Estudo de eficácia e segurança em indivíduos com asma
1 de dezembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado de cinco períodos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de doses selecionadas e intervalos de dose de GW642444 administrado por meio de um novo inalador de pó seco (NDPI) em indivíduos ≥18 anos de idade com asma persistente
O estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado para avaliar a eficácia e segurança de doses selecionadas e intervalos de dose do novo agonista beta de ação prolongada (LABA), GW642444 em indivíduos asmáticos ≥18 anos de idade que estão atualmente recebendo tratamento com corticosteroides inalatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo cruzado de cinco períodos com cada período de tratamento de 7 dias separado por um período de wash-out de 7 dias. O estudo incluirá indivíduos asmáticos ≥18 anos de idade que estão atualmente recebendo tratamento com corticosteroides inalatórios com um VEF1 entre 40-85% do normal previsto e com reversibilidade das vias aéreas, conforme demonstrado por um aumento no VEF1 de ≥12% e ≥200ml.
As avaliações de eficácia incluem testes seriados de função pulmonar de 24 horas. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos e a medição dos sinais vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente externo
- ≥18 anos de idade na Visita 1
- Masculino ou Feminino Elegível
- Diagnóstico de asma pelo menos 12 semanas antes da Visita 1
- Reversibilidade da doença
- Terapia anti-asma atual
- Consentimento informado devidamente assinado e datado foi obtido
- Capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida
- Nenhum uso de corticosteroides sistêmicos para qualquer indicação dentro de 8 semanas antes da visita
- Sem doenças/anormalidades concomitantes que colocariam em risco a segurança do sujeito por meio da participação no estudo
- Medicamentos Alergia a β2-agonistas ou simpatomiméticos, ou conhecida ou suspeita de sensibilidade à lactose ou estearato de magnésio
- História de alergia grave à proteína do leite
- Não conformidade com a medicação do estudo e outros requisitos relacionados ao estudo
- Nenhum uso de produtos de tabaco inalado nos últimos três meses ou uso histórico de 10 maços anos ou mais
- Administração de medicamentos proibidos e terapias não medicamentosas e prazos correspondentes, conforme descrito no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C/E/A/B/D
GW642444 Dose 2 QD/GW642444 Dose 4 QD/placebo/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 3 QD
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QD uma vez por dia
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Experimental: D/C/E/A/B
GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 2 QD/GW642444 Dose 4 QD/placebo/GW642444 Dose 1 BD
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QD uma vez por dia
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Experimental: A/B/C/D/E
placebo/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 2 QD/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 4 QD
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placebo
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Experimental: B/A/D/E/C
GW642444 Dose 1 BD/placebo/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 4 QD/GW642444 Dose 2 QD
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BD duas vezes ao dia
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Experimental: E/D/B/C/A
GW642444 Dose 4 QD/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 2 QD/placebo
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QD uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no vale (pré-broncodilatador e pré-dose) VEF1 no dia 7 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 7 do período de tratamento (até o dia 63 do estudo)
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A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos nos dois últimos pontos programados na visita clínica do dia 7 (ou seja, 11 e 12 horas após a dose matinal ou 23 e 24 horas após a dose noturna).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do dia 7 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo misto de análise de covariância (ANCOVA) com efeitos fixos de tratamento, período, sexo e idade.
Os participantes são ajustados como um efeito aleatório e a medição da linha de base do período é incluída como parte de uma resposta bivariada.
O modelo para o valor da linha de base do período não é afetado pelo grupo de tratamento.
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Linha de base e dia 7 do período de tratamento (até o dia 63 do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na média ponderada de VEF1 de 24 horas no dia 7 do período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 7 do período de tratamento (até o dia 63 do estudo)
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
A média ponderada foi derivada calculando a área média sob a curva e, em seguida, dividindo pelo intervalo de tempo relevante.
Medições seriadas de 24 horas de VEF1 foram realizadas no dia 7 de cada um dos 5 períodos de tratamento (visitas 3, 5, 7, 9 e 11).
As medições foram feitas na pré-dose; 30 e 60 minutos; e 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 e 24 horas pós-dose.
As visitas 3, 5, 7, 9 e 11 foram visitas noturnas.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do dia 7 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de análise de covariância de efeitos mistos (ANCOVA), com efeitos fixos para tratamento, período, sexo e idade.
O participante foi ajustado como um efeito aleatório, e a medição do VEF1 basal do período foi incluída como parte de uma resposta bivariada.
O modelo para o valor da linha de base do período não é afetado pelo grupo de tratamento.
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Linha de base e dia 7 do período de tratamento (até o dia 63 do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 113310Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Relatório de Estudo Clínico
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 113310Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 113310Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 113310Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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