Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Advanta™ V12 beklede stentproef met grote diameter voor coarctatie van de aorta

29 juni 2017 bijgewerkt door: Atrium Medical Corporation
Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit van de Advanta™ V12 beklede stent met grote diameter voor stentimplantatie in coarctaties van de aorta te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prestatiemaatstaf voor vergelijking is gebaseerd op gegevens van het Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC) zoals gerapporteerd door Golden en Hellenbrand [1]. De CCISC-ervaring van 1989 tot 2005 toont een echt procedureel slagingspercentage van 98,6%.

De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met coarctatie van de aorta. In totaal zullen 70 proefpersonen, kinderen, adolescenten en volwassenen, worden ingeschreven op maximaal 15 onderzoekslocaties. Klinische en angiografische basislijnbeoordeling zal bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Onderwerpen zullen doorgaan in de studie voor langdurige jaarlijkse follow-up gedurende 3, 4 en 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Heart Institute Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Cardiovascular Center
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië
        • San Donato Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een aangeboren of recidiverende coarctatie van de aorta zoals bevestigd door bloeddrukgradiënt, 2D-echocardiografie met Doppler of angiografie.
  • Onderwerp weegt minimaal 30 kg.
  • De piekdrukgradiënt is ≥20 mmHg systolische bloeddruk over de coarctatieplaats.
  • Vaartuigen op de toegangslocatie kunnen een minimummaat van 9 French accepteren voor een ballon van 12 mm en 11 French voor een ballon van 14 en 16 mm.
  • Coarctatie kan met succes worden gekruist met een voerdraad, huls en hulpmiddel.
  • De diameter van de transversale boog distaal van de linker arteria subclavia ligt tussen 9,5 mm en 20 mm in diameter.
  • De proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan alle vereiste vervolgbezoeken en testen.
  • De patiënt is in staat en bereid zich te houden aan het vereiste vervolgmedicatieregime.

Uitsluitingscriteria:

  • De arts is niet in staat om toegang te krijgen tot de coarctatie met standaard technieken.
  • Aanwezigheid van andere thoracale aorta-arteriële laesies of aneurysma's die behandeling vereisen binnen 30 dagen na de implantatieprocedure.
  • De lengte van de coarctatie is groter dan 45 mm.
  • Bindweefsel en genetische aandoeningen, waaronder William, Marfan, Turner, Noonan-syndroom.
  • De coarctatie heeft aangrenzende, acute trombus.
  • De coarctatie werd eerder behandeld met een stent.
  • Nabijheid van de coarctatie tot een belangrijke zijtak resulterend in kruising van de zijtak met de Advanta™ V12 beklede stent met grote diameter (bijv. "jailing" van het zijschip).
  • Proefpersoon heeft een buisvormig transplantaat, interpositie-transplantaat, stent-graft op of nabij de coarctatieplaats die de plaatsing, positionering, expansie of stabilisatie van de Advanta™ V12-stent met grote diameter zou kunnen belemmeren
  • De patiënt is overgevoelig voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, is overgevoelig voor roestvrij staal, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) of heeft een intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica.
  • Bloedbaan infectie
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Betrokkene heeft een comorbide ziekte die kan resulteren in een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • De onderzoeker acht de proefpersoon een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
  • Proefpersoon neemt deel aan een onderzoeksstudie van een nieuw geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel op het moment van de studiescreening. OPMERKING: Proefpersonen die deelnemen aan de follow-upfase op lange termijn van een product dat eerder in onderzoek was en nu is goedgekeurd, worden door dit criterium niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Gebruik van Advanta™ V12 beklede stent met grote diameter.
Apparaat: Advanta™ V12 beklede stent met grote diameter
Plaatsing van een stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gemiddelde verschil tussen diastolische snelheid (DV)/systolische snelheid (SV) voor en na de procedure (d.w.z. pre procedure DV/SV - post procedure DV/SV) min het verschil tussen 12 maanden en post procedure (d.w.z. 12 maanden DV/SV - post procedure DV/SV).
12 maanden
Primaire veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen procedure
30 dagen morbiditeit van Major Adverse Events (MAE) en Major Adverse Vascular Events (MAVE)
30 dagen procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheid
Tijdsspanne: procedureel (tijd nul)
Succes van het hulpmiddel, gedefinieerd als de succesvolle plaatsing en ontplooiing van de studie-stent en het intact verwijderen van het plaatsingssysteem.
procedureel (tijd nul)
Secundaire veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen postprocedurele stentmigratie, waarbij migratie wordt gedefinieerd als verplaatsing van de stent >20 mm vanaf een vastgesteld anatomisch oriëntatiepunt dat tijdens de ontplooiing is geverifieerd.
12 maanden
Secundaire veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Major Adverse Events (MAE) en Major Adverse Vascular Events (MAVE)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atrium Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren