Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II S-1 a týdenního docetaxelu pro metastatický karcinom žaludku

18. září 2009 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Tato studie je otevřená, nerandomizovaná studie s jedním centrem, sestávající ze studie fáze I se zvyšující se dávkou u pokročilého solidního karcinomu a následné studie fáze II u metastatického karcinomu žaludku. Ve studii fáze I se zaměřujeme na stanovení MTD a doporučené dávky S-1 v kombinaci s docetaxelem podávaným každé 3 týdny. Úroveň dávky a schéma eskalace jsou následující

  • S-1 (úroveň 0, 1/2, 3/4, 5: 60, 70, 80, 90 mg/m2/den) q 12 hodin po Dny 1-14)
  • Docetaxel (hladina 0/1,2/3, 4/5: 25, 30, 35 mg/m2) smíchaný v d5w 200 ml iv po dobu 60 minut: 1., 8. den s dexamethasonem 8 mg po q 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 6 dávky: D0-2) a parenterální feniramin maleát 1 ampér (45,5 mg) před docetaxelem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika
        • National Cancer Center Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve fázi I: histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní karcinom Ve fázi II: histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující adenokarcinom žaludku
  2. Věk: nad 18 let
  3. Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie (včetně jakékoli adjuvantní hemoterapie) v části fáze II Předchozí chemoterapie až do dvou režimů (včetně adjuvantní chemoterapie) není povolena v části fáze I; pacienti musí přerušit chemoterapii, imunoterapii a radioterapii alespoň 4 týdny před vstupem do fáze I
  4. Stav onemocnění musí odpovídat měřitelnému onemocnění definovanému jako: Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru >10 mm pomocí spirálního CT skenu a hmatné LN (včetně supraklavikulárních LN) při fyzikálním vyšetření.
  5. Stav výkonu: ECOG 0-2
  6. Adekvátní funkce hlavních orgánů včetně následujících hematopoetických funkcí: WBC>4 000/mm3 nebo ANC> 2 000/mm3, Počet krevních destiček ³ 100 000/mm3 Funkce jater: Bilirubin UNL (horní normální hranice), hladiny AST/ALT 2,5X UNL Funkce ledvin:
  7. Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neadekvátní kardiovaskulární funkce: Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Aktivní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Historie významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo významné abnormality převodního systému
  2. Jiná malignita během posledních 3 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie
  5. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance
  6. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1 nebo docetaxelem: flucytosin, feitoin, warfarin a kol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
*studie fáze I: maximální tolerované dávky (MTD) S-1 a docetaxelu, doporučená dávka pro následnou studii fáze II *studie fáze II: hodnocení účinnosti a toxicity tohoto nového kombinovaného režimu u metastatických onemocnění
Časové okno: Během chemoterapie
Během chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat dobu do progrese a celkové přežití
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-04-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1, docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit