Szubkután golimumab (GLM) plusz DMARD-k rheumatoid arthritisre, majd intravénás/szubkután GLM-stratégia (P06129 AM2) (GO-MORE)
2017. március 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt vizsgálat a szubkután golimumab (GLM) hozzáadását a hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres (DMARD) terápiához rheumatoid arthritisben szenvedő, biológiailag naiv egyéneknél (1. rész), amelyet egy randomizált vizsgálat követ, amely a kombinált és az intravénás kezelés értékét értékeli Szubkután GLM-kezelés a remisszió előidézésére és fenntartására (2. rész)
Ennek a vizsgálatnak az 1. része felméri a havonta egyszer autoinjektorral beadott szubkután (SC) golimumab biztonságosságát és hatékonyságát, a napi reumatológiai gyakorlatban alkalmazott különböző betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) kombinálva.
Ezt követően a 2. rész azt vizsgálja, hogy az intravénás (IV) golimumab remisszió indukálása, majd az SC golimumab a remisszió megtartása érdekében jobb-e, mint az SC kezelés folytatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a résztvevőket, akik jó vagy közepesen reagáltak az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) hatására, de nem értek el remissziót az 1. rész végén, meghívást kaptak a 2. részben való részvételre, és véletlenszerűen intravénás golimumab (IV GLM) + szubkután golimumab (SC GLM) csoportba sorolták őket. vagy SC GLM egyedül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3366
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. részhez:
- Életkor >=18 év, bármelyik nemtől, bármilyen rassztól.
- Az RA diagnózisa az 1987-ben felülvizsgált American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
- Aktív betegség a DMARD-kezelés ellenére
- Az alanynak az engedélyezett DMARD-ok közül legalább egyet kell szednie, és képesnek kell lennie arra, hogy folytassa azt a próba alatt.
A tumor nekrózis faktor (TNF) használatára való jogosultság a következő kritériumok szerint:
- A résztvevőnek sikertelennek kell lennie a vizsgáló véleménye VAGY a helyi irányelvek szerinti hagyományos kezelésen.
- Be kell tartani az anti-TNF-jelöltek biztonsági szűrésére vonatkozó helyi irányelveket (azaz a tuberkulózis [TB] szűrését és egyéb biztonsági szűréseket, mint például az oltást, ha van ilyen). Mellkasröntgen és PPD bőrteszt vagy QuantiFERON®-TB Gold teszt is szükséges.
- Az anamnézisnek és a fizikális vizsgálatnak alkalmassá kell tennie a résztvevőt az anti-TNF használatára és a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló megítélése szerint.
A 2. részhez:
- A résztvevőnek teljesítenie kell a próba 1. részét.
A résztvevőnek rendelkeznie kell:
- jó vagy közepes válasz az SC golimumabra a 6. hónap végén a kiindulási állapothoz képest, ÉS.
- nincs DAS28 ESR remisszió.
- Mind a vizsgálónak, mind az alanynak bele kell egyeznie a résztvevő kezelésének intravénás beadásra történő átállításába, amint azt a vizsgálat 2. része előírja.
- A vizsgálónak meg kell ítélnie, hogy nem fordultak elő olyan biztonsági események (pl. súlyos nemkívánatos események [SAE], súlyos fertőzések, markáns reakciók az injekció beadásának helyén vagy gyógyszer intolerancia), amelyek megismétlődhetnének vagy súlyosbodnának a fokozott gyógyszerexpozícióval.
Kizárási kritériumok:
- Az RA biológiai gyógyszerhasználatának története.
- Aktív TB bizonyítéka. vagy látens tbc, amely kezeletlen.
- Közepes vagy súlyos szívelégtelenség
- Bizonyos gyulladásos reumás betegségek, kivéve az RA-t vagy bizonyos szisztémás gyulladásos állapotokat
- Allergia a latexre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SC-GLM50
A vizsgálat 1. részében a résztvevők szubkután golimumab-kezelést kaptak havonta egyszer 50 mg-os dózisban 6 hónapon keresztül, háttér-DMARD-kezeléssel kombinálva.
|
Szubkután golimumab 50 mg-os adagban, havonta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Az 1. vizsgálatban 6 hónapig tartó kezelés után a jó vagy közepesen reagáló, de nem remisszióban résztvevő résztvevők intravénás (IV) golimumabot kapnak 2 mg/ttkg dózisban havonta egyszer 6 hónapig, vagy a remisszió eléréséig.
A résztvevők IV GLM-et kapnak 2 mg/kg dózisban a 7. hónap elején, majd a 8. és 10. hónap elején, ha az alany nem ért el remissziót ezen IV beadási vizitek egyikén sem.
Ha remissziót értek el, a résztvevőket szubkután, havi egyszeri 50 mg-os golimumabra váltották a vizsgálat végéig, háttér-DMARD-kezeléssel kombinálva.
|
Szubkután golimumab 50 mg-os adagban, havonta egyszer.
Más nevek:
Intravénás golimumab legfeljebb 3 alkalommal (7., 8., 10. hónapban) 6 hónapon keresztül, 2 mg/ttkg dózisban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GLM50-SC
6 hónapos kezelés után az 1. vizsgálatban a jó vagy közepesen reagáló, de nem remisszióban részt vevő résztvevők 6 hónapig havonta egyszer 50 mg-os szubkután golimumabot kapnak, háttér-DMARD-kezeléssel kombinálva.
|
Szubkután golimumab 50 mg-os adagban, havonta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik jó vagy mérsékelt választ értek el az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Az EULAR-választ a 6. hónap végén a Disease Activity Score-val értékelték a 28 érzékeny és duzzadt ízületek számának felhasználásával, amelyet vörösvértest-ülepedési sebesség értékekkel (DAS28-ESR) számítottak.
A jó válasz több mint 1,2 egység csökkenést és a végső DAS28-ESR < 3,2 egység, míg a mérsékelt választ 1,2 egység feletti csökkenésként és a végső DAS28-ESR >= 3,2 egység, VAGY 0,6-1,2 egység közötti csökkenésként határozták meg. egységek ÉS végső DAS28-ESR <= 5,1 egység
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a betegség aktivitási pontszáma 28-eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) remisszió a 11. hónap elején és a 12. hónap végén
Időkeret: Hónap eleje 11, hónap vége 12
|
A DAS28-ESR remissziót tapasztaló résztvevők számát a vizsgálat 11. hónapjának elején és a 12. hónap végén értékelték.
A DAS28-ESR egy olyan skálán van kifejezve, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A remissziót DAS28-ESR <2,6-ként határozták meg.
|
Hónap eleje 11, hónap vége 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az egyidejű metotrexát (MTX) dózis hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek átlagos számának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki egyidejű MTX dózissal (alacsony < 10 mg/hét, közepes >= 10 és < 15 mg/hét, és magas > =15 mg/hét).
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a betegséget módosító antireumatikus gyógyszer (DMARD) háttérkezelés szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők kiindulási DMARD kezelési rendje alapján számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX + szulfaszalazin; 4. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát + szulfaszalazin; 5. kombináció = csak leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest egyidejű kortikoszteroid kezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek számának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a résztvevők egyidejű kortikoszteroid kezelés hatására a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a DMARD meghibásodások számával a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek átlagos számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a kiindulási DMARD kudarcok számával a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek átlagos számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a betegség résztvevőinek időtartama alapján számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
A betegség résztvevőinek időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek számának a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő betegségaktivitási szintje szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában a résztvevő DAS28-ESR-rel mért kiindulási betegségaktivitásának szintjével számítottuk ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 és < =5,1 = alacsony betegségaktivitás, és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kiindulási rheumatoid faktor (RF) szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek átlagos számának kiindulási értékhez viszonyított változását a résztvevők RF-szintje alapján számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az anticiklikus citrullinált antitest (anti-CCP) kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek átlagos számának kiindulási értékhez viszonyított változását a résztvevők anti-CCP szintje alapján számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a dohányzási előzmények szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek átlagos számának kiindulási értékhez viszonyított változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában a kiindulási résztvevő dohányzási állapota alapján számították ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
Az elszívott csomagok száma a naponta elszívott csomagok teljes száma szorozva a résztvevő által elszívott évek számával.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a tumor nekrózis faktor (Anti-TNF) kezelésre való jogosultság szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek átlagos számának kiindulási értékhez viszonyított változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában a résztvevők anti-TNF-kezelésre való jogosultsága alapján számították ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a résztvevők kiindulási állapota szerint, a kezelés várható eredménye a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők kezelési kimenetelére vonatkozó kiindulási várakozása alapján számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az orvosi tapasztalat szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a 2., 4. és 6. hónapban tapasztalt orvosi tapasztalat alapján számították ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
Az orvosi tapasztalat a kezelőorvos rheumatoid arthritis kezelésében szerzett tapasztalata.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a biológiai gyógyszerekkel szerzett orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását az orvos biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos tapasztalati szintje alapján számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
Az orvosi tapasztalat azt jelenti, hogy a kezelőorvos hány éves tapasztalattal rendelkezik a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az orvos által biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek számában a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását azon betegek kiindulási számából számították ki, akiket az orvos biológiai szerekkel kezel a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban rheumatoid arthritis miatt biológiai szerekkel kezelt betegek száma határozza meg.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az orvos által a kezelés eredményének elvárása szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A duzzadt ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását az orvos által a 2., 4. és 6. hónapban a kezelés kimenetelére vonatkozó várakozások alapján számították ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
Az orvosok kezelési eredményekkel kapcsolatos várakozásait a 4. hónap elején értékelték, amikor is az orvosokat arra kérték, hogy minden résztvevőnél értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A gyengéd ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az egyidejű MTX-dózis szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a résztvevők egyidejű MTX-dózisa alapján számították ki (alacsony <10 mg/hét, közepes >= 10-<15 mg/hét és magas >=15 mg/hét) a vizsgálat 2. hónapjában, 4. és 6. hónap.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A gyengéd ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az egyidejű DMARD háttérkezelés alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők háttér-DMARD-kezelésével számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX + szulfaszalazin; 4. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát + szulfaszalazin; 5. kombináció = csak leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A érzékeny ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest egyidejű kortikoszteroid kezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők egyidejű szteroidkezelésével számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A 2., 4. és 6. hónapban a DMARD meghibásodásai számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők DMARD-hibáinak száma alapján számítottuk ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A érzékeny ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a 2., 4. és 6. hónapban a betegség résztvevőinek időtartama alapján számították ki. A betegség időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A érzékeny ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők betegségaktivitásának kiindulási szintje alapján számították ki, amelyet DAS28-mal mértek a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 és < =5,1 = alacsony betegségaktivitás, és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A kötegkötések számának átlagos változása az alapvonalhoz képest az alap RF-szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek átlagos számának kiindulási értékhez viszonyított változását a résztvevők RF-szintje alapján számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A kiindulási kötések számának átlagos változása a CCP-ellenes alapszint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának alapvonalhoz viszonyított átlagos változását a résztvevők anti-CCP szintje alapján számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A gyulladásos ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a dohányzási előzmények szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában a kiindulási résztvevő dohányzási állapota alapján számítottuk ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
Az elszívott csomagok száma a naponta elszívott csomagok teljes száma szorozva a résztvevő által elszívott évek számával.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A érzékeny ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a TNF-ellenes kezelésre való jogosultság szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában a résztvevők anti-TNF-kezelésre való jogosultsága alapján számították ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A gyengéd ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a résztvevők kiindulási állapota szerint a kezelés várható eredménye a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők kezelési kimenetelére vonatkozó kiindulási várakozása alapján számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A gyengéd ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az orvosi tapasztalatok szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását az orvos tapasztalati szintje alapján számították ki a 2., 4. és 6. hónapban.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
Az orvosi tapasztalat a kezelőorvos rheumatoid arthritis kezelésében szerzett tapasztalata.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A gyengéd ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a biológiai gyógyszerekkel szerzett orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a 2., 4. és 6. hónapban a biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos orvosi tapasztalatok alapján számították ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
Az orvosi tapasztalat azt jelenti, hogy a kezelőorvos hány éves tapasztalattal rendelkezik a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A gyengéd ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az orvos által biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek számában a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását azon betegek alapvonali számából számították ki, akiket az orvos biológiai szerekkel kezelt a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban rheumatoid arthritis miatt biológiai szerekkel kezelt betegek száma határozza meg.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A érzékeny ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az orvos által elvárt kezelési eredmény szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A érzékeny ízületek számának átlagos változása az alapvonalhoz képest.
az orvos által a 2., 4. és 6. hónapban a kezelés kimenetelére vonatkozó elvárások alapján számították ki.
Összesen 28 ízületet értékeltek.
Az orvosok kezelési eredményekkel kapcsolatos várakozásait a 4. hónap elején értékelték, amikor is az orvosokat arra kérték, hogy minden résztvevőnél értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében az egyidejű MTX-dózis alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az egyidejű MTX-dózis alapján számították ki (alacsony <10 mg/hét, közepes >= 10-<15 mg/hét és magas >=15 mg/hét) a vizsgálat 2. hónapjában, 4. és 6. hónap.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését vizuális analóg skála (VAS; 0 mm [legjobb] -100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében egyidejű DMARD háttérkezelés alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX + szulfaszalazin; 4. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát + szulfaszalazin; 5. kombináció = csak leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében egyidejű kortikoszteroid-kezeléssel a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők egyidejű kortikoszteroid-használat miatti betegségaktivitás-értékelésének átlagos változását a kiindulási értékhez képest a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitási pontszámának globális értékelésében a DMARD-kudarcok száma alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitási pontszámának globális értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevő DMARD kudarcok száma alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevő betegség időtartama alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A betegség időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevő kiindulási szintje alapján számítottuk ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében az alapvonal RF szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevő RF-szintje alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitás globális értékelésében a CCP-ellenes alapszint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében az anti-CCP résztvevő kiindulási szérumszintje alapján a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának dohányzási állapot szerinti globális értékelésében a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának a résztvevők kiindulási dohányzási állapota szerinti globális értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
Az elszívott csomagok száma a naponta elszívott csomagok teljes száma szorozva a résztvevő által elszívott évek számával.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében az anti-TNF-kezelésre való jogosultság szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának általános értékelésében az anti-TNF-kezelésre való alkalmasság alapján a kiindulási értékhez képesti átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségtevékenységének globális értékelésében a résztvevő kiindulási állapotának várható kezelési eredményében a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevők kezelési kimenetelre vonatkozó kiindulási várakozása szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében az orvos tapasztalati szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának a kezelőorvos tapasztalati szintje által végzett globális értékelésében az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
Az orvosi tapasztalat az az évek száma, ameddig a kezelőorvos rendelkezik rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében szerzett tapasztalattal.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
mm [Legjobb] Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a biológiai terápiával szerzett tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos orvosi tapasztalatok szintje alapján értékelték a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
Az orvosi tapasztalat azt jelenti, hogy a kezelőorvos hány éves tapasztalattal rendelkezik a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében az orvos által biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek száma szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A kezelőorvos által biológiai szerekkel kezelt betegek száma alapján a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban biológiai szerekkel kezelt rheumatoid arthritises betegek száma jelenti.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás résztvevői globális értékelésében. A kezelés várható eredménye a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében a kiindulási értékhez képest az orvos által a kezelés kimenetelére vonatkozó elvárások alapján bekövetkezett átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
Az orvos várakozásait a kezelés kimenetelével kapcsolatban a 4. hónap elején értékelték, amikor arra kérték az orvosokat, hogy értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) átlagos változása a kiindulási értékhez képest egyidejű MTX dózis hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum ESR kiindulási értékhez viszonyított változását az egyidejű MTX dózissal (alacsony < 10 mg/hét, közepes >= 10 és < 15 mg/hét, és magas >= 15 mg/hét) számították ki a vizsgálat 2., 4. és 4. hónapjában. 6. hónap.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az ESR kiindulási értékéhez képest egyidejű DMARD háttérkezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők szérum ESR-ében az egyidejű DMARD háttérkezelés hatására bekövetkező átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki. DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX + szulfaszalazin; 4. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát + szulfaszalazin; 5. kombináció = csak leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az ESR átlagos változása a kiindulási értékhez képest egyidejű kortikoszteroid kezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A szérum ESR kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők egyidejű kortikoszteroid-használata miatt a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az ESR kiindulási értékéhez képest a DMARD-hibák számával a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum ESR kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő DMARD sikertelenségeinek számával a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az ESR kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum ESR-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő betegség időtartama szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A betegség időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az ESR kiindulási értékéhez képest a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum ESR-ében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevő betegségaktivitási szintje alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki. DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 és < =5,1 = alacsony betegségaktivitás, és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az ESR kiindulási értékéhez képest a kiindulási RF szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum ESR-ének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a résztvevő kiindulási RF-szintje alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az ESR-ben a CCP-ellenes alapszint alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az ESR kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő anti-CCP szérumszintje alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az ESR átlagos változása a kiindulási értékhez képest a dohányzási előzmények alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők szérum ESR-ében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevő dohányzási állapota alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki. Az elszívott csomagévek a naponta elszívott csomagok teljes számát szorozva a résztvevő éveinek számával. füstölt.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az ESR kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a TNF-ellenes kezelésre való jogosultság alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum ESR-ének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a résztvevő anti-TNF-kezelésre való alkalmassága alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az ESR-ben a 2., 4. és 6. hónapban várható kezelési eredmény kiindulási érték alapján
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők szérum ESR-ében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevő kezelési kimenetelre vonatkozó kiindulási elvárása szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az ESR kiindulási értékéhez képest az orvos tapasztalati szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum ESR-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a kezelőorvos tapasztalati szintje alapján értékelték a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában. Az orvosi tapasztalatot a kezelőorvos által rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében szerzett évek számaként határozták meg.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az ESR kiindulási értékéhez képest az orvosok biológiai terápiás tapasztalatai alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők szérum ESR-ének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a biológiai gyógyszerekkel szerzett orvosi tapasztalatok szintje szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték. Az orvosi tapasztalat az az évszám, ameddig a kezelőorvosnak tapasztalata van a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az ESR kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása az orvos által biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek száma szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum ESR-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a kezelőorvos által biológiai szerekkel kezelt betegek száma alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban biológiai szerekkel kezelt rheumatoid arthritises betegek száma jelenti.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az ESR kiindulási értékéhez képest az orvos által a kezelési eredmény elvárása szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum ESR-ében a kiindulási értékhez képest az orvos által a kezelés kimenetelére vonatkozó várakozások szerinti átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
Az orvos várakozásait a kezelés kimenetelével kapcsolatban a 4. hónap elején értékelték, amikor arra kérték az orvosokat, hogy értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest egyidejű MTX dózis hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum CRP kiindulási értékéhez képesti változását az egyidejű MTX dózissal (alacsony < 10 mg/hét, közepes >= 10 és < 15 mg/hét és magas >= 15 mg/hét) számították ki a vizsgálat 2., 4. és 4. hónapjában. 6. hónap.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A CRP átlagos változása a kiindulási értékhez képest egyidejű DMARD háttérkezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők szérum CRP-jének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását egyidejű DMARD háttérkezelés hatására a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki. DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX + szulfaszalazin; 4. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát + szulfaszalazin; 5. kombináció = csak leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A CRP átlagos változása a kiindulási értékhez képest egyidejű kortikoszteroid kezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A szérum CRP kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők egyidejű kortikoszteroid-használata miatt a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a CRP-ben a kiindulási értékhez képest a DMARD-hibák számával a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum CRP-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő DMARD sikertelenségei számával a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A CRP átlagos változása a kiindulási értékhez képest a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum CRP-értékének kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő betegség időtartama alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A betegség időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CRP-ben a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum CRP-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő betegségaktivitási szintje alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki. A > 3,2 és <=5,1 közötti DAS28-ESR pontszámok mérsékelt betegségaktivitást és DAS28-ESR-t jeleznek. az 5,1 feletti pontszámok magas betegségaktivitást jeleznek.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CRP-ben az alap RF szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum CRP-jének kiindulási értékéhez képest a résztvevő kiindulási RF-szintje általi átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CRP-ben az anti-CCP alapszint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők anti-CCP kiindulási szérumszintje által a CRP kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A CRP átlagos változása a kiindulási értékhez képest a dohányzási állapot szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum-CRP-értékének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a résztvevő kiindulási dohányzási státusza szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számítottuk ki. Az elszívott csomagévek a naponta elszívott csomagok teljes számát szorozva a résztvevő éveinek számával. füstölt.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A CRP átlagos változása a kiindulási értékhez képest a TNF-ellenes kezelésre való jogosultság alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők szérum CRP-jének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a résztvevő anti-TNF-kezelésre való alkalmassága alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CRP-ben a résztvevő kiindulási értékének várható kezelési eredménye szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum CRP-jének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a résztvevő kezelési kimenetelre vonatkozó kiindulási várakozása szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CRP-ben az orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum CRP-értékének a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a kezelőorvos tapasztalati szintje alapján értékelték a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában. Az orvosi tapasztalatot a kezelőorvos által rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében szerzett évek számának tekintjük.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CRP-ben a biológiával kapcsolatos orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők szérum CRP-jének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását az orvos biológiai gyógyszerekkel szerzett tapasztalata szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték. Az orvosi tapasztalatot a kezelőorvosnak a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében szerzett tapasztalatai alapján határozták meg.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az orvos által biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek számának átlagos változása a CRP-ben a kiindulási értékhez képest a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum CRP-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a kezelőorvos által biológiai szerekkel kezelt betegek száma alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban biológiai szerekkel kezelt rheumatoid arthritises betegek száma jelenti.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CRP-ben az orvos által a kezelési eredmény elvárása szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevő szérum CRP-értékének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását az orvos által a kezelés kimenetelére vonatkozó várakozások szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
Az orvos várakozásait a kezelés kimenetelével kapcsolatban a 4. hónap elején értékelték, amikor arra kérték az orvosokat, hogy értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében az egyidejű MTX-dózis alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A betegség aktivitásának általános orvosi értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást az egyidejű MTX-dózis (alacsony <10 mg/hét, közepes >= 10-<15 mg/hét és magas >=15 mg/hét) alapján számították ki a vizsgálat 2. hónapjában, 4. és 6. hónap.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitás orvosok átfogó értékelésében az egyidejű DMARD háttérkezelés alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az egyidejű DMARD háttérkezeléssel az orvos által végzett átfogó betegségértékelésben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a 2., 4. és 6. hónapban értékelték.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX + szulfaszalazin; 4. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát + szulfaszalazin; 5. kombináció = csak leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében egyidejű kortikoszteroid kezeléssel a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők egyidejű kortikoszteroid-használata alapján az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitási pontszám orvosok globális értékelésében a DMARD-kudarcok száma alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A betegség aktivitási pontszámának az orvos által végzett átfogó értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevő DMARD kudarcok száma alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitás orvosok átfogó értékelésében a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A betegségaktivitás orvos által végzett átfogó értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevő betegség időtartama alapján számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
A betegség időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a kiindulási értékhez képest a résztvevők kiindulási szintje szerinti átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a betegségaktivitás orvosok globális értékelésében az alapvonal RF szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az orvos által a betegségaktivitás általános értékelésében a kiindulási értékhez képest a résztvevő RF-szintje szerinti átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a betegségaktivitás orvosok globális értékelésében a CCP-ellenes kiindulási szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők anti-CCP kiindulási szérumszintje alapján az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás dohányzási állapot szerinti globális értékelésében a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A betegségaktivitás orvos általi általános értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevők kiindulási dohányzási állapota alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
Az elszívott csomagok száma a naponta elszívott csomagok teljes száma szorozva a résztvevő által elszívott évek számával.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitás orvosok átfogó értékelésében az anti-TNF-kezelésre való jogosultság szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás általános értékelésében a résztvevők anti-TNF-kezelésre való alkalmassága alapján bekövetkezett átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás általános értékelésében a résztvevők szerint. A kezelés várható kimenetele kiindulási állapota a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az orvos által a betegségaktivitás általános értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevők kezelési kimenetelre vonatkozó kiindulási várakozása alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS (0 mm [legjobb] -100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegségaktivitás orvosi tapasztalatok szerinti globális értékelésében a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A kezelőorvos tapasztalati szintje által a betegségaktivitás általános értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A résztvevők betegségaktivitásának globális értékelését VAS (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) segítségével értékelték ki, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
Az orvosi tapasztalat az az évek száma, ameddig a kezelőorvos rendelkezik rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében szerzett tapasztalattal.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvosok általános értékelésében a betegségaktivitás orvosi tapasztalati szintjén a biológiával a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A betegségaktivitás orvos által végzett átfogó értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos orvosi tapasztalatok szintje alapján értékelték a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
Az orvosi tapasztalat azt jelenti, hogy a kezelőorvos hány éves tapasztalattal rendelkezik a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében az orvos által biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek száma szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A kezelőorvos által biológiai szerekkel kezelt betegek száma alapján az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban biológiai szerekkel kezelt rheumatoid arthritises betegek száma jelenti.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás általános értékelésében az orvos által. A kezelés várható eredménye a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A betegségaktivitás általános orvosi értékelésében a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a kiindulási orvos kezelési kimenetelre vonatkozó elvárása szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
Az orvos átfogó értékelését a betegségaktivitásról VAS segítségével (0 mm [legjobb] - 100 mm [legrosszabb]) értékelték, növekvő pontszámokkal, amelyek a betegség fokozott szintjét jelzik.
Az orvos várakozásait a kezelés kimenetelével kapcsolatban a 4. hónap elején értékelték, amikor arra kérték az orvosokat, hogy értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban az egyidejű MTX dózis alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását az egyidejű MTX-dózis (alacsony <10 mg/hét, közepes >= 10-<15 mg/hét és magas >=15 mg/hét) alapján számították ki a vizsgálat 2. hónapjában, 4. hónapjában. és 6. hónap.
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban egyidejű DMARD háttérkezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR a beteg általános egészségi állapota (önértékelés), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján méri a betegségterhelést.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX+szulfaszalazin; 4. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát + szulfaszalazin; 5. kombináció = leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A DAS28-ESR kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változás egyidejű kortikoszteroid kezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők egyidejű kortikoszteroid-használata miatt a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR <3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban a DMARD-hibák száma alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő DMARD kudarcok száma alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR-t egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a betegség résztvevőinek időtartama alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A betegség időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR-t egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR >5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR <3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a résztvevő betegségaktivitási szintje alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a beteg globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (legfeljebb 28), valamint az ESR növekvő pontszámokkal, ami a betegségteher megnövekedett szintjét jelzi.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 és < =5,1 = alacsony betegségaktivitás, és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR pontszámban az alap RF szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR kiindulási értékéhez képest a résztvevő RF-szintjének átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségteherre utalnak.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban a CCP-ellenes kiindulási szint alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők anti-CCP kiindulási szérumszintje alapján a DAS28-ESR pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségteherre utalnak.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban a dohányzási állapot szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
Az elszívott csomagok száma a naponta elszívott csomagok teljes száma szorozva a résztvevő által elszívott évek számával.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban a TNF-ellenes kezelésre való jogosultság alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők anti-TNF-kezelésre való alkalmassága alapján a DAS28-ESR pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban a résztvevők kiindulási értékének várható kezelési eredménye szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők kezelési kimenetelére vonatkozó kiindulási várakozása szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban az orvosi tapasztalat szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
Az orvosi tapasztalat az az évek száma, ameddig a kezelőorvos rendelkezik rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében szerzett tapasztalattal.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR-pontszámban a biológiával végzett orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
Az orvosi tapasztalat azt jelenti, hogy a kezelőorvos hány éves tapasztalattal rendelkezik a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR pontszámban az orvos által biológiai kezeléssel kezelt betegek száma szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban biológiai szerekkel kezelt rheumatoid arthritises betegek száma jelenti.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-ESR-ben az orvos által a kezelési eredmény elvárása szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-ESR méri a betegségterhelést a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint az ESR alapján.
A DAS28-ESR értékét egy olyan skálán adják meg, ahol a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
Az orvos várakozásait a kezelés kimenetelével kapcsolatban a 4. hónap elején értékelték, amikor arra kérték az orvosokat, hogy értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP pontszámban az egyidejű MTX dózis alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását az egyidejű MTX dózissal (alacsony < 10 mg/hét, közepes >= 10 és < 15 mg/hét és magas >=15 mg/hét) számították ki a vizsgálat 2. hónapjában, 4. hónapjában. és 6. hónap.
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP pontszámban egyidejű DMARD háttérkezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP a betegek globális egészségi állapota (a páciens önértékelése), a gyengéd ízületek és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint a CRP segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP >5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP <3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX + szulfaszalazin; 4. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát + szulfaszalazin; 5. kombináció =leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP-ben egyidejű kortikoszteroid kezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a résztvevők egyidejű kortikoszteroid-használata miatt a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP pontszámban a DMARD-hibák száma alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő DMARD kudarcok száma alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP pontszámban a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a betegség résztvevőinek időtartama alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A betegség időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP pontszámban a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a résztvevő betegségaktivitási szintje alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-CRP a beteg általános egészségi állapota (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek száma és a duzzadt ízületek száma (28-ig), valamint a CRP növekvő pontszámai alapján méri a betegségterhelést, ami a megnövekedett betegségteherre utal.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
DAS28-CRP > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 és < =5,1 = alacsony betegségaktivitás, és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP-pontszámban az alap RF-szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP kiindulási értékéhez képest a résztvevő RF-szintjének átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP-pontszámban a CCP-ellenes kiindulási szint alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását az anti-CCP résztvevő kiindulási szérumszintje alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a DAS28-CRP pontszámban a dohányzási állapot szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
Az elszívott csomagok száma a naponta elszívott csomagok teljes száma szorozva a résztvevő által elszívott évek számával.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP pontszámban a TNF-ellenes kezelésre való jogosultság alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők anti-TNF-kezelésre való alkalmassága alapján a DAS28-CRP pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP pontszámban a résztvevők kiindulási értékének várható kezelési eredménye szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP pontszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők kezelési kimenetelére vonatkozó kiindulási várakozása szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP pontszámban az orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
Az orvosi tapasztalat az az évek száma, ameddig a kezelőorvos rendelkezik rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében szerzett tapasztalattal.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP-pontszámban a biológiával végzett orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
Az orvosi tapasztalat azt jelenti, hogy a kezelőorvos hány éves tapasztalattal rendelkezik a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP pontszámban az orvos által biológiai kezeléssel kezelt betegek száma szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban biológiai szerekkel kezelt rheumatoid arthritises betegek száma jelenti.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DAS28-CRP-ben az orvos által a kezelési eredmény elvárása szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP a beteg globális egészségi állapotának (a páciens önértékelése), a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számának (28-ig), valamint a CRP-nek a segítségével méri a betegségterhelést.
A DAS28-CRP értékét egy olyan skálán fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb).
A növekvő pontszámok a megnövekedett betegségterhelést jelzik, ha DAS28-CRP> 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-CRP < 3,2 = alacsony betegségaktivitás és DAS28-CRP <2,6 = remisszió.
Az orvos várakozásait a kezelés kimenetelével kapcsolatban a 4. hónap elején értékelték, amikor arra kérték az orvosokat, hogy értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az egyidejű MTX-dózis alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását az egyidejű MTX dózissal (alacsony < 10 mg/hét, közepes >= 10 és < 15 mg/hét és magas >= 15 mg/hét) számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónap.
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületből álló értékelés alapján), a beteg és az orvos betegségaktivitásának átfogó értékelése (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C szint. -reaktív fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl) növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az SDAI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest egyidejű DMARD háttérkezelés alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI 5 kimeneti paraméter számszerű összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C-reaktív szint fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX + szulfaszalazin; 4. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát + szulfaszalazin; 5. kombináció = leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SDAI-ban egyidejű kortikoszteroid kezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők egyidejű kortikoszteroid-használata miatt a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés alapján), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és szint. C-reaktív fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az SDAI-ban az alapvonalhoz képest a DMARD-hibák számával a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő DMARD-kudarcok száma alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés alapján), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és C-reaktív fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl) növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SDAI-ban a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a betegség résztvevőinek időtartama alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A betegség időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés alapján), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és C-reaktív fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl) növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SDAI-ban a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők betegségaktivitásának kiindulási szintje szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az SDAI öt kimeneti paraméter numerikus összege: a érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés alapján), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és C-reaktív fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), a növekvő pontszámok a megnövekedett betegségszintre, a növekvő pontszámok a megnövekedett betegségteherre utalnak.
DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 és < =5,1 = alacsony betegségaktivitás, és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SDAI-ban az alap RF szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI-ban a kiindulási értékhez képest a résztvevő RF-szintjének átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az SDAI 5 kimeneti paraméter számszerű összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C-reaktív szint fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az SDAI-ban a CCP-ellenes alapszint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI-ban a kiindulási értékhez képest az anti-CCP résztvevői kiindulási szérumszintjének átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az SDAI 5 kimeneti paraméter számszerű összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C-reaktív szint fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SDAI-ban a dohányzási állapot szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI 5 kimeneti paraméter számszerű összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C-reaktív szint fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az elszívott csomagok száma a naponta elszívott csomagok teljes száma szorozva a résztvevő által elszívott évek számával.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SDAI-ban a TNF-ellenes kezelésre való jogosultság alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők anti-TNF-kezelésre való jogosultsága alapján az SDAI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az SDAI 5 kimeneti paraméter számszerű összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C-reaktív szint fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SDAI-ban a résztvevők kiindulási állapotának várható kezelési eredménye szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI-ban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevők kezelési kimenetelre vonatkozó kiindulási elvárása szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
Az SDAI 5 kimeneti paraméter számszerű összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C-reaktív szint fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SDAI-ban az orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI 5 kimeneti paraméter számszerű összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C-reaktív szint fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
Az orvosi tapasztalat az az évek száma, ameddig a kezelőorvos rendelkezik rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében szerzett tapasztalattal.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SDAI-ban az orvosok biológiai tapasztalati szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI 5 kimeneti paraméter számszerű összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C-reaktív szint fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
Az orvosi tapasztalat azt jelenti, hogy a kezelőorvos hány éves tapasztalattal rendelkezik a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az SDAI kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változás az orvos által biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek számában a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI 5 kimeneti paraméter számszerű összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C-reaktív szint fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban biológiai szerekkel kezelt rheumatoid arthritises betegek száma jelenti.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az SDAI-ban az orvos által a kezelési eredmény elvárása szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az SDAI 5 kimeneti paraméter számszerű összege: érzékeny és duzzadt ízületek száma (28 ízületi értékelés), a beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 0 cm [legjobb] - 10 cm [legrosszabb]) és a C-reaktív szint fehérje (mg/dl, normál <1 mg/dl), növekvő pontszámokkal, ami a betegség fokozott szintjét jelzi.
Az SDAI-t egy olyan skála pontszámaként fejezik ki, amelynél a minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 86 (legrosszabb).
Az orvos várakozásait a kezelés kimenetelével kapcsolatban a 4. hónap elején értékelték, amikor arra kérték az orvosokat, hogy értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
DAS28-ESR EULAR választ elérő résztvevők száma
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EULAR-választ a 2., 4. és 6. hónap végén a Disease Activity Score-val értékelték a 28 érzékeny és duzzadt ízületek számának felhasználásával, amelyet vörösvértest-ülepedési sebesség értékekkel (DAS28-ESR) számítottak.
A jó válasz 1,2 egységnél nagyobb csökkenést, míg a végső DAS28-ESR < 3,2 egység, míg a mérsékelt választ úgy határozták meg, mint 1,2 egységnél nagyobb csökkenést és a végső DAS28-ESR >= 3,2 egységet, VAGY 0,6-os csökkenést. 1.2.
|
2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
DAS28-CRP EULAR választ elérő résztvevők száma
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A DAS28-CRP EULAR-válasz jó vagy mérsékelt válasz, amely DAS28-CRP >=0,6-ot eredményez.
|
2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik alacsony betegségaktivitást és remissziót értek el a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az alacsony betegségaktivitást vagy remissziót elérő résztvevők számát a DAS28-ESR, DAS28-CRP és SDAI segítségével számították ki a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
A DAS28-ESR alacsony betegségaktivitása >= 2,6-3,2, a remisszió pedig DAS28-ESR <2,6.
A DAS28-CRP alacsony betegségaktivitását a DAS28-CRP >=2,6-3,2, a remissziót pedig a DAS28-CRP >2,6 értékkel határozták meg.
Az SDAI alacsony betegségaktivitását SDAI >5,0 és <=20 között, a remissziót pedig SDAI <=5,0 értékben határozták meg.
|
2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Az állapotfelmérési kérdőív (HAQ-DI) rokkantsági indexének átlagos változása a kiindulási értékhez képest az egyidejű MTX-dózis szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ rokkantsági indexének kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását egyidejű MTX dózissal (alacsony < 10 mg/hét, közepes >= 10 és < 15 mg/hét és magas >= 15 mg/hét) számították ki a vizsgálat 2. hónapjában, hónapban. 4. és 6. hónap.
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele némi nehézséggel, 2 = sok nehézséggel és 3 = nem képes megtenni a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI-ben egyidejű DMARD háttérkezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX + szulfaszalazin; 4. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát + szulfaszalazin; 5. kombináció = leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI-ben egyidejű kortikoszteroid kezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők egyidejű kortikoszteroid-használata miatt a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a DMARD-hibák számával a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő DMARD kudarcok száma alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a betegség résztvevőinek időtartama alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A betegség időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI-ben a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevő betegségaktivitási szintje szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 és < =5,1 = alacsony betegségaktivitás, és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben az alap RF szint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI kiindulási értékéhez képest a résztvevő RF-szintjének átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a CCP-ellenes alapszint alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők anti-CCP kiindulási szérumszintje által a HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben a dohányzási állapot szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
Az elszívott csomagok száma a naponta elszívott csomagok teljes száma szorozva a résztvevő által elszívott évek számával.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI-ben a TNF-ellenes kezelésre való jogosultság alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők anti-TNF-kezelésre való jogosultsága alapján a HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI-ben a résztvevők kiindulási állapotának várható kezelési eredménye szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők kezelési kimenetelére vonatkozó kiindulási várakozása szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI-ben az orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
Az orvosi tapasztalat az az évek száma, ameddig a kezelőorvos rendelkezik rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében szerzett tapasztalattal.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI-ben a biológiával kapcsolatos orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
Az orvosi tapasztalat azt jelenti, hogy a kezelőorvos hány éves tapasztalattal rendelkezik a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI-ben az orvos által biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek számának függvényében a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legjobb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 =néhány nehézséggel, 2=nagy nehézséggel és 3=nem képes a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban biológiai szerekkel kezelt rheumatoid arthritises betegek száma jelenti.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HAQ-DI-ben az orvos által a kezelési eredmény elvárása szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A HAQ-DI a napi tevékenység 8 kategóriáját értékeli, beleértve az öltözködést, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, az elérést, a fogást és a közös tevékenységeket 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) közötti pontszámmal, 0 = képes, 1 = vele. némi nehézséggel, 2=sok nehézséggel és 3=nem teljesíthető a 0 (legjobb) és 32 (legrosszabb) összpontszámhoz.
Az orvos várakozásait a kezelés kimenetelével kapcsolatban a 4. hónap elején értékelték, amikor arra kérték az orvosokat, hogy értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik minimális működési károsodást értek el, vagy nem értek el funkcionális károsodást
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Kiszámították azoknak a résztvevőknek a számát, akik minimális vagy hiányzó funkcionális károsodást értek el a HAQ alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában.
A funkcionális károsodás minimális vagy hiánya <=0,5 HAQ pontszámként volt meghatározva.
A HAQ 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli a résztvevőket, ahol 0=nem nehézséggel, 1=valami nehézséggel, 2=nagyon nehezen és 3=nem tud.
|
2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EuroQOL (EQ-5D) életminőség-kérdőívben az egyidejű MTX dózis alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az egyidejű MTX dózist alacsony < 10 mg/hét, közepes >= 10 és < 15 mg/hét, és és magas >= 15 mg/hét értékként határozták meg.
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben egyidejű DMARD háttérkezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
DMARD 1. kombináció = MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát; 2. kombináció = MTX + leflunomid; 3. kombináció = MTX + szulfaszalazin; 4-es kombináció=MTX + hidroklorokin, klorokin, klorokin-foszfát+szulfaszalazin; 5-ös kombináció = leflunomid.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-ben egyidejű kortikoszteroid kezelés hatására a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők egyidejű kortikoszteroid-használata miatt a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben a DMARD-hibák számával a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D-ben a kiindulási értékhez képest a résztvevő DMARD-kudarcok számának átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben a betegség időtartama szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a betegség résztvevőinek időtartama alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A betegség időtartama a rheumatoid arthritis diagnózisa óta eltelt idő.
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben a betegségaktivitás kiindulási szintje szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a résztvevő betegségaktivitási szintje alapján a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
DAS28-ESR > 5,1 = magas betegségaktivitás, DAS28-ESR < 3,2 és < =5,1 = alacsony betegségaktivitás, és DAS28-ESR <2,6 = remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben az alap RF szint alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D-ben a kiindulási értékhez képest a résztvevő RF-szintjének átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben az anti-CCP alapszint szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők anti-CCP szérumszintjének kiindulási értékének átlagos változását az EQ-5D-ben a kiindulási értékhez képest a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben a dohányzási állapot szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
Az elszívott csomagok száma a naponta elszívott csomagok teljes száma szorozva a résztvevő által elszívott évek számával.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-ben a TNF-ellenes kezelésre való jogosultság alapján a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők anti-TNF-kezelésre való alkalmassága alapján az EQ-5D kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-ben a résztvevők kiindulási állapotának várható kezelési eredménye szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását a résztvevők kezelési kimenetelre vonatkozó kiindulási elvárása szerint a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában értékelték.
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
A résztvevők elvárási skáláját kérdőíves értékeléssel 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) kategorikus pontszámmal értékelték.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-ben az orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
Az orvosi tapasztalat az az évek száma, ameddig a kezelőorvos rendelkezik rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésében szerzett tapasztalattal.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-ben a biológiával kapcsolatos orvosi tapasztalatok szintjén a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
Az orvosi tapasztalat azt jelenti, hogy a kezelőorvos hány éves tapasztalattal rendelkezik a rheumatoid arthritis biológiai gyógyszerekkel történő kezelésében.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-ben az orvos által biológiai kezeléssel kezelt betegek száma szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevőt arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével mind az 5 dimenzióban.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
A biológiai szerekkel kezelt betegek számát az orvos által az elmúlt hónapban biológiai szerekkel kezelt rheumatoid arthritises betegek száma jelenti.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-ben az orvos által a kezelési eredmény elvárása szerint a 2., 4. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
Az EQ-5D a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás/depresszió 5 tartományát értékeli.
A résztvevő a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet kipipálásával jelzi egészségi állapotát.
Az 5 dimenzióhoz tartozó számjegyek (1 [legjobb] 3 [legrosszabb]; 0 = nincs probléma, 1 = néhány probléma, 2 = néhány probléma és 3 = súlyos probléma) kombinálhatók egy 5 jegyű számban, amely leírja a a résztvevő egészségi állapota.
Az 1-től 3-ig tartó számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális pontszámként.
Az orvos várakozásait a kezelés kimenetelével kapcsolatban a 4. hónap elején értékelték, amikor arra kérték az orvosokat, hogy értékeljék a kezelés kimenetelével kapcsolatos elvárásaikat: magas betegségaktivitás, mérsékelt betegségaktivitás, alacsony betegségaktivitás vagy remisszió.
|
Alapállapot, 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
A résztvevők számára elfogadható tünetekkel (PASS) rendelkező résztvevők száma a 4., 6. és 8. hónapban
Időkeret: 2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
A PASS-t elért résztvevők számát a vizsgálat 2., 4. és 6. hónapjában számították ki.
A PASS egy résztvevő önértékelési eszköze, amely 0 mm-es (legjobb) - 100 mm-es (legrosszabb) VAS-t használ, és a pontszám <=31, ami elfogadható PASS-t jelent.
|
2. hónap, 4. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos terület a DAS28-ESR görbe alatt a 6. vizsgálati hónaptól a 12. hónapig
Időkeret: 6. hónap vége, 12. hónap vége
|
A DAS28-ESR egy folyamatos betegségmérés, amely 4 változóból áll: 28 érzékeny ízületi szám, 28 duzzadt ízületi szám, ESR és a betegség aktivitásának résztvevői értékelése vizuális analóg skálán. A DAS28-ESR numerikus küszöbértékei magas betegségaktivitást (> 5,1), alacsony betegségaktivitást (< 3,2) és remissziót (< 2,6) határoznak meg. Minimális pontszám = 0 (legjobb) a maximális pontszám = 10 (legrosszabb). A görbe alatti DAS28-ESR terület a DAS28-ESR pontszám és az idő görbéből számítható ki, így értékelhető a betegség aktivitásának időbeli változása. A DAS28-ESR pontszám és az idő görbe alatti területet a trapézszabály segítségével, a nyers DAS28-ESR pontszámok alapján számítottuk ki a 2. rész kiindulási állapotában, a 12. hónap végén, és legalább 2 köztes időpontban. A görbe alatti DAS28-ESR területet ezután átlagoltuk a teljes időtartamra (hónapokra), és egy skála egységeiben fejeztük ki. |
6. hónap vége, 12. hónap vége
|
|
A remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hónap eleje, 9. hónap eleje, 10. hónap eleje, 11. hónap eleje, 12. hónap vége
|
A remissziót a DAS28-ESR < 2,6 eléréseként határozták meg.
|
8. hónap eleje, 9. hónap eleje, 10. hónap eleje, 11. hónap eleje, 12. hónap vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Antitestek, monoklonális
- Golimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P06129
- 2009-011137-26 (EudraCT szám)
- CTRI/2009/091/000883 (Registry Identifier: CTRI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .