Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška krytého stentu Advanta™ V12 s velkým průměrem pro koarktaci aorty

29. června 2017 aktualizováno: Atrium Medical Corporation
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a účinnosti krytého stentu Advanta™ V12 s velkým průměrem pro implantaci stentu do koarktací aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výkonnostní metrika pro srovnání je založena na datech z Congenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC), jak uvádí Golden a Hellenbrand [1]. Zkušenosti CCISC z let 1989 až 2005 ukazují skutečnou procedurální úspěšnost 98,6 %.

Populace pacientů budou jedinci s koarktací aorty. Celkem 70 subjektů, dětí, dospívajících a dospělých, bude zapsáno až na 15 studijních místech. Základní klinické a angiografické hodnocení určí způsobilost subjektu pro zařazení do studie. Subjekty budou pokračovat ve studii pro dlouhodobé roční sledování po dobu 3, 4 a 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • San Donato Hospital
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children Labatt Family Heart Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Heart Institute Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Cardiovascular Center
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children and Bristol Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přítomností nativní nebo rekurentní koarktace aorty potvrzenou gradientem krevního tlaku, 2D-echokardiografií s Dopplerem nebo angiografií.
  • Subjekt váží minimálně 30 kg.
  • Vrcholový tlakový gradient je ≥20 mmHg systolického krevního tlaku přes místo koarktace.
  • Nádoby v místě přístupu mohou přijmout minimální velikost 9 Francouzů pro balónek 12 mm a 11 Francouzů pro balónek 14 a 16 mm.
  • Koarktaci lze úspěšně překročit pomocí vodícího drátu, pláště a zařízení.
  • Průměr příčného oblouku distálně od levé podklíčkové tepny je mezi 9,5 mm a 20 mm v průměru.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat všechny požadované následné návštěvy a testování.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadovaný režim následné medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Lékař není schopen přistupovat ke koarktaci standardními technikami.
  • Přítomnost dalších lézí nebo aneuryzmat hrudní aorty vyžadující léčbu do 30 dnů od implantace.
  • Délka koarktace je delší než 45 mm.
  • Poruchy pojivové tkáně a genetické poruchy, včetně syndromu William, Marfan, Turner, Noonan.
  • Koarktace má přilehlý akutní trombus.
  • Koarktace byla předtím ošetřena stentem.
  • Blízkost koarktace k důležité boční větvi vedoucí ke zkřížení boční větve s krytem stentu Advanta™ V12 s velkým průměrem (např. "uvěznění" vedlejšího plavidla).
  • Subjekt má tubulární štěp, interpoziční štěp, stentgraft v místě koarktace nebo v jeho blízkosti, které by rušily zavedení, umístění, expanzi nebo stabilizaci krytého stentu Advanta™ V12 s velkým průměrem
  • Subjekt má přecitlivělost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně premedikovat, má přecitlivělost na nerezovou ocel, expandovaný polytetrafluoretylen (ePTFE) nebo má intoleranci na protidestičkové, antikoagulační nebo trombolytické léky.
  • Infekce krevního řečiště
  • Subjekt je těhotná nebo kojí.
  • Subjekt má komorbidní onemocnění, které může vést k očekávané délce života kratší než 1 rok.
  • Zkoušející považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro studii.
  • Subjekt se v době screeningu studie účastní výzkumné studie nového léku, biologické látky nebo zařízení. POZNÁMKA: Subjekty, které se účastní dlouhodobé fáze sledování dříve zkoumaného a nyní schváleného přípravku, nejsou z tohoto kritéria vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Použití krytého stentu Advanta™ V12 s velkým průměrem.
Přístroj: Krytý stent Advanta™ V12 s velkým průměrem
Umístění stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl mezi diastolickou rychlostí (DV)/systolickou rychlostí (SV) před a po zákroku (tj. před zákrokem DV/SV - po zákroku DV/SV) mínus rozdíl mezi 12 měsíci a po zákroku (tj. 12 měsíců DV/SV - po zákroku DV/SV).
12 měsíců
Primární bezpečnost
Časové okno: 30 dnů procedury
30denní míra nemocnosti hlavních nežádoucích příhod (MAE) a velkých nežádoucích cévních příhod (MAVE)
30 dnů procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnost
Časové okno: procedurální (čas nula)
Úspěch zařízení, definovaný jako úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu a neporušené vyzvednutí zaváděcího systému.
procedurální (čas nula)
Sekundární bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Žádná migrace stentu po provedení procedury, kde je migrace definována jako posunutí stentu > 20 mm od stanovené anatomické značky ověřené během nasazení.
12 měsíců
Sekundární bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Velké nežádoucí příhody (MAE) a velké nežádoucí cévní příhody (MAVE)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atrium Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elchanan Bruckheimer, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koarktace aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit