Prova dello stent coperto Advanta™ V12 di grande diametro per la coartazione dell'aorta
29 giugno 2017 aggiornato da: Atrium Medical Corporation
Questo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent coperto Advanta™ V12 di grande diametro per l'impianto di stent nelle coartazioni dell'aorta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metrica delle prestazioni per il confronto si basa sui dati del Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC) come riportato da Golden e Hellenbrand [1]. L'esperienza CCISC dal 1989 al 2005 mostra un vero tasso di successo procedurale del 98,6%.
La popolazione di pazienti sarà costituita da soggetti con coartazione dell'aorta. Un totale di 70 soggetti, bambini, adolescenti e adulti, sarà arruolato in un massimo di 15 siti di studio. La valutazione clinica e angiografica di base determinerà l'idoneità del soggetto per l'arruolamento nello studio. I soggetti continueranno nello studio per un follow-up annuale a lungo termine per 3, 4 e 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Sao Paulo, Brasile, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
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Berlin, Germania
- Heart Institute Berlin
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Frankfurt, Germania, 60389
- Cardiovascular Center
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Sankt Augustin, Germania, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Petach Tikva, Israele
- Schneider Children's Medical Center
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Milan, Italia
- San Donato Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con presenza di coartazione nativa o ricorrente dell'aorta confermata da gradiente pressorio, ecocardiografia 2D con Doppler o angiografia.
- Il soggetto pesa un minimo di 30 kg.
- Il gradiente pressorio di picco è ≥20 mmHg di pressione arteriosa sistolica nel sito di coartazione.
- Le navi nel sito di accesso possono accettare una dimensione minima di 9 French per un pallone da 12 mm e 11 French per un pallone da 14 e 16 mm.
- La coartazione può essere attraversata con successo con un filo guida, una guaina e un dispositivo.
- Il diametro dell'arco trasverso distale rispetto all'arteria succlavia sinistra è compreso tra 9,5 mm e 20 mm di diametro.
- Il soggetto è in grado e disposto ad aderire a tutte le visite di follow-up e ai test richiesti.
- Il soggetto è in grado e disposto ad aderire al regime terapeutico di follow-up richiesto.
Criteri di esclusione:
- Il medico non è in grado di accedere alla coartazione con tecniche standard.
- Presenza di altre lesioni o aneurismi dell'arteria dell'aorta toracica che richiedono trattamento entro 30 giorni dalla procedura di impianto.
- La lunghezza della coartazione è maggiore di 45 mm di lunghezza.
- Tessuto connettivo e malattie genetiche, tra cui William, Marfan, Turner, sindrome di Noonan.
- La coartazione ha un trombo acuto adiacente.
- La coartazione è stata precedentemente trattata con uno stent.
- Prossimità della coartazione a un'importante branca laterale con conseguente attraversamento della branca laterale con il dispositivo di stent coperto Advanta™ V12 di grande diametro (ad es. "carcerazione" della nave filiale).
- Il soggetto ha un innesto tubolare, un innesto di interposizione, un innesto di stent in corrispondenza o in prossimità del sito di coartazione che interferirebbe con il rilascio, il posizionamento, l'espansione o la stabilizzazione dello stent coperto Advanta™ V12 di grande diametro
- Il soggetto ha un'ipersensibilità all'agente di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato, ha un'ipersensibilità all'acciaio inossidabile, al politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) o ha intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici.
- Infezione del flusso sanguigno
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Il soggetto ha una malattia in comorbilità che può comportare un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Il ricercatore ritiene che il soggetto sia un candidato inappropriato per lo studio.
- Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco, biologico o dispositivo al momento dello screening dello studio. NOTA: i soggetti che partecipano alla fase di follow-up a lungo termine di un prodotto precedentemente sperimentale e ora approvato non sono esclusi da questo criterio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo investigativo
Uso dello stent coperto Advanta™ V12 di grande diametro.
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Posizionamento dello stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La differenza media tra velocità diastolica (DV)/velocità sistolica (SV) prima e dopo la procedura (ad es.
pre procedura DV/SV - post procedura DV/SV) meno la differenza tra 12 mesi e post procedura (ovvero 12 mesi DV/SV - post procedura DV/SV).
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12 mesi
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Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 30 giorni di procedura
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Tasso di morbilità a 30 giorni di eventi avversi maggiori (MAE) e di eventi vascolari avversi maggiori (MAVE)
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30 giorni di procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza secondaria
Lasso di tempo: procedurale (tempo zero)
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Successo del dispositivo, definito come consegna e posizionamento riusciti dello stent dello studio e recupero intatto del sistema di rilascio.
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procedurale (tempo zero)
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Sicurezza secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nessuna migrazione post-procedurale dello stent, dove la migrazione è definita come spostamento dello stent >20 mm da un punto di riferimento anatomico stabilito verificato durante il rilascio.
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12 mesi
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Sicurezza secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventi avversi maggiori (MAE) e Eventi avversi vascolari maggiori (MAVE)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .