Effekt- og sikkerhetsstudie hos personer med astma
1. desember 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fem-perioders cross-over-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til utvalgte doser og doseintervaller av GW642444 administrert via en ny tørrpulverinhalator (NDPI) hos personer ≥18 år alder med vedvarende astma
Studien er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til utvalgte doser og doseintervaller av den nye langtidsvirkende beta-agonisten (LABA), GW642444 hos astmatiske personer ≥18 år alder som for tiden får inhalert kortikosteroidbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en fem-perioders cross-over-studie med hver 7-dagers behandlingsperiode atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode. Studien vil inkludere astmatiske personer ≥18 år som for tiden får inhalert kortikosteroidbehandling med en FEV1 på mellom 40-85 % av antatt normal og med luftveisreversibilitet som demonstrert ved en økning i FEV1 på ≥12 % og ≥200ml.
Effektvurderinger inkluderer 24-timers seriell lungefunksjonstesting. Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomst av uønskede hendelser og måling av vitale tegn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk
- ≥18 år ved besøk 1
- Mann eller Kvalifisert kvinne
- Diagnose av astma minst 12 uker før besøk 1
- Sykdoms reversibilitet
- Nåværende anti-astma terapi
- Hensiktsmessig signert og datert informert samtykke er innhentet
- Kunne oppfylle alle studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Historie om livstruende astma
- Ingen bruk av systemiske kortikosteroider for noen indikasjon innen 8 uker før besøket
- Ingen samtidige sykdommer/abnormiteter som ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien
- Legemiddelallergi mot β2-agonist eller sympatomimetika, eller kjent eller mistenkt følsomhet for laktose eller magnesiumstearat
- Historie med alvorlig melkeproteinallergi
- Manglende etterlevelse av studiemedisin og andre studierelaterte krav
- Ingen bruk av inhalerte tobakksprodukter de siste tre månedene eller historisk bruk av 10 pakkeår eller mer
- Administrering av forbudte medisiner og ikke-medikamentelle terapier og tilsvarende tidsrammer som skissert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C/E/A/B/D
GW642444 Dose 2 QD/GW642444 Dose 4 QD/placebo/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 3 QD
|
QD en gang daglig
|
|
Eksperimentell: D/C/E/A/B
GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 2 QD/GW642444 Dose 4 QD/placebo/GW642444 Dose 1 BD
|
QD en gang daglig
|
|
Eksperimentell: A/B/C/D/E
placebo/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 2 QD/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 4 QD
|
placebo
|
|
Eksperimentell: B/A/D/E/C
GW642444 Dose 1 BD/placebo/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 4 QD/GW642444 Dose 2 QD
|
BD to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: E/D/B/C/A
GW642444 Dose 4 QD/GW642444 Dose 3 QD/GW642444 Dose 1 BD/GW642444 Dose 2 QD/placebo
|
QD en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bunnen (pre-bronkodilatator og pre-dose) FEV1 på dag 7 av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 7 i behandlingsperioden (opp til studiedag 63)
|
Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd ved de to siste planlagte tidspunktene ved klinikkbesøket på dag 7 (dvs. 11 og 12 timer etter morgendosen, eller 23 og 24 timer etter kveldsdosen).
Endring fra Baseline ble beregnet som Dag 7-verdien minus Baseline-verdien.
Analyse ble utført ved bruk av en blandet modellanalyse av kovarians (ANCOVA) med faste effekter av behandling, periode, kjønn og alder.
Deltakerne er tilpasset som en tilfeldig effekt, og perioden Baseline-måling er inkludert som en del av en bivariat respons.
Modellen for perioden Baseline-verdi påvirkes ikke av behandlingsgruppe.
|
Baseline og dag 7 i behandlingsperioden (opp til studiedag 63)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig 24-timers FEV1 på dag 7 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 7 i behandlingsperioden (opp til studiedag 63)
|
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Vektet gjennomsnitt ble utledet ved å beregne gjennomsnittlig areal under kurven, og deretter dele på det relevante tidsintervallet.
24-timers seriemålinger av FEV1 ble utført på dag 7 i hver av de 5 behandlingsperiodene (besøk 3, 5, 7, 9 og 11).
Målinger ble tatt ved pre-dose; 30 og 60 minutter; og 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 og 24 timer etter dosering.
Besøk 3, 5, 7, 9 og 11 var overnattingsbesøk.
Endring fra Baseline ble beregnet som Dag 7-verdien minus Baseline-verdien.
Analyse ble utført ved bruk av en blandet effektanalyse av kovarians (ANCOVA) modell, med faste effekter for behandling, periode, kjønn og alder.
Deltakeren ble tilpasset som en tilfeldig effekt, og perioden Baseline FEV1-måling ble inkludert som en del av en bivariat respons.
Modellen for perioden Baseline-verdi påvirkes ikke av behandlingsgruppe.
|
Baseline og dag 7 i behandlingsperioden (opp til studiedag 63)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 113310Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 113310Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 113310Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 113310Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 113310Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 113310Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 113310Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .