Estudio de eficacia y seguridad en sujetos con asma
1 de diciembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio cruzado de cinco períodos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis seleccionadas e intervalos de dosis de GW642444 administrado a través de un nuevo inhalador de polvo seco (NDPI) en sujetos ≥18 años de edad con asma persistente
El estudio es un estudio cruzado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dosis seleccionadas e intervalos de dosis del nuevo agonista beta de acción prolongada (LABA), GW642444 en sujetos asmáticos ≥18 años mayores de edad que actualmente estén recibiendo tratamiento con corticoides inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio cruzado de cinco períodos con cada período de tratamiento de 7 días separado por un período de lavado de 7 días. El estudio reclutará sujetos asmáticos ≥18 años de edad que actualmente estén recibiendo tratamiento con corticosteroides inhalados con un FEV1 de entre el 40-85 % del valor normal previsto y con reversibilidad de las vías respiratorias demostrada por un aumento en el FEV1 de ≥12 % y ≥200 ml.
Las evaluaciones de eficacia incluyen pruebas de función pulmonar en serie de 24 horas. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos y la medición de los signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente externo
- ≥18 años de edad en la Visita 1
- Hombre o Mujer Elegible
- Diagnóstico de asma al menos 12 semanas antes de la Visita 1
- Reversibilidad de la enfermedad
- Tratamiento actual contra el asma
- Se ha obtenido el consentimiento informado debidamente firmado y fechado
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia del asma potencialmente mortal
- Sin uso de corticosteroides sistémicos para cualquier indicación dentro de las 8 semanas anteriores a la visita
- Sin enfermedades/anomalías concurrentes que pondrían en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio
- Alergia a fármacos a agonistas β2 o fármacos simpaticomiméticos, o sensibilidad conocida o sospechada a la lactosa o estearato de magnesio
- Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
- Incumplimiento de la medicación del estudio y otros requisitos relacionados con el estudio
- Sin uso de productos de tabaco inhalados en los últimos tres meses o uso histórico de 10 paquetes por año o más
- Administración de medicamentos prohibidos y terapias no farmacológicas y los plazos correspondientes como se describe en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: C/E/A/B/D
GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 4 QD/placebo/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 3 QD
|
QD una vez al día
|
|
Experimental: D/C/E/A/B
GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 4 QD/placebo/GW642444 Dosis 1 BD
|
QD una vez al día
|
|
Experimental: A B C D E
placebo/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 4 QD
|
placebo
|
|
Experimental: B/A/D/E/C
GW642444 Dosis 1 BD/placebo/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 4 QD/GW642444 Dosis 2 QD
|
BD dos veces al día
|
|
Experimental: E/D/B/C/A
GW642444 Dosis 4 QD/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 2 QD/placebo
|
QD una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el valle (antes del broncodilatador y antes de la dosis) FEV1 en el día 7 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 7 del período de tratamiento (hasta el día 63 del estudio)
|
La función pulmonar se midió por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 mínimo se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos en los dos últimos momentos programados en la visita clínica del Día 7 (es decir, 11 y 12 horas después de la dosis de la mañana, o 23 y 24 horas después de la dosis de la noche).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 7 menos el valor de la línea de base.
El análisis se realizó mediante un modelo mixto de análisis de covarianza (ANCOVA) con efectos fijos de tratamiento, período, sexo y edad.
Los participantes se ajustan como un efecto aleatorio y la medición de la línea de base del período se incluye como parte de una respuesta bivariada.
El modelo para el período Valor inicial no se ve afectado por el grupo de tratamiento.
|
Línea base y día 7 del período de tratamiento (hasta el día 63 del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la media ponderada del FEV1 de 24 horas el día 7 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y día 7 del período de tratamiento (hasta el día 63 del estudio)
|
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
La media ponderada se obtuvo calculando el área promedio bajo la curva y luego dividiendo por el intervalo de tiempo relevante.
Se realizaron mediciones en serie de 24 horas de FEV1 el día 7 de cada uno de los 5 períodos de tratamiento (visitas 3, 5, 7, 9 y 11).
Las medidas se tomaron antes de la dosis; 30 y 60 minutos; y 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 y 24 horas después de la dosis.
Las visitas 3, 5, 7, 9 y 11 fueron visitas nocturnas.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 7 menos el valor de la línea de base.
El análisis se realizó mediante un modelo de análisis de covarianza de efectos mixtos (ANCOVA), con efectos fijos por tratamiento, período, sexo y edad.
El participante se ajustó como un efecto aleatorio y la medición del VEF1 inicial del período se incluyó como parte de una respuesta bivariada.
El modelo para el período Valor inicial no se ve afectado por el grupo de tratamiento.
|
Línea base y día 7 del período de tratamiento (hasta el día 63 del estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 113310Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 113310Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 113310Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 113310Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 113310Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 113310Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 113310Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .