Large Diameter Advanta™ V12 täckt stentförsök för koarktation av aorta
29 juni 2017 uppdaterad av: Atrium Medical Corporation
Den här studien är utformad som en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent för stentimplantation i koarktationer av aorta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prestandamåttet för jämförelse baseras på data från Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC) som rapporterats av Golden och Hellenbrand [1]. CCISC-erfarenheterna från 1989 till 2005 visar en sann processuell framgång på 98,6 %.
Patientpopulationen kommer att vara patienter med koarktation av aorta. Totalt 70 försökspersoner, barn, ungdomar och vuxna, kommer att skrivas in på upp till 15 studieplatser. Klinisk och angiografisk baslinjebedömning kommer att avgöra försökspersonens behörighet att delta i studien. Försökspersonerna kommer att fortsätta i studien för långsiktig årlig uppföljning under 3, 4 och 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- San Donato Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Heart Institute Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardiovascular Center
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förekomst av naturlig eller återkommande koarktation av aorta, vilket bekräftas av blodtrycksgradient, 2D-ekokardiografi med doppler eller angiografi.
- Motivet väger minst 30 kg.
- Topptrycksgradienten är ≥20 mmHg systoliskt blodtryck över koarktationsstället.
- Fartyg vid tillträdesplatsen kan acceptera en minimistorlek på 9 French för en 12 mm ballong och 11 French för en 14 och 16 mm ballong.
- Koarktation kan framgångsrikt korsas med en guidetråd, mantel och enhet.
- Diametern på den tvärgående bågen distalt till vänster subclavia artär är mellan 9,5 mm och 20 mm i diameter.
- Försökspersonen kan och vill följa alla nödvändiga uppföljningsbesök och tester.
- Försökspersonen kan och är villig att följa den nödvändiga uppföljningsmedicinen.
Exklusions kriterier:
- Läkaren kan inte komma åt koarktationen med standardtekniker.
- Förekomst av andra arteriella lesioner eller aneurysm i bröstaorta som kräver behandling inom 30 dagar efter implantationsproceduren.
- Längden på koarktationen är längre än 45 mm.
- Bindväv och genetiska störningar, inklusive William, Marfan, Turner, Noonans syndrom.
- Koarktationen har intilliggande, akut tromb.
- Koarktationen har tidigare behandlats med en stent.
- Närheten av koarktationen till en viktig sidogren vilket resulterar i korsning av sidogrenen med Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent (t.ex. "fängelse" av grenfartyget).
- Försökspersonen har ett rörformigt transplantat, interpositionsgraft, stentgraft vid eller nära koarktationsstället som skulle störa leverans, positionering, expansion eller stabilisering av Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent
- Försökspersonen har kontrastmedelsöverkänslighet som inte kan premedicineras adekvat, är överkänslig mot rostfritt stål, expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE) eller har intolerans mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel.
- Blodströmsinfektion
- Personen är gravid eller ammar.
- Personen har en samtidig sjukdom som kan resultera i en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Utredaren anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för studien.
- Försökspersonen deltar i en undersökningsstudie av ett nytt läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet vid tidpunkten för studiescreeningen. OBS: Försökspersoner som deltar i den långsiktiga uppföljningsfasen av en tidigare undersökt och nu godkänd produkt utesluts inte av detta kriterium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsgrupp
Användning av Advanta™ V12 täckt stent med stor diameter.
|
Stentplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Den genomsnittliga skillnaden mellan diastolisk hastighet (DV)/Systolic Velocity (SV) före och efter proceduren (dvs.
före förfarande DV/SV - efter förfarande DV/SV) minus skillnaden mellan 12 månader och efter förfarande (dvs. 12 månader DV/SV - efter förfarande DV/SV).
|
12 månader
|
|
Primär säkerhet
Tidsram: 30 dagars förfarande
|
30 dagars morbiditetsfrekvens för stora biverkningar (MAE) och stora biverkningar i kärl (MAVE)
|
30 dagars förfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhet
Tidsram: procedur (tid noll)
|
Enhetens framgång, definieras som framgångsrik leverans och utplacering av studiestenten och intakt hämtning av leveranssystemet.
|
procedur (tid noll)
|
|
Sekundär säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Ingen postprocedur stentmigrering, där migration definieras som förskjutning av stenten >20 mm från ett etablerat anatomiskt landmärke som verifierats under utplaceringen.
|
12 månader
|
|
Sekundär säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Major Adverse Events (MAE) och Major Adverse Vascular Events (MAVE)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2009
Första postat (Uppskatta)
17 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .