Large Diameter Advanta™ V12 dekket stentforsøk for koarktasjon av aorta

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med tilstedeværelse av naturlig eller tilbakevendende koarktasjon av aorta som bekreftet ved blodtrykksgradient, 2D-ekkokardiografi med doppler eller angiografi.
• Motivet veier minimum 30 kg.
• Topptrykkgradienten er ≥20 mmHg systolisk blodtrykk over koarktasjonsstedet.
• Fartøyer ved tilgangsstedet kan godta en minimumsstørrelse på 9 French for en 12 mm ballong og 11 French for en 14 og 16 mm ballong.
• Koarktasjon kan vellykket krysses med en guidetråd, kappe og enhet.
• Diameteren på tverrbuen distalt til venstre subclavia arterie er mellom 9,5 mm og 20 mm i diameter.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge alle nødvendige oppfølgingsbesøk og tester.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge det nødvendige oppfølgingsmedisineringsregimet.

Ekskluderingskriterier:

• Legen har ikke tilgang til koarktasjonen med standardteknikker.
• Tilstedeværelse av andre thoraxaorta arterielle lesjoner eller aneurismer som krever behandling innen 30 dager etter implantasjonsprosedyren.
• Lengden på koarktasjonen er større enn 45 mm.
• Bindevev og genetiske lidelser, inkludert William, Marfan, Turner, Noonan syndrom.
• Koarktasjonen har tilstøtende, akutt trombe.
• Koarktasjonen ble tidligere behandlet med stent.
• Koarktasjonens nærhet til en viktig sidegren som resulterer i kryssing av sidegrenen med Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent-enheten (f.eks. "fengsling" av grenfartøyet).
• Personen har et rørformet transplantat, interposisjonsgraft, stentgraft ved eller i nærheten av koarktasjonsstedet som kan forstyrre levering, posisjonering, ekspansjon eller stabilisering av Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent
• Personen har kontrastmiddeloverfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, har overfølsomhet overfor rustfritt stål, ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) eller har intoleranse overfor blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner.
• Blodbaneinfeksjon
• Personen er gravid eller ammer.
• Personen har en komorbid sykdom som kan gi en forventet levealder på mindre enn 1 år.
• Etterforskeren anser emnet som en upassende kandidat for studien.
• Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesstudie av et nytt medikament, biologisk eller utstyr på tidspunktet for studiescreening. MERK: Forsøkspersoner som deltar i den langsiktige oppfølgingsfasen av et tidligere undersøkelses- og nå godkjent produkt, er ikke ekskludert av dette kriteriet.