価)、圧痛関節数と腫れ関節数 (最大 28)、および CRP を使用して疾患の負担を測定します。
ＤＡＳ２８－ＣＲＰは、最小スコア＝０（最良）から最大スコア＝１０（最悪）までのスケール上のスコアとして表される。
スコアの増加は、DAS28-CRP > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-CRP < 3.2 = 低い疾患活動性、および DAS28-CRP < 2.6 = 寛解という疾患負担の増加を示します。
医師の治療結果に対する期待は 4 か月目の初めに評価され、このとき医師は治療結果に対する期待を高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるMTX併用用量別の簡易疾患活動性指数（SDAI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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SDAI のベースラインからの平均変化は、研究 2 ヶ月目、4 ヶ月目、および研究 2 ヶ月目での併用 MTX 用量 (低濃度 < 10 mg/週、中濃度 >= 10 ～ < 15 mg/週、高濃度 >= 15 mg/週) によって計算されました。 6ヶ月目。
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛と腫れの関節数 (28 関節の評価に基づく)、患者と医師による疾患活動性の全体的な評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、および C レベル- 反応性タンパク質 (mg/dL、正常 <1 mg/dL) スコアの増加は疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における併用DMARDバックグラウンド治療によるSDAIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れの関節数 (28 関節の評価)、疾患活動性の患者および医師の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、C 反応性レベルタンパク質（mg/dL、正常 <1 mg/dL）のスコアが増加すると、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
DMARD 組み合わせ 1 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2 = MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ 4 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン + スルファサラジン;組み合わせ 5 = レフルノミド。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるコルチコステロイドの併用治療によるSDAIのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のコルチコステロイドの併用によるSDAIのベースラインからの平均変化は、研究の2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛と腫れの関節数 (28 関節の評価に基づく)、患者と医師による疾患活動性の総合評価 (VAS 0 cm [最良] - 10 cm [最悪])、およびレベルC 反応性タンパク質の濃度 (mg/dL、正常 <1 mg/dL)、スコアの増加は疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目の DMARD 障害数による SDAI のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の DMARD 失敗数による SDAI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛と腫れの関節数 (28 関節の評価に基づく)、患者と医師による疾患活動性の全体的な評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、および炎症のレベルC 反応性タンパク質 (mg/dL、正常 <1 mg/dL) スコアの増加は、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2か月目、4か月目、6か月目における罹患期間別のSDAIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の罹患期間別の SDAI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
病気の期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛と腫れの関節数 (28 関節の評価に基づく)、患者と医師による疾患活動性の全体的な評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、および炎症のレベルC 反応性タンパク質 (mg/dL、正常 <1 mg/dL) スコアの増加は、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベル別のSDAIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性のベースラインレベルによる SDAI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛と腫れの関節数 (28 関節の評価に基づく)、患者と医師による疾患活動性の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、および炎症のレベルC 反応性タンパク質 (mg/dL、正常 <1 mg/dL) スコアの増加は疾患レベルの増加を示し、スコアの増加は疾患負担の増加を示します。
DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 ～ < =5.1 = 低い疾患活動性、DAS28-ESR < 2.6 = 寛解。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目のベースライン RF レベル別の SDAI のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン RF レベルによる SDAI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れの関節数 (28 関節の評価)、疾患活動性の患者および医師の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、C 反応性レベルタンパク質（mg/dL、正常 <1 mg/dL）のスコアが増加すると、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目のベースライン抗CCPレベルごとのSDAIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の抗CCPのベースライン血清レベルによるSDAIのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れの関節数 (28 関節の評価)、疾患活動性の患者および医師の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、C 反応性レベルタンパク質（mg/dL、正常 <1 mg/dL）のスコアが増加すると、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目の喫煙状況別のSDAIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れの関節数 (28 関節の評価)、疾患活動性の患者および医師の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、C 反応性レベルタンパク質（mg/dL、正常 <1 mg/dL）のスコアが増加すると、疾患レベルの増加を示します。
喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の喫煙年数を乗じたものとして定義されます。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における抗TNF治療の適格性別のSDAIのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗 TNF 治療に対する参加者の適格性による SDAI のベースラインからの平均変化は、研究 2 ヶ月目、4 ヶ月目、および 6 ヶ月目に計算されました。
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れの関節数 (28 関節の評価)、疾患活動性の患者および医師の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、C 反応性レベルタンパク質（mg/dL、正常 <1 mg/dL）のスコアが増加すると、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果の参加者のベースライン期待別の SDAI のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する参加者のベースライン期待による SDAI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に評価されました。
SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れの関節数 (28 関節の評価)、疾患活動性の患者および医師の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、C 反応性レベルタンパク質（mg/dL、正常 <1 mg/dL）のスコアが増加すると、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目における医師の経験レベル別の SDAI のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れの関節数 (28 関節の評価)、疾患活動性の患者および医師の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、C 反応性レベルタンパク質（mg/dL、正常 <1 mg/dL）のスコアが増加すると、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
医師の経験は、担当医師が関節リウマチ患者を管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2か月目、4か月目、6か月目における生物製剤の医師の経験レベル別のSDAIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れの関節数 (28 関節の評価)、疾患活動性の患者および医師の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、C 反応性レベルタンパク質（mg/dL、正常 <1 mg/dL）のスコアが増加すると、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
医師の経験は、担当医師が生物学的製剤を使用して関節リウマチを管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物製剤で治療した患者数によるSDAIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れの関節数 (28 関節の評価)、疾患活動性の患者および医師の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、C 反応性レベルタンパク質（mg/dL、正常 <1 mg/dL）のスコアが増加すると、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師によって生物学的製剤で治療された関節リウマチ患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2か月目、4か月目、および6か月目における医師の治療結果の期待によるSDAIのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛および腫れの関節数 (28 関節の評価)、疾患活動性の患者および医師の総合評価 (VAS 0cm [最良] - 10cm [最悪])、C 反応性レベルタンパク質（mg/dL、正常 <1 mg/dL）のスコアが増加すると、疾患レベルの増加を示します。
SDAI は、最小スコア = 0 (最良) から最大スコア = 86 (最悪) までのスケール上のスコアとして表されます。
医師の治療結果に対する期待は 4 か月目の初めに評価され、このとき医師は治療結果に対する期待を高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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DAS28-ESR EULAR 応答を達成した参加者の数
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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EULAR反応は、2か月目、4か月目、6か月目の終わりに、赤血球沈降速度値（DAS28-ESR）で計算された28の圧痛関節および腫れ関節数を使用した疾患活動性スコアによって評価されました。
良好な反応は、1.2 単位以上の減少および最終 DAS28-ESR < 3.2 単位として定義され、中等度の反応は、1.2 単位以上の減少および最終 DAS28-ESR >= 3.2 単位、または 0.6 単位の減少として定義されました。 1.2.
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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DAS28-CRP EULAR 応答を達成した参加者の数
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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DAS28-CRP EULAR 反応は、DAS28-CRP >=0.6 となる良好または中等度の反応として定義されます。
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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2か月目、4か月目、6か月目に低い疾患活動性と寛解を達成した参加者の数
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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低い疾患活動性または寛解を達成した参加者の数は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に DAS28-ESR、DAS28-CRP、および SDAI によって計算されました。
DAS28-ESRによる低疾患活動性は2.6以上3.2と定義され、寛解はDAS28-ESRが2.6未満と定義されました。
DAS28-CRPによる低い疾患活動性はDAS28-CRP≧2.6～3.2と定義され、寛解はDAS28-CRP＞2.6と定義された。
SDAIによる低疾患活動性はSDAI >5.0～<=20と定義され、寛解はSDAI<=5.0と定義された。
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるMTX併用用量別の健康評価質問票（HAQ-DI）の障害指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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HAQ の障害指数のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、1 か月目の併用 MTX 用量 (低量 < 10 mg/週、中量 >= 10 ～ < 15 mg/週、高 >= 15 mg/週) によって計算されました。 4、そして月6。
HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します。0= できる、1= できるある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における併用DMARDバックグラウンド治療によるHAQ-DIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
DMARD 組み合わせ 1 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2 = MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ 4 = MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン + スルファサラジン;組み合わせ 5 = レフルノミド。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるコルチコステロイドの併用治療によるHAQ-DIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のコルチコステロイドの併用による HAQ-DI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目の DMARD 障害数による HAQ-DI のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の DMARD 失敗数による HAQ-DI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における罹患期間別のHAQ-DIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の罹患期間別の HAQ-DI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
病気の期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベル別のHAQ-DIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性ベースラインレベルによる HAQ-DI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 ～ < =5.1 = 低い疾患活動性、DAS28-ESR < 2.6 = 寛解。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目のベースライン RF レベル別の HAQ-DI のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン RF レベルによる HAQ-DI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、および 6 か月目のベースライン抗 CCP レベル別の HAQ-DI のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の抗CCPのベースライン血清レベルによるHAQ-DIのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目の喫煙状況別のHAQ-DIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の喫煙年数を乗じたものとして定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における抗TNF治療の適格性別のHAQ-DIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗 TNF 治療に対する参加者の適格性による HAQ-DI のベースラインからの平均変化は、研究の 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果の参加者のベースライン期待別の HAQ-DI のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する参加者のベースライン期待による HAQ-DI のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に評価されました。
HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目における医師の経験レベル別の HAQ-DI のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
医師の経験は、担当医師が関節リウマチ患者を管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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医師の生物製剤使用経験レベル別、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目におけるHAQ-DIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
医師の経験は、担当医師が生物学的製剤を使用して関節リウマチを管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物製剤で治療した患者数によるHAQ-DIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) から 3 (最高) の範囲のスコアで評価します (0 = できる、1)。 = 多少の困難がある、2 = 非常に困難である、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師によって生物学的製剤で治療された関節リウマチ患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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医師による2か月目、4か月目、6か月目の治療結果の期待によるHAQ-DIのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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HAQ-DI は、着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、および一般的な活動を含む日常活動の 8 カテゴリーを 0 (最高) ～ 3 (最低) のスコアで評価します (0= できる、1= できる)。ある程度の難しさ、2 = 非常に困難、3 = できない、合計スコアは 0 (最高) ～ 32 (最低) です。
医師の治療結果に対する期待は 4 か月目の初めに評価され、このとき医師は治療結果に対する期待を高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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機能障害が最小限またはまったくない参加者の数
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に HAQ によって評価された機能障害が最小限またはまったく存在しなかった参加者の数が計算されました。
機能障害が最小限または存在しないことは、HAQ スコア <=0.5 として定義されました。
HAQ は参加者を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0= 困難なし、1= ある程度困難、2= 非常に困難、3= できない。
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目におけるMTX併用用量別のEuroQOL（EQ-5D）生活の質質問票におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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併用 MTX 用量は、低用量 < 10 mg/週、中用量 >= 10 ～ < 15 mg/週、および高用量 >= 15 mg/週として定義されました。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における併用DMARDバックグラウンド治療によるEQ-5Dのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
DMARD 組み合わせ 1=MTX + ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン;組み合わせ 2=MTX + レフルノミド;組み合わせ 3 = MTX + スルファサラジン;組み合わせ４＝ＭＴＸ＋ヒドロクロロキン、クロロキン、リン酸クロロキン＋スルファサラジン；組み合わせ５＝レフルノミド。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目におけるコルチコステロイドの併用治療によるEQ-5Dのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のコルチコステロイドの併用によるEQ-5Dのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目の DMARD 障害数による EQ-5D のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のDMARD失敗数によるEQ-5Dのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における罹患期間別のEQ-5Dのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の罹患期間別のEQ-5Dのベースラインからの平均変化は、研究2か月目、4か月目、および6か月目に計算されました。
病気の期間は、関節リウマチの診断からの期間として定義されます。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における疾患活動性のベースラインレベルごとのEQ-5Dのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者の疾患活動性ベースラインレベルによるEQ-5Dのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
DAS28-ESR > 5.1 = 高い疾患活動性、DAS28-ESR < 3.2 ～ < =5.1 = 低い疾患活動性、DAS28-ESR < 2.6 = 寛解。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 ヶ月目、4 ヶ月目、6 ヶ月目のベースライン RF レベル別の EQ-5D のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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参加者のベースライン RF レベルによる EQ-5D のベースラインからの平均変化は、研究 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 ヶ月目、4 ヶ月目、6 ヶ月目のベースライン抗 CCP レベルごとの EQ-5D のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗CCPの参加者のベースライン血清レベルによるEQ-5Dのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に計算されました。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 ヶ月目、4 ヶ月目、6 ヶ月目の喫煙状況別の EQ-5D のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
喫煙パック年数は、1 日あたり喫煙したパックの総数に参加者の喫煙年数を乗じたものとして定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目における抗TNF治療の適格性別のEQ-5Dのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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抗 TNF 治療に対する参加者の適格性による EQ-5D のベースラインからの平均変化は、研究 2 ヶ月目、4 ヶ月目、および 6 ヶ月目に計算されました。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、および 6 か月目の治療結果の参加者のベースライン期待別の EQ-5D におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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治療結果に対する参加者のベースライン期待によるEQ-5Dのベースラインからの平均変化は、研究2ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に評価されました。
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
参加者の期待スケールは、1 (最高) ～ 5 (最低) のカテゴリスコアのアンケートによって評価されました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2 か月目、4 か月目、6 か月目における医師の経験レベル別の EQ-5D のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
医師の経験は、担当医師が関節リウマチ患者を管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目における生物製剤の医師の経験レベル別のEQ-5Dのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
医師の経験は、担当医師が生物学的製剤を使用して関節リウマチを管理した経験の年数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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2ヵ月目、4ヵ月目、6ヵ月目に医師が生物製剤で治療した患者数によるEQ-5Dのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述のボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
生物学的製剤で治療された患者の数は、先月に医師によって生物学的製剤で治療された関節リウマチ患者の数として定義されます。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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医師による2か月目、4か月目、6か月目の治療結果の予想によるEQ-5Dのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域を評価します。
参加者は、最も適切な記述のボックスにチェックを入れることで、自分の健康状態を示します。
5 つの次元の数字 (1 [最良] から 3 [最悪]、0= 問題なし、1 = 何らかの問題がある、2 = 何らかの問題がある、3= 深刻な問題がある) を 5 桁の数字で組み合わせることができます。参加者の健康状態。
1 ～ 3 の数字には算術的な性質がないため、基数スコアとして使用しないでください。
医師の治療結果に対する期待は 4 か月目の初めに評価され、このとき医師は治療結果に対する期待を高い疾患活動性、中等度の疾患活動性、低い疾患活動性、または寛解として評価するよう求められました。
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ベースライン、2 か月目、4 か月目、6 か月目
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4 か月目、6 か月目、および 8 か月目に参加者の許容可能な症状状態 (PASS) を示した参加者の数
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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PASS を達成した参加者の数は、研究の 2 か月目、4 か月目、および 6 か月目に計算されました。
PASS は、VAS 0mm (最高) ～ 100mm (最低) を使用する参加者の自己評価ツールで、スコア <=31 が許容可能な PASS を表します。
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2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目
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研究6か月目から12か月目までのDAS28-ESR曲線下の平均面積
時間枠：6月末、12月末
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DAS28-ESR は、28 個の圧痛関節数、28 個の腫れ関節数、ESR、および視覚的アナログスケールでの疾患活動性測定の参加者評価という 4 つの変数を組み合わせた継続的な疾患測定値です。 DAS28-ESR には、高い疾患活動性 (> 5.1)、低い疾患活動性 (< 3.2)、および寛解 (< 2.6) を定義する数値閾値があります。 最小スコア = 0 (最高) から最大スコア = 10 (最悪)。 DAS28-ESR スコア対時間曲線から DAS28-ESR 曲線下面積を計算して、経時的な疾患活動性の変化の評価を提供できます。 DAS28-ESR スコア対時間曲線の下の領域は、台形則を使用し、パート 2 ベースライン、12 か月目の終わり、および少なくとも 2 つの中間時点での生の DAS28-ESR スコア値を使用して計算されました。 次に、DAS28-ESR 曲線の下の面積を合計期間 (月) にわたって平均し、スケール上の単位として表しました。 |
6月末、12月末
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寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8 月の初め、9 月の初め、10 月の初め、11 月の初め、12 月の終わり
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寛解は、DAS28-ESR < 2.6 の達成として定義されました。
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8 月の初め、9 月の初め、10 月の初め、11 月の初め、12 月の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P06129
- 2009-011137-26 (EudraCT番号)
- CTRI/2009/091/000883 (レジストリ識別子：CTRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SC ゴリムマブの臨床試験
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argenx積極的、募集していない原発性免疫性血小板減少症アメリカ, フランス, グルジア, ドイツ, イタリア, 日本, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, 七面鳥, イギリス, アルゼンチン, オーストラリア, ブルガリア, チリ, 中国, デンマーク, ギリシャ, アイルランド, イスラエル, ヨルダン, 大韓民国, メキシコ, ニュージーランド, ノルウェー, ポルトガル, ルーマニア, セルビア, 南アフリカ, 台湾, タイ, チュニジア
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University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... と他の協力者完了
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Hoffmann-La RochePfizer完了中等度から重度の潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, タイ, ポーランド, ロシア連邦, 日本, コロンビア, スペイン, 七面鳥, ルーマニア, インド, スロバキア, フランス, ハンガリー, 南アフリカ, ベルギー, ブルガリア, ドイツ, イタリア, メキシコ, セルビア, ウクライナ, イギリス