Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent Trial for Coarctation of Aorta

29. juni 2017 opdateret af: Atrium Medical Corporation
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den store diameter Advanta™ V12 Covered Stent til stentimplantation i aorta-koarktationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ydeevnemålingen til sammenligning er baseret på data fra Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC) som rapporteret af Golden og Hellenbrand [1]. CCISC-erfaringen fra 1989 til 2005 viser en sand proceduremæssig succesrate på 98,6 %.

Patientpopulationen vil være personer med coarctation af aorta. I alt 70 forsøgspersoner, børn, unge og voksne, vil blive indskrevet på op til 15 studiesteder. Baseline klinisk og angiografisk vurdering vil afgøre forsøgspersonens berettigelse til at blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil fortsætte i undersøgelsen til langsigtet årlig opfølgning gennem 3, 4 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Donato Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Heart Institute Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular Center
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tilstedeværelse af naturlig eller tilbagevendende coarctation af aorta som bekræftet ved blodtryksgradient, 2D-ekkokardiografi med Doppler eller angiografi.
  • Emnet vejer minimum 30 kg.
  • Den maksimale trykgradient er ≥20 mmHg systolisk blodtryk hen over koarktationsstedet.
  • Fartøjer ved adgangsstedet kan acceptere en minimumsstørrelse på 9 French for en 12 mm ballon og 11 French for en 14 og 16 mm ballon.
  • Koarktation kan med succes krydses med en guidetråd, kappe og enhed.
  • Diameteren af ​​den tværgående bue distal til venstre subclavia arterie er mellem 9,5 mm og 20 mm i diameter.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg og test.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde den nødvendige opfølgende medicinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægen er ikke i stand til at få adgang til koarktationen med standardteknikker.
  • Tilstedeværelse af andre thoraxaorta arterielle læsioner eller aneurismer, der kræver behandling inden for 30 dage efter implantationsproceduren.
  • Længden af ​​koarktationen er større end 45 mm i længden.
  • Bindevæv og genetiske lidelser, herunder William, Marfan, Turner, Noonan syndrom.
  • Koarktationen har tilstødende, akut trombe.
  • Koarktationen er tidligere behandlet med en stent.
  • Koarktationens nærhed til en vigtig sidegren, hvilket resulterer i krydsning af sidegrenen med Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent-enhed (f.eks. "fængsling" af grenfartøjet).
  • Forsøgspersonen har et rørformet transplantat, interpositionsgraft, stentgraft ved eller nær koarktationsstedet, som ville forstyrre levering, positionering, udvidelse eller stabilisering af den store diameter Advanta™ V12 Covered Stent
  • Forsøgspersonen har kontrastmiddeloverfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, har overfølsomhed over for rustfrit stål, ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) eller har intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin.
  • Blodbaneinfektion
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en komorbid sygdom, der kan resultere i en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Investigator anser emnet for at være en upassende kandidat til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse af et nyt lægemiddel, biologisk eller udstyr på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der deltager i den langsigtede opfølgningsfase af et tidligere forsøgs- og nu godkendt produkt, er ikke udelukket af dette kriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Brug af Advanta™ V12-belagt stent med stor diameter.
Enhed: Advanta™ V12-dækket stent med stor diameter
Stent placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Den gennemsnitlige forskel mellem diastolisk hastighed (DV)/Systolic Velocity (SV) før og efter proceduren (dvs. pre procedure DV/SV - post procedure DV/SV) minus forskellen mellem 12 måneder og post procedure (dvs. 12 måneder DV/SV - post procedure DV/SV).
12 måneder
Primær sikkerhed
Tidsramme: 30 dages procedure
30 dages morbiditetsrate for Major Adverse Events (MAE) og Major Adverse Vascular Events (MAVE)
30 dages procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhed
Tidsramme: proceduremæssig (tid nul)
Enhedssucces, defineret som den vellykkede levering og implementering af undersøgelsesstenten og intakt hentning af leveringssystemet.
proceduremæssig (tid nul)
Sekundær sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Ingen postprocedureel stentmigrering, hvor migration defineres som forskydning af stenten >20 mm fra et etableret anatomisk vartegn, der er verificeret under udlægning.
12 måneder
Sekundær sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Events (MAE) og Major Adverse Vascular Events (MAVE)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atrium Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koarktation af aorta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner