Prueba de stent recubierto Advanta™ V12 de gran diámetro para la coartación de la aorta
29 de junio de 2017 actualizado por: Atrium Medical Corporation
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del stent cubierto Advanta™ V12 de gran diámetro para la implantación de stents en coartación de la aorta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La métrica de rendimiento para la comparación se basa en datos del Consorcio de Estudios de Intervención Cardiovascular Congénita (CCISC) según lo informado por Golden y Hellenbrand [1]. La experiencia del CCISC de 1989 a 2005 muestra una verdadera tasa de éxito procesal del 98,6%.
La población de pacientes serán sujetos con coartación de la aorta. Se inscribirá un total de 70 sujetos, niños, adolescentes y adultos, en hasta 15 sitios de estudio. La evaluación clínica y angiográfica inicial determinará la elegibilidad del sujeto para la inscripción en el estudio. Los sujetos continuarán en el estudio para un seguimiento anual a largo plazo durante 3, 4 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Heart Institute Berlin
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Cardiovascular Center
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Sankt Augustin, Alemania, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Sydney, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Sao Paulo, Brasil, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
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Petach Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
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Milan, Italia
- San Donato Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con presencia de coartación de aorta nativa o recurrente confirmada por gradiente de presión arterial, ecocardiografía 2D con Doppler o angiografía.
- El sujeto pesa un mínimo de 30 kg.
- El gradiente de presión máxima es ≥20 mmHg de presión arterial sistólica en el sitio de la coartación.
- Las embarcaciones en el sitio de acceso pueden aceptar un tamaño mínimo de 9 French para un globo de 12 mm y 11 French para un globo de 14 y 16 mm.
- La coartación se puede cruzar con éxito con una guía, una vaina y un dispositivo.
- El diámetro del arco transverso distal a la arteria subclavia izquierda está entre 9,5 mm y 20 mm de diámetro.
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento y pruebas requeridas.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el régimen de medicación de seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- El médico no puede acceder a la coartación con técnicas estándar.
- Presencia de otras lesiones arteriales aórticas torácicas o aneurismas que requieran tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de implante.
- La longitud de la coartación es mayor de 45 mm de longitud.
- Trastornos genéticos y del tejido conectivo, incluidos los síndromes de William, Marfan, Turner y Noonan.
- La coartación tiene un trombo agudo adyacente.
- La coartación se trató previamente con un stent.
- Proximidad de la coartación a una rama lateral importante que resulta en el cruce de la rama lateral con el dispositivo de stent recubierto Advanta™ V12 de gran diámetro (p. "encarcelamiento" de la nave secundaria).
- El sujeto tiene un injerto tubular, injerto de interposición, injerto de stent en o cerca del sitio de la coartación que podría interferir con la colocación, el posicionamiento, la expansión o la estabilización del stent cubierto Advanta™ V12 de gran diámetro
- El sujeto tiene hipersensibilidad al agente de contraste que no puede premedicarse adecuadamente, tiene hipersensibilidad al acero inoxidable, al politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) o tiene intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos.
- Infección del torrente sanguíneo
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene una enfermedad comórbida que puede resultar en una expectativa de vida de menos de 1 año.
- El investigador considera que el sujeto es un candidato inapropiado para el estudio.
- El sujeto participa en un estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo en el momento de la selección del estudio. NOTA: Este criterio no excluye a los sujetos que participan en la fase de seguimiento a largo plazo de un producto previamente en investigación y ahora aprobado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Investigación
Uso de stent recubierto Advanta™ V12 de gran diámetro.
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Colocación de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La diferencia media entre la velocidad diastólica (DV)/velocidad sistólica (SV) antes y después del procedimiento (es decir,
antes del procedimiento DV/SV - después del procedimiento DV/SV) menos la diferencia entre 12 meses y después del procedimiento (es decir, 12 meses DV/SV - después del procedimiento DV/SV).
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12 meses
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Seguridad Primaria
Periodo de tiempo: 30 días de procedimiento
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Tasa de morbilidad a 30 días de eventos adversos mayores (MAE) y eventos vasculares adversos mayores (MAVE)
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30 días de procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad Secundaria
Periodo de tiempo: procesal (tiempo cero)
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Éxito del dispositivo, definido como la entrega y el despliegue exitosos del stent del estudio y la recuperación intacta del sistema de entrega.
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procesal (tiempo cero)
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Seguridad Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sin migración del stent posterior al procedimiento, donde la migración se define como el desplazamiento del stent >20 mm desde un punto de referencia anatómico establecido verificado durante el despliegue.
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12 meses
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Seguridad Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos Adversos Mayores (MAE) y Eventos Vasculares Adversos Mayores (MAVE)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .