Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II применения S-1 и еженедельного приема доцетаксела при метастатической карциноме желудка

18 сентября 2009 г. обновлено: National Cancer Center, Korea

Это исследование представляет собой открытое, одноцентровое, нерандомизированное исследование, состоящее из исследования фазы I с увеличением дозы при прогрессирующем солидном раке и последующего исследования фазы II при метастатическом раке желудка. В исследовании фазы I мы стремимся определить MTD и рекомендуемую дозу S-1 в сочетании с доцетакселом, назначаемым каждые 3 недели. Уровень дозы и график повышения приведены ниже.

  • S-1 (уровень 0, 1/2, 3/4, 5: 60, 70, 80, 90 мг/м2/день) каждые 12 часов перорально, дни 1-14)
  • Доцетаксел (уровень 0/1, 2/3, 4/5: 25, 30, 35 мг/м2), смешанный в день 5н 200 мл внутривенно в течение 60 мин: дни 1, 8 с дексаметазоном 8 мг перорально каждые 12 часов в течение 3 дней (всего 6 дозы: D0-2) и парентерально фенирамина малеат 1 ампула (45,5 мг) до доцетаксела

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В фазе I: гистологически или цитологически подтвержденный прогрессирующий солидный рак. В фазе II: гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома желудка.
  2. Возраст: старше 18 лет
  3. Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии (включая любую адъювантную химиотерапию) в фазе II Предшествующая химиотерапия до двух режимов (включая адъювантную химиотерапию) разрешена в фазе I; пациенты должны прекратить химиотерапию, иммунотерапию и лучевую терапию как минимум за 4 недели до включения в фазу I.
  4. Статус заболевания должен соответствовать измеримому заболеванию, определяемому как: Поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении >10 мм с помощью спиральной КТ и пальпируемого ЛУ (включая надключичные ЛУ) при физикальном обследовании.
  5. Статус производительности: ECOG 0-2
  6. Адекватная функция основных органов, включая следующие функции кроветворения: лейкоциты > 4000/мм3 или АЧН > 2000/мм3, количество тромбоцитов ³ 100 000/мм3 Функция печени: билирубин UNL (верхний предел нормы), уровни АСТ/АЛТ 2,5X UNL Функция почек: креатинин UNL
  7. Пациенты должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Неадекватная сердечно-сосудистая функция: болезнь сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Активная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. В анамнезе выраженная желудочковая аритмия, требующая лечения антиаритмическими средствами, или значительное нарушение проводящей системы.
  2. Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Серьезная сопутствующая инфекция или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  5. Психическое расстройство, препятствующее соблюдению
  6. Пациенты, получающие сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с S-1 или доцетакселом: флуцитозин, фенитоин, варфарин и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
*Исследование фазы I: максимально переносимые дозы (MTD) S-1 и доцетаксела, рекомендуемая доза для последующего исследования фазы II *Исследование фазы II: оценка эффективности и токсичности этой новой комбинированной схемы при метастазах
Временное ограничение: Во время химиотерапии
Во время химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить время до прогрессирования и общую выживаемость
Временное ограничение: В период обучения
В период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-04-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться