Исследование эффективности и безопасности у пациентов с астмой
1 декабря 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пятипериодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности выбранных доз и интервалов дозирования GW642444, вводимых с помощью нового ингалятора сухого порошка (NDPI) у субъектов ≥18 лет возраста с персистирующей астмой
Исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности выбранных доз и интервалов между дозами нового бета-агониста длительного действия (ДДБА) GW642444 у пациентов с астмой ≥18 лет. возраста, которые в настоящее время получают лечение ингаляционными кортикостероидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет пятипериодным перекрестным исследованием, в котором каждый 7-дневный период лечения будет разделен 7-дневным периодом вымывания. В исследование будут включены пациенты с астмой в возрасте ≥18 лет, которые в настоящее время получают лечение ингаляционными кортикостероидами с ОФВ1 от 40 до 85% от прогнозируемого нормального и с обратимостью дыхательных путей, о чем свидетельствует увеличение ОФВ1 на ≥12% и ≥200 мл.
Оценка эффективности включает 24-часовое серийное тестирование функции легких. Оценка безопасности включает частоту нежелательных явлений и измерение основных показателей жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
- ≥18 лет на визите 1
- Мужчина или женщина
- Диагноз астмы не менее чем за 12 недель до визита 1
- Обратимость заболевания
- Современная противоастматическая терапия
- Было получено надлежащим образом подписанное и датированное информированное согласие
- Способен выполнить все требования к учебе
Критерий исключения:
- История угрожающей жизни астмы
- Не использовать системные кортикостероиды по любым показаниям в течение 8 недель до визита.
- Отсутствие сопутствующих заболеваний/аномалий, которые могли бы поставить под угрозу безопасность субъекта в связи с участием в исследовании.
- Лекарственная аллергия на агонисты β2-рецепторов или симпатомиметические препараты, или известная или предполагаемая чувствительность к лактозе или стеарату магния.
- Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе
- Несоблюдение требований к исследуемому лекарству и других требований, связанных с исследованием
- Отсутствие употребления вдыхаемых табачных изделий в течение последних трех месяцев или использование в прошлом 10 пачек и более лет
- Применение запрещенных препаратов и немедикаментозных методов лечения и соответствующие сроки, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С/Э/А/Б/Д
GW642444 Доза 2 QD/GW642444 Доза 4 QD/плацебо/GW642444 Доза 1 BD/GW642444 Доза 3 QD
|
QD один раз в день
|
|
Экспериментальный: Д/К/Е/А/Б
GW642444 Доза 3 QD/GW642444 Доза 2 QD/GW642444 Доза 4 QD/плацебо/GW642444 Доза 1 BD
|
QD один раз в день
|
|
Экспериментальный: А/Б/С/Г/Э
плацебо/GW642444 Доза 1 BD/GW642444 Доза 2 QD/GW642444 Доза 3 QD/GW642444 Доза 4 QD
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: Б/А/Г/Э/К
GW642444 Доза 1 BD/плацебо/GW642444 Доза 3 QD/GW642444 Доза 4 QD/GW642444 Доза 2 QD
|
БД два раза в день
|
|
Экспериментальный: Э/Д/Б/С/А
GW642444 Доза 4 QD/GW642444 Доза 3 QD/GW642444 Доза 1 BD/GW642444 Доза 2 QD/плацебо
|
QD один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального (до бронходилататора и до дозы) ОФВ1 на 7-й день периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день периода лечения (до 63-го дня исследования)
|
Легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных в последние два запланированных момента времени при визите в клинику на 7-й день (т. е. через 11 и 12 часов после утренней дозы или через 23 и 24 часа после вечерней дозы).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 7-й день минус базовое значение.
Анализ проводился с использованием смешанной модели ковариационного анализа (ANCOVA) с фиксированными эффектами лечения, периода, пола и возраста.
Участники подобраны как случайный эффект, а базовое измерение периода включено как часть двумерного ответа.
Модель для периода Базовое значение не зависит от группы лечения.
|
Исходный уровень и 7-й день периода лечения (до 63-го дня исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средневзвешенного 24-часового ОФВ1 на 7-й день периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день периода лечения (до 63-го дня исследования)
|
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Средневзвешенное значение было получено путем вычисления средней площади под кривой с последующим делением на соответствующий временной интервал.
24-часовые серийные измерения ОФВ1 проводились на 7-й день каждого из 5 периодов лечения (посещения 3, 5, 7, 9 и 11).
Измерения проводились до введения дозы; 30 и 60 минут; и через 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 и 24 часа после введения дозы.
Посещения 3, 5, 7, 9 и 11 были ночными.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 7-й день минус базовое значение.
Анализ проводился с использованием модели ковариационного анализа смешанных эффектов (ANCOVA) с фиксированными эффектами для лечения, периода, пола и возраста.
Участник был подобран как случайный эффект, а измерение исходного уровня FEV1 за период было включено как часть двумерного ответа.
Модель для периода Базовое значение не зависит от группы лечения.
|
Исходный уровень и 7-й день периода лечения (до 63-го дня исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 113310Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 113310Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 113310Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 113310Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 113310Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 113310Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 113310Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .