천식이 있는 피험자에 대한 효능 및 안전성 연구
2016년 12월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
18세 이상의 피험자에게 새로운 건조 분말 흡입기(NDPI)를 통해 투여된 GW642444의 선택된 용량 및 용량 간격의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5주기 교차 연구 지속적인 천식을 가진 나이의
이 연구는 18세 이상의 천식 대상자를 대상으로 새로운 지속형 베타 작용제(LABA) GW642444의 선택된 용량 및 용량 간격의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 현재 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 연령
연구 개요
상세 설명
연구는 7일 휴약 기간으로 분리된 각 7일 치료 기간을 갖는 5개 기간 교차 연구일 것입니다. 이 연구는 예측된 정상의 40-85% 사이의 FEV1과 ≥12% 및 ≥200ml의 FEV1 증가로 입증된 바와 같이 기도 가역성을 가진 흡입 코르티코스테로이드 치료를 현재 받고 있는 18세 이상의 천식 피험자를 등록할 것입니다.
효능 평가에는 24시간 일련의 폐 기능 검사가 포함됩니다. 안전성 평가에는 부작용 발생률 및 활력 징후 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래
- 방문 1에서 ≥18세
- 남성 또는 적격 여성
- 방문 1 최소 12주 전 천식 진단
- 질병 가역성
- 현재 항천식 요법
- 적절하게 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 방문 전 8주 이내에 어떠한 적응증에도 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
- 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 동시 질병/이상이 없음
- β2 작용제 또는 교감신경흥분제에 대한 약물 알레르기, 또는 락토스 또는 스테아르산마그네슘에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 경우
- 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
- 연구 약물 및 기타 연구 관련 요구 사항에 대한 비순응
- 지난 3개월 이내에 흡입 담배 제품을 사용하지 않았거나 10갑년 이상 사용 이력이 없습니다.
- 금지된 약물 및 비약물 요법의 투여 및 프로토콜에 설명된 해당 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C/E/A/B/D
GW642444 용량 2 QD/GW642444 용량 4 QD/위약/GW642444 용량 1 BD/GW642444 용량 3 QD
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매일 한 번 QD
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실험적: D/C/E/A/B
GW642444 용량 3 QD/GW642444 용량 2 QD/GW642444 용량 4 QD/위약/GW642444 용량 1 BD
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매일 한 번 QD
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실험적: 에이 비 씨 디이
위약/GW642444 용량 1 BD/GW642444 용량 2 QD/GW642444 용량 3 QD/GW642444 용량 4 QD
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위약
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실험적: B/A/D/E/C
GW642444 용량 1 BD/위약/GW642444 용량 3 QD/GW642444 용량 4 QD/GW642444 용량 2 QD
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BD 하루 두 번
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실험적: E/D/B/C/A
GW642444 용량 4 QD/GW642444 용량 3 QD/GW642444 용량 1 BD/GW642444 용량 2 QD/위약
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매일 한 번 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 7일째 최저점(기관지확장제 및 투여 전) FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 7일(연구 63일까지)
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다.
최저 FEV1은 7일차 임상 방문(즉, 아침 투여 후 11시간 및 12시간, 또는 저녁 투여 후 23시간 및 24시간)에서 마지막 두 개의 예정된 시점에서 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
베이스라인으로부터의 변화는 7일차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료, 기간, 성별 및 연령의 고정 효과가 있는 공분산의 혼합 모델 분석(ANCOVA)을 사용하여 수행되었습니다.
참가자는 무작위 효과로 적합하며 기간 기준선 측정은 이변량 응답의 일부로 포함됩니다.
기간 기준선 값에 대한 모델은 치료 그룹의 영향을 받지 않습니다.
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기준선 및 치료 기간의 7일(연구 63일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 7일째 가중 평균 24시간 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 7일(연구 63일까지)
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
가중 평균은 평균 곡선 아래 면적을 계산한 다음 관련 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
FEV1의 24시간 연속 측정은 5개의 치료 기간(방문 3, 5, 7, 9 및 11) 각각의 7일째에 수행되었습니다.
투여 전 측정을 수행했습니다. 30분 및 60분; 및 투여 후 3, 5, 11, 12, 12.5, 13, 15, 17, 23 및 24시간.
방문 3, 5, 7, 9 및 11은 하룻밤 방문이었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 7일차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료, 기간, 성별 및 연령에 대한 고정 효과가 있는 ANCOVA(혼합 효과 공분산 분석) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
참가자는 무작위 효과로 피팅되었고 기준선 FEV1 측정 기간은 이변량 반응의 일부로 포함되었습니다.
기간 기준선 값에 대한 모델은 치료 그룹의 영향을 받지 않습니다.
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기준선 및 치료 기간의 7일(연구 63일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 113310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113310정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113310정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113310정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113310정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113310정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113310정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113310정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로