Studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů s astmatem
1. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pětidobá zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vybraných dávek a dávkových intervalů GW642444 podávaných prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku (NDPI) u subjektů ≥18 let věku s přetrvávajícím astmatem
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vybraných dávek a dávkových intervalů nového dlouhodobě působícího beta agonisty (LABA), GW642444 u astmatických subjektů ≥ 18 let věku, kteří jsou v současné době léčeni inhalačními kortikosteroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude pětidobá zkřížená studie s každým 7denním léčebným obdobím odděleným 7denním vymývacím obdobím. Do studie budou zařazeni astmatici ve věku ≥18 let, kteří jsou v současné době léčeni inhalačními kortikosteroidy s FEV1 mezi 40-85 % předpokládané normální hodnoty as reverzibilitou dýchacích cest, jak je prokázáno zvýšením FEV1 o ≥12 % a ≥200 ml.
Hodnocení účinnosti zahrnuje 24hodinové sériové testování funkce plic. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků a měření vitálních funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- ≥18 let při návštěvě 1
- Muž nebo Oprávněná žena
- Diagnóza astmatu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1
- Reverzibilita onemocnění
- Současná antiastmatická terapie
- Byl získán náležitě podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Dokáže splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Historie život ohrožujícího astmatu
- Žádné použití systémových kortikosteroidů pro jakoukoli indikaci během 8 týdnů před návštěvou
- Žádná souběžná onemocnění/abnormality, které by ohrozily bezpečnost subjektu účastí ve studii
- Léková alergie na β2 agonisty nebo sympatomimetika nebo známá nebo předpokládaná citlivost na laktózu nebo stearát hořečnatý
- Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
- Nesoulad se studijní medikací a dalšími požadavky souvisejícími se studií
- Žádné používání inhalačních tabákových výrobků během posledních tří měsíců nebo historické použití 10 let balení nebo více
- Podávání zakázaných léků a nelékových terapií a odpovídající časové rámce, jak je uvedeno v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C/E/A/B/D
GW642444 Dávka 2 QD/GW642444 Dávka 4 QD/placebo/GW642444 Dávka 1 BD/GW642444 Dávka 3 QD
|
QD jednou denně
|
|
Experimentální: D/C/E/A/B
GW642444 Dávka 3 QD/GW642444 Dávka 2 QD/GW642444 Dávka 4 QD/placebo/GW642444 Dávka 1 BD
|
QD jednou denně
|
|
Experimentální: A/B/C/D/E
placebo/GW642444 Dávka 1 BD/GW642444 Dávka 2 QD/GW642444 Dávka 3 QD/GW642444 Dávka 4 QD
|
placebo
|
|
Experimentální: B/A/D/E/C
GW642444 Dávka 1 BD/placebo/GW642444 Dávka 3 QD/GW642444 Dávka 4 QD/GW642444 Dávka 2 QD
|
BD dvakrát denně
|
|
Experimentální: E/D/B/C/A
GW642444 Dávka 4 QD/GW642444 Dávka 3 QD/GW642444 Dávka 1 BD/GW642444 Dávka 2 QD/placebo
|
QD jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty v minimální hodnotě (před bronchodilatací a před dávkou) 7. den léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 7 období léčby (až do dne studie 63)
|
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Údolní FEV1 je definováno jako průměr hodnot FEV1 získaných v posledních dvou plánovaných časových bodech při návštěvě kliniky 7. den (tj. 11 a 12 hodin po ranní dávce nebo 23 a 24 hodin po večerní dávce).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota dne 7 minus hodnota výchozího stavu.
Analýza byla provedena pomocí smíšené modelové analýzy kovariance (ANCOVA) s fixními účinky léčby, období, pohlaví a věku.
Účastníci jsou přizpůsobeni jako náhodný efekt a měření základního období je zahrnuto jako součást bivariační odpovědi.
Model pro výchozí hodnotu období není ovlivněn léčebnou skupinou.
|
Výchozí stav a den 7 období léčby (až do dne studie 63)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna váženého průměru za 24 hodin FEV1 od výchozí hodnoty 7. den léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a den 7 období léčby (až do dne studie 63)
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Vážený průměr byl odvozen výpočtem průměrné plochy pod křivkou a poté dělením příslušným časovým intervalem.
24hodinová sériová měření FEV1 byla prováděna v den 7 každého z 5 léčebných období (návštěvy 3, 5, 7, 9 a 11).
Měření byla provedena před podáním dávky; 30 a 60 minut; a 3, 5, 11, 12, 12,5, 13, 15, 17, 23 a 24 hodin po dávce.
Návštěvy 3, 5, 7, 9 a 11 byly noční návštěvy.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota dne 7 minus hodnota výchozího stavu.
Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance se smíšenými účinky (ANCOVA) s fixními účinky pro léčbu, období, pohlaví a věk.
Účastník byl proložen jako náhodný efekt a měření základní hodnoty FEV1 v období bylo zahrnuto jako součást bivariační odpovědi.
Model pro výchozí hodnotu období není ovlivněn léčebnou skupinou.
|
Výchozí stav a den 7 období léčby (až do dne studie 63)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113310Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113310Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113310Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113310Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113310Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113310Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113310Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .