Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af S-1 og ugentlig docetaxel til metastatisk gastrisk karcinom

18. september 2009 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Dette studie er et åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret studie, bestående af et dosis-eskalerende fase I-studie i fremskreden solid cancer og et efterfølgende fase II-studie i metastatisk mavekræft. I fase I-studiet sigter vi mod at bestemme MTD og den anbefalede dosis af S-1 kombineret med docetaxel givet hver 3. uge. Dosisniveau og eskalerende tidsplan er følgende

  • S-1 (niveau 0, 1/2, 3/4, 5: 60, 70, 80, 90 mg/m2/dag) q 12 timer po Dage 1-14)
  • Docetaxel (niveau 0/1,2/3, 4/5: 25, 30, 35 mg/m2) blandet i d5w 200 ml iv over 60 min: Dage 1, 8 med dexamethason 8 mg po q 12 timer i 3 dage (i alt 6 doser: D0-2) og parenteralt pheniraminmaleat 1 rigelig (45,5 mg) før docetaxel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • National Cancer Center Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I fase I: histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden fast kræft I fase II: histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk gastrisk adenokarcinom
  2. Alder: over 18 år
  3. Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling (herunder eventuel adjuverende hæmoterapi) i fase II-del. Tidligere kemoterapi op til to regimer (inklusive adjuverende kemoterapi) er tilladt i fase I-del; patienter skal have ophørt med kemoterapi, immunterapi og strålebehandling i mindst 4 uger før indtræden i fase I-delen
  4. Sygdomsstatus skal være den for målbare sygdom defineret som: Læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension >10 mm med spiral CTscan og palpabel LN (herunder supraklavikulær LN) ved fysisk undersøgelse.
  5. Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  6. Tilstrækkelig hovedorganfunktion, herunder følgende hæmatopoietiske funktion: WBC>4.000/mm3 eller ANC> 2.000/mm3, Trombocyttal ³ 100.000/mm3Leverfunktion: Bilirubin UNL (Øvre normalgrænse), AST/ALT-niveauer 2,5X UNL i UNL Nyrefunktion: Kreat
  7. Patienter skal underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Aktiv angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Historie om signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika eller signifikant abnormitet i ledningssystemet
  2. Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi
  5. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance
  6. Patienter, der samtidig får behandling med lægemidler, der interagerer med S-1 eller docetaxel: flucytosin, phenitoin, warfarin et al.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
*fase I-studie: de maksimalt tolererede doser (MTD) af S-1 og docetaxel, anbefalet dosis til efterfølgende fase II-studie *fase II-studie: evaluering af effektivitet og toksicitet af dette nye kombinationsregime ved metastatisk
Tidsramme: Under kemoterapi
Under kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge tiden til progression og overordnet overlevelse
Tidsramme: I studieperioden
I studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-04-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med S-1, Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner