Studio di efficacia e sicurezza nei soggetti con asma
1 dicembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a cinque periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi selezionate e intervalli di dose di GW642444 somministrato tramite un nuovo inalatore di polvere secca (NDPI) in soggetti ≥18 anni di età con asma persistente
Lo studio è multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi selezionate e intervalli di dose del nuovo beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA), GW642444 in soggetti asmatici ≥18 anni di età che stanno attualmente ricevendo un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio cross-over di cinque periodi con ogni periodo di trattamento di 7 giorni separato da un periodo di wash-out di 7 giorni. Lo studio arruolerà soggetti asmatici di età ≥18 anni che stanno attualmente ricevendo un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria con un FEV1 compreso tra il 40 e l'85% del normale previsto e con reversibilità delle vie aeree come dimostrato da un aumento del FEV1 ≥12% e ≥200 ml.
Le valutazioni di efficacia includono test seriali di funzionalità polmonare di 24 ore. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi e la misurazione dei segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale
- ≥18 anni di età alla Visita 1
- Maschio o femmina idonea
- Diagnosi di asma almeno 12 settimane prima della Visita 1
- Reversibilità della malattia
- Attuale terapia anti-asma
- È stato ottenuto il consenso informato debitamente firmato e datato
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di asma potenzialmente letale
- Nessun uso di corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione nelle 8 settimane precedenti la visita
- Nessuna malattia/anomalia concomitante che metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio
- Allergia ai farmaci β2 agonisti o simpaticomimetici, o sensibilità nota o sospetta al lattosio o al magnesio stearato
- Storia di grave allergia alle proteine del latte
- Non conformità con il farmaco in studio e altri requisiti relativi allo studio
- Nessun uso di prodotti del tabacco per via inalatoria negli ultimi tre mesi o uso storico di 10 confezioni per anno o più
- Somministrazione di farmaci proibiti e terapie non farmacologiche e relative tempistiche come delineato nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DO/MI/LA/SI/RE
GW642444 Dose 2 QD/GW642444 Dose 4 QD/placebo/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 3 QD
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QD una volta al giorno
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Sperimentale: RE/DO/MI/LA/SI
GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 2 QD/GW642444 Dose 4 QD/placebo/GW642444 Dose 1 BD
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QD una volta al giorno
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Sperimentale: A/B/C/D/E
placebo/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 2 QD/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 4 QD
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placebo
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Sperimentale: SI/LA/RE/MI/DO
GW642444 Dose 1 BD/placebo/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 4 QD/GW642444 Dose 2 QD
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BD due volte al giorno
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Sperimentale: MI/RE/SI/DO/LA
GW642444 Dose 4 QD/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 2 QD/placebo
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QD una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale del FEV1 minimo (pre-broncodilatatore e pre-dose) il giorno 7 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 del periodo di trattamento (fino al giorno 63 dello studio)
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La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 minimo è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti negli ultimi due orari programmati alla visita clinica del giorno 7 (ovvero 11 e 12 ore dopo la dose mattutina o 23 e 24 ore dopo la dose serale).
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 7 meno il valore basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello misto di analisi della covarianza (ANCOVA) con effetti fissi di trattamento, periodo, sesso ed età.
I partecipanti sono adattati come effetto casuale e la misurazione del periodo di riferimento è inclusa come parte di una risposta bivariata.
Il modello per il periodo Il valore di riferimento non è influenzato dal gruppo di trattamento.
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Basale e giorno 7 del periodo di trattamento (fino al giorno 63 dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della media ponderata del FEV1 nelle 24 ore il giorno 7 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e giorno 7 del periodo di trattamento (fino al giorno 63 dello studio)
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La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
La media ponderata è stata ricavata calcolando l'area media sotto la curva e quindi dividendo per l'intervallo di tempo pertinente.
Le misurazioni seriali di 24 ore di FEV1 sono state eseguite il giorno 7 di ciascuno dei 5 periodi di trattamento (visite 3, 5, 7, 9 e 11).
Le misurazioni sono state effettuate prima della somministrazione; 30 e 60 minuti; e 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 e 24 ore post-dose.
Le visite 3, 5, 7, 9 e 11 sono state visite notturne.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 7 meno il valore basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi di covarianza (ANCOVA) a effetti misti, con effetti fissi per trattamento, periodo, sesso ed età.
Il partecipante è stato adattato come effetto casuale e la misurazione del FEV1 basale del periodo è stata inclusa come parte di una risposta bivariata.
Il modello per il periodo Il valore di riferimento non è influenzato dal gruppo di trattamento.
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Basale e giorno 7 del periodo di trattamento (fino al giorno 63 dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 113310Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Rapporto di studio clinico
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Specifica del set di dati
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Modulo di consenso informato
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Protocollo di studio
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