Suuri halkaisija Advanta™ V12 peitetty stenttikoe aortan koarktaatioon
torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Atrium Medical Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, ei-satunnaistetuksi, yhden käden tutkimukseksi, jolla arvioidaan Large Diameter Advanta™ V12 Covered -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta stentin implantoinnissa aortan koarktaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorituskykymittari vertailua varten perustuu CCISC:n (Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium) tietoihin, kuten Golden ja Hellenbrand ovat raportoineet [1]. CCISC:n kokemus vuosina 1989–2005 osoittaa, että menettelyjen todellinen onnistumisprosentti on 98,6 %.
Potilaspopulaatiossa on aortan koarktaatioita. Yhteensä 70 koehenkilöä, lapsia, nuoria ja aikuisia, otetaan mukaan enintään 15 tutkimuspaikkaan. Perustason kliininen ja angiografinen arviointi määrittää potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Koehenkilöt jatkavat tutkimuksessa pitkäaikaista vuosittaista seurantaa 3, 4 ja 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Donato Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Heart Institute Berlin
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Cardiovascular Center
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on natiivi tai toistuva aortan koarktaatio, joka on vahvistettu verenpainegradientilla, 2D-kaikukardiografialla Dopplerilla tai angiografialla.
- Kohde painaa vähintään 30 kg.
- Huippupainegradientti on ≥20 mmHg systolinen verenpaine koarktaatiokohdan poikki.
- Saapumispaikalla olevat alukset voivat hyväksyä vähintään 9 ranskalaista 12 mm:n ilmapalloa ja 11 ranskalaista 14 ja 16 mm:n ilmapalloa.
- Koarktaatio voidaan ylittää onnistuneesti ohjauskaapelin, vaipan ja laitteen avulla.
- Poikittaisen kaaren halkaisija distaalista vasempaan subklaviavaltimoon on halkaisijaltaan 9,5–20 mm.
- Tutkittava pystyy ja haluaa sitoutua kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin ja testauksiin.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa vaadittua seurantalääkitysohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri ei pääse koarktaatioon standarditekniikoilla.
- Muiden rintakehän aortan valtimovaurioiden tai aneurysmien esiintyminen, jotka vaativat hoitoa 30 päivän sisällä implanttitoimenpiteestä.
- Koarktaation pituus on yli 45 mm.
- Sidekudos- ja geneettiset sairaudet, mukaan lukien Williamin, Marfanin, Turnerin, Noonanin oireyhtymä.
- Koarktaation vieressä on akuutti trombi.
- Koarktaatio käsiteltiin aiemmin stentillä.
- Koarktaation läheisyys tärkeälle sivuhaaralle, mikä johtaa sivuhaaran risteykseen Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent -laitteen kanssa (esim. haaraaluksen "vangitseminen").
- Potilaalla on putkimainen siirrännäinen, interpositiografti, stenttisiirre koarktaatiokohdassa tai sen lähellä, mikä häiritsee suuren halkaisijan Advanta™ V12 -päällysteisen stentin kuljetusta, sijoittamista, laajentamista tai stabilointia
- Potilaalla on yliherkkyys varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä, hän on yliherkkä ruostumattomalle teräkselle, paisutetulle polytetrafluorietyleenille (ePTFE) tai hän ei siedä verihiutaleita, antikoagulantteja tai trombolyyttisiä lääkkeitä.
- Verenkierron infektio
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden.
- Tutkija pitää kohdetta sopimattomana tutkimukseen.
- Tutkittava osallistuu uuden lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen tutkimusseulonnan aikana. HUOMAA: Koehenkilöitä, jotka osallistuvat aiemmin tutkitun ja nyt hyväksytyn tuotteen pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen, ei suljeta pois tämän kriteerin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
Suurihalkaisijaisen Advanta™ V12 -päällysteisen stentin käyttö.
|
Stentin asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero diastolisen nopeuden (DV) / systolisen nopeuden (SV) välillä ennen ja jälkeen toimenpidettä (ts.
ennen toimenpidettä DV/SV - jälkikäsittely DV/SV) vähennettynä 12 kuukauden ja toimenpiteen jälkeisen eron välillä (eli 12 kuukauden DV/SV - jälkikäsittely DV/SV).
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyä
|
30 päivän sairastuvuus suurissa haittatapahtumissa (MAE) ja merkittävissä haitallisissa verisuonitapahtumissa (MAVE)
|
30 päivää menettelyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuus
Aikaikkuna: menettelyllinen (aika nolla)
|
Laitteen onnistuminen, joka määritellään tutkimusstentin onnistuneeksi asennukseksi ja käyttöönotoksi sekä kuljetusjärjestelmän ehjänä palautukseksi.
|
menettelyllinen (aika nolla)
|
|
Toissijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei toimenpiteen jälkeistä stentin siirtymistä, jolloin siirtyminen määritellään stentin siirtymäksi > 20 mm vakiintuneesta anatomisesta maamerkistä, joka on varmistettu asennuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuret haittatapahtumat (MAE) ja suuret haitalliset verisuonitapahtumat (MAVE)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .