Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie av S-1 och veckovis Docetaxel för metastaserande magkarcinom

18 september 2009 uppdaterad av: National Cancer Center, Korea

Denna studie är en öppen, enkelcenter, icke-randomiserad studie, bestående av en dos-eskalerande fas I-studie i avancerad solid cancer och en efterföljande fas II-studie i metastaserande magcancer. I fas I-studien strävar vi efter att fastställa MTD och den rekommenderade dosen av S-1 i kombination med docetaxel som ges var tredje vecka. Dosnivå och eskalerande schema är följande

  • S-1 (nivå 0, 1/2, 3/4, 5: 60, 70, 80, 90 mg/m2/dag) q 12 timmar po Dagar 1-14)
  • Docetaxel (nivå 0/1,2/3, 4/5: 25, 30, 35 mg/m2) blandad i d5w 200 ml iv under 60 min: Dag 1, 8 med dexametason 8 mg po q 12 timmar i 3 dagar (totalt 6 doser: D0-2) och parenteralt feniraminmaleat 1 amp (45,5 mg) före docetaxel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I fas I: histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad fast cancer I fas II: histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastatisk gastriskt adenokarcinom
  2. Ålder: över 18 år
  3. Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling (inklusive eventuell adjuvant hemoterapi) i fas II-delen. Tidigare kemoterapi upp till två regimer (inklusive adjuvant kemoterapi) är tillåten i fas I-delen; patienterna måste ha avbrutit kemoterapi, immunterapi och strålbehandling i minst 4 veckor innan de går in i fas I-delen
  4. Sjukdomsstatus måste vara den för mätbar sjukdom definierad som: Lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension >10 mm med spiral CTscan och palpabel LN (inklusive supraklavikulär LN) vid fysisk undersökning.
  5. Prestandastatus: ECOG 0-2
  6. Adekvat huvudorganfunktion inklusive följande hematopoetiska funktion: WBC>4 000/mm3 eller ANC> 2 000/mm3, Trombocytantal ³ 100 000/mm3 Leverfunktion: Bilirubin UNL (Övre normalgräns), AST/ALT-nivåer 2,5X UNL i njurfunktion: Kreat
  7. Patienter bör skriva under ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig kardiovaskulär funktion: New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Aktiv angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Historik om signifikant ventrikulär arytmi som kräver medicinering med antiarytmika eller signifikant avvikelse i ledningssystemet
  2. Annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi
  5. Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet
  6. Patienter som får en samtidig behandling med läkemedel som interagerar med S-1 eller docetaxel: flucytosin, fenitoin, warfarin et al.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
*fas I-studie: de maximala tolererade doserna (MTD) av S-1 och docetaxel, rekommenderad dos för efterföljande fas II-studie *fas II-studie: utvärdering av effekt och toxicitet av denna nya kombinationsbehandling vid metastaserande
Tidsram: Under kemoterapi
Under kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka tiden till progression och total överlevnad
Tidsram: Under studietiden
Under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Sook Ryun Park, M.D, National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Första postat (Uppskatta)

21 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-04-107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera