Essai d'endoprothèse couverte Advanta™ V12 de grand diamètre pour la coarctation de l'aorte
29 juin 2017 mis à jour par: Atrium Medical Corporation
Cette étude est conçue comme une étude prospective, multicentrique, non randomisée et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent couvert Advanta™ V12 de grand diamètre pour l'implantation de stent dans les coarctations de l'aorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure de performance à des fins de comparaison est basée sur les données du Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC) telles que rapportées par Golden et Hellenbrand [1]. L'expérience du CCISC de 1989 à 2005 montre un vrai taux de réussite procédurale de 98,6 %.
La population de patients sera constituée de sujets présentant une coarctation de l'aorte. Au total, 70 sujets, enfants, adolescents et adultes, seront recrutés dans jusqu'à 15 sites d'étude. L'évaluation clinique et angiographique de base déterminera l'éligibilité du sujet à l'inscription à l'étude. Les sujets poursuivront l'étude pour un suivi annuel à long terme sur 3, 4 et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Heart Institute Berlin
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Cardiovascular Center
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Sankt Augustin, Allemagne, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Sydney, Australie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Sao Paulo, Brésil, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
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Petach Tikva, Israël
- Schneider Children's Medical Center
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Milan, Italie
- San Donato Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une coarctation native ou récurrente de l'aorte confirmée par un gradient de pression artérielle, une échocardiographie 2D avec Doppler ou une angiographie.
- Le sujet pèse au moins 30 kg.
- Le gradient de pression maximal est ≥ 20 mmHg de pression artérielle systolique sur le site de coarctation.
- Les navires au site d'accès peuvent accepter une taille minimale de 9 French pour un ballon de 12 mm et de 11 French pour un ballon de 14 et 16 mm.
- La coarctation peut être franchie avec succès avec un fil guide, une gaine et un dispositif.
- Le diamètre de l'arc transversal distal à l'artère sous-clavière gauche est compris entre 9,5 mm et 20 mm de diamètre.
- Le sujet est capable et disposé à adhérer à toutes les visites et tests de suivi requis.
- Le sujet est capable et disposé à adhérer au schéma thérapeutique de suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Le médecin n'est pas en mesure d'accéder à la coarctation avec les techniques standard.
- Présence d'autres lésions ou anévrismes de l'artère aortique thoracique nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation.
- La longueur de la coarctation est supérieure à 45 mm.
- Tissu conjonctif et troubles génétiques, y compris William, Marfan, Turner, syndrome de Noonan.
- La coarctation a un thrombus aigu adjacent.
- La coarctation a été préalablement traitée avec un stent.
- La proximité de la coarctation avec une branche latérale importante entraînant le croisement de la branche latérale avec le dispositif d'endoprothèse couverte Advanta™ V12 de grand diamètre (par ex. « emprisonnement » du navire secondaire).
- Le sujet a une greffe tubulaire, une greffe d'interposition, une endoprothèse au niveau ou à proximité du site de coarctation qui pourrait interférer avec la mise en place, le positionnement, l'expansion ou la stabilisation de l'endoprothèse couverte Advanta™ V12 de grand diamètre
- Le sujet a une hypersensibilité aux agents de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée, a une hypersensibilité à l'acier inoxydable, au polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) ou a une intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques.
- Bactériémie
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet a une maladie comorbide pouvant entraîner une espérance de vie inférieure à 1 an.
- L'investigateur considère que le sujet est un candidat inapproprié pour l'étude.
- Le sujet participe à une étude expérimentale d'un nouveau médicament, produit biologique ou dispositif au moment de la sélection de l'étude. REMARQUE : Les sujets qui participent à la phase de suivi à long terme d'un produit précédemment expérimental et maintenant approuvé ne sont pas exclus par ce critère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'enquête
Utilisation du stent couvert Advanta™ V12 de grand diamètre.
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Pose d'endoprothèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité primaire
Délai: 12 mois
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La différence moyenne entre la vitesse diastolique (DV)/la vitesse systolique (SV) avant et après l'intervention (c'est-à-dire
DV/SV avant l'intervention - DV/SV après l'intervention) moins la différence entre 12 mois et après l'intervention (c'est-à-dire DV/SV sur 12 mois - DV/SV après l'intervention).
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12 mois
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Sécurité primaire
Délai: 30 jours de procédure
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Taux de morbidité sur 30 jours des événements indésirables majeurs (MAE) et des événements vasculaires indésirables majeurs (MAVE)
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30 jours de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité secondaire
Délai: procédural (temps zéro)
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Succès du dispositif, défini comme la livraison et le déploiement réussis du stent d'étude et la récupération intacte du système de livraison.
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procédural (temps zéro)
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Sécurité secondaire
Délai: 12 mois
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Aucune migration de stent post-procédurale, où la migration est définie comme un déplacement du stent > 20 mm à partir d'un repère anatomique établi vérifié lors du déploiement.
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12 mois
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Sécurité secondaire
Délai: 12 mois
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Événements indésirables majeurs (MAE) et événements vasculaires indésirables majeurs (MAVE)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Première publication (Estimation)
17 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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