Испытание покрытого стента Advanta™ V12 большого диаметра при коарктации аорты
29 июня 2017 г. обновлено: Atrium Medical Corporation
Это исследование разработано как проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности покрытого стента большого диаметра Advanta™ V12 для имплантации стента в коарктации аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатель производительности для сравнения основан на данных Консорциума по изучению врожденных сердечно-сосудистых интервенций (CCISC), как сообщают Golden и Hellenbrand [1]. Опыт CCISC с 1989 по 2005 год показывает, что истинный процессуальный успех составляет 98,6%.
Популяция пациентов будет состоять из субъектов с коарктацией аорты. В общей сложности 70 субъектов, детей, подростков и взрослых, будут зарегистрированы в 15 исследовательских центрах. Базовая клиническая и ангиографическая оценка будет определять право субъекта на участие в исследовании. Субъекты будут продолжать участие в исследовании для долгосрочного ежегодного наблюдения в течение 3, 4 и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Heart Institute Berlin
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Cardiovascular Center
-
Sankt Augustin, Германия, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Schneider Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- San Donato Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с наличием нативной или рецидивирующей коарктации аорты, подтвержденной градиентом АД, 2D-ЭхоКГ с допплерографией или ангиографией.
- Субъект весит не менее 30 кг.
- Пиковый градиент давления составляет ≥20 мм рт. ст. систолического артериального давления в месте коарктации.
- Суда в месте доступа могут принять минимальный размер 9 французов для баллона 12 мм и 11 французов для баллона 14 и 16 мм.
- Коарктацию можно успешно пересечь с помощью проводника, интродьюсера и устройства.
- Диаметр поперечной дуги дистальнее левой подключичной артерии составляет от 9,5 мм до 20 мм в диаметре.
- Субъект может и желает соблюдать все необходимые последующие визиты и анализы.
- Субъект может и желает соблюдать требуемый режим последующего лечения.
Критерий исключения:
- Врач не может получить доступ к коарктации стандартными методами.
- Наличие других поражений артерий грудной аорты или аневризм, требующих лечения в течение 30 дней после процедуры имплантации.
- Длина коарктации более 45 мм в длину.
- Соединительнотканные и генетические нарушения, включая синдромы Вильяма, Марфана, Тернера, Нунана.
- Коарктация имеет прилежащий острый тромб.
- Коарктацию ранее лечили стентом.
- Близость коарктации к важной боковой ветви, приводящая к пересечению боковой ветви с покрытым стентом большого диаметра Advanta™ V12 (например, «заключение» ответвления сосуда).
- Субъект имеет трубчатый трансплантат, интерпозиционный трансплантат, стент-графт в месте коарктации или рядом с ним, что может помешать доставке, расположению, расширению или стабилизации покрытого стента большого диаметра Advanta™ V12.
- Субъект имеет гиперчувствительность к контрастному веществу, которая не может быть адекватно премедикирована, гиперчувствительность к нержавеющей стали, вспененный политетрафторэтилен (вПТФЭ) или непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов.
- Инфекция кровотока
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни может составить менее 1 года.
- Исследователь считает субъекта неподходящим кандидатом для исследования.
- Субъект участвует в исследовательском исследовании нового лекарственного средства, биологического препарата или устройства во время скрининга исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, участвующие в долгосрочной фазе наблюдения за ранее исследуемым и теперь одобренным продуктом, не исключаются по этому критерию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Использование покрытого стента Advanta™ V12 большого диаметра.
|
Размещение стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница между диастолической скоростью (DV)/систолической скоростью (SV) до и после процедуры (т.е.
до процедуры DV/SV - после процедуры DV/SV) минус разница между 12 месяцами и после процедуры (т.е. 12 месяцев DV/SV - после процедуры DV/SV).
|
12 месяцев
|
|
Основная безопасность
Временное ограничение: 30 дней процедуры
|
30-дневная заболеваемость серьезными нежелательными явлениями (MAE) и серьезными нежелательными сосудистыми явлениями (MAVE)
|
30 дней процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная безопасность
Временное ограничение: процедурный (нулевое время)
|
Успех устройства, определяемый как успешная доставка и развертывание исследуемого стента и неповрежденное извлечение системы доставки.
|
процедурный (нулевое время)
|
|
Вторичная безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие миграции стента после процедуры, когда миграция определяется как смещение стента более чем на 20 мм от установленного анатомического ориентира, подтвержденное во время развертывания.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (MAE) и серьезные нежелательные сосудистые явления (MAVE)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .