Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane Golimumab (GLM) plus DMARD's voor reumatoïde artritis, gevolgd door intraveneuze/subcutane GLM-strategie (P06129 AM2) (GO-MORE)

16 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label studie ter beoordeling van de toevoeging van subcutane golimumab (GLM) aan conventionele disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)-therapie bij biologisch-naïeve proefpersonen met reumatoïde artritis (deel 1), gevolgd door een gerandomiseerde studie ter beoordeling van de waarde van gecombineerde intraveneuze en Subcutane GLM-toediening gericht op het induceren en behouden van remissie (deel 2)

In deel 1 van deze studie wordt de veiligheid en effectiviteit beoordeeld van subcutane (SC) golimumab, eenmaal per maand toegediend via een auto-injector, in combinatie met verschillende disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)-regimes die worden gebruikt in de dagelijkse reumatologische praktijk. Vervolgens wordt in deel 2 onderzocht of een strategie van intraveneus (IV) golimumab om remissie te induceren, gevolgd door SC golimumab om remissie te behouden, superieur is aan het voortzetten van een SC-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die een goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons hadden, maar geen remissie bereikten aan het einde van deel 1, werden uitgenodigd om deel te nemen aan deel 2 en werden gerandomiseerd naar intraveneus golimumab (IV GLM) + subcutaan golimumab (SC GLM) of SC GLM alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3366

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deel 1:

  • Leeftijd >=18 jaar, ongeacht geslacht, elk ras.
  • Diagnose van RA volgens de in 1987 herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Actieve ziekte ondanks DMARD-behandeling
  • De proefpersoon moet ten minste één van de toegestane DMARD's gebruiken en moet ermee kunnen doorgaan tijdens de proef.

  • Geschiktheid voor gebruik van antitumornecrosefactor (TNF) volgens de volgende criteria:

    • De deelnemer moet volgens de mening van de onderzoeker OF lokale richtlijnen gefaald hebben in de conventionele behandeling.
    • Lokale richtlijnen met betrekking tot veiligheidsscreening van anti-TNF-kandidaten (dwz screening op tuberculose [tbc] en andere veiligheidsscreening zoals vaccinatie, indien van toepassing) moeten worden nageleefd. X-thorax en een PPD-huidtest of QuantiFERON®-TB Gold-test zijn ook vereist.
    • Anamnese en lichamelijk onderzoek moeten de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker in aanmerking laten komen voor anti-TNF-gebruik en deelname aan de studie.

Voor deel 2:

  • Deelnemer moet deel 1 van deze proef hebben voltooid.

  • Deelnemer moet beschikken over:

    • goede of matige respons op SC golimumab aan het einde van maand 6 in vergelijking met baseline, EN.
    • geen DAS28 ESR-remissie.
  • Zowel de onderzoeker als de proefpersoon moeten ermee instemmen om de behandeling van de deelnemer over te schakelen op IV-toediening, zoals vereist in deel 2 van dit onderzoek.
  • De onderzoeker moet beoordelen dat er geen veiligheidsgebeurtenissen (bijv. ernstige ongewenste voorvallen [SAE's], ernstige infecties, duidelijke reacties op de injectieplaats of intolerantie voor geneesmiddelen) zijn opgetreden die opnieuw zouden kunnen optreden of zouden kunnen verergeren bij verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het gebruik van biologische geneesmiddelen voor RA.
  • Bewijs van actieve tuberculose. of latente tuberculose die onbehandeld is.
  • Matig tot ernstig hartfalen
  • Bepaalde inflammatoire reumatische ziekte anders dan RA of bepaalde systemische inflammatoire aandoening
  • Allergie voor latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC-GLM50
In deel 1 van de studie kregen de deelnemers subcutane behandeling met golimumab in een dosis van 50 mg eenmaal per maand gedurende 6 maanden in combinatie met achtergrondbehandeling met DMARD's.
Biologisch: SC-golimumab
Subcutaan golimumab in een dosis van 50 mg eenmaal per maand toegediend.
Andere namen:
  • SCH 900259, onderhuids
Experimenteel: IV GLM 2 mg/kg + GLM50-SC
Na 6 maanden behandeling in studie Deel 1 zullen deelnemers met een goede of matige respons maar niet in remissie intraveneus (IV) golimumab krijgen in een dosis van 2 mg/kg eenmaal per maand gedurende een periode van 6 maanden of totdat remissie is bereikt. Deelnemers krijgen IV GLM in een dosis van 2 mg/kg aan het begin van maand 7 en vervolgens aan het begin van maand 8 en maand 10 als de proefpersoon bij geen van deze IV-toedieningsbezoeken remissie heeft bereikt. Als remissie werd bereikt, werden de deelnemers tot het einde van de studie overgeschakeld op subcutaan golimumab in een dosis van 50 mg eenmaal per maand, in combinatie met achtergrondbehandeling met DMARD's.
Biologisch: SC-golimumab
Subcutaan golimumab in een dosis van 50 mg eenmaal per maand toegediend.
Andere namen:
  • SCH 900259, onderhuids
Biologisch: IV golimumab
Intraveneus golimumab toegediend tot 3 keer (maand 7, 8, 10) gedurende een periode van 6 maanden in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • SCH 900259, intraveneus
Experimenteel: GLM50-SC
Na 6 maanden behandeling in studie Deel 1 zullen deelnemers met een goede of matige respons maar niet in remissie subcutaan golimumab krijgen in een dosis van 50 mg eenmaal per maand gedurende een periode van 6 maanden, in combinatie met DMARD-achtergrondbehandeling.
Biologisch: SC-golimumab
Subcutaan golimumab in een dosis van 50 mg eenmaal per maand toegediend.
Andere namen:
  • SCH 900259, onderhuids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons behaalt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De EULAR-respons werd aan het einde van maand 6 beoordeeld door de Disease Activity Score met behulp van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten van 28, berekend met waarden voor de bezinkingssnelheid van erytrocyten (DAS28-ESR). Een goede respons werd gedefinieerd als een afname >1,2 eenheden en een uiteindelijke DAS28-ESR < 3,2 eenheden, terwijl een matige respons werd gedefinieerd als een afname >1,2 eenheden en uiteindelijke DAS28-ESR >= 3,2 eenheden OF een afname van 0,6 tot 1,2 eenheden EN uiteindelijke DAS28-ESR <= 5,1 eenheden
Maand 6
Aantal deelnemers met ziekteactiviteitsscore 28-Erythrocyt Sedimentation Rate (DAS28-ESR) Remissie aan het begin van maand 11 en einde van maand 12
Tijdsspanne: Begin van maand 11, einde van maand 12
Het aantal deelnemers dat DAS28-ESR-remissie ervoer, werd geëvalueerd aan het begin van studiemaand 11 en het einde van studiemaand 12. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt in een eenheid op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Remissie werd gedefinieerd als DAS28-ESR <2,6.
Begin van maand 11, einde van maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten door gelijktijdige dosis methotrexaat (MTX) in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal gezwollen gewrichten werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6 door gelijktijdige MTX-dosis (laag < 10 mg/week, gemiddeld >= 10 tot < 15 mg/week en hoog > =15mg/week). In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten door ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD) achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten werd berekend op basis van het DMARD-achtergrondbehandelingsregime van de deelnemer in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. DMARD Combinatie 1 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2 = MTX + leflunomide; Combinatie 3 = MTX + sulfasalazine; Combinatie 4 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat + sulfasalazine; Combinatie 5 = alleen leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden bij aanvang van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten op basis van het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal gezwollen gewrichten ten opzichte van het aantal DMARD-falen bij de uitgangssituatie werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten per ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal gezwollen gewrichten werd berekend op basis van de ziekteduur van de deelnemers in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De ziekteduur van de deelnemer wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten volgens het uitgangsniveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten per basislijnniveau van ziekteactiviteit van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6 op basis van het niveau van basislijnziekteactiviteit van de deelnemer, zoals gemeten met DAS28-ESR. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 tot <=5,1 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal gezwollen gewrichten per baseline reumafactor (RF)-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal gezwollen gewrichten werd berekend door het uitgangsniveau van RF van de deelnemer in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal gezwollen gewrichten per baseline anticyclisch gecitrullineerd antilichaam (anti-CCP)-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal gezwollen gewrichten werd berekend aan de hand van het basislijnniveau van anti-CCP van de deelnemer in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten per rookgeschiedenis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal gezwollen gewrichten werd berekend op basis van de rookstatus van de deelnemer bij aanvang in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. Gerookte pakjaren wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer rookte.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten volgens geschiktheid voor behandeling met antitumornecrosefactor (anti-TNF) in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal gezwollen gewrichten werd berekend door de uitgangswaarde van de deelnemer die in aanmerking kwam voor anti-TNF-behandeling in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten per deelnemer Verwachting van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten werd berekend door de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat in studiemaand 2, maand 4, maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten per ervaringsniveau van de arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten werd berekend op basis van het ervaringsniveau van de arts in studiemaand 2, maand 4, maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten per ervaringsniveau van de arts met Biologics in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten werd berekend op basis van het ervaringsniveau van de arts met biologische geneesmiddelen in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten door het aantal patiënten dat door de arts met biologische geneesmiddelen is behandeld in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal gezwollen gewrichten werd berekend door het baseline aantal patiënten dat de arts behandelt met biologische geneesmiddelen in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. Het aantal patiënten dat met biologische geneesmiddelen is behandeld, wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat in de afgelopen maand door de arts is behandeld met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten volgens de verwachting van de arts van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten werd berekend op basis van de verwachting van de arts over het behandelresultaat in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. De verwachting van de arts over de behandelresultaten werd beoordeeld aan het begin van maand 4, waarna artsen werd gevraagd om hun verwachtingen van de behandeluitkomst bij elke deelnemer te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten door gelijktijdige MTX-dosis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend door de gelijktijdige MTX-dosis van de deelnemer (laag < 10 mg/week, medium >= 10 tot < 15 mg/week en hoog >= 15 mg/week) in studiemaand 2, Maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend op basis van DMARD-achtergrondbehandeling van de deelnemer in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. DMARD Combinatie 1 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2 = MTX + leflunomide; Combinatie 3 = MTX + sulfasalazine; Combinatie 4 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat + sulfasalazine; Combinatie 5 = alleen leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend op basis van gelijktijdige behandeling met steroïden bij aanvang van de studie in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal tenderjoints op basis van het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend door het aantal DMARD-falen bij deelnemers bij baseline in studiemaand 2, maand 4, maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten per ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend op basis van de ziekteduur van de deelnemer in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. Ziekteduur wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten volgens het uitgangsniveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend door het baseline niveau van ziekteactiviteit van de deelnemer, zoals gemeten door DAS28, in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 tot <=5,1 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal tendergewrichten per basislijn RF-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal gevoelige gewrichten werd berekend door het basislijnniveau van RF van de deelnemer in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal tenderjoints per baseline anti-CCP-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend op basis van het baselineniveau van anti-CCP van de deelnemer in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal tenderjoints per rookgeschiedenis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend op basis van de rookstatus van de deelnemers bij aanvang in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. Gerookte pakjaren wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer rookte.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten volgens geschiktheid voor anti-TNF-behandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend door de uitgangswaarde van de deelnemer die in aanmerking kwam voor anti-TNF-behandeling in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten per deelnemer Verwachting van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend door de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat in studiemaand 2, maand 4, maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten per ervaringsniveau van de arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend op basis van het ervaringsniveau van de arts in studiemaand 2, maand 4, maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten per ervaringsniveau van de arts met Biologics in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend op basis van het ervaringsniveau van de arts met biologische geneesmiddelen in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten door het aantal patiënten dat door de arts met biologische geneesmiddelen is behandeld in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal gevoelige gewrichten werd berekend door het baseline aantal patiënten dat de arts behandelt met biologische geneesmiddelen in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. Het aantal patiënten dat met biologische geneesmiddelen is behandeld, wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat in de afgelopen maand door de arts is behandeld met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten volgens de verwachting van de arts van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten. werd berekend op basis van de verwachting van de arts over het behandelresultaat in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld. De verwachting van de arts over de behandelresultaten werd beoordeeld aan het begin van maand 4, waarna artsen werd gevraagd om hun verwachtingen van de behandeluitkomst bij elke deelnemer te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer door gelijktijdige MTX-dosis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers werd berekend door gelijktijdige MTX-dosis (laag < 10 mg/week, medium >= 10 tot < 15 mg/week en hoog >= 15 mg/week) in studiemaand 2, Maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; 0 mm [beste] -100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. DMARD Combinatie 1 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2 = MTX + leflunomide; Combinatie 3 = MTX + sulfasalazine; Combinatie 4 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat + sulfasalazine; Combinatie 5 = alleen leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door deelnemers door gelijktijdig gebruik van corticosteroïden door deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de ziekteactiviteitsscore van de deelnemer op basis van het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteitsscore van de deelnemer op basis van het aantal DMARD-falen bij deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit per ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer op basis van de ziekteduur van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer op basis van het uitgangsniveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer op basis van het uitgangsniveau van de ziekteactiviteit van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer op basis van RF-basisniveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer op basis van het baseline RF-niveau van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer op basis van anti-CCP-niveau bij baseline in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer op basis van de baseline serumspiegel van anti-CCP van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit per rookstatus in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit van de deelnemer op basis van de rookstatus van de deelnemer bij aanvang werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. Gerookte pakjaren wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer rookte.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers op basis van geschiktheid voor anti-TNF-behandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit van de deelnemer door de deelnemer die in aanmerking kwam voor anti-TNF-behandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer volgens de uitgangswaarde van de verwachting van het behandelingsresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer ten opzichte van de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer op ervaringsniveau van de arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de behandelende arts door de deelnemers werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van patiënten met reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
mm [Best]Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer op ervaringsniveau van arts met biologische geneesmiddelen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer op ervaringsniveau van de arts met biologische geneesmiddelen werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer op basis van het aantal patiënten dat door de arts met biologische geneesmiddelen is behandeld in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer door het aantal patiënten dat door de behandelend arts met biologische geneesmiddelen werd behandeld, werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. Het aantal met biologische middelen behandelde patiënten wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met reumatoïde artritis dat in de afgelopen maand door de arts met biologische middelen is behandeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de arts volgens de verwachting van de arts van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts op basis van de verwachting van de behandeling door de arts, werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. De verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd beoordeeld aan het begin van maand 4, toen artsen werd gevraagd hun verwachtingen van het behandelingsresultaat te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) door gelijktijdige MTX-dosis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-BSE van deelnemers werd berekend door gelijktijdige MTX-dosis (laag < 10 mg/week, gemiddeld >= 10 tot < 15 mg/week en hoog >= 15 mg/week) in studiemaand 2, maand 4 en Maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de serum-BSE van de deelnemer door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. DMARD-combinatie 1 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2 = MTX + leflunomide; Combinatie 3 = MTX + sulfasalazine; Combinatie 4 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat + sulfasalazine; Combinatie 5 = alleen leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serum-BSE door gelijktijdig gebruik van corticosteroïden door deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering van baseline in ESR door het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-BSE van deelnemers door het aantal DMARD-falen bij deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR volgens ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serum-BSE van de deelnemer door de ziekteduur van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR per baselineniveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de serum-BSE van de deelnemer door het baselineniveau van ziekteactiviteit van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 tot <=5,1 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR per baseline RF-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serum-BSE van de deelnemer door het baseline RF-niveau van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR per baseline anti-CCP-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR door de baseline serumspiegel van anti-CCP van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR per rookgeschiedenis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de serum-BSE van de deelnemer per baseline-rookstatus van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. Aantal gerookte pakjes wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer gerookt.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR volgens geschiktheid voor anti-TNF-behandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serum-BSE van de deelnemer volgens de geschiktheid van de deelnemer voor anti-TNF-behandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR volgens baseline verwachting van behandelingsresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serum-BSE van de deelnemer door de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESR per ervaringsniveau van de arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serum-BSE van de deelnemer volgens het ervaringsniveau van de behandelend arts werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. Ervaring van de arts wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van patiënten met reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESR per ervaringsniveau van de arts met biologische geneesmiddelen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serum-BSE van de deelnemer per ervaringsniveau van de arts met biologische geneesmiddelen werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. Ervaring van de arts wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR door het aantal patiënten dat door de arts met biologische geneesmiddelen is behandeld in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-BSE van deelnemers door het aantal patiënten dat door de behandelend arts met biologische geneesmiddelen werd behandeld, werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. Het aantal met biologische middelen behandelde patiënten wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met reumatoïde artritis dat in de afgelopen maand door de arts met biologische middelen is behandeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ESR volgens de verwachting van de arts van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serum-BSE van de deelnemer volgens de verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd beoordeeld aan het begin van maand 4, toen artsen werd gevraagd hun verwachtingen van het behandelingsresultaat te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) door gelijktijdige MTX-dosis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-CRP van deelnemers werd berekend door gelijktijdige MTX-dosis (laag < 10 mg/week, gemiddeld >= 10 tot < 15 mg/week en hoog >= 15 mg/week) in studiemaand 2, maand 4 en Maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serum-CRP van deelnemers door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. DMARD-combinatie 1 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2 = MTX + leflunomide; Combinatie 3 = MTX + sulfasalazine; Combinatie 4 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat + sulfasalazine; Combinatie 5 = alleen leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serum-CRP door gelijktijdig gebruik van corticosteroïden door deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP door het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-CRP van de deelnemer door het aantal DMARD-falen bij deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP volgens ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum-CRP van de deelnemer door de ziekteduur van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP per baselineniveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serum-CRP van de deelnemer door het baselineniveau van ziekteactiviteit van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. DAS28-ESR-scores van > 3,2 tot <=5,1 wijzen op matige ziekteactiviteit en DAS28-ESR scores van > 5,1 wijzen op een hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP per baseline RF-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-CRP van de deelnemer ten opzichte van het baseline RF-niveau van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP per baseline anti-CCP-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP door de baseline serumspiegel van anti-CCP van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP per rookstatus in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het CRP-serum van de deelnemer per baseline-rookstatus van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. Aantal gerookte pakjes wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer gerookt.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP door in aanmerking te komen voor anti-TNF-behandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum-CRP van de deelnemer volgens de geschiktheid van de deelnemer voor anti-TNF-behandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP per deelnemer Baseline verwachting van behandelingsresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum-CRP van de deelnemer ten opzichte van de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP per ervaringsniveau arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het CRP-serum van de deelnemer volgens het ervaringsniveau van de behandelend arts werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. Ervaring van de arts wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van patiënten met reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP per ervaringsniveau arts met biologische geneesmiddelen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het CRP-serum van de deelnemer per ervaringsniveau van de arts met biologische geneesmiddelen werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. Ervaring van de arts wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP door het aantal patiënten dat door de arts met biologische geneesmiddelen is behandeld in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-CRP van deelnemers door het aantal patiënten dat door de behandelend arts met biologische geneesmiddelen werd behandeld, werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. Het aantal met biologische middelen behandelde patiënten wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met reumatoïde artritis dat in de afgelopen maand door de arts met biologische middelen is behandeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRP volgens de verwachting van de arts van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum-CRP van de deelnemer volgens de verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd beoordeeld aan het begin van maand 4, toen artsen werd gevraagd hun verwachtingen van het behandelingsresultaat te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment van ziekteactiviteit door gelijktijdige MTX-dosis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd berekend door gelijktijdige MTX-dosis (laag < 10 mg/week, medium >= 10 tot < 15 mg/week en hoog >= 15 mg/week) in studiemaand 2, Maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment of Disease Activity door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekte door de arts door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling werd geëvalueerd in maand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. DMARD Combinatie 1 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2 = MTX + leflunomide; Combinatie 3 = MTX + sulfasalazine; Combinatie 4 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat + sulfasalazine; Combinatie 5 = alleen leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment van ziekteactiviteit door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit door gelijktijdig gebruik van corticosteroïden door deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment of Disease Activity Score op basis van het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteitsscore door de arts op basis van het aantal DMARD-falen bij deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment van ziekteactiviteit per ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts op basis van de ziekteduur van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment van ziekteactiviteit per baselineniveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit door het basislijnniveau van ziekteactiviteit van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment of Disease Activity per baseline RF-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit door het baseline RF-niveau van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment of Disease Activity per baseline anti-CCP-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit door de basislijn serumspiegel van anti-CCP van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment van ziekteactiviteit per rookstatus in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit per rookstatus bij aanvang van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. Gerookte pakjaren wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer rookte.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment van ziekteactiviteit naar geschiktheid voor anti-TNF-behandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit door de deelnemer die in aanmerking kwam voor anti-TNF-behandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment of Disease Activity per deelnemer Baseline verwachting van behandelingsresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit door de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] -100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment van ziekteactiviteit per ervaringsniveau van de arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts op ervaringsniveau van de behandelend arts werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van patiënten met reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit per ervaringsniveau van de arts met biologische geneesmiddelen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit per ervaringsniveau van de arts met biologische geneesmiddelen werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit op basis van het aantal patiënten dat door de arts met biologische geneesmiddelen is behandeld in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit door het aantal patiënten dat door de behandelend arts met biologische geneesmiddelen werd behandeld, werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. Het aantal met biologische middelen behandelde patiënten wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met reumatoïde artritis dat in de afgelopen maand door de arts met biologische middelen is behandeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment of Disease Activity volgens de verwachting van de arts over het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit door de uitgangsverwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geëvalueerd met behulp van een VAS (0 mm [beste] - 100 mm [slechtste]) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven. De verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd beoordeeld aan het begin van maand 4, toen artsen werd gevraagd hun verwachtingen van het behandelingsresultaat te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score door gelijktijdige MTX-dosis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR werd berekend door gelijktijdige MTX-dosis (laag < 10 mg/week, gemiddeld >= 10 tot < 15 mg/week en hoog >= 15 mg/week) in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie. DMARD Combinatie 1 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2 = MTX + leflunomide; Combinatie 3 = MTX+sulfasalazine; Combinatie 4 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat + sulfasalazine; Combinatie 5 = leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR door gelijktijdig gebruik van corticosteroïden door deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR <3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score op basis van het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR-score door het aantal DMARD-falen bij deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt in een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score per ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28-ESR-score door de ziekteduur van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis. De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt in een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores duiden op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR >5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR <3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score per baselineniveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR-score door het baseline niveau van ziekteactiviteit van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-ESR meet de ziektelast aan de hand van de globale gezondheid van de patiënt (zelfbeoordeling door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28), en de ESR met toenemende scores die een verhoogde ziektelast aangeven. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 tot <=5,1 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score per baseline RF-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR door het baseline RF-niveau van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score per baseline anti-CCP-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR-score door de baseline serumspiegel van anti-CCP van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score per rookstatus in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie. Gerookte pakjaren wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer rookte.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score volgens geschiktheid voor anti-TNF-behandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR-score volgens de geschiktheid van de deelnemer voor anti-TNF-behandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score per deelnemer Baseline verwachting van behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28-ESR-score door de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie. De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score per ervaringsniveau arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van patiënten met reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score per ervaringsniveau arts met biologische geneesmiddelen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR-score op basis van het aantal patiënten dat door de arts met biologische geneesmiddelen is behandeld in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie. Het aantal met biologische middelen behandelde patiënten wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met reumatoïde artritis dat in de afgelopen maand door de arts met biologische middelen is behandeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR volgens de verwachting van de arts van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-ESR meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de ESR. De DAS28-ESR wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie. De verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd beoordeeld aan het begin van maand 4, toen artsen werd gevraagd hun verwachtingen van het behandelingsresultaat te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score door gelijktijdige MTX-dosis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-CRP werd berekend door gelijktijdige MTX-dosis (laag < 10 mg/week, medium >= 10 tot < 15 mg/week en hoog >= 15 mg/week) in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfbeoordeling door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores duiden op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP >5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP <3,2=lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6=remissie. DMARD Combinatie 1 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2 = MTX + leflunomide; Combinatie 3 = MTX + sulfasalazine; Combinatie 4 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat + sulfasalazine; Combinatie 5 =leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-CRP door gelijktijdig gebruik van corticosteroïden door deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score op basis van het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28-CRP-score door het aantal DMARD-falen bij deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score per ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-CRP-score op basis van de ziekteduur van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis. De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score per baselineniveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-CRP-score door het baseline niveau van ziekteactiviteit van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-CRP meet de ziektelast aan de hand van de globale gezondheid van de patiënt (zelfbeoordeling door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28), en de CRP met toenemende scores die een verhoogde ziektelast aangeven. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). DAS28-CRP > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 tot <=5,1 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score per baseline RF-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-CRP door het baseline RF-niveau van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score per baseline anti-CCP-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-CRP-score door de baseline serumspiegel van anti-CCP van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score per rookstatus in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie. Gerookte pakjaren wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer rookte.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score volgens geschiktheid voor anti-TNF-behandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-CRP-score volgens de geschiktheid van de deelnemer voor anti-TNF-behandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score per deelnemer Baseline verwachting van behandelingsresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28-CRP-score door de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie. De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score per ervaringsniveau arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van patiënten met reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score per ervaringsniveau arts met biologische geneesmiddelen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-score op basis van het aantal patiënten dat door de arts met biologische geneesmiddelen is behandeld in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie. Het aantal met biologische middelen behandelde patiënten wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met reumatoïde artritis dat in de afgelopen maand door de arts met biologische middelen is behandeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP volgens de verwachting van de arts van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De DAS28-CRP meet de ziektelast met behulp van de globale gezondheid van de patiënt (zelfevaluatie door de patiënt), het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten (tot 28) en de CRP. De DAS28-CRP wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Toenemende scores wijzen op een verhoogde ziektelast met DAS28-CRP> 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-CRP < 3,2 = lage ziekteactiviteit en DAS28-CRP <2,6 = remissie. De verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd beoordeeld aan het begin van maand 4, toen artsen werd gevraagd hun verwachtingen van het behandelingsresultaat te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score door gelijktijdige MTX-dosis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de SDAI werd berekend door gelijktijdige MTX-dosis (laag < 10 mg/week, medium >= 10 tot < 15 mg/week en hoog >= 15 mg/week) in studiemaand 2, maand 4 en Maand 6. De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling door patiënt en arts van ziekteactiviteit (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C -reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met stijgende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI-score door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste). DMARD Combinatie 1 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2 = MTX + leflunomide; Combinatie 3 = MTX + sulfasalazine; Combinatie 4 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat + sulfasalazine; Combinatie 5 = leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de SDAI door gelijktijdig gebruik van corticosteroïden door deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten (gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling door patiënt en arts van ziekteactiviteit (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief proteïne (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI door het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de SDAI door het aantal DMARD-falen bij deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten (gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling door patiënt en arts van ziekteactiviteit (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief proteïne (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met stijgende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI op basis van ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SDAI door de ziekteduur van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis. De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten (gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling door patiënt en arts van ziekteactiviteit (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief proteïne (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met stijgende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI per baseline niveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de SDAI door het baseline niveau van ziekteactiviteit van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten (gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling door patiënt en arts van ziekteactiviteit (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief proteïne (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die een verhoogd ziekteniveau aangeven met toenemende scores die een verhoogde ziektelast aangeven. DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 tot <=5,1 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI per baseline RF-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de SDAI door het baseline RF-niveau van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI per baseline anti-CCP-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de SDAI door de baseline serumspiegel van anti-CCP van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI per rookstatus in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. Gerookte pakjaren wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer rookte. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI volgens geschiktheid voor anti-TNF-behandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de SDAI volgens de geschiktheid van de deelnemer voor anti-TNF-behandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI per deelnemer Baseline verwachting van behandelingsresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SDAI door de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste). De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI per ervaringsniveau arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste). Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van patiënten met reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI per ervaringsniveau van arts met biologische geneesmiddelen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste). Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI op basis van het aantal patiënten dat is behandeld door de arts met biologische geneesmiddelen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste). Het aantal met biologische middelen behandelde patiënten wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met reumatoïde artritis dat in de afgelopen maand door de arts met biologische middelen is behandeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SDAI volgens de verwachting van de arts van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (VAS 0 cm [beste] - 10 cm [slechtste]) en niveau van C-reactief eiwit (mg/dL, normaal <1 mg/dL) met toenemende scores die wijzen op een verhoogd ziekteniveau. De SDAI wordt uitgedrukt als een score op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=86 (slechtste). De verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd beoordeeld aan het begin van maand 4, toen artsen werd gevraagd hun verwachtingen van het behandelingsresultaat te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Aantal deelnemers dat DAS28-ESR EULAR-respons behaalde
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 4, Maand 6
De EULAR-respons werd beoordeeld aan het einde van maand 2, maand 4 en maand 6 door middel van de ziekteactiviteitsscore met behulp van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten van 28 berekend met waarden voor de bezinkingssnelheid van erytrocyten (DAS28-ESR). Een goede respons zou worden gedefinieerd als een afname >1,2 eenheden en een uiteindelijke DAS28-ESR < 3,2 eenheden, terwijl een matige respons werd gedefinieerd als een afname >1,2 eenheden en uiteindelijke DAS28-ESR >= 3,2 eenheden, OF een afname van 0,6 tot 1.2.
Maand 2, Maand 4, Maand 6
Aantal deelnemers dat DAS28-CRP EULAR-respons behaalde
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 4, Maand 6
DAS28-CRP EULAR-respons wordt gedefinieerd als een goede of matige respons die resulteert in een DAS28-CRP >=0,6.
Maand 2, Maand 4, Maand 6
Aantal deelnemers dat een lage ziekteactiviteit en remissie bereikt in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 4, Maand 6
Het aantal deelnemers dat een lage ziekteactiviteit of remissie bereikte, werd berekend door de DAS28-ESR, DAS28-CRP en SDAI in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. Lage ziekteactiviteit door DAS28-ESR werd gedefinieerd als >= 2,6 tot 3,2, en remissie werd gedefinieerd als een DAS28-ESR <2,6. Lage ziekteactiviteit door DAS28-CRP werd gedefinieerd als DAS28-CRP >=2,6 tot 3,2, en remissie werd gedefinieerd als DAS28-CRP >2,6. Lage ziekteactiviteit volgens SDAI werd gedefinieerd als SDAI >5,0 tot <=20, en remissie werd gedefinieerd als SDAI <=5,0.
Maand 2, Maand 4, Maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de invaliditeitsindex van de Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) door gelijktijdige MTX-dosis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline van de invaliditeitsindex van de HAQ werd berekend door gelijktijdige MTX-dosis (laag < 10 mg/week, medium >= 10 tot < 15 mg/week en hoog >= 15 mg/week) in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0 = in staat om te doen, 1 = met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste). DMARD Combinatie 1 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2 = MTX + leflunomide; Combinatie 3 = MTX + sulfasalazine; Combinatie 4 = MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat + sulfasalazine; Combinatie 5 = leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de HAQ-DI door gelijktijdig gebruik van corticosteroïden door deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI door het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de HAQ-DI door het aantal DMARD-falen bij deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI volgens ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI volgens de ziekteduur van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis. De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI volgens het uitgangsniveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de HAQ-DI door het baseline niveau van ziekteactiviteit van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste). DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 tot <=5,1 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI per baseline RF-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de HAQ-DI door het baseline RF-niveau van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI per baseline anti-CCP-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de HAQ-DI door de baseline serumspiegel van anti-CCP van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI per rookstatus in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste). Gerookte pakjaren wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer rookte.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI door in aanmerking te komen voor anti-TNF-behandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de HAQ-DI volgens de geschiktheid van de deelnemer voor anti-TNF-behandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI per deelnemer Baseline verwachting van behandelingsresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI volgens de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste). De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI per ervaringsniveau arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste). Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van patiënten met reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI op ervaringsniveau van arts met biologische geneesmiddelen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste). Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI op basis van het aantal patiënten dat door de arts met biologische geneesmiddelen is behandeld in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score variërend van 0 (beste) tot 3 (beste) met 0=in staat om te doen, 1 =met enige moeite, 2=met veel moeite, en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste). Het aantal met biologische middelen behandelde patiënten wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met reumatoïde artritis dat in de afgelopen maand door de arts met biologische middelen is behandeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI volgens de verwachting van de arts van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De HAQ-DI beoordeelt 8 categorieën van dagelijkse activiteiten, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone activiteiten met een score van 0 (beste) tot 3 (slechtste) met 0=in staat om te doen, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat voor een gecombineerde totaalscore van 0 (beste) tot 32 (slechtste). De verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd beoordeeld aan het begin van maand 4, toen artsen werd gevraagd hun verwachtingen van het behandelingsresultaat te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Aantal deelnemers dat een minimale of afwezigheid van functionele beperkingen heeft bereikt
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 4, Maand 6
Het aantal deelnemers dat een minimale of afwezigheid van functionele beperkingen bereikte, zoals beoordeeld door de HAQ in studiemaand 2, maand 4 en maand 6, werd berekend. Minimale of afwezigheid van functionele beperkingen werd gedefinieerd als een HAQ-score van <=0,5. De HAQ evalueert deelnemers op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen moeite, 1=met enige moeite, 2=met veel moeite en 3=niet in staat is.
Maand 2, Maand 4, Maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EuroQOL (EQ-5D) vragenlijst over kwaliteit van leven door gelijktijdige MTX-dosis in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gelijktijdige dosis MTX werd gedefinieerd als laag < 10 mg/week, gemiddeld >= 10 tot < 15 mg/week en hoog >= 15 mg/week. De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D door gelijktijdige DMARD-achtergrondbehandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt. DMARD Combinatie 1=MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat; Combinatie 2=MTX + leflunomide; Combinatie 3=MTX +sulfasalazine; Combinatie 4=MTX + hydrochloroquine, chloroquine, chloroquinefosfaat+sulfasalazine; Combinatie 5=leflunomide.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D door gelijktijdige behandeling met corticosteroïden in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D door gelijktijdig gebruik van corticosteroïden door deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D door het aantal DMARD-storingen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D door het aantal DMARD-falen bij deelnemers werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D op basis van ziekteduur in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D volgens de ziekteduur van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De duur van de ziekte wordt gedefinieerd als de tijd sinds de diagnose van reumatoïde artritis. De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D per uitgangsniveau van ziekteactiviteit in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D door het baseline niveau van ziekteactiviteit van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt. DAS28-ESR > 5,1 = hoge ziekteactiviteit, DAS28-ESR < 3,2 tot <=5,1 = lage ziekteactiviteit en DAS28-ESR <2,6 = remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D per baseline RF-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D door het baseline RF-niveau van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D per baseline anti-CCP-niveau in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D door de baseline serumspiegel van anti-CCP van de deelnemer werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D naar rookstatus in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt. Gerookte pakjaren wordt gedefinieerd als het totale aantal gerookte pakjes per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de deelnemer rookte.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D volgens geschiktheid voor anti-TNF-behandeling in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D volgens de geschiktheid van de deelnemer voor anti-TNF-behandeling werd berekend in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D per deelnemer Baseline verwachting van behandelingsresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D volgens de uitgangsverwachting van de deelnemer van het behandelingsresultaat werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6. De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt. De verwachtingsschaal van de deelnemer werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor een categorische score van 1 (beste) tot 5 (slechtste).
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D op ervaringsniveau van de arts in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van patiënten met reumatoïde artritis.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D op ervaringsniveau van arts met biologische geneesmiddelen in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt. Artsenervaring wordt gedefinieerd als het aantal jaren dat de behandelend arts ervaring heeft met het behandelen van reumatoïde artritis met biologische geneesmiddelen.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D op basis van het aantal patiënten dat door de arts met biologische geneesmiddelen is behandeld in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd om zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke bewering in elk van de 5 dimensies. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt. Het aantal met biologische middelen behandelde patiënten wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met reumatoïde artritis dat in de afgelopen maand door de arts met biologische middelen is behandeld.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D volgens de verwachting van de arts van het behandelresultaat in maand 2, maand 4 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
De EQ-5D beoordeelt de 5 domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer geeft zijn gezondheidstoestand aan door het hokje aan te vinken bij de meest toepasselijke stelling. De cijfers (1 [beste] tot 3 [slechtste]; met 0= geen problemen, 1 = enkele problemen, 2 = enkele problemen en 3= ernstige problemen) voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer. De cijfers 1 tot en met 3 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als hoofdscore worden gebruikt. De verwachting van de arts van het behandelingsresultaat werd beoordeeld aan het begin van maand 4, toen artsen werd gevraagd hun verwachtingen van het behandelingsresultaat te beoordelen als: hoge ziekteactiviteit, matige ziekteactiviteit, lage ziekteactiviteit of remissie.
Basislijn, maand 2, maand 4, maand 6
Aantal deelnemers met een door de deelnemer aanvaardbare symptoomstatus (PASS) in maand 4, maand 6 en maand 8
Tijdsspanne: Maand 2, Maand 4, Maand 6
Het aantal deelnemers dat PASS bereikte, werd geëvalueerd in studiemaand 2, maand 4 en maand 6 werd berekend. PASS is een zelfevaluatietool voor deelnemers die een VAS 0 mm (beste) - 100 mm (slechtste) gebruikt, met een score <=31 die een acceptabele PASS vertegenwoordigt.
Maand 2, Maand 4, Maand 6
Gemiddelde oppervlakte onder de DAS28-ESR-curve van studiemaand 6 tot maand 12
Tijdsspanne: Einde van maand 6, einde van maand 12

De DAS28-ESR is een continue ziektemeting die een samenstelling is van 4 variabelen: het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, ESR en de meting van de ziekteactiviteit door deelnemers op een visueel analoge schaal. De DAS28-ESR heeft numerieke drempels die hoge ziekteactiviteit (> 5,1), lage ziekteactiviteit (< 3,2) en remissie (< 2,6) definiëren. Minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Het DAS28-ESR-gebied onder de curve kan worden berekend uit de DAS28-ESR-score versus tijdcurve om een ​​beoordeling te geven van veranderingen in ziekteactiviteit in de loop van de tijd.

Het gebied onder de DAS28-ESR-score versus tijdcurve werd berekend met behulp van de trapeziumregel en met behulp van onbewerkte DAS28-ESR-scorewaarden op Part-2 Baseline, einde van maand 12, en ten minste 2 tussentijdse tijdspunten. De DAS28-ESR-area under the curve is vervolgens gemiddeld over de totale looptijd (maanden) en uitgedrukt in eenheden op een schaal.
Einde van maand 6, einde van maand 12
Percentage deelnemers dat remissie bereikt
Tijdsspanne: Begin van maand 8, begin van maand 9, begin van maand 10, begin van maand 11, einde van maand 12
Remissie werd gedefinieerd als het behalen van een DAS28-ESR < 2,6.
Begin van maand 8, begin van maand 9, begin van maand 10, begin van maand 11, einde van maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06129
  • 2009-011137-26 (EudraCT-nummer)
  • CTRI/2009/091/000883 (Register-ID: CTRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren