Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie i ämnen med astma

1 december 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, femperioders cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för utvalda doser och dosintervall av GW642444 administrerat via en ny inhalator för torrt pulver (NDPI) hos försökspersoner ≥18 år ålder med ihållande astma

Studien är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för utvalda doser och dosintervall av den nya långverkande beta-agonisten (LABA), GW642444 hos astmatiska patienter ≥18 år ålder som för närvarande får inhalerad kortikosteroidbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en femperioders cross-over-studie med varje 7-dagars behandlingsperiod åtskild av en 7-dagars uttvättningsperiod. Studien kommer att inkludera astmatiska försökspersoner ≥18 år som för närvarande får inhalerad kortikosteroidbehandling med ett FEV1 på mellan 40-85% av förväntat normalvärde och med luftvägsreversibilitet, vilket visas genom en ökning av FEV1 på ≥12% och ≥200ml.

Effektbedömningar inkluderar 24-timmars seriell lungfunktionstestning. Säkerhetsbedömningar inkluderar förekomst av biverkningar och mätning av vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvård
  • ≥18 år vid besök 1
  • Man eller Kvalificerad Kvinna
  • Diagnos av astma minst 12 veckor före besök 1
  • Sjukdomens reversibilitet
  • Aktuell anti-astmabehandling
  • Lämpligt undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits
  • Kan uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Historik om livshotande astma
  • Ingen användning av systemiska kortikosteroider för någon indikation inom 8 veckor före besöket
  • Inga samtidiga sjukdomar/avvikelser som skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien
  • Läkemedelsallergi mot β2-agonist eller sympatomimetiska läkemedel, eller känd eller misstänkt känslighet för laktos eller magnesiumstearat
  • Historik av svår mjölkproteinallergi
  • Bristande efterlevnad av studiemedicin och andra studierelaterade krav
  • Ingen användning av inhalerade tobaksprodukter under de senaste tre månaderna eller historisk användning av 10 packår eller mer
  • Administrering av förbjudna mediciner och icke-läkemedelsterapier och motsvarande tidsramar som beskrivs i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C/E/A/B/D
GW642444 Dos 2 QD/GW642444 Dos 4 QD/placebo/GW642444 Dos 1 BD/GW642444 Dos 3 QD
Läkemedel: Dos 2 QD
QD en gång dagligen
Experimentell: D/C/E/A/B
GW642444 Dos 3 QD/GW642444 Dos 2 QD/GW642444 Dos 4 QD/placebo/GW642444 Dos 1 BD
Läkemedel: Dos 3 QD
QD en gång dagligen
Experimentell: A/B/C/D/E
placebo/GW642444 Dos 1 BD/GW642444 Dos 2 QD/GW642444 Dos 3 QD/GW642444 Dos 4 QD
Läkemedel: placebo
placebo
Experimentell: B/A/D/E/C
GW642444 Dos 1 BD/placebo/GW642444 Dos 3 QD/GW642444 Dos 4 QD/GW642444 Dos 2 QD
Läkemedel: Dos 1 BD
BD två gånger dagligen
Experimentell: E/D/B/C/A
GW642444 Dos 4 QD/GW642444 Dos 3 QD/GW642444 Dos 1 BD/GW642444 Dos 2 QD/placebo
Läkemedel: Dos 4 QD
QD en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dalgången (för luftrörsvidgare och fördos) FEV1 på dag 7 av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och dag 7 av behandlingsperioden (fram till studiedag 63)
Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Trough FEV1 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena som erhållits vid de två sista schemalagda tidpunkterna vid dag 7 klinikbesöket (dvs. 11 och 12 timmar efter morgondosen, eller 23 och 24 timmar efter kvällsdosen). Förändring från Baseline beräknades som Dag 7-värdet minus Baseline-värdet. Analysen utfördes med hjälp av en blandad modellanalys av kovarians (ANCOVA) med fixerade effekter av behandling, period, kön och ålder. Deltagarna är anpassade som en slumpmässig effekt, och perioden Baseline-mätning ingår som en del av ett bivariat svar. Modellen för perioden Baslinjevärde påverkas inte av behandlingsgrupp.
Baslinje och dag 7 av behandlingsperioden (fram till studiedag 63)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vägt medelvärde för 24-timmars FEV1 på dag 7 av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och dag 7 av behandlingsperioden (fram till studiedag 63)
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Vägt medelvärde härleddes genom att beräkna medelarean under kurvan och sedan dividera med det relevanta tidsintervallet. 24-timmars seriemätningar av FEV1 utfördes på dag 7 av var och en av de 5 behandlingsperioderna (besök 3, 5, 7, 9 och 11). Mätningar gjordes vid fördosering; 30 och 60 minuter; och 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 och 24 timmar efter dosering. Besök 3, 5, 7, 9 och 11 var övernattningsbesök. Förändring från Baseline beräknades som Dag 7-värdet minus Baseline-värdet. Analysen utfördes med hjälp av en blandad effektanalys av kovariansmodell (ANCOVA), med fixerade effekter för behandling, period, kön och ålder. Deltagaren anpassades som en slumpmässig effekt, och perioden Baseline FEV1-mätning inkluderades som en del av ett bivariat svar. Modellen för perioden Baslinjevärde påverkas inte av behandlingsgrupp.
Baslinje och dag 7 av behandlingsperioden (fram till studiedag 63)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (Uppskatta)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113310
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113310
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113310
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113310
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113310
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113310
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113310
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera