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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit Asthma

1. Dezember 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Fünf-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit ausgewählter Dosen und Dosisintervalle von GW642444, verabreicht über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI) bei Probanden ≥ 18 Jahren volljährig mit anhaltendem Asthma

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit ausgewählter Dosen und Dosisintervalle des neuartigen langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), GW642444, bei Asthmatikern ≥ 18 Jahren volljährig sind und derzeit eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Crossover-Studie über fünf Perioden, wobei jede 7-tägige Behandlungsperiode durch eine 7-tägige Auswaschperiode getrennt ist. An der Studie werden Asthmatiker im Alter von ≥ 18 Jahren teilnehmen, die derzeit eine inhalative Kortikosteroidbehandlung mit einem FEV1 von 40–85 % des vorhergesagten Normalwerts und einer Atemwegsreversibilität erhalten, die durch einen Anstieg des FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 ml nachgewiesen wird.

Zur Beurteilung der Wirksamkeit gehören 24-Stunden-Serientests der Lungenfunktion. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die Messung der Vitalfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • ≥18 Jahre alt bei Besuch 1
  • Männlich oder berechtigte Frau
  • Diagnose von Asthma mindestens 12 Wochen vor Besuch 1
  • Reversibilität der Krankheit
  • Aktuelle Anti-Asthma-Therapie
  • Eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wurde eingeholt
  • Kann alle Studienanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Keine Anwendung systemischer Kortikosteroide bei jeglicher Indikation innerhalb von 8 Wochen vor dem Besuch
  • Keine gleichzeitigen Erkrankungen/Auffälligkeiten, die die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Arzneimittelallergie gegen β2-Agonisten oder Sympathomimetika oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Laktose oder Magnesiumstearat
  • Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
  • Nichteinhaltung der Studienmedikation und anderer studienbezogener Anforderungen
  • Kein Konsum von inhalierten Tabakprodukten innerhalb der letzten drei Monate oder historischer Konsum von 10 Packungsjahren oder mehr
  • Verabreichung verbotener Medikamente und nichtmedikamentöser Therapien und entsprechende Zeitrahmen gemäß Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C/E/A/B/D
GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 4 QD/Placebo/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 3 QD
Arzneimittel: 2 QD dosieren
QD einmal täglich
Experimental: D/C/E/A/B
GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 4 QD/Placebo/GW642444 Dosis 1 BD
Arzneimittel: 3 mal täglich verabreichen
QD einmal täglich
Experimental: A/B/C/D/E
Placebo/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 4 QD
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: B/A/D/E/C
GW642444 Dosis 1 BD/Placebo/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 4 QD/GW642444 Dosis 2 QD
Arzneimittel: 1 BD dosieren
BD zweimal täglich
Experimental: E/D/B/C/A
GW642444 Dosis 4 QD/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 2 QD/Placebo
Arzneimittel: 4 mal täglich verabreichen
QD einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tiefstwerts (vor der Bronchodilatatorgabe und vor der Gabe) des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 des Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 63)
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die zu den letzten beiden geplanten Zeitpunkten beim Klinikbesuch am 7. Tag ermittelt wurden (d. h. 11 und 12 Stunden nach der Morgendosis oder 23 und 24 Stunden nach der Abenddosis). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag-7-Wert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde mithilfe einer gemischten Modellanalyse der Kovarianz (ANCOVA) mit festen Auswirkungen von Behandlung, Zeitraum, Geschlecht und Alter durchgeführt. „Teilnehmer“ wird als Zufallseffekt angepasst und die Basislinienmessung des Zeitraums ist Teil einer bivariaten Antwort. Das Modell für den Zeitraum „Basiswert“ wird von der Behandlungsgruppe nicht beeinflusst.
Ausgangswert und Tag 7 des Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 63)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten mittleren 24-Stunden-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 des Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 63)
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kraftvoll ausgeatmet werden kann. Der gewichtete Mittelwert wurde ermittelt, indem die durchschnittliche Fläche unter der Kurve berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wurde. An Tag 7 jeder der fünf Behandlungsperioden (Besuche 3, 5, 7, 9 und 11) wurden 24-Stunden-Reihenmessungen des FEV1 durchgeführt. Die Messungen wurden vor der Dosierung durchgeführt; 30 und 60 Minuten; und 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 und 24 Stunden nach der Einnahme. Die Besuche 3, 5, 7, 9 und 11 waren Übernachtungsbesuche. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tag-7-Wert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells (Mixed Effects Analysis of Covariance) mit festen Effekten für Behandlung, Zeitraum, Geschlecht und Alter durchgeführt. Der Teilnehmer wurde als Zufallseffekt angepasst und die periodische Baseline-FEV1-Messung wurde als Teil einer bivariaten Antwort einbezogen. Das Modell für den Zeitraum „Basiswert“ wird von der Behandlungsgruppe nicht beeinflusst.
Ausgangswert und Tag 7 des Behandlungszeitraums (bis zum Studientag 63)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113310
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113310
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113310
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113310
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113310
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113310
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113310
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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