Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus S-1:stä ja viikoittaisesta dosetakselista metastasoituneen mahakarsinooman hoitoon

perjantai 18. syyskuuta 2009 päivittänyt: National Cancer Center, Korea

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka koostuu annosta nostavasta vaiheen I tutkimuksesta edenneen kiinteän syövän tutkimuksesta ja sitä seuraavasta vaiheen II tutkimuksesta metastasoituneen mahasyövän osalta. Vaiheen I tutkimuksessa pyrimme määrittämään MTD:n ja suositellun S-1-annoksen yhdessä dosetakselin kanssa kolmen viikon välein. Annostaso ja nousuaikataulu ovat seuraavat

  • S-1 (taso 0, 1/2, 3/4, 5: 60, 70, 80, 90 mg/m2/päivä) q 12 tuntia po päivät 1-14)
  • Doketakseli (tasot 0/1, 2/3, 4/5: 25, 30, 35 mg/m2) sekoitettuna d5w 200 ml:aan iv 60 minuutin aikana: Päivät 1, 8 deksametasonin kanssa 8 mg po q 12 h 3 päivän ajan (yhteensä 6 annokset: D0-2) ja parenteraalinen feniramiinimaleaatti 1 ampli (45,5 mg) ennen dosetakselia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • National Cancer Center Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheessa I: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä syöpä Vaiheessa II: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
  2. Ikä: yli 18 vuotta
  3. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa (mukaan lukien adjuvantti hemoterapia) vaiheen II osassa. Aikaisempi kemoterapia enintään kaksi hoito-ohjelmaa (mukaan lukien adjuvanttikemoterapia) on sallittu vaiheen I osassa; potilaiden on keskeytettävä kemoterapia, immunoterapia ja sädehoito vähintään 4 viikoksi ennen vaiheen I osuutta
  4. Sairauden tilan on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa >10 mm spiraali-CT-skannauksella ja tunnustettavissa olevalla LN:llä (mukaan lukien supraclavicular LN) fyysisessä tutkimuksessa.
  5. Suorituskykytila: ECOG 0-2
  6. Riittävä pääelimen toiminta, mukaan lukien seuraavat hematopoieettiset toiminnot: WBC> 4000/mm3 tai ANC> 2000/mm3, Trombosyyttien määrä ³ 100 000/mm3 Maksan toiminta: Bilirubiini UNL (normaalin yläraja), AST/ALT-tasot 2,5X Kreatiini UNL Munuaisten toiminta:
  7. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön sydän- ja verisuonitoiminta: New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus Aktiivinen angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikanaHieman merkittävä kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä rytmihäiriölääkkeillä tai merkittävä johtamisjärjestelmän poikkeavuus
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
  5. Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen
  6. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n tai dosetakselin kanssa: flusytosiini, fenitoiini, varfariini ym.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
*vaiheen I tutkimus: S-1:n ja dosetakselin suurimmat siedetyt annokset (MTD), suositeltu annos myöhempään vaiheen II tutkimukseen *vaiheen II tutkimus: tämän uuden yhdistelmähoidon tehon ja toksisuuden arviointi metastasoituneessa
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana
Kemoterapian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkiakseen etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-04-107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa