Hatékonysági és biztonságossági vizsgálat asztmás alanyokon
2016. december 1. frissítette: GlaxoSmithKline
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, ötperiódusos keresztezett vizsgálat a GW642444 kiválasztott dózisai és dózisintervallumai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, új szárazpor-inhalátoron (NDPI) keresztül 18 évesnél idősebb alanyokon. éves tartós asztmával
A vizsgálat egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az új, hosszú hatású béta-agonista (LABA), a GW642444 kiválasztott dózisainak és dózisintervallumainak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 18 év feletti asztmás betegeknél. életkorúak, akik jelenleg inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy ötperiódusos keresztezett vizsgálat lesz, minden 7 napos kezelési időszakot 7 napos kimosási periódus választ el. A vizsgálatba 18 év feletti asztmás betegeket vonnak be, akik jelenleg inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülnek, és a FEV1 az előre jelzett normál érték 40-85%-a között van, és a légúti reverzibilitással rendelkezik, amit a FEV1 ≥12%-os és ≥200 ml-es növekedése bizonyít.
A hatékonysági értékelések közé tartozik a 24 órás sorozatos tüdőfunkciós vizsgálat. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását és az életjelek mérését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns
- ≥18 éves kor az 1. látogatásnál
- Férfi vagy jogosult nő
- Az asztma diagnózisa legalább 12 héttel az 1. látogatás előtt
- A betegség visszafordíthatósága
- Jelenlegi asztma elleni terápia
- Megfelelően aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást szereztek
- Képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Az életveszélyes asztma története
- Tilos szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása semmilyen indikációra a Visit előtti 8 héten belül
- Nincsenek olyan egyidejű betegségek/rendellenességek, amelyek veszélyeztetnék az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel miatt
- Gyógyszer allergia β2 agonistára vagy szimpatomimetikumokra, vagy ismert vagy feltételezett érzékenység laktózra vagy magnézium-sztearátra
- Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében
- A vizsgálati gyógyszeres kezelés és a vizsgálattal kapcsolatos egyéb követelmények be nem tartása
- Tilos belélegzett dohánytermékek használata az elmúlt három hónapban, vagy 10 csomagéven keresztüli korábbi használat
- Tiltott gyógyszerek és nem gyógyszeres terápiák beadása és a megfelelő időkeretek a protokollban leírtak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C/E/A/B/D
GW642444 2. adag QD/GW642444 4. adag QD/placebo/GW642444 1. adag BD/GW642444 3. adag QD
|
QD naponta egyszer
|
|
Kísérleti: D/C/E/A/B
GW642444 3. adag QD/GW642444 2. adag QD/GW642444 4. adag QD/placebo/GW642444 1. adag BD
|
QD naponta egyszer
|
|
Kísérleti: A/B/C/D/E
placebo/GW642444 1. adag BD/GW642444 2. adag QD/GW642444 3. adag QD/GW642444 4. adag QD
|
placebo
|
|
Kísérleti: B/A/D/E/C
GW642444 1. adag BD/placebo/GW642444 3. adag QD/GW642444 4. adag QD/GW642444 2. adag QD
|
BD naponta kétszer
|
|
Kísérleti: E/D/B/C/A
GW642444 4. adag QD/GW642444 3. adag QD/GW642444 1. adag BD/GW642444 2. adag QD/placebo
|
QD naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális (hörgőtágító és adagolás előtti) FEV1 változás a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak 7. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak 7. napja (a 63. vizsgálati napig)
|
A tüdőfunkciót az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) segítségével mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A legalacsonyabb FEV1-et a 7. napi klinikai látogatás utolsó két ütemezett időpontjában (vagyis a reggeli adag után 11 és 12 órával, vagy az esti adag után 23 és 24 órával) kapott FEV1 értékek átlagaként határozzuk meg.
Az alapvonalhoz képesti változást a 7. nap értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítottuk ki.
Az elemzést a kovariancia vegyes modellanalízisével (ANCOVA) végeztük, a kezelés, az időszak, a nem és az életkor rögzített hatásaival.
A résztvevők véletlenszerű hatásként illeszkednek, és az időszak Kiindulási mérése egy kétváltozós válasz részeként szerepel.
Az időszak modelljét az alapértéket nem befolyásolja a kezelési csoport.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak 7. napja (a 63. vizsgálati napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyozott átlagos 24 órás FEV1-ben a kezelési időszak 7. napján
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak 7. napja (a 63. vizsgálati napig)
|
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A súlyozott átlagot úgy határoztuk meg, hogy kiszámítottuk az átlagos görbe alatti területet, majd elosztottuk a megfelelő időintervallummal.
A FEV1 24 órás sorozatmérését mind az 5 kezelési periódus 7. napján végeztük (3., 5., 7., 9. és 11. vizit).
A méréseket az adagolás előtt végeztük; 30 és 60 perc; és 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 és 24 órával az adagolás után.
A 3., 5., 7., 9. és 11. látogatás éjszakai látogatás volt.
Az alapvonalhoz képesti változást a 7. nap értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítottuk ki.
Az elemzést a kovariancia-modell (ANCOVA) vegyes hatáselemzésével végeztük, rögzített hatásokkal a kezelésre, időszakra, nemre és életkorra vonatkozóan.
A résztvevőt véletlenszerű hatásként illesztettük, és a periódusos kiindulási FEV1 mérést egy kétváltozós válasz részeként vettük fel.
Az időszak modelljét az alapértéket nem befolyásolja a kezelési csoport.
|
Kiindulási állapot és a kezelési időszak 7. napja (a 63. vizsgálati napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 113310Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 113310Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 113310Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 113310Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 113310Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 113310Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 113310Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .