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Testversion des Advanta™ V12 beschichteten Stents mit großem Durchmesser bei Aortenisthmusstenose

29. Juni 2017 aktualisiert von: Atrium Medical Corporation
Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Advanta™ V12 Covered Stent mit großem Durchmesser für die Stentimplantation bei Aortenisthmusstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leistungsmetrik zum Vergleich basiert auf Daten des Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC), wie von Golden und Hellenbrand berichtet [1]. Die CCISC-Erfahrung von 1989 bis 2005 zeigt eine echte Verfahrenserfolgsrate von 98,6 %.

Die Patientenpopulation wird Patienten mit Aortenisthmusstenose sein. Insgesamt werden 70 Probanden, Kinder, Jugendliche und Erwachsene, an bis zu 15 Studienorten eingeschrieben. Die klinische und angiographische Ausgangsbeurteilung bestimmt die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie. Die Probanden werden in der Studie für eine langfristige jährliche Nachbeobachtung über 3, 4 und 5 Jahre fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Heart Institute Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Cardiovascular Center
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Donato Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehender nativer oder rezidivierender Aortenstenose, bestätigt durch Blutdruckgradient, 2D-Echokardiographie mit Doppler oder Angiographie.
  • Das Subjekt wiegt mindestens 30 kg.
  • Der Spitzendruckgradient beträgt ≥20 mmHg systolischer Blutdruck an der Stelle der Koarktation.
  • Gefäße an der Zugangsstelle können eine Mindestgröße von 9 French für einen 12-mm-Ballon und 11 French für einen 14- und 16-mm-Ballon aufnehmen.
  • Eine Coarktation kann erfolgreich mit einem Führungsdraht, einer Schleuse und einem Gerät überwunden werden.
  • Der Durchmesser des Querbogens distal zur linken A. subclavia liegt zwischen 9,5 mm und 20 mm im Durchmesser.
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und Tests einzuhalten.
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich an das erforderliche Nachsorge-Medikamentenschema zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt ist nicht in der Lage, mit Standardtechniken auf die Coarktation zuzugreifen.
  • Vorhandensein anderer thorakaler Aortenarterienläsionen oder Aneurysmen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Implantationsverfahren behandelt werden müssen.
  • Die Länge der Steifheit beträgt mehr als 45 mm.
  • Bindegewebs- und genetische Störungen, einschließlich William-, Marfan-, Turner-, Noonan-Syndrom.
  • Die Coarctation hat angrenzenden, akuten Thrombus.
  • Die Stenose wurde zuvor mit einem Stent behandelt.
  • Nähe der Stenose zu einem wichtigen Seitenast, was zu einer Überkreuzung des Seitenasts mit dem Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent führt (z. „Gefängnis“ des Nebenschiffs).
  • Das Subjekt hat ein röhrenförmiges Implantat, Interpositions-Implantat, Stent-Implantat an oder in der Nähe der Stelle der Koarktation, das die Einbringung, Positionierung, Expansion oder Stabilisierung des ummantelten Advanta™ V12-Stents mit großem Durchmesser beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt hat eine Kontrastmittelüberempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, hat eine Überempfindlichkeit gegen Edelstahl, expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) oder hat eine Unverträglichkeit gegenüber gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten.
  • Infektion der Blutbahn
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine komorbide Krankheit, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führen kann.
  • Der Prüfer hält das Subjekt für einen ungeeigneten Kandidaten für die Studie.
  • Der Proband nimmt zum Zeitpunkt des Studienscreenings an einer Untersuchungsstudie zu einem neuen Medikament, Biologikum oder Gerät teil. HINWEIS: Probanden, die an der langfristigen Nachbeobachtungsphase eines zuvor in der Erprobung befindlichen und jetzt zugelassenen Produkts teilnehmen, werden durch dieses Kriterium nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe
Verwendung des Advanta™ V12 beschichteten Stents mit großem Durchmesser.
Gerät: Beschichteter Advanta™ V12-Stent mit großem Durchmesser
Stent-Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die mittlere Differenz zwischen diastolischer Geschwindigkeit (DV)/systolischer Geschwindigkeit (SV) vor und nach dem Eingriff (d. h. vor dem Eingriff DV/SV - nach dem Eingriff DV/SV) abzüglich der Differenz zwischen 12 Monaten und nach dem Eingriff (d. h. 12 Monate DV/SV - nach dem Eingriff DV/SV).
12 Monate
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage Verfahren
30-Tage-Morbiditätsrate von Major Adverse Events (MAE) und Major Adverse Vascular Events (MAVE)
30 Tage Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheit
Zeitfenster: prozedural (Zeit Null)
Device-Erfolg, definiert als erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Studien-Stents und intaktes Zurückholen des Einführsystems.
prozedural (Zeit Null)
Sekundäre Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Migration des Stents nach dem Eingriff, wobei die Migration als Verschiebung des Stents > 20 mm von einer etablierten anatomischen Landmarke definiert ist, die während der Entfaltung verifiziert wurde.
12 Monate
Sekundäre Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Major Adverse Events (MAE) und Major Adverse Vascular Events (MAVE)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atrium Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenisthmusstenose

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
    Abgeschlossen
    Nationales Register genetisch ausgelöster thorakaler Aortenaneurysmen und kardiovaskulärer Erkrankungen (GenTAC)
    Marfan-Syndrom | Turner-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom | Loeys-Dietz-Syndrom | Shprintzen-Goldberg-Syndrom | Genetische Mutation FBN1, TGFBR1, TGFBR2, ACTA2 oder MYH11 | Bicuspid Aortenklappe ohne bekannte Familienanamnese | Bicuspid Aortenklappe mit Familiengeschichte | Bicuspid Aortenklappe mit... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Beschichteter Advanta™ V12-Stent mit großem Durchmesser

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