Próba powlekanego stentu Advanta™ V12 o dużej średnicy do koarktacji aorty
29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Atrium Medical Corporation
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu powlekanego Advanta™ V12 o dużej średnicy do implantacji stentu w koarktacjach aorty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miernik wydajności do porównania opiera się na danych z Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC), jak podali Golden i Hellenbrand [1]. Doświadczenie CCISC w latach 1989-2005 pokazuje prawdziwy wskaźnik powodzenia procedur na poziomie 98,6%.
Populacją pacjentów będą osoby ze zwężeniem aorty. Łącznie 70 osób, dzieci, młodzież i dorośli, zostanie zapisanych w maksymalnie 15 ośrodkach badawczych. Wyjściowa ocena kliniczna i angiograficzna określi, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu. Uczestnicy będą kontynuować badanie przez 3, 4 i 5 lat przez coroczną, długoterminową obserwację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Heart Institute Berlin
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Cardiovascular Center
-
Sankt Augustin, Niemcy, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- San Donato Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obecnością natywnej lub nawrotowej koarktacji aorty potwierdzonej gradientem ciśnienia krwi, echokardiografią 2D z Dopplerem lub angiografią.
- Tester waży minimum 30 kg.
- Szczytowy gradient ciśnienia wynosi ≥20 mmHg skurczowego ciśnienia krwi w miejscu koarktacji.
- Statki w miejscu dostępu mogą przyjąć minimalny rozmiar 9 francuskich balonów w przypadku balonu 12 mm i 11 francuskich balonów w przypadku balonu 14 i 16 mm.
- Koarktację można z powodzeniem krzyżować za pomocą prowadnika, osłony i urządzenia.
- Średnica łuku poprzecznego dystalnie do lewej tętnicy podobojczykowej wynosi od 9,5 mm do 20 mm.
- Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych i testów.
- Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego schematu leczenia uzupełniającego.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz nie jest w stanie uzyskać dostępu do koarktacji standardowymi technikami.
- Obecność innych zmian w tętnicach aorty piersiowej lub tętniaków wymagających leczenia w ciągu 30 dni od zabiegu wszczepienia implantu.
- Długość koarktacji jest większa niż 45 mm.
- Choroby tkanki łącznej i genetyczne, w tym zespół Williama, Marfana, Turnera, Noonana.
- Do koarktacji przylega ostry zakrzep.
- Koarktacja była wcześniej leczona stentem.
- Bliskość koarktacji do ważnego bocznego odgałęzienia powodująca skrzyżowanie bocznego odgałęzienia ze stentem powlekanym Advanta™ V12 o dużej średnicy (np. „uwięzienie” oddziału).
- Pacjent ma wszczep rurkowy, protezę wstawianą, stent-graft w miejscu koarktacji lub w jego pobliżu, które mogłyby przeszkadzać w wprowadzaniu, pozycjonowaniu, rozszerzaniu lub stabilizacji stentu powlekanego Advanta™ V12 o dużej średnicy
- Pacjent ma nadwrażliwość na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją, ma nadwrażliwość na stal nierdzewną, ekspandowany politetrafluoroetylen (ePTFE) lub ma nietolerancję leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych.
- Zakażenie krwi
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę, która może spowodować, że oczekiwana długość życia będzie krótsza niż 1 rok.
- Badacz uważa badanego za nieodpowiedniego kandydata do badania.
- Uczestnik uczestniczy w badaniu eksperymentalnym nowego leku, leku biologicznego lub urządzenia w czasie badania przesiewowego. UWAGA: Pacjenci, którzy uczestniczą w długoterminowej fazie obserwacji wcześniej badanego, a obecnie zatwierdzonego produktu, nie są wykluczeni z tego kryterium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Śledcza
Stosowanie stentu powlekanego Advanta™ V12 o dużej średnicy.
|
Umieszczenie stentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica między prędkością rozkurczową (DV)/prędkością skurczową (SV) przed i po zabiegu (tj.
przed procedurą DV/SV – po procedurze DV/SV) minus różnica między 12 miesiącami a po procedurze (tj. 12 miesięcy DV/SV – po procedurze DV/SV).
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni procedury
|
30-dniowy wskaźnik zachorowalności na poważne zdarzenia niepożądane (MAE) i poważne zdarzenia naczyniowe (MAVE)
|
30 dni procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wtórne
Ramy czasowe: proceduralny (czas zero)
|
Sukces urządzenia, definiowany jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego oraz odzyskanie nienaruszonego systemu wprowadzającego.
|
proceduralny (czas zero)
|
|
Bezpieczeństwo wtórne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak migracji stentu po zabiegu, gdzie migrację definiuje się jako przemieszczenie stentu >20 mm od ustalonego anatomicznego punktu orientacyjnego zweryfikowanego podczas zakładania.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo wtórne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne niepożądane zdarzenia (MAE) i duże niepożądane zdarzenia naczyniowe (MAVE)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .