喘息患者における有効性と安全性の研究
2016年12月1日 更新者：GlaxoSmithKline
18歳以上の被験者を対象に、新規ドライパウダー吸入器（NDPI）を介して投与されたGW642444の選択した用量と投与間隔の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、5期間クロスオーバー研究持続性喘息を患う高齢者
この研究は、18歳以上の喘息患者を対象とした新規長時間作用型β作動薬（LABA）GW642444の選択した用量と投与間隔の有効性と安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究である。現在吸入コルチコステロイド治療を受けている年齢。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、各7日間の治療期間が7日間の休薬期間で区切られた5期間のクロスオーバー研究になります。 この研究には、現在吸入コルチコステロイド治療を受けている18歳以上の喘息患者が登録され、FEV1が予測正常値の40〜85％で、FEV1が12％以上および200ml以上増加することで実証される気道可逆性がある。
有効性評価には、24 時間の連続肺機能検査が含まれます。 安全性評価には、有害事象の発生率とバイタルサインの測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来
- 訪問1の時点で18歳以上
- 男性または対象となる女性
- 訪問1の少なくとも12週間前に喘息と診断されている
- 病気の可逆性
- 現在の抗喘息療法
- 適切に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントが得られている
- すべての学習要件に準拠できる
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の歴史
- 来院前8週間以内にいかなる適応症に対しても全身性コルチコステロイドを使用していないこと
- 研究への参加により被験者の安全を危険にさらす疾患や異常を併発していないこと
- β2アゴニストまたは交感神経刺激薬に対する薬物アレルギー、または乳糖またはステアリン酸マグネシウムに対する感受性が既知または疑われている
- 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
- 研究薬およびその他の研究関連要件の不遵守
- 過去 3 か月以内に吸入タバコ製品を使用していないこと、または過去に 10 パック年以上使用したことがないこと
- プロトコールに概要が記載されている、禁止薬物および非薬物療法の投与および対応する期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C/E/A/B/D
GW642444 投与量 2 QD/GW642444 投与量 4 QD/プラセボ/GW642444 投与量 1 BD/GW642444 投与量 3 QD
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1 日 1 回 QD
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実験的：D/C/E/A/B
GW642444 投与量 3 QD/GW642444 投与量 2 QD/GW642444 投与量 4 QD/プラセボ/GW642444 投与量 1 BD
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1 日 1 回 QD
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実験的：A/B/C/D/E
プラセボ/GW642444 投与量 1 BD/GW642444 投与量 2 QD/GW642444 投与量 3 QD/GW642444 投与量 4 QD
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プラセボ
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実験的：B/A/D/E/C
GW642444 投与量 1 BD/プラセボ/GW642444 投与量 3 QD/GW642444 投与量 4 QD/GW642444 投与量 2 QD
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BDを1日2回
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実験的：E/D/B/C/A
GW642444 用量 4 QD/GW642444 用量 3 QD/GW642444 用量 1 BD/GW642444 用量 2 QD/プラセボ
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1 日 1 回 QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間7日目のトラフ（気管支拡張薬前および投与前）FEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の7日目（研究63日目まで）
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肺機能は、1秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される1秒間の努力呼気量（FEV1）によって測定されました。
トラフ FEV1 は、7 日目の来院時の最後の 2 つの予定された時点 (つまり、朝の投与から 11 時間後と 12 時間後、または夕方の投与から 23 時間後と 24 時間後) に得られた FEV1 値の平均として定義されます。
ベースラインからの変化は、7 日目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は、治療、期間、性別、年齢の固定効果を用いた共分散混合モデル分析 (ANCOVA) を使用して実行されました。
参加者は変量効果としてフィッティングされ、期間ベースライン測定は二変量応答の一部として含まれます。
期間のモデル ベースライン値は治療グループの影響を受けません。
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ベースラインおよび治療期間の7日目（研究63日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間7日目の加重平均24時間FEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の7日目（研究63日目まで）
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肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。
加重平均は、曲線下の平均面積を計算し、関連する時間間隔で割ることによって導出されました。
FEV1 の 24 時間連続測定は、5 つの治療期間 (来院 3、5、7、9、および 11) のそれぞれの 7 日目に実行されました。
測定は投与前に行われた。 30分と60分。投与後3、5、11、12、12.5、13、15、17、23、および24時間後。
訪問 3、5、7、9、および 11 は夜間の訪問でした。
ベースラインからの変化は、7 日目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は、治療、期間、性別、年齢に対する固定効果を用いた共分散混合効果分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。
参加者はランダム効果としてフィッティングされ、期間のベースライン FEV1 測定値が二変量応答の一部として含まれました。
期間のモデル ベースライン値は治療グループの影響を受けません。
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ベースラインおよび治療期間の7日目（研究63日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 113310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：113310情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
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注釈付き症例報告書
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臨床研究報告書
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データセット仕様
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113310情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：113310情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない