Ensaio de Stent Coberto de Grande Diâmetro Advanta™ V12 para Coarctação da Aorta
29 de junho de 2017 atualizado por: Atrium Medical Corporation
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança e eficácia do Stent Coberto de Grande Diâmetro Advanta™ V12 para implantação de stent em coarctações da aorta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A métrica de desempenho para comparação é baseada em dados do Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC), conforme relatado por Golden e Hellenbrand [1]. A experiência do CCISC de 1989 a 2005 mostra uma verdadeira taxa de sucesso processual de 98,6%.
A população de pacientes serão indivíduos com coarctação da aorta. Um total de 70 indivíduos, crianças, adolescentes e adultos, serão inscritos em até 15 locais de estudo. A avaliação clínica e angiográfica inicial determinará a elegibilidade do sujeito para inclusão no estudo. Os indivíduos continuarão no estudo para acompanhamento anual de longo prazo por 3, 4 e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Heart Institute Berlin
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Cardiovascular Center
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Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Sydney, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Sao Paulo, Brasil, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
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Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
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Milan, Itália
- San Donato Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com presença de coarctação nativa ou recorrente da aorta confirmada por gradiente de pressão arterial, ecocardiografia 2D com Doppler ou angiografia.
- O indivíduo pesa no mínimo 30 kg.
- O gradiente de pico de pressão é ≥20 mmHg de pressão arterial sistólica no local da coarctação.
- As embarcações no local de acesso podem aceitar um tamanho mínimo de 9 French para um balão de 12 mm e 11 French para um balão de 14 e 16 mm.
- A coarctação pode ser cruzada com sucesso com um fio-guia, bainha e dispositivo.
- O diâmetro do arco transverso distal à artéria subclávia esquerda está entre 9,5 mm e 20 mm de diâmetro.
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir a todas as visitas e testes de acompanhamento necessários.
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir ao regime de medicação de acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- O médico não consegue acessar a coarctação com técnicas padrão.
- Presença de outras lesões arteriais da aorta torácica ou aneurismas que necessitem de tratamento até 30 dias após o procedimento de implante.
- O comprimento da coarctação é superior a 45 mm de comprimento.
- Tecido conjuntivo e distúrbios genéticos, incluindo síndrome de William, Marfan, Turner e Noonan.
- A coarctação tem trombo agudo adjacente.
- A coarctação foi previamente tratada com stent.
- Proximidade da coarctação a um ramo lateral importante, resultando em cruzamento do ramo lateral com o dispositivo de stent coberto de grande diâmetro Advanta™ V12 (por exemplo, "aprisionamento" da embarcação filial).
- O sujeito tem um enxerto tubular, enxerto de interposição, enxerto de stent no ou próximo ao local da coarctação que interferiria na entrega, posicionamento, expansão ou estabilização do Stent Coberto de Grande Diâmetro Advanta™ V12
- O sujeito tem hipersensibilidade ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente, tem hipersensibilidade ao aço inoxidável, politetrafluoretileno expandido (ePTFE) ou tem intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos.
- Infecção da corrente sanguínea
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
- O investigador considera o sujeito como um candidato inadequado para o estudo.
- O sujeito está participando de um estudo investigativo de um novo medicamento, biológico ou dispositivo no momento da triagem do estudo. NOTA: Os indivíduos que estão participando da fase de acompanhamento de longo prazo de um produto previamente experimental e agora aprovado não são excluídos por este critério.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Investigacional
Uso do Stent Revestido de Grande Diâmetro Advanta™ V12.
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Colocação de stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia Primária
Prazo: 12 meses
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A diferença média entre a velocidade diastólica (DV)/velocidade sistólica (SV) pré e pós-procedimento (ou seja,
pré-procedimento DV/SV - pós-procedimento DV/SV) menos a diferença entre 12 meses e pós-procedimento (ou seja, 12 meses DV/SV - pós-procedimento DV/SV).
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12 meses
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Segurança Primária
Prazo: 30 dias de procedimento
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Taxa de morbidade de 30 dias de Eventos Adversos Maiores (MAE) e Eventos Vasculares Adversos Maiores (MAVE)
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30 dias de procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Secundária
Prazo: processual (tempo zero)
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Sucesso do dispositivo, definido como entrega e implantação bem-sucedidas do stent do estudo e recuperação intacta do sistema de entrega.
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processual (tempo zero)
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Segurança Secundária
Prazo: 12 meses
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Nenhuma migração de stent pós-procedimento, onde a migração é definida como deslocamento do stent > 20 mm de um marco anatômico estabelecido verificado durante a implantação.
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12 meses
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Segurança Secundária
Prazo: 12 meses
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Eventos Adversos Maiores (MAE) e Eventos Vasculares Adversos Maiores (MAVE)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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