대동맥 축착을 위한 대구경 Advanta™ V12 덮 스텐트 시험
2017년 6월 29일 업데이트: Atrium Medical Corporation
이 연구는 대동맥 협착에서 스텐트 이식을 위한 대구경 Advanta™ V12 Covered Stent의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 단일군 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
비교를 위한 성능 메트릭은 Golden 및 Hellenbrand[1]가 보고한 선천성 심혈관 중재 연구 컨소시엄(CCISC)의 데이터를 기반으로 합니다. 1989년부터 2005년까지의 CCISC 경험은 98.6%의 실제 절차적 성공률을 보여줍니다.
환자 모집단은 대동맥 축착이 있는 피험자가 될 것입니다. 총 70명의 피험자, 어린이, 청소년 및 성인이 최대 15개의 연구 사이트에 등록됩니다. 기본 임상 및 혈관조영 평가는 연구에 등록하기 위한 피험자의 적격성을 결정할 것입니다. 피험자는 3년, 4년 및 5년 동안 장기 연간 후속 조치를 위해 연구에 계속 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Heart Institute Berlin
-
Frankfurt, 독일, 60389
- Cardiovascular Center
-
Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Petach Tikva, 이스라엘
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- San Donato Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
-
-
-
-
-
Sydney, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈압 구배, 도플러를 이용한 2D 심초음파 또는 혈관조영술로 확인된 대동맥의 자연적 또는 재발성 협착이 있는 환자.
- 피험자의 체중은 최소 30kg입니다.
- 최고 압력 구배는 협착 부위에서 ≥20 mmHg 수축기 혈압입니다.
- 접근 지점의 선박은 12mm 풍선의 경우 최소 크기 9프렌치, 14mm 및 16mm 풍선의 경우 11프렌치를 수용할 수 있습니다.
- 협착은 가이드 와이어, 칼집 및 장치로 성공적으로 교차될 수 있습니다.
- 왼쪽 쇄골하동맥 원위부 가로궁의 지름은 9.5mm에서 20mm 사이입니다.
- 피험자는 필요한 모든 후속 방문 및 검사를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 필요한 후속 약물 요법을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 의사는 표준 기술로 협착에 접근할 수 없습니다.
- 임플란트 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 다른 흉부 대동맥 병변 또는 동맥류의 존재.
- 협착의 길이는 길이가 45mm 이상입니다.
- William, Marfan, Turner, Noonan 증후군을 포함한 결합 조직 및 유전 장애.
- 협착에는 인접한 급성 혈전이 있습니다.
- 협착은 이전에 스텐트로 치료했습니다.
- Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent 장치(예: 가지 선박의 "감옥").
- 피험자는 대구경 Advanta™ V12 덮 스텐트의 전달, 배치, 확장 또는 안정화를 방해할 수 있는 협착 부위 또는 근처에 관형 이식편, 삽입 이식편, 스텐트 이식편을 가지고 있습니다.
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 과민증이 있거나 스테인리스강, ePTFE(확장 폴리테트라플루오로에틸렌)에 과민증이 있거나 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전 용해제에 내성이 없습니다.
- 혈류 감염
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 기대 수명이 1년 미만일 수 있는 동반 질환이 있습니다.
- 연구자는 피험자가 연구에 부적합한 후보라고 생각합니다.
- 피험자는 연구 스크리닝 시점에 새로운 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 이전에 조사되었고 현재 승인된 제품의 장기 추적 단계에 참여하는 피험자는 이 기준에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사 그룹
대구경 Advanta™ V12 덮힌 스텐트 사용.
|
스텐트 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 효능
기간: 12개월
|
시술 전후 이완기 속도(DV)/수축기 속도(SV)의 평균 차이(즉,
시술 전 DV/SV - 시술 후 DV/SV)에서 12개월과 시술 후의 차이(즉, 12개월 DV/SV - 시술 후 DV/SV)를 뺀 값입니다.
|
12개월
|
|
1차 안전
기간: 시술 30일
|
주요 부작용(MAE) 및 주요 혈관 부작용(MAVE)의 30일 이환율
|
시술 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 안전
기간: 절차적(시간 0)
|
연구 스텐트의 성공적인 전달 및 배치와 전달 시스템의 온전한 회수로 정의되는 장치 성공.
|
절차적(시간 0)
|
|
2차 안전
기간: 12개월
|
시술 후 스텐트 이동 없음. 이동은 배치 중에 확인된 확립된 해부학적 랜드마크에서 20mm를 초과하는 스텐트의 변위로 정의됩니다.
|
12개월
|
|
2차 안전
기간: 12 개월
|
주요 부작용(MAE) 및 주요 혈관 부작용(MAVE)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥 협착에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
대구경 Advanta™ V12 덮힌 스텐트에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은