用于主动脉缩窄的大直径 Advanta™ V12 覆膜支架试验

纳入标准：

• 通过血压梯度、带多普勒的 2D 超声心动图或血管造影术证实存在主动脉缩窄或复发性主动脉缩窄的患者。
• 受试者体重至少为 30 公斤。
• 缩窄部位的峰值压力梯度≥20 mmHg 收缩压。
• 进入地点的船只可以接受最小尺寸为 9 French 的 12 毫米气球和 11 French 的 14 和 16 毫米气球。
• 可以使用导丝、护套和装置成功越过缩窄。
• 左锁骨下动脉远端的横弓直径在 9.5 毫米和 20 毫米之间。
• 受试者能够并愿意遵守所有必要的后续访问和测试。
• 受试者能够并愿意遵守所需的后续药物治疗方案。

排除标准：

• 医生无法使用标准技术进入缩窄。
• 植入手术后 30 天内存在其他需要治疗的胸主动脉病变或动脉瘤。
• 缩窄长度大于 45 毫米。
• 结缔组织和遗传疾病，包括 William、Marfan、Turner、Noonan 综合症。
• 缩窄处有相邻的急性血栓。
• 先前用支架治疗了缩窄。
• 缩窄处靠近重要的侧支，导致使用大直径 Advanta™ V12 覆膜支架装置（例如， 分支船只的“监禁”）。
• 受试者在缩窄部位或附近有管状移植物、插入移植物、支架移植物，这些会干扰大直径 Advanta™ V12 覆膜支架的输送、定位、扩张或稳定
• 受试者对造影剂过敏，无法进行充分的预先用药，对不锈钢、膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 过敏，或对抗血小板、抗凝血剂或溶栓药物不耐受。
• 血流感染
• 受试者怀孕或哺乳。
• 受试者患有可能导致预期寿命少于 1 年的合并症。
• 研究者认为受试者不适合研究。
• 受试者在研究筛选时正在参与新药、生物制剂或设备的研究。 注意：参与先前研究和现在批准的产品的长期随访阶段的受试者不被排除在该标准之外。