Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen met astma
1 december 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met vijf perioden om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van geselecteerde doses en dosisintervallen van GW642444 toegediend via een nieuwe droogpoederinhalator (NDPI) bij proefpersonen ≥18 jaar van leeftijd met aanhoudend astma
De studie is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van geselecteerde doses en dosisintervallen van de nieuwe langwerkende bèta-agonist (LABA), GW642444, te evalueren bij astmatische proefpersonen ≥18 jaar die momenteel een behandeling met inhalatiecorticosteroïden ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een cross-over studie van vijf perioden zijn met elke behandelingsperiode van 7 dagen gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen. In de studie zullen astmatische proefpersonen van ≥18 jaar worden opgenomen die momenteel een behandeling met inhalatiecorticosteroïden ondergaan met een FEV1 tussen 40-85% van de voorspelde normale waarde en met reversibiliteit van de luchtwegen, zoals aangetoond door een toename in FEV1 van ≥12% en ≥200 ml.
De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten 24 uur per dag seriële longfunctietesten. Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie van bijwerkingen en het meten van vitale functies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant
- ≥18 jaar bij Bezoek 1
- Man of in aanmerking komende vrouw
- Diagnose van astma ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1
- Omkeerbaarheid van de ziekte
- Huidige anti-astmatherapie
- Op de juiste wijze ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen
- Voldoen aan alle studie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van levensbedreigend astma
- Geen gebruik van systemische corticosteroïden voor welke indicatie dan ook binnen 8 weken voorafgaand aan het bezoek
- Geen gelijktijdige ziekten/afwijkingen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek
- Geneesmiddel Allergie voor β2-agonisten of sympathicomimetica, of bekende of vermoede gevoeligheid voor lactose of magnesiumstearaat
- Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
- Niet-naleving van studiemedicatie en andere studiegerelateerde vereisten
- Geen gebruik van inhalatietabaksproducten in de afgelopen drie maanden of historisch gebruik van 10 pakjaren of meer
- Toediening van verboden medicijnen en niet-medicamenteuze therapieën en bijbehorende tijdschema's zoals uiteengezet in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C/E/A/B/D
GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 4 QD/placebo/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 3 QD
|
QD eenmaal daags
|
|
Experimenteel: D/C/E/A/B
GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 4 QD/placebo/GW642444 Dosis 1 BD
|
QD eenmaal daags
|
|
Experimenteel: A/B/C/D/E
placebo/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 4 QD
|
placebo
|
|
Experimenteel: B/A/D/E/C
GW642444 Dosis 1 BD/placebo/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 4 QD/GW642444 Dosis 2 QD
|
BD tweemaal daags
|
|
Experimenteel: E/D/B/C/A
GW642444 Dosis 4 QD/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 2 QD/placebo
|
QD eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal (pre-bronchodilatator en pre-dosis) FEV1 op dag 7 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 van de behandelingsperiode (tot studiedag 63)
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen op de laatste twee geplande tijdstippen bij het bezoek aan de kliniek op dag 7 (d.w.z. 11 en 12 uur na de ochtenddosis of 23 en 24 uur na de avonddosis).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de dag 7-waarde minus de basislijnwaarde.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een gemengde modelanalyse van covariantie (ANCOVA) met vaste effecten van behandeling, periode, geslacht en leeftijd.
Deelnemers wordt gepast als een willekeurig effect en de periode-basislijnmeting wordt opgenomen als onderdeel van een bivariate respons.
Het model voor de periode Baselinewaarde wordt niet beïnvloed door de behandelingsgroep.
|
Basislijn en dag 7 van de behandelingsperiode (tot studiedag 63)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewogen gemiddelde 24-uurs FEV1 op dag 7 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 van de behandelingsperiode (tot studiedag 63)
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Het gewogen gemiddelde werd afgeleid door het gemiddelde oppervlak onder de curve te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval.
Er werden 24-uurs seriële metingen van FEV1 uitgevoerd op dag 7 van elk van de 5 behandelingsperioden (bezoeken 3, 5, 7, 9 en 11).
Metingen werden uitgevoerd vóór de dosis; 30 en 60 minuten; en 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 en 24 uur na de dosis.
Bezoeken 3, 5, 7, 9 en 11 waren nachtelijke bezoeken.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de dag 7-waarde minus de basislijnwaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model (mixed effects analysis of covariantie), met vaste effecten voor behandeling, periode, geslacht en leeftijd.
De deelnemer werd gepast als een willekeurig effect en de basislijn-FEV1-meting tijdens de periode werd opgenomen als onderdeel van een bivariate respons.
Het model voor de periode Baselinewaarde wordt niet beïnvloed door de behandelingsgroep.
|
Basislijn en dag 7 van de behandelingsperiode (tot studiedag 63)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 113310Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 113310Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 113310Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 113310Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 113310Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 113310Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 113310Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .