哮喘患者的疗效和安全性研究
2016年12月1日 更新者：GlaxoSmithKline
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、五期交叉研究，以评估通过新型干粉吸入器 (NDPI) 在 ≥18 岁的受试者中选择剂量和剂量间隔 GW642444 的疗效和安全性患有持续性哮喘的年龄
该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、交叉研究，旨在评估新型长效 β 激动剂 (LABA) GW642444 在 ≥ 18 岁哮喘受试者中选定剂量和剂量间隔的疗效和安全性目前正在接受吸入皮质类固醇治疗的年龄。
研究概览
详细说明
该研究将是一个五期交叉研究，每个 7 天的治疗期由 7 天的清除期分开。 该研究将招募年龄≥18 岁的哮喘受试者，他们目前正在接受吸入皮质类固醇治疗，FEV1 介于预计正常值的 40-85% 之间，并且具有气道可逆性，如 FEV1 增加≥12% 和≥200ml 所示。
疗效评估包括 24 小时连续肺功能测试。 安全评估包括不良事件的发生率和生命体征的测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Cypress、California、美国、90630
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach、California、美国、92647
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
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Rolla、Missouri、美国、65401
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- GSK Investigational Site
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-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
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-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Boerne、Texas、美国、78006
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊
- 第 1 次就诊时年满 18 岁
- 男性或符合条件的女性
- 就诊 1 前至少 12 周诊断为哮喘
- 疾病可逆性
- 目前的抗哮喘治疗
- 已获得适当签署并注明日期的知情同意书
- 能够遵守所有的学习要求
排除标准：
- 危及生命的哮喘病史
- 就诊前 8 周内未因任何适应症使用全身性皮质类固醇
- 没有并发疾病/异常会通过参与研究使受试者的安全处于危险之中
- 药物 对 β2 激动剂或拟交感神经药过敏，或已知或疑似对乳糖或硬脂酸镁敏感
- 严重牛奶蛋白过敏史
- 不遵守研究药物和其他与研究相关的要求
- 在过去三个月内未使用吸入性烟草产品或使用过 10 包年或更长时间
- 违禁药物和非药物治疗的管理以及协议中概述的相应时间范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C/E/A/B/D
GW642444 剂量 2 QD/GW642444 剂量 4 QD/安慰剂/GW642444 剂量 1 BD/GW642444 剂量 3 QD
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QD 每天一次
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实验性的：D/C/E/A/B
GW642444 剂量 3 QD/GW642444 剂量 2 QD/GW642444 剂量 4 QD/安慰剂/GW642444 剂量 1 BD
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QD 每天一次
|
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实验性的：A/B/C/D/E
安慰剂/GW642444 剂量 1 BD/GW642444 剂量 2 QD/GW642444 剂量 3 QD/GW642444 剂量 4 QD
|
安慰剂
|
|
实验性的：B/A/D/E/C
GW642444 剂量 1 BD/安慰剂/GW642444 剂量 3 QD/GW642444 剂量 4 QD/GW642444 剂量 2 QD
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BD 每天两次
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实验性的：E/D/B/C/A
GW642444 剂量 4 QD/GW642444 剂量 3 QD/GW642444 剂量 1 BD/GW642444 剂量 2 QD/安慰剂
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QD 每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期第 7 天 FEV1 谷值（支气管扩张剂前和给药前）相对于基线的变化
大体时间：治疗期的基线和第 7 天（直至研究第 63 天）
|
肺功能通过一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 来测量，FEV1 定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
谷 FEV1 定义为在第 7 天门诊就诊的最后两个预定时间点（即早上服药后 11 和 12 小时，或晚间服药后 23 和 24 小时）获得的 FEV1 值的平均值。
相对于基线的变化计算为第 7 天的值减去基线值。
使用具有治疗、时期、性别和年龄固定效应的协方差混合模型分析 (ANCOVA) 进行分析。
参与者作为随机效应进行拟合，周期基线测量作为双变量响应的一部分包含在内。
期间基线值的模型不受治疗组的影响。
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治疗期的基线和第 7 天（直至研究第 63 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期第 7 天加权平均 24 小时 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：治疗期的基线和第 7 天（直至研究第 63 天）
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
加权平均值是通过计算曲线下的平均面积，然后除以相关时间间隔得出的。
在 5 个治疗期（第 3、5、7、9 和 11 次就诊）的第 7 天，对 FEV1 进行 24 小时连续测量。
在给药前进行测量； 30 和 60 分钟；以及给药后 3、5、11、12、12.5、13、15、17、23 和 24 小时。
第 3、5、7、9 和 11 次访问是过夜访问。
相对于基线的变化计算为第 7 天的值减去基线值。
使用协方差混合效应分析 (ANCOVA) 模型进行分析，对治疗、时期、性别和年龄具有固定效应。
参与者作为随机效应进行拟合，期间基线 FEV1 测量值作为双变量响应的一部分包括在内。
期间基线值的模型不受治疗组的影响。
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治疗期的基线和第 7 天（直至研究第 63 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 113310
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：113310信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113310信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：113310信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：113310信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：113310信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：113310信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：113310信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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