Golimumabe subcutâneo (GLM) mais DMARDs para artrite reumatoide, seguido por estratégia GLM intravenosa/subcutânea (P06129 AM2) (GO-MORE)
16 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto avaliando a adição de golimumabe subcutâneo (GLM) à terapia convencional com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) em indivíduos virgens de tratamento biológico com artrite reumatoide (parte 1), seguido por um estudo randomizado avaliando o valor da combinação intravenosa e Administração subcutânea de GLM destinada a induzir e manter a remissão (parte 2)
A Parte 1 deste estudo avaliará a segurança e a eficácia do golimumabe subcutâneo (SC) administrado por autoinjetor uma vez por mês, quando combinado com diferentes regimes de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) usados na prática diária de reumatologia.
Posteriormente, a Parte 2 estudará se uma estratégia de golimumabe intravenoso (IV) para induzir a remissão seguida de golimumabe SC para reter a remissão é superior à continuação de um regime SC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que tiveram uma resposta boa ou moderada da European League Against Rheumatism (EULAR), mas não obtiveram remissão no final da Parte 1, foram convidados a participar da Parte 2 e foram randomizados para golimumabe intravenoso (IV GLM) + golimumabe subcutâneo (SC GLM) ou SC GLM sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3366
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a Parte 1:
- Idade >=18 anos, ambos os sexos, qualquer raça.
- Diagnóstico de AR de acordo com os critérios revisados de 1987 do American College of Rheumatology (ACR).
- Doença ativa apesar do tratamento com DMARD
- O sujeito deve estar tomando pelo menos um dos DMARDs permitidos e deve poder continuar com ele durante o teste.
Elegibilidade para o uso do fator de necrose tumoral (TNF) de acordo com os seguintes critérios:
- O participante deve ter falhado no tratamento convencional de acordo com a opinião do investigador OU diretrizes locais.
- As diretrizes locais relativas à triagem de segurança de candidatos anti-TNF (ou seja, triagem de tuberculose [TB] e outra triagem de segurança, como vacinação, se aplicável) devem ser atendidas. A radiografia de tórax e um teste cutâneo PPD ou teste QuantiFERON®-TB Gold também são necessários.
- A anamnese e o exame físico devem tornar o participante elegível para uso de anti-TNF e participação no estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
Para a Parte 2:
- O participante deve ter concluído a Parte 1 deste teste.
O participante deve ter:
- resposta boa ou moderada ao golimumabe SC no final do mês 6 em comparação com a linha de base, E.
- sem remissão DAS28 ESR.
- Tanto o investigador quanto o sujeito devem concordar em mudar o tratamento do participante para administração IV, conforme exigido na Parte 2 deste estudo.
- O investigador deve julgar que não ocorreram eventos de segurança (por exemplo, eventos adversos graves [SAEs], infecções graves, reações marcadas no local da injeção ou intolerância ao medicamento) que possam ocorrer novamente ou agravar com o aumento da exposição ao medicamento.
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de medicamentos biológicos para AR.
- Evidência de tuberculose ativa. ou tuberculose latente não tratada.
- Insuficiência cardíaca moderada a grave
- Certa doença reumática inflamatória diferente da AR ou certa condição inflamatória sistêmica
- alergia ao látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SC-GLM50
Na Parte 1 do estudo, os participantes receberam tratamento com golimumabe subcutâneo na dose de 50 mg uma vez por mês durante 6 meses em combinação com o tratamento de base com DMARD.
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Golimumabe subcutâneo na dose de 50 mg administrado uma vez por mês.
Outros nomes:
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Experimental: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Após 6 meses de tratamento no estudo Parte 1, os participantes com resposta boa ou moderada, mas não em remissão, receberão golimumabe intravenoso (IV) na dose de 2 mg/kg uma vez por mês por um período de 6 meses ou até que a remissão seja alcançada.
Os participantes receberão IV GLM em uma dose de 2 mg/kg no início do Mês 7 e, em seguida, no início do Mês 8 e do Mês 10 se o sujeito não tiver alcançado a remissão em nenhuma dessas visitas de administração IV.
Se a remissão for alcançada, os participantes foram transferidos para golimumabe subcutâneo na dose de 50 mg uma vez por mês até o final do estudo, em combinação com o tratamento de base com DMARD.
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Golimumabe subcutâneo na dose de 50 mg administrado uma vez por mês.
Outros nomes:
Golimumabe intravenoso administrado até 3 vezes (mês 7, 8, 10) durante um período de 6 meses na dose de 2 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
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Experimental: GLM50-SC
Após 6 meses de tratamento no estudo Parte 1, os participantes com resposta boa ou moderada, mas não em remissão, receberão golimumabe subcutâneo na dose de 50 mg uma vez por mês por um período de 6 meses, em combinação com o tratamento de base com DMARD.
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Golimumabe subcutâneo na dose de 50 mg administrado uma vez por mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram uma resposta boa ou moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) no mês 6
Prazo: Mês 6
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A resposta EULAR foi avaliada no final do mês 6 pela Pontuação de atividade da doença usando a contagem de 28 articulações doloridas e inchadas calculada com os valores da taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR).
Uma boa resposta foi definida como uma diminuição > 1,2 unidades e um DAS28-ESR final < 3,2 unidades, enquanto uma resposta moderada foi definida como uma diminuição > 1,2 unidades e um DAS28-ESR final >= 3,2 unidades, OU uma diminuição de 0,6 a 1,2 unidades E DAS28-ESR final <= 5,1 unidades
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Mês 6
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Número de participantes com pontuação de atividade da doença 28-Taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) Remissão no início do mês 11 e no final do mês 12
Prazo: Início do mês 11, final do mês 12
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O número de participantes com remissão DAS28-ESR foi avaliado no início do estudo Mês 11 e no final do estudo Mês 12.
O DAS28-ESR é expresso em uma unidade em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
A remissão foi definida como DAS28-ESR <2,6.
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Início do mês 11, final do mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações inchadas por dose concomitante de metotrexato (MTX) no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número médio de articulações edemaciadas foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6 por dose concomitante de MTX (baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta > = 15 mg/semana).
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações inchadas por tratamento de base com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações inchadas foi calculada pelo regime de tratamento DMARD de base do participante no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
DMARD Combinação 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2 = MTX + leflunomida; Combinação 3 = MTX + sulfassalazina; Combinação 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfassalazina; Combinação 5 = apenas leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações inchadas por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no número de articulações edemaciadas pelo tratamento concomitante com corticosteroides na linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no número de articulações inchadas pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número médio de articulações inchadas pelo número de falhas de DMARD dos participantes da linha de base foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média desde a linha de base no número de articulações inchadas por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número médio de articulações inchadas foi calculada pela duração da doença do participante no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A duração da doença do participante é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatoide.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações inchadas por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no número de articulações inchadas por nível de atividade da doença de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6 pelo nível de atividade da doença de linha de base do participante, conforme medido por DAS28-ESR.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações inchadas por nível de fator reumatóide (FR) da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração da linha de base no número médio de articulações inchadas foi calculada pelo nível de RF da linha de base do participante no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no número de articulações inchadas por nível de anticorpo citrulinado anticíclico (anti-CCP) da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração da linha de base no número médio de articulações edemaciadas foi calculada pelo nível basal do participante de anti-CCP no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média desde a linha de base no número de articulações inchadas pelo histórico de tabagismo no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração da linha de base no número médio de articulações inchadas foi calculada pelo status de tabagismo do participante da linha de base no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
Anos maços fumados são definidos como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o participante fumou.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações inchadas por elegibilidade para tratamento antifator de necrose tumoral (anti-TNF) no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração da linha de base no número médio de articulações inchadas foi calculada pela elegibilidade do participante da linha de base para o tratamento anti-TNF no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações inchadas por expectativa de resultado do tratamento na linha de base do participante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações inchadas foi calculada pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante no estudo Mês 2, Mês 4, Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações inchadas por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações inchadas foi calculada pelo nível de experiência do médico no estudo Mês 2, Mês 4, Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações inchadas por nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações edemaciadas foi calculada pelo nível de experiência do médico com produtos biológicos no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide com produtos biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média desde a linha de base no número de articulações inchadas pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações inchadas foi calculada pelo número de linha de base de pacientes que o médico trata com produtos biológicos no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes tratados pelo médico no último mês com biológicos para artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no número de articulações inchadas pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações inchadas foi calculada pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
A expectativa do médico sobre os resultados do tratamento foi avaliada no início do mês 4, momento em que os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas sobre o resultado do tratamento em cada participante como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de juntas dolorosas por dose concomitante de MTX no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações dolorosas foi calculada pela dose concomitante de MTX do participante (baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta >= 15 mg/semana) no Mês 2 do estudo, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de juntas sensíveis por tratamento de base DMARD concomitante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações doloridas foi calculada pelo tratamento DMARD de fundo do participante no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
DMARD Combinação 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2 = MTX + leflunomida; Combinação 3 = MTX + sulfassalazina; Combinação 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfassalazina; Combinação 5 = apenas leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações dolorosas por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações dolorosas foi calculada pelo tratamento concomitante com esteroides da linha de base do participante no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no número de juntas de concurso pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no número de articulações dolorosas foi calculada pelo número de falhas DMARD participantes na linha de base no estudo Mês 2, Mês 4, Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações dolorosas por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no número de articulações dolorosas foi calculada pela duração da doença do participante no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6. A duração da doença é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatóide.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de juntas doloridas por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações doloridas foi calculada pelo nível de atividade da doença da linha de base do participante, conforme medido pelo DAS28, no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no número de juntas macias por nível de RF da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração da linha de base no número médio de articulações doloridas foi calculada pelo nível de RF da linha de base do participante no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no número de juntas macias por nível anti-CCP da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações doloridas foi calculada pelo nível basal do participante de anti-CCP no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de juntas doloridas pelo histórico de tabagismo no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações doloridas foi calculada pelo status de tabagismo do participante da linha de base no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
Anos maços fumados são definidos como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o participante fumou.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média desde a linha de base no número de juntas doloridas por elegibilidade para tratamento anti-TNF no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações doloridas foi calculada pela elegibilidade do participante da linha de base para o tratamento anti-TNF no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de juntas doloridas por expectativa de linha de base do participante do resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações doloridas foi calculada pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante no estudo Mês 2, Mês 4, Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de juntas doloridas por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações dolorosas foi calculada pelo nível de experiência do médico no estudo Mês 2, Mês 4, Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações dolorosas por nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações doloridas foi calculada pelo nível de experiência do médico com produtos biológicos no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide com produtos biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no número de articulações dolorosas pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no número de articulações dolorosas foi calculada pelo número de linha de base de pacientes que o médico trata com produtos biológicos no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes tratados pelo médico no último mês com biológicos para artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no número de articulações doloridas pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base no número de articulações sensíveis.
foi calculado pela expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
Um total de 28 articulações foram avaliadas.
A expectativa do médico sobre os resultados do tratamento foi avaliada no início do mês 4, momento em que os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas sobre o resultado do tratamento em cada participante como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por dose concomitante de MTX no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença foi calculada pela dose concomitante de MTX (baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta >= 15 mg/semana) no Mês 2 do estudo, Mês 4 e Mês 6.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS; 0 mm [melhor] -100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por tratamento de base DMARD concomitante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
DMARD Combinação 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2 = MTX + leflunomida; Combinação 3 = MTX + sulfassalazina; Combinação 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfassalazina; Combinação 5 = apenas leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pelo uso concomitante de corticosteroides do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da pontuação de atividade da doença pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante do escore de atividade da doença pelo número de falhas de DMARD do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pela duração da doença do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A duração da doença é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatóide.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pelo nível de atividade da doença da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por nível de RF da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pelo nível de RF da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por nível anti-CCP da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pelo nível sérico de anti-CCP da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por status de tabagismo no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pelo status de tabagismo da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
Anos maços fumados são definidos como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o participante fumou.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por elegibilidade para tratamento anti-TNF no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pela elegibilidade do participante para o tratamento anti-TNF foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pela expectativa de linha de base do participante do resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante foi avaliada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pelo nível de experiência do médico assistente foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento de pacientes com artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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mm [Melhor] Mudança média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pelo nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença por nível de experiência do médico com produtos biológicos foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide com produtos biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pelo número de pacientes tratados com produtos biológicos pelo médico assistente foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes com artrite reumatóide tratados pelo médico no último mês com agentes biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base na avaliação global do participante da atividade da doença pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
A expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no início do mês 4, quando os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas quanto ao resultado do tratamento como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) por dose concomitante de MTX no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração da linha de base no ESR sérico do participante foi calculada pela dose concomitante de MTX (baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta >= 15 mg/semana) no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base em VHS por tratamento de base DMARD concomitante no Mês 2, Mês 4 e Mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no VHS sérico do participante por tratamento concomitante de base com DMARD foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo. Combinação DMARD 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2 = MTX + leflunomida; Combinação 3 = MTX + sulfassalazina; Combinação 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfassalazina; Combinação 5 = apenas leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base em ESR por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no ESR sérico pelo uso concomitante de corticosteróide do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base em ESR pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no ESR sérico do participante pelo número de falhas do DMARD do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no ESR por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no ESR sérico do participante pela duração da doença do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A duração da doença é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatóide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base em ESR por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no ESR sérico do participante pelo nível basal do participante da atividade da doença foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6. DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 a < = 5,1 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base em ESR pelo nível de RF da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no ESR sérico do participante pelo nível de RF da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base em ESR pelo nível de anti-CCP da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no VHS pelo nível sérico de anti-CCP da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no ESR pelo histórico de tabagismo no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no ESR sérico do participante pelo estado de tabagismo da linha de base do participante foi calculada no mês 2, mês 4 e mês 6 do estudo. Anos de maço fumado é definido como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos em que o participante defumado.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base em ESR por elegibilidade para tratamento anti-TNF no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no ESR sérico do participante pela elegibilidade do participante para o tratamento anti-TNF foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base em ESR por expectativa de linha de base do resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no ESR sérico do participante pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base em ESR por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no ESR sérico do participante pelo nível de experiência do médico assistente foi avaliada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6. A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento de pacientes com artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base em ESR por nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no ESR sérico do participante por nível de experiência do médico com biológicos foi avaliada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6. A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatoide com biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no ESR pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no ESR sérico do participante pelo número de pacientes tratados com produtos biológicos pelo médico assistente foi avaliada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes com artrite reumatóide tratados pelo médico no último mês com agentes biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no ESR pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, no mês 4 e no mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no ESR sérico do participante pela expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no início do mês 4, quando os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas quanto ao resultado do tratamento como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na proteína C-reativa (PCR) por dose concomitante de MTX no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração da linha de base na PCR sérica do participante foi calculada pela dose concomitante de MTX (baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta >= 15 mg/semana) no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na PCR por tratamento de base DMARD concomitante no Mês 2, Mês 4 e Mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na PCR sérica do participante por tratamento concomitante de base com DMARD foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo. Combinação DMARD 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2 = MTX + leflunomida; Combinação 3 = MTX + sulfassalazina; Combinação 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfassalazina; Combinação 5 = apenas leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na PCR por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica pelo uso concomitante de corticosteroides do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base em CRP pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica do participante pelo número de falhas do DMARD do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na PCR por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica do participante pela duração da doença do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A duração da doença é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatóide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na PCR por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica do participante pelo nível de atividade da doença na linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6. As pontuações DAS28-ESR de > 3,2 a <= 5,1 indicam atividade moderada da doença e DAS28-ESR escores de > 5,1 indicam alta atividade da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base em CRP por nível de RF de linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica do participante pelo nível de RF da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na PCR por nível anti-CCP da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR pelo nível sérico de anti-CCP da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base na PCR por status de tabagismo no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica do participante pelo status de tabagismo da linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6. Anos de maço fumado é definido como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos em que o participante defumado.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média desde o início na PCR por elegibilidade para tratamento anti-TNF no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica do participante pela elegibilidade do participante para tratamento anti-TNF foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na PCR por expectativa de linha de base do participante do resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica do participante pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na CRP por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica do participante pelo nível de experiência do médico assistente foi avaliada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6. A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento de pacientes com artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na PCR por nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica do participante por nível de experiência do médico com biológicos foi avaliada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6. A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatoide com biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na PCR pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na PCR sérica do participante pelo número de pacientes tratados com produtos biológicos pelo médico assistente foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes com artrite reumatóide tratados pelo médico no último mês com agentes biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na PCR pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, no mês 4 e no mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na PCR sérica do participante pela expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no início do mês 4, quando os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas quanto ao resultado do tratamento como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por dose concomitante de MTX no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença foi calculada por dose concomitante de MTX (baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta >= 15 mg/semana) no Mês 2 do estudo, Mês 4 e Mês 6.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por tratamento de base DMARD concomitante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na avaliação global da doença pelo médico por tratamento concomitante de base com DMARD foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
DMARD Combinação 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2 = MTX + leflunomida; Combinação 3 = MTX + sulfassalazina; Combinação 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfassalazina; Combinação 5 = apenas leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pelo uso concomitante de corticosteroides do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na avaliação global do médico da pontuação de atividade da doença pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico do escore de atividade da doença pelo número de falhas de DMARD dos participantes foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pela duração da doença do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A duração da doença é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatóide.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pelo nível de atividade da doença da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por nível de RF da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pelo nível de RF da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por nível anti-CCP da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pelo nível sérico de anti-CCP da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por status de tabagismo no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pelo status de tabagismo da linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
Anos maços fumados são definidos como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o participante fumou.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por elegibilidade para tratamento anti-TNF no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pela elegibilidade do participante para o tratamento anti-TNF foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pela expectativa de linha de base do participante do resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante foi avaliada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] -100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pelo nível de experiência do médico assistente foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do participante da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento de pacientes com artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença por nível de experiência do médico com produtos biológicos foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide com produtos biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pelo número de pacientes tratados com produtos biológicos pelo médico assistente foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes com artrite reumatóide tratados pelo médico no último mês com agentes biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, no mês 4 e no mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença pela expectativa do médico de linha de base do resultado do tratamento foi avaliada no mês 2, no mês 4 e no mês 6 do estudo.
A avaliação global do médico da atividade da doença foi avaliada usando um VAS (0 mm [melhor] - 100 mm [pior]) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
A expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no início do mês 4, quando os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas quanto ao resultado do tratamento como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-ESR por dose concomitante de MTX no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no DAS28-ESR foi calculada pela dose concomitante de MTX (baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta >= 15 mg/semana) no estudo Mês 2, Mês 4 , e mês 6.
O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-ESR por tratamento de base DMARD concomitante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
DMARD Combinação 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2 = MTX + leflunomida; Combinação 3 = MTX+sulfasalazina; Combinação 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfassalazina; Combinação 5 = leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base em DAS28-ESR por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no DAS28-ESR pelo uso concomitante de corticosteróide do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR <3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na pontuação DAS28-ESR pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-ESR pelo número de falhas DMARD participantes foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso em uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-ESR por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no escore DAS28-ESR pela duração da doença do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A duração da doença é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatóide.
O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso em uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR >5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR <3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na pontuação DAS28-ESR por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na pontuação DAS28-ESR pelo nível de atividade da doença da linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR com pontuações crescentes indicando aumento do nível de carga da doença.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base na pontuação DAS28-ESR por nível de RF da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no DAS28-ESR pelo nível de RF da linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-ESR por nível anti-CCP da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no escore DAS28-ESR pelo nível sérico de anti-CCP da linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-ESR por status de fumante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
Anos maços fumados são definidos como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o participante fumou.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde o início na pontuação DAS28-ESR por elegibilidade para tratamento anti-TNF no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na pontuação DAS28-ESR pela elegibilidade do participante para o tratamento anti-TNF foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-ESR por expectativa de linha de base do participante do resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base na pontuação DAS28-ESR pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante foi avaliada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-ESR por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento de pacientes com artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-ESR por nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide com produtos biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-ESR pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes com artrite reumatóide tratados pelo médico no último mês com agentes biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no DAS28-ESR pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-ESR mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e o ESR.
O DAS28-ESR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Pontuações crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
A expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no início do mês 4, quando os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas quanto ao resultado do tratamento como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na pontuação DAS28-CRP por dose concomitante de MTX no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no DAS28-CRP foi calculada pela dose concomitante de MTX (baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta >= 15 mg/semana) no estudo Mês 2, Mês 4 , e mês 6.
O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-CRP por tratamento de base DMARD concomitante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP >5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP <3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
DMARD Combinação 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2 = MTX + leflunomida; Combinação 3 = MTX + sulfassalazina; Combinação 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfassalazina; Combinação 5 = leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base em DAS28-CRP por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no DAS28-CRP pelo uso concomitante de corticosteróide do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na pontuação DAS28-CRP pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no escore DAS28-CRP pelo número de falhas de DMARD do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-CRP por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no escore DAS28-CRP pela duração da doença do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A duração da doença é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatóide.
O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-CRP por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na pontuação DAS28-CRP pelo nível de atividade da doença da linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR com pontuações crescentes indicando aumento da carga da doença.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
DAS28-CRP > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 a < =5,1 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na pontuação DAS28-CRP por nível de RF da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no DAS28-CRP pelo nível de RF da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base na pontuação DAS28-CRP por nível anti-CCP da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no escore DAS28-CRP pelo nível sérico de anti-CCP da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-CRP por status de tabagismo no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
Anos maços fumados são definidos como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o participante fumou.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde o início na pontuação DAS28-CRP por elegibilidade para tratamento anti-TNF no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base na pontuação DAS28-CRP pela elegibilidade do participante para o tratamento anti-TNF foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-CRP por expectativa de linha de base do participante do resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no escore DAS28-CRP pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-CRP por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento de pacientes com artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-CRP por nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide com produtos biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação DAS28-CRP pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes com artrite reumatóide tratados pelo médico no último mês com agentes biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no DAS28-CRP pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O DAS28-CRP mede a carga da doença usando a saúde global do paciente (autoavaliação do paciente), contagens de articulações sensíveis e contagens de articulações inchadas (até 28) e a PCR.
O DAS28-PCR é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior).
Escores crescentes indicam aumento da carga da doença com DAS28-CRP> 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-CRP < 3,2 = baixa atividade da doença e DAS28-CRP <2,6 = remissão.
A expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no início do mês 4, quando os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas quanto ao resultado do tratamento como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) por Dose de MTX Concomitante no Mês 2, Mês 4 e Mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no SDAI foi calculada pela dose concomitante de MTX (baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta >= 15 mg/semana) no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0 cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C -proteína reativa (mg/dL, normal <1 mg/dL) com escores crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base na pontuação SDAI por tratamento de base DMARD concomitante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C-reativo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
DMARD Combinação 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2 = MTX + leflunomida; Combinação 3 = MTX + sulfassalazina; Combinação 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfassalazina; Combinação 5 = leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base em SDAI por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no SDAI pelo uso concomitante de corticosteróide do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0 cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de proteína C-reativa (mg/dL, normal <1 mg/dL) com escores crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no SDAI pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no SDAI pelo número de participantes DMARD que falharam foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0 cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de Proteína C-reativa (mg/dL, normal <1 mg/dL) com escores crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média desde a linha de base no SDAI por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no SDAI pela duração da doença do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A duração da doença é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatóide.
O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0 cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de Proteína C-reativa (mg/dL, normal <1 mg/dL) com escores crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no SDAI por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no SDAI pelo nível de atividade da doença da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O SDAI é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0 cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de Proteína C-reativa (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença com pontuações crescentes indicando aumento da carga da doença.
DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no SDAI por nível de RF da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no SDAI pelo nível de RF da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C-reativo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base em SDAI por nível anti-CCP da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no SDAI pelo nível sérico de anti-CCP da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C-reativo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no SDAI por status de tabagismo no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C-reativo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
Anos maços fumados são definidos como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o participante fumou.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base em SDAI por elegibilidade para tratamento anti-TNF no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no SDAI pela elegibilidade do participante para o tratamento anti-TNF foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C-reativo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no SDAI por expectativa de linha de base do participante do resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base no SDAI pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C-reativo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no SDAI por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C-reativo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento de pacientes com artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no SDAI por nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C-reativo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide com produtos biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no SDAI pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C-reativo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes com artrite reumatóide tratados pelo médico no último mês com agentes biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no SDAI pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, no mês 4 e no mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (avaliação de 28 articulações), avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (VAS 0cm [melhor] - 10 cm [pior]) e nível de C-reativo proteína (mg/dL, normal <1 mg/dL) com pontuações crescentes indicando aumento do nível da doença.
O SDAI é expresso como uma pontuação em uma escala com pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=86 (pior).
A expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no início do mês 4, quando os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas quanto ao resultado do tratamento como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Número de participantes que alcançaram a resposta DAS28-ESR EULAR
Prazo: Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A resposta EULAR foi avaliada no final do Mês 2, Mês 4 e Mês 6 pela Pontuação de Atividade da Doença usando a contagem de 28 articulações doloridas e inchadas calculada com os valores da taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR).
Uma boa resposta seria definida como uma diminuição > 1,2 unidades e um DAS28-ESR final < 3,2 unidades, enquanto uma resposta moderada foi definida como uma diminuição > 1,2 unidades e DAS28-ESR final >= 3,2 unidades, OU uma diminuição de 0,6 a 1.2.
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Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Número de participantes que atingiram a resposta DAS28-CRP EULAR
Prazo: Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A resposta DAS28-CRP EULAR é definida como uma resposta boa ou moderada que resulta em um DAS28-CRP >=0,6.
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Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Número de participantes que atingiram baixa atividade da doença e remissão no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O número de participantes que atingiram baixa atividade da doença ou remissão foi calculado pelo DAS28-ESR, DAS28-CRP e SDAI no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A baixa atividade da doença por DAS28-ESR foi definida como >= 2,6 a 3,2, e a remissão foi definida como DAS28-ESR <2,6.
Baixa atividade da doença por DAS28-CRP foi definida como DAS28-CRP >=2,6 a 3,2, e remissão foi definida como DAS28-CRP >2,6.
A baixa atividade da doença por SDAI foi definida como SDAI >5,0 a <=20, e a remissão foi definida como SDAI <=5,0.
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Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) por Dose de MTX Concomitante no Mês 2, Mês 4 e Mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde o início do índice de incapacidade do HAQ foi calculada por dose concomitante de MTX (baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta >= 15 mg/semana) no Mês 2 do estudo, Mês 4 e mês 6.
O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base em HAQ-DI por tratamento de base DMARD concomitante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
DMARD Combinação 1 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2 = MTX + leflunomida; Combinação 3 = MTX + sulfassalazina; Combinação 4 = MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina + sulfassalazina; Combinação 5 = leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no HAQ-DI por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média desde a linha de base no HAQ-DI pelo uso concomitante de corticosteróide do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base em HAQ-DI pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média desde a linha de base no HAQ-DI pelo número de participantes com falha no DMARD foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no HAQ-DI por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no HAQ-DI pela duração da doença do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A duração da doença é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatóide.
O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no HAQ-DI por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no HAQ-DI pelo nível de atividade da doença da linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no HAQ-DI por nível de RF da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base no HAQ-DI pelo nível de RF da linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no HAQ-DI por nível de anti-CCP da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no HAQ-DI pelo nível sérico de anti-CCP da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no HAQ-DI por status de tabagismo no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
Anos maços fumados são definidos como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o participante fumou.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no HAQ-DI por elegibilidade para tratamento anti-TNF no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base no HAQ-DI pela elegibilidade do participante para o tratamento anti-TNF foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no HAQ-DI por expectativa de linha de base do participante do resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base no HAQ-DI pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no HAQ-DI por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento de pacientes com artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no HAQ-DI por nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide com produtos biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no HAQ-DI pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com pontuações que variam de 0 (melhor) a 3 (melhor) com 0 = capaz de fazer, 1 =com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes com artrite reumatóide tratados pelo médico no último mês com agentes biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no HAQ-DI pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O HAQ-DI avalia 8 categorias de atividades diárias, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades comuns com uma pontuação de 0 (melhor) a 3 (pior) com 0 = capaz de fazer, 1 = com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer para uma pontuação total combinada de 0 (melhor) a 32 (pior).
A expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no início do mês 4, quando os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas quanto ao resultado do tratamento como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Número de participantes que atingiram o mínimo ou a ausência de comprometimento funcional
Prazo: Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Foi calculado o número de participantes que atingiram o mínimo ou a ausência de comprometimento funcional conforme avaliado pelo HAQ no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O comprometimento funcional mínimo ou ausente foi definido como um escore HAQ <=0,5.
O HAQ avalia os participantes em uma escala de 0 a 3, sendo 0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
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Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no questionário de qualidade de vida EuroQOL (EQ-5D) por dose concomitante de MTX no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A dose concomitante de MTX foi definida como baixa < 10 mg/semana, média >= 10 a < 15 mg/semana e alta >= 15 mg/semana.
O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base em EQ-5D por tratamento de base DMARD concomitante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
DMARD Combinação 1=MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina; Combinação 2=MTX + leflunomida; Combinação 3=MTX +sulfassalazina; Combinação 4=MTX + hidrocloroquina, cloroquina, fosfato de cloroquina+sulfassalazina; Combinação 5=leflunomida.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base em EQ-5D por tratamento concomitante com corticosteróides no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no EQ-5D pelo uso concomitante de corticosteróide do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no EQ-5D pelo número de falhas de DMARD no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no EQ-5D pelo número de falhas de DMARD do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no EQ-5D por duração da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média desde a linha de base no EQ-5D pela duração da doença do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
A duração da doença é definida como o tempo desde o diagnóstico de artrite reumatóide.
O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no EQ-5D por nível de linha de base da atividade da doença no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no EQ-5D pelo nível de atividade da doença da linha de base do participante foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
DAS28-ESR > 5,1 = alta atividade da doença, DAS28-ESR < 3,2 a < =5,1 = baixa atividade da doença e DAS28-ESR <2,6 = remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no EQ-5D pelo nível de RF da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base no EQ-5D pelo nível de RF da linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base em EQ-5D por nível anti-CCP da linha de base no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no EQ-5D pelo nível sérico de anti-CCP da linha de base do participante foi calculada no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base em EQ-5D por status de fumante no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
Anos maços fumados são definidos como o número total de maços fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o participante fumou.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média desde a linha de base no EQ-5D por elegibilidade para tratamento anti-TNF no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A alteração média da linha de base no EQ-5D pela elegibilidade do participante para o tratamento anti-TNF foi calculada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no EQ-5D pela expectativa da linha de base do participante do resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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A mudança média da linha de base no EQ-5D pela expectativa de linha de base do resultado do tratamento do participante foi avaliada no Mês 2, Mês 4 e Mês 6 do estudo.
O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
A escala de expectativa do participante foi avaliada por questionário para uma pontuação categórica de 1 (melhor) a 5 (pior).
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Mudança média da linha de base no EQ-5D por nível de experiência do médico no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento de pacientes com artrite reumatoide.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no EQ-5D por nível de experiência do médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
A experiência do médico é definida como o número de anos que o médico assistente tem experiência no tratamento da artrite reumatóide com produtos biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no EQ-5D pelo número de pacientes tratados pelo médico com produtos biológicos no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
O número de pacientes tratados com biológicos é definido como o número de pacientes com artrite reumatóide tratados pelo médico no último mês com agentes biológicos.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Alteração média da linha de base no EQ-5D pela expectativa do médico sobre o resultado do tratamento no mês 2, mês 4 e mês 6
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O EQ-5D avalia os 5 domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O participante indica seu estado de saúde marcando a caixa da afirmação mais apropriada.
Os dígitos (1 [melhor] a 3 [pior]; com 0 = sem problemas, 1 = alguns problemas, 2 = alguns problemas e 3 = problemas graves) para as 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Os numerais de 1 a 3 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como pontuação cardinal.
A expectativa do médico quanto ao resultado do tratamento foi avaliada no início do mês 4, quando os médicos foram solicitados a classificar suas expectativas quanto ao resultado do tratamento como: alta atividade da doença, atividade moderada da doença, baixa atividade da doença ou remissão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Número de participantes com um estado de sintoma aceitável do participante (PASS) no mês 4, mês 6 e mês 8
Prazo: Mês 2, Mês 4, Mês 6
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O número de participantes que alcançaram PASS foi avaliado no estudo Mês 2, Mês 4 e Mês 6 foi calculado.
PASS é uma ferramenta de autoavaliação do participante que usa um VAS 0mm (melhor) - 100mm (pior), com uma pontuação <=31 representando um PASS aceitável.
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Mês 2, Mês 4, Mês 6
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Área média sob a curva DAS28-ESR do mês de estudo 6 ao mês 12
Prazo: Fim do mês 6, fim do mês 12
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O DAS28-ESR é uma medida de doença contínua que é um composto de 4 variáveis: a contagem de 28 articulações doloridas, a contagem de 28 articulações inchadas, ESR e avaliação do participante da medida de atividade da doença em uma escala visual analógica. O DAS28-ESR possui limiares numéricos que definem alta atividade da doença (> 5,1), baixa atividade da doença (< 3,2) e remissão (< 2,6). Pontuação mínima=0 (melhor) a pontuação máxima=10 (pior). A área DAS28-ESR sob a curva pode ser calculada a partir da pontuação DAS28-ESR versus curva de tempo para fornecer uma avaliação das mudanças na atividade da doença ao longo do tempo. A área sob a pontuação DAS28-ESR versus curva de tempo foi calculada usando a regra trapezoidal e usando valores brutos de pontuação DAS28-ESR na linha de base da Parte 2, final do Mês 12 e pelo menos 2 pontos de tempo intermediários. A área DAS28-ESR sob a curva foi então calculada em média ao longo da duração total (meses) e expressa como unidades em uma escala. |
Fim do mês 6, fim do mês 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão
Prazo: Início do mês 8, início do mês 9, início do mês 10, início do mês 11, final do mês 12
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A remissão foi definida como a obtenção de um DAS28-ESR < 2,6.
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Início do mês 8, início do mês 9, início do mês 10, início do mês 11, final do mês 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Combe B, Dasgupta B, Louw I, Pal S, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu AD, Schulze-Koops H, Durez P, Yao R, Vastesaeger N, Weng HH; GO-MORE Investigators. Efficacy and safety of golimumab as add-on therapy to disease-modifying antirheumatic drugs: results of the GO-MORE study. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1477-86. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203229. Epub 2013 Jun 5.
- Durez P, Vanthuyne M, Soyfoo MS, Hoffman I, Malaise M, Geusens P. Efficacy of golimumab in Belgian patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs: sub-analysis of the GO-MORE study. Acta Clin Belg. 2017 Dec;72(6):424-428. doi: 10.1080/17843286.2017.1314079. Epub 2017 Apr 21.
- Schulze-Koops H, Giacomelli R, Samborski W, Rednic S, Herold M, Yao R, Govoni M, Vastesaeger N, Weng HH. Factors influencing the patient evaluation of injection experience with the SmartJect autoinjector in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015 Mar-Apr;33(2):201-8. Epub 2015 Jan 29.
- Dasgupta B, Combe B, Louw I, Wollenhaupt J, Zerbini CA, Beaulieu A, Schulze-Koops H, Durez P, Wolff V, Yao R, Weng HH, Govoni M, Vastesaeger N. Patient and physician expectations of add-on treatment with golimumab for rheumatoid arthritis: relationships between expectations and clinical and quality of life outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1799-807. doi: 10.1002/acr.22371.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Anticorpos Monoclonais
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- P06129
- 2009-011137-26 (Número EudraCT)
- CTRI/2009/091/000883 (Identificador de registro: CTRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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