Un estudio de fase I/II de S-1 y docetaxel semanal para el carcinoma gástrico metastásico

Criterios de inclusión:

1. En fase I: cáncer sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente En fase II: adenocarcinoma gástrico metastásico confirmado histológica o citológicamente
2. Edad: mayores de 18 años
3. Sin quimioterapia o radioterapia previa (incluida cualquier hemoterapia adyuvante) en la parte de la fase II Se permite la quimioterapia previa hasta dos regímenes (incluida la quimioterapia adyuvante) en la parte de la fase I; Se requiere que los pacientes hayan interrumpido la quimioterapia, la inmunoterapia y la radioterapia durante al menos 4 semanas antes de ingresar a la fase I.
4. El estado de la enfermedad debe ser el de una enfermedad medible definida como: Lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión >10 mm con tomografía computarizada en espiral y LN palpable (incluido LN supraclavicular) en el examen físico.
5. Estado funcional: ECOG 0-2
6. Función adecuada de los órganos principales, incluidas las siguientes Función hematopoyética: leucocitos > 4000/mm3 o RAN > 2000/mm3, recuento de plaquetas ³ 100 000/mm3 Función hepática: bilirrubina UNL (límite superior normal), niveles de AST/ALT 2,5X UNL Función renal: creatinina UNL
7. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Función cardiovascular inadecuada: enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Angina activa o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Historia de arritmia ventricular significativa que requiere medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción
2. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
3. Mujeres embarazadas o lactantes
4. Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio
5. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento
6. Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con S-1 o docetaxel: flucitosina, fenitoína, warfarina y col.