Étude d'efficacité et d'innocuité chez des sujets asthmatiques
1 décembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude croisée multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à cinq périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses sélectionnées et d'intervalles de dose de GW642444 administré via un nouvel inhalateur de poudre sèche (NDPI) chez des sujets ≥ 18 ans d'âge avec asthme persistant
L'étude est une étude croisée multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses et d'intervalles de doses sélectionnés du nouvel agoniste bêta à longue durée d'action (LABA), GW642444 chez des sujets asthmatiques ≥ 18 ans d'âge qui reçoivent actuellement un traitement aux corticostéroïdes inhalés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera une étude croisée de cinq périodes avec chaque période de traitement de 7 jours séparée par une période de sevrage de 7 jours. L'étude recrutera des sujets asthmatiques âgés de ≥ 18 ans qui reçoivent actuellement un traitement aux corticostéroïdes inhalés avec un VEMS compris entre 40 et 85 % de la normale prédite et avec une réversibilité des voies respiratoires, comme en témoigne une augmentation du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 ml.
Les évaluations d'efficacité comprennent des tests de la fonction pulmonaire en série sur 24 heures. Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables et la mesure des signes vitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire
- ≥ 18 ans lors de la visite 1
- Homme ou femme éligible
- Diagnostic d'asthme au moins 12 semaines avant la visite 1
- Réversibilité de la maladie
- Thérapie anti-asthmatique actuelle
- Un consentement éclairé dûment signé et daté a été obtenu
- Capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme mettant la vie en danger
- Aucune utilisation de corticostéroïdes systémiques pour quelque indication que ce soit dans les 8 semaines précédant la visite
- Aucune maladie / anomalie concomitante qui mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude
- Médicament Allergie aux β2 agonistes ou sympathomimétiques, ou sensibilité connue ou suspectée au lactose ou au stéarate de magnésium
- Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait
- Non-respect des médicaments à l'étude et d'autres exigences liées à l'étude
- Aucune utilisation de produits du tabac inhalés au cours des trois derniers mois ou utilisation historique de 10 paquets-années ou plus
- Administration de médicaments interdits et de thérapies non médicamenteuses et délais correspondants, comme indiqué dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C/E/A/B/D
GW642444 Dose 2 une fois par jour/GW642444 Dose 4 une fois par jour/placebo/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 3 une fois par jour
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QD une fois par jour
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Expérimental: D/C/E/A/B
GW642444 Dose 3 une fois par jour/GW642444 Dose 2 une fois par jour/GW642444 Dose 4 une fois par jour/placebo/GW642444 Dose 1 JO
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QD une fois par jour
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Expérimental: A/B/C/D/E
placebo/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 2 QD/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 4 QD
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placebo
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Expérimental: B/A/D/E/C
GW642444 Dose 1 BD/placebo/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 4 QD/GW642444 Dose 2 QD
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BD deux fois par jour
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Expérimental: E/D/B/C/A
GW642444 Dose 4 une fois par jour/GW642444 Dose 3 une fois par jour/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 2 une fois par jour/placebo
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QD une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du creux (pré-bronchodilatateur et pré-dose) du VEMS au jour 7 de la période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 7 de la période de traitement (jusqu'au jour d'étude 63)
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La fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues aux deux derniers moments prévus lors de la visite à la clinique du jour 7 (c'est-à-dire 11 et 12 heures après la dose du matin, ou 23 et 24 heures après la dose du soir).
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du jour 7 moins la valeur de la ligne de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle mixte d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des effets fixes de traitement, de période, de sexe et d'âge.
Les participants sont ajustés comme un effet aléatoire, et la mesure de la période de référence est incluse dans le cadre d'une réponse bivariée.
Le modèle pour la période Valeur de référence n'est pas affecté par le groupe de traitement.
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Ligne de base et jour 7 de la période de traitement (jusqu'au jour d'étude 63)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du VEMS moyen pondéré sur 24 heures1 au jour 7 de la période de traitement
Délai: Ligne de base et jour 7 de la période de traitement (jusqu'au jour d'étude 63)
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La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
La moyenne pondérée a été dérivée en calculant l'aire moyenne sous la courbe, puis en la divisant par l'intervalle de temps pertinent.
Des mesures en série sur 24 heures du VEMS ont été effectuées le jour 7 de chacune des 5 périodes de traitement (visites 3, 5, 7, 9 et 11).
Les mesures ont été prises avant l'administration de la dose ; 30 et 60 min ; et 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 et 24 heures après l'administration.
Les visites 3, 5, 7, 9 et 11 étaient des visites nocturnes.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du jour 7 moins la valeur de la ligne de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance à effets mixtes (ANCOVA), avec des effets fixes pour le traitement, la période, le sexe et l'âge.
Le participant a été ajusté en tant qu'effet aléatoire, et la mesure du VEMS initial de la période a été incluse dans le cadre d'une réponse bivariée.
Le modèle pour la période Valeur de référence n'est pas affecté par le groupe de traitement.
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Ligne de base et jour 7 de la période de traitement (jusqu'au jour d'étude 63)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (Estimation)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 113310Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 113310Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 113310Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 113310Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 113310Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 113310Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 113310Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .