Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus astmapotilailla
torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, viiden jakson ristikkäinen tutkimus uuden kuivajauheinhalaattorin (NDPI) kautta annettujen GW642444:n valittujen annosten ja annosvälien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ≥ 18-vuotiailla koehenkilöillä iän jatkuva astma
Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan uuden pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA), GW642444, valittujen annosten ja annosvälien tehoa ja turvallisuutta astmaatikoilla ≥18-vuotiailla. ikäisille, jotka saavat parhaillaan inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on viiden jakson ristikkäinen tutkimus, jossa jokainen 7 päivän hoitojakso erotetaan 7 päivän pesujaksolla. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaita astmapotilaita, jotka saavat tällä hetkellä inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa ja joiden FEV1 on välillä 40-85 % ennustetusta normaalista ja joiden hengitysteiden palautuminen ilmenee FEV1:n nousuna ≥12 % ja ≥200 ml.
Tehoarviointiin kuuluu 24 tunnin sarja keuhkojen toimintatestejä. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja elintoimintojen mittaamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito
- ≥18-vuotias Visit 1:ssä
- Mies tai kelvollinen nainen
- Astmadiagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1
- Sairauden palautuvuus
- Nykyinen astman hoito
- Asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on saatu
- Pystyy täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Systeemisiä kortikosteroideja ei saa käyttää mihinkään indikaatioon 8 viikon aikana ennen Visitiä
- Ei samanaikaisia sairauksia/poikkeavuuksia, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Lääkeallergia β2-agonisteille tai sympatomimeettisille lääkkeille tai tunnettu tai epäilty herkkyys laktoosille tai magnesiumstearaatille
- Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
- Tutkimuslääkityksen ja muiden tutkimukseen liittyvien vaatimusten noudattamatta jättäminen
- Ei hengitettävien tupakkatuotteiden käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai historiallinen käyttö 10 pakkausvuotta tai kauemmin
- Kiellettyjen lääkkeiden ja ei-lääkehoitojen antaminen ja vastaavat aikataulut pöytäkirjan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C/E/A/B/D
GW642444 Annos 2 QD/GW642444 Annos 4 QD/plasebo/GW642444 Annos 1 BD/GW642444 Annos 3 QD
|
QD kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: D/C/E/A/B
GW642444 Annos 3 QD/GW642444 Annos 2 QD/GW642444 Annos 4 QD/plasebo/GW642444 Annos 1 BD
|
QD kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: A/B/C/D/E
lumelääke/GW642444 annos 1 BD/GW642444 annos 2 QD/GW642444 annos 3 QD/GW642444 annos 4 QD
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: B/A/D/E/C
GW642444 Annos 1 BD/plasebo/GW642444 annos 3 QD/GW642444 annos 4 QD/GW642444 annos 2 QD
|
BD kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: E/D/B/C/A
GW642444 Annos 4 QD/GW642444 Annos 3 QD/GW642444 Annos 1 BD/GW642444 Annos 2 QD/plasebo
|
QD kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta minimiin (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja annosta edeltävää) FEV1:tä hoitojakson 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson 7. päivä (tutkimuspäivään 63 asti)
|
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan väkisin uloshengittää sekunnissa.
Alin FEV1 määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu kahdessa viimeisessä aikataulussa 7. päivän klinikkakäynnillä (eli 11 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen tai 23 ja 24 tuntia iltaannoksen jälkeen).
Muutos perustasosta laskettiin 7. päivän arvosta vähennettynä perustason arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssin sekamallianalyysiä (ANCOVA) hoidon, ajanjakson, sukupuolen ja iän kiinteillä vaikutuksilla.
Osallistujat sovitetaan satunnaisena vaikutuksena, ja jakso Perustason mittaus sisältyy osana kaksimuuttujavastetta.
Hoitoryhmä ei vaikuta ajanjakson malliin Perustaso-arvoon.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson 7. päivä (tutkimuspäivään 63 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta painotetussa keskiarvon 24 tunnin FEV1:ssä hoitojakson 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakson 7. päivä (tutkimuspäivään 63 asti)
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Painotettu keskiarvo johdettiin laskemalla keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala ja jakamalla sitten asiaankuuluvalla aikavälillä.
FEV1:n 24 tunnin sarjamittaukset suoritettiin kunkin 5 hoitojakson 7. päivänä (käynnit 3, 5, 7, 9 ja 11).
Mittaukset tehtiin ennen annosta; 30 ja 60 minuuttia; ja 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Vierailut 3, 5, 7, 9 ja 11 olivat yökäyntejä.
Muutos perustasosta laskettiin 7. päivän arvosta vähennettynä perustason arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) sekavaikutusanalyysiä, jossa oli kiinteät vaikutukset hoitoon, ajanjaksoon, sukupuoleen ja ikään.
Osallistuja sovitettiin satunnaisena vaikutuksena, ja jakso Perustason FEV1-mittaus sisällytettiin osaksi kaksimuuttujavastetta.
Hoitoryhmä ei vaikuta ajanjakson malliin Perustaso-arvoon.
|
Lähtötilanne ja hoitojakson 7. päivä (tutkimuspäivään 63 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113310Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113310Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113310Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113310Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113310Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113310Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113310Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .