Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z astmą

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pięciookresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wybranych dawek i odstępów między dawkami GW642444 podawanego za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI) u pacjentów w wieku ≥18 lat Wieku Z Uporczywą Astmą

Badanie to jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wybranych dawek i odstępów między dawkami nowego długo działającego beta-agonisty (LABA), GW642444 u pacjentów z astmą w wieku ≥18 lat wieku, którzy obecnie otrzymują leczenie kortykosteroidami wziewnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie pięciookresowym badaniem krzyżowym, w którym każdy 7-dniowy okres leczenia będzie oddzielony 7-dniowym okresem wypłukiwania. Do badania zostaną włączeni pacjenci z astmą w wieku ≥18 lat, którzy obecnie otrzymują leczenie kortykosteroidami wziewnymi, z FEV1 między 40-85% wartości należnej i z odwracalnością dróg oddechowych, o czym świadczy wzrost FEV1 o ≥12% i ≥200 ml.

Ocena skuteczności obejmuje 24-godzinne seryjne badania czynności płuc. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych i pomiar parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dochodzący
  • ≥18 lat podczas Wizyty 1
  • Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta
  • Rozpoznanie astmy co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1
  • Odwracalność choroby
  • Obecna terapia przeciwastmatyczna
  • Uzyskano odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy zagrażającej życiu
  • Zakaz stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów z jakichkolwiek wskazań w ciągu 8 tygodni przed wizytą
  • Brak współistniejących chorób/nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Lek Alergia na beta2-agonistów lub leki sympatykomimetyczne lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na laktozę lub stearynian magnezu
  • Historia ciężkiej alergii na białka mleka
  • Niezgodność z badanym lekiem i innymi wymaganiami związanymi z badaniem
  • Brak używania wziewnych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub historyczne używanie przez co najmniej 10 paczkolat
  • Podawanie zabronionych leków i terapii nielekowych oraz odpowiednie ramy czasowe określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C/E/A/B/D
GW642444 Dawka 2 QD/GW642444 Dawka 4 QD/placebo/GW642444 Dawka 1 BD/GW642444 Dawka 3 QD
Lek: Dawka 2 QD
QD raz dziennie
Eksperymentalny: D/C/E/A/B
GW642444 Dawka 3 QD/GW642444 Dawka 2 QD/GW642444 Dawka 4 QD/placebo/GW642444 Dawka 1 BD
Lek: Dawka 3 QD
QD raz dziennie
Eksperymentalny: A/B/C/D/E
placebo/GW642444 Dawka 1 BD/GW642444 Dawka 2 QD/GW642444 Dawka 3 QD/GW642444 Dawka 4 QD
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: B/A/D/E/C
GW642444 Dawka 1 BD/placebo/GW642444 Dawka 3 QD/GW642444 Dawka 4 QD/GW642444 Dawka 2 QD
Lek: Dawka 1 BD
BD dwa razy dziennie
Eksperymentalny: E/D/B/C/A
GW642444 Dawka 4 QD/GW642444 Dawka 3 QD/GW642444 Dawka 1 BD/GW642444 Dawka 2 QD/placebo
Lek: Dawka 4 QD
QD raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) w 7. dniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 okresu leczenia (do dnia badania 63)
Czynność płuc mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy. Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako średnią wartości FEV1 uzyskanych w dwóch ostatnich zaplanowanych punktach czasowych podczas wizyty w klinice dnia 7 (tj. 11 i 12 godzin po dawce porannej lub 23 i 24 godziny po dawce wieczornej). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z dnia 7 pomniejszona o wartość linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu mieszanego modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze stałymi efektami leczenia, okresu, płci i wieku. Uczestnicy są dopasowywani jako efekt losowy, a pomiar linii bazowej okresu jest uwzględniany jako część odpowiedzi dwuwymiarowej. Grupa leczenia nie ma wpływu na model dla okresu Wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 7 okresu leczenia (do dnia badania 63)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej ważonej 24-godzinnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 7. dniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 7 okresu leczenia (do dnia badania 63)
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Średnią ważoną uzyskano, obliczając średnią powierzchnię pod krzywą, a następnie dzieląc ją przez odpowiedni przedział czasu. 24-godzinne seryjne pomiary FEV1 wykonywano w dniu 7 każdego z 5 okresów leczenia (wizyty 3, 5, 7, 9 i 11). Pomiary wykonano przed podaniem dawki; 30 i 60 minut; i 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 i 24 godziny po podaniu dawki. Wizyty 3, 5, 7, 9 i 11 były wizytami nocnymi. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z dnia 7 pomniejszona o wartość linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji efektów mieszanych (ANCOVA), ze stałymi efektami dla leczenia, okresu, płci i wieku. Uczestnik został dopasowany jako efekt losowy, a pomiar FEV1 w punkcie wyjściowym został włączony jako część odpowiedzi dwuwymiarowej. Grupa leczenia nie ma wpływu na model dla okresu Wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 7 okresu leczenia (do dnia badania 63)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113310
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113310
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113310
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113310
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113310
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113310
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113310
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj