Nagy átmérőjű Advanta™ V12 fedett stent próba az aorta koarktációjához
2017. június 29. frissítette: Atrium Medical Corporation
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat, amely a Large Diameter Advanta™ V12 Covered Stent biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az aorta koarktációiban történő stentbeültetéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összehasonlításra szolgáló teljesítménymutató a Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC) adatain alapul, Golden és Hellenbrand [1] jelentése szerint. A CCISC 1989 és 2005 közötti tapasztalatai 98,6%-os valódi eljárási sikert mutatnak.
A betegpopuláció az aorta koarktációjában szenvedő alanyok. Összesen 70 alanyt, gyerekeket, serdülőket és felnőtteket vesznek fel legfeljebb 15 vizsgálati helyszínen. A kiindulási klinikai és angiográfiás értékelés határozza meg, hogy az alany jogosult-e a vizsgálatba való felvételre. Az alanyok továbbra is részt vesznek a vizsgálatban a hosszú távú éves követés során, 3, 4 és 5 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Heart Institute Berlin
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Cardiovascular Center
-
Sankt Augustin, Németország, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- San Donato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél az aorta natív vagy visszatérő coarctációja van, amelyet vérnyomásgradiens, 2D-echokardiográfia Dopplerrel vagy angiográfia igazol.
- Az alany súlya legalább 30 kg.
- A csúcsnyomás gradiens ≥20 Hgmm szisztolés vérnyomás a koarktáció helyén.
- A hozzáférési helyen lévő hajók 12 mm-es ballonok esetén legalább 9 francia, 14 és 16 mm-es ballon esetén 11 francia méretet fogadhatnak el.
- A koarktáció sikeresen keresztezhető vezetőhuzallal, tokkal és eszközzel.
- A bal oldali szubklavia artériától disztálisan elhelyezkedő keresztirányú ív átmérője 9,5 mm és 20 mm között van.
- Az alany képes és hajlandó betartani az összes szükséges utóellenőrző látogatást és tesztelést.
- Az alany képes és hajlandó betartani az előírt utókezelési rendet.
Kizárási kritériumok:
- Az orvos standard technikákkal nem tud hozzáférni a koarktációhoz.
- Egyéb kezelést igénylő mellkasi aorta artériás elváltozások vagy aneurizmák a beültetést követő 30 napon belül.
- A koarktáció hossza meghaladja a 45 mm-t.
- Kötőszöveti és genetikai rendellenességek, köztük William, Marfan, Turner, Noonan szindróma.
- A koarktációnak szomszédos, akut trombusa van.
- A koarktációt korábban stenttel kezelték.
- A koarktáció közelsége egy fontos oldalághoz, ami az oldalág keresztezését eredményezi a Large Diameter Advanta™ V12 borított sztent eszközzel (pl. a fiókhajó „bebörtönzése”).
- Az alanynak tubuláris graftja, interpozíciós graftja, stent graftja van a koarktáció helyén vagy annak közelében, ami akadályozná a nagy átmérőjű Advanta™ V12 borított sztent bejutását, pozícionálását, kiterjesztését vagy stabilizálását
- Az alany kontrasztanyag-túlérzékenységgel rendelkezik, amely nem kezelhető megfelelően premedikációval, túlérzékeny a rozsdamentes acélra, expandált politetrafluor-etilénre (ePTFE), vagy intoleranciája van a vérlemezke-gátló, antikoaguláns vagy trombolitikus gyógyszerekkel szemben.
- Véráram fertőzés
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany társbetegségben szenved, amely 1 évnél rövidebb várható élettartamot eredményezhet.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelő jelölt a vizsgálathoz.
- Az alany a vizsgálati szűrés időpontjában egy új gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában vesz részt. MEGJEGYZÉS: Ez a kritérium nem zárja ki azokat az alanyokat, akik egy korábban vizsgált és most jóváhagyott termék hosszú távú követési szakaszában vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozócsoport
Nagy átmérőjű Advanta™ V12 fedett stent használata.
|
A stent elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A diasztolés sebesség (DV) / szisztolés sebesség (SV) közötti átlagos különbség az eljárás előtt és után (pl.
eljárás előtti DV/SV - utólagos DV/SV) mínusz a 12 hónapos és az utókezelés közötti különbség (azaz 12 hónapos DV/SV - utólagos DV/SV).
|
12 hónap
|
|
Elsődleges biztonság
Időkeret: 30 napos eljárás
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) és a major nemkívánatos érrendszeri események (MAVE) 30 napos morbiditási aránya
|
30 napos eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonság
Időkeret: eljárási (nulla idő)
|
Eszköz sikere: a vizsgálati stent sikeres behelyezése és telepítése, valamint a bejuttató rendszer sértetlen visszanyerése.
|
eljárási (nulla idő)
|
|
Másodlagos biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
Nincs beavatkozás utáni stent-vándorlás, ahol a migráció a stent 20 mm-nél nagyobb elmozdulásaként van meghatározva egy megállapított anatómiai mérföldkőhöz képest, amelyet a telepítés során ellenőriztek.
|
12 hónap
|
|
Másodlagos biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
Major Adverse Events (MAE) és Major Adverse Vascular Events (MAVE)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .