Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos personer med astma

1. december 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fem-perioders krydsningsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​udvalgte doser og dosisintervaller af GW642444 administreret via en ny tørpulverinhalator (NDPI) hos forsøgspersoner ≥18 år alder med vedvarende astma

Studiet er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​udvalgte doser og dosisintervaller af den nye langtidsvirkende beta-agonist (LABA), GW642444 hos astmatiske personer ≥18 år alder, som i øjeblikket modtager inhalationskortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en fem-perioders cross-over-undersøgelse med hver 7-dages behandlingsperiode adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. Undersøgelsen vil inkludere astmatiske forsøgspersoner ≥18 år, som i øjeblikket modtager inhaleret kortikosteroidbehandling med en FEV1 på mellem 40-85% af forventet normal og med luftvejsreversibilitet som vist ved en stigning i FEV1 på ≥12% og ≥200ml.

Effektvurderinger omfatter 24-timers seriel lungefunktionstest. Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomst af uønskede hændelser og måling af vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • ≥18 år ved besøg 1
  • Mand eller berettiget kvinde
  • Diagnose af astma mindst 12 uger før besøg 1
  • Sygdoms reversibilitet
  • Nuværende anti-astma terapi
  • Behørigt underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet
  • Kan overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Ingen brug af systemiske kortikosteroider til nogen indikation inden for 8 uger før besøget
  • Ingen samtidige sygdomme/abnormiteter, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi over for β2-agonist eller sympatomimetika, eller kendt eller mistænkt følsomhed over for laktose eller magnesiumstearat
  • Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin og andre undersøgelsesrelaterede krav
  • Ingen brug af inhalerede tobaksprodukter inden for de seneste tre måneder eller historisk brug af 10 pakår eller mere
  • Administration af forbudt medicin og ikke-lægemiddelbehandlinger og tilsvarende tidsrammer som skitseret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C/E/A/B/D
GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 4 QD/placebo/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 3 QD
Medicin: Dosis 2 QD
QD en gang dagligt
Eksperimentel: D/C/E/A/B
GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 4 QD/placebo/GW642444 Dosis 1 BD
Medicin: Dosis 3 QD
QD en gang dagligt
Eksperimentel: A/B/C/D/E
placebo/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 2 QD/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 4 QD
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: B/A/D/E/C
GW642444 Dosis 1 BD/placebo/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 4 QD/GW642444 Dosis 2 QD
Medicin: Dosis 1 BD
BD to gange dagligt
Eksperimentel: E/D/B/C/A
GW642444 Dosis 4 QD/GW642444 Dosis 3 QD/GW642444 Dosis 1 BD/GW642444 Dosis 2 QD/placebo
Medicin: Dosis 4 QD
QD en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavpunkt (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1 på dag 7 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 7 i behandlingsperioden (op til undersøgelsesdag 63)
Lungefunktionen blev målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået på de sidste to planlagte tidspunkter ved klinikbesøget på dag 7 (dvs. 11 og 12 timer efter morgendosis eller 23 og 24 timer efter aftendosis). Ændring fra baseline blev beregnet som dag 7-værdien minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en blandet modelanalyse af kovarians (ANCOVA) med faste effekter af behandling, periode, køn og alder. Deltagerne er tilpasset som en tilfældig effekt, og perioden Baseline-måling indgår som en del af en bivariat respons. Modellen for perioden Baseline værdi er ikke påvirket af behandlingsgruppe.
Baseline og dag 7 i behandlingsperioden (op til undersøgelsesdag 63)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig 24-timers FEV1 på dag 7 i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og dag 7 i behandlingsperioden (op til undersøgelsesdag 63)
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Vægtet gennemsnit blev udledt ved at beregne det gennemsnitlige areal under kurven og derefter dividere med det relevante tidsinterval. 24-timers serielle målinger af FEV1 blev udført på dag 7 i hver af de 5 behandlingsperioder (besøg 3, 5, 7, 9 og 11). Målinger blev taget ved præ-dosis; 30 og 60 minutter; og 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 og 24 timer efter dosis. Besøg 3, 5, 7, 9 og 11 var overnatningsbesøg. Ændring fra baseline blev beregnet som dag 7-værdien minus baseline-værdien. Analyse blev udført ved hjælp af en mixed effects analyse af kovarians (ANCOVA) model, med faste effekter for behandling, periode, køn og alder. Deltageren blev tilpasset som en tilfældig effekt, og perioden Baseline FEV1-måling blev inkluderet som en del af et bivariat respons. Modellen for perioden Baseline værdi er ikke påvirket af behandlingsgruppe.
Baseline og dag 7 i behandlingsperioden (op til undersøgelsesdag 63)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 113310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner